Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Zał cznik do rozporz dzenia Ministra
rodowiska z dnia ........ (poz. ...)


WZÓR
WNIOSKU O WYDANIE DECYZJI W SPRAWIE ZAMKNI TEGO U YCIA ORGANIZMÓW
GENETYCZNIE ZMODYFIKOWANYCH, POLEGAJ CEGO NA ICH WYKORZYSTYWANIU
1. Informacje o użytkowniku GMO i osobach odpowiedzialnych za realizację planowanego
zamkniętego użycia GMO
1.1
Nazwa i siedziba wnioskodawcy lub imię, nazwisko

adres, nr tel., faks, email.
1.2
Nazwa i siedziba użytkownika lub imię, nazwisko

adres, nr tel., faks, email.
1.3
Imię i nazwisko osoby odpowiedzialnej za realizację planowanego zamkniętego

użycia GMO, nr tel., faks, email.
1.4
Osoba odpowiedzialna za sprawy BHP lub bezpieczeństwo biologiczne
Imię i nazwisko, adres, nr tel., faks, email.
1.5
Dyrektor jednostki, osoba ponosząca odpowiedzialność cywilną i karną, nr tel.,

faks, email.


2. Informacje o planowanym zamkniętym użyciu GMO
a. Tytuł planowanego zamkniętego użycia GMO (wersja polska i angielska)
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
b. Cel i krótkie streszczenie (maks. 15 zdań) (wersja polska i angielska)
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................
.................................................................................................................................

3. Informacje o GMO, konieczne do określenia stopnia zagrożenia.
a. Charakterystyka biorcy
3.1
Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeśli istnieje)
3.2.
Inne nazwy (w szczególności: nazwa potoczna, linii, hodowlana)
3.3.
Cechy fenotypowe i genetyczne
3.4. Patogenność
3.5 Opis
naturalnego
środowiska organizmu
3.6
Informacja o sposobie rozmnażania
3.7
Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w

środowisku
3.8 Kategoria
zagrożenia

b. Charakterystyka dawcy
3.9.
Nazwa taksonomiczna (łacińska i polska – jeśli istnieje)
3.10 Nazwa
potoczna
3.11.
Inne nazwy (w szczególności: nazwa zwyczajowa, nazwa szczepu, linii,

hodowlana)
3.12. Patogenność
3.13. Informacje dotyczące zdolności do samodzielnego utrzymania się w

2

środowisku
3.14. Kategoria
zagrożenia

c. Informacje związane z modyfikacjami genetycznymi
3.15.
Nazwa i opis wektora
3.16 podać odnośnik literaturowy opisujący konstrukcję wektora (jeśli jest
dostępny)
3.17 metody
używane do modyfikacji genetycznej (konstrukcja i
wprowadzenie insertu bądź insertów do biorcy lub usunięcie
sekwencji)
3.18 lokalizacja
wewnątrzkomórkowa zmienionej (wstawionej lub
usuniętej) części kwasu nukleinowego
3.19 wielkość usuniętego fragmentu i jego funkcje

d. Charakterystyka GMO
3.17
Nazