Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

władzy jako część powiadomienia na mocy art.

7, 9 i 10 lub na żądanie.
Art. 31. Klasyfikacji zamkniętego użycia do jednej z
kategorii zagrożenia dokonuje wnioskodawca na
podstawie oceny zagrożenia, jakie może stwarzać
zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych
lub
organizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
innych
niż
mikroorganizmy
genetycznie zmodyfikowane dla zdrowia ludzi lub
zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska, mając na
względzie przepisy wydane na podstawie art. 38
ustawy.

Art. 35. 1. Użytkownik jest obowiązany do
przestrzegania szczegółowych wymagań dotyczących
rodzajów środków bezpieczeństwa przewidzianych dla
poszczególnych kategorii zagrożenia.

2. W przypadku wątpliwości, do której kategorii
zagrożenia dane zamknięte użycie powinno zostać
zaklasyfikowane,
użytkownik
jest
obowiązany
stosować
rodzaje
środków
bezpieczeństwa
przewidziane dla wyższej kategorii zagrożenia.


Art.
37.
1.
Użytkownik
zapewnia
środki
bezpieczeństwa
stosownie
do
zagrożenia
przy
uwzględnieniu:

1)
cech środowiska, na które mogą wpływać
mikroorganizmy
lub
organizmy
inne
niż
mikroorganizmy wykorzystywane w zamkniętym
użyciu;

2)
czynności
podejmowanych
podczas
zamkniętego użycia.

2. Minister właściwy do spraw środowiska w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi,
w
drodze
rozporządzenia,
wymagania
dotyczące
poszczególnych
rodzajów
środków

9
bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii
genetycznej, uwzględniając:

1)
warunki organizacyjno-techniczne obiektów, w
których dokonywane będzie zamknięte użycie;

2)
Dobrą Praktykę Laboratoryjną;

3)
konieczność
zapewnienia
bezpieczeństwa
ludzi, zwierząt i środowiska;

4)
obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa
Unii Europejskiej.

Art. 8. Minister właściwy do spraw środowiska w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi, w drodze rozporządzenia, elementy oceny
zagrożenia,
sposób
jej
przeprowadzania
oraz
wymagania dotyczące dokumentacji zawierającej
wyniki takiej oceny, mając na względzie wymagania
dotyczące zapewnienia bezpieczeństwa i zdrowia ludzi
lub zwierząt albo bezpieczeństwa środowiska oraz
wymagania określone w przepisach prawa Unii
Europejskiej.
Art.6

T
Art. 35, Art. 35. 1. Użytkownik jest obowiązany do

1.
Użytkownik, z wyjątkiem zakresu, w
art.37
przestrzegania szczegółowych wymagań dotyczących
jakim ust. 2 załącznika IV pozwala na
rodzajów środków bezpieczeństwa przewidzianych dla
zastosowanie innych środków, stosuje ogólne
poszczególnych kategorii zagrożenia.
zasady i odpowiednie środki ograniczające

rozprzestrzenianie oraz inne środki ochronne
2. W przypadku wątpliwości, do której kategorii
ustanowione w załączniku IV odpowiadające
zagrożenia dane zamknięte użycie powinno zostać
klasie zamkniętego użycia, tak aby narażenie
zaklasyfikowane,
użytkownik
jest
obowiązany
miejsca pracy i środowiska na działanie GMM
stosować
rodzaje
środków
bezpieczeństwa
było na najniższym praktycznie możliwym
przewidziane dla wyższej kategorii zagrożenia.
poziomie, i tak aby zapewniony był wysoki

poziom bezpieczeństwa.
Art.
37.
1.
Użytkownik
zapewnia
środki

bezpieczeństwa
stosownie
do
zagrożenia
przy
2.
Ocena określona w art. 5 ust. 2 oraz
uwzględnieniu:
stosowane środki ograniczające

rozprzestrzenianie i inne środki poddawane są
1)
cech środowiska, na które mogą wpływać

10
przeglądowi okresowo, a niezwłocznie jeśli:
mikroorganizmy
lub
organizmy
inne
niż

mikroorganizmy wykorzystywane w zamkniętym
a)
stosowane środki ograniczające
użyciu;
rozprzestrzenianie przestały być odpowiednie

lub przestała być prawidłową klasa przypisana
2)
czynności
podejmowanych
podczas
do zamkniętego użycia GMO, lub
zamkniętego użycia.


b)
istnieje powód aby podejrzewać, że ocena
2. Minister właściwy do spraw środowiska w
przestała być właściwa, w świetle nowej wiedzy
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
naukowej lub technicznej.
zdrowia oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa
określi,
w
drodze
rozporządzenia,
wymagania
dotyczące
poszczególnych
rodzajów
środków
bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii
genetycznej, uwzględniając:

1)
warunki organizacyjno-techniczne obiektów, w
których dokonywane będzie zamknięte użycie;

2)
Dobrą Praktykę Laboratoryjną;

3)
konieczność
zapewnienia
bezpieczeństwa
ludzi, zwierząt i środowiska;

4)
obowiązujące w tym zakresie przepisy prawa
Unii Europejskiej.

Art. 51. 1. Użytkownik dokonuje weryfikacji środków
bezpieczeństwa stosowanych w zakładach inżynierii
genetycznej, w tym wymagań co do rodzajów środków
bezpieczeństwa, uwzględniając postęp techniki i
wiedzy, co najmniej raz na 2 lata.

2.
Użytkownik
niezwłocznie
przystępuje
do
weryfikacji, jeżeli zachodzą podstawy do stwierdzenia,
że stosowane rodzaje środków bezpieczeństwa nie są
wystarczające lub zachodzą przesłanki do ich zmiany.
Art.7

T
Art. 43, Art. 43. 1. Wniosek o wydanie zezwolenia na

Kiedy obiekty mają być użyte po raz pierwszy,
art.44,
utworzenie
i
prowadzenie
zakładu
inżynierii
użytkownik zobowiązany jest, przed
art.59
genetycznej zawiera:
rozpoczęciem takiego użycia, do złożenia

właściwym władzom powiadomienia
1)
imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo

11
zawierającego przynajmniej informacje
nazwę i siedzibę oraz adres wnioskodawcy;
wymienione w załączniku V część A.

2)
adres zakładu inżynierii genetycznej;

3)
imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za
bezpieczeństwo zamkniętego użycia w zakładzie
inżynierii
genetycznej
oraz
informacje
o
kwalifikacjach zawodowych tej osoby;

4)
opis zakładu inżynierii genetycznej, w tym
pomieszczeń i urządzeń wykorzystywanych do
zamkniętego użycia;

5)
informacje o planowanych działaniach w
ramach zamkniętego użycia;

6)
określenie kategorii zagrożenia planowanych
działań w ramach zamkniętego użycia;

7)
informacje
o
rodzajach
środków
bezpieczeństwa;

8)
informacje o postępowaniu z odpadami
powstałymi na skutek zamkniętego użycia.

2. Do wniosku o wydanie zezwolenia na utworzenie i
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej, w którym
mają być prowadzone prace z wykorzystaniem
zwierząt, dołącza się decyzję właściwego powiatowego
lekarza weterynarii na podjęcie i prowadzenie
działalności
w
zakresie
hodowli
zwierząt
laboratoryjnych oraz zaświadczenie o spełnieniu przez
jednostkę doświadczalną warunków utrzymywania
zwierząt doświadczalnych.

3. Wniosek o wydanie zezwolenia na utworzenie i
prowadzenie zakładu inżynierii genetycznej wnosi się
w formie pisemnej i w wersji elektronicznej.

4. Minister właściwy do spraw środowiska potwierdza,
w formie pisemnej, datę wniesienia wniosku o wydanie

12
zezwolenia na utworzenie i prowadzenie zakładu
inżynierii genetycznej.

Art. 44. Minister właściwy do spraw środowiska w
porozumieniu z ministrem właściwym do spraw nauki
określi, w drodze rozporządzenia, wzór wniosku o
wydanie zezwolenia na utworzenie i prowadzenie
zakładu inżynierii genetycznej, mając na względzie
kategorię
zagrożenia
zamkniętego
użycia
oraz
konieczność zapewnienia bezpieczeństwa ludzi lub
zwierząt albo środowiska.

Art.
59.
1.
Zgłoszenie
zamkniętego
użycia
mikroorganizmów
genetycznie
zmodyfikowanych
zaklasyfikowanego do I kategorii zagrożenia zawiera:

1)
imię i nazwisko, miejsce zamieszkania albo
nazwę i siedzibę oraz adres zgłaszającego, o którym
mowa w art. 4 pkt 26 lit. a, i użytkownika, o którym
mowa w art. 4 pkt 19 lit b;

2)
opis prac z wykorzystaniem mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych, z uwzględnieniem:

a)
celu tych prac oraz okresu ich prowadzenia,

b)
charakterystyki mikroorganizmów genetycznie
zmodyfikowanych, w tym:

- wykorzystywanych dawcy i biorcy oraz stosowanego
systemu nośnika,

- źródła i funkcji kwasu nukleinowego używanego
przy modyfikacji,

- cech identyfikujących mikroorganizmy genetycznie
zmodyfikowane;

3)
dane o objętości kultur mikroorganizmów
genetycznie zmodyfikowanych wykorzystywanych w
zamkniętym użyciu mikroorganizmów genetycznie

13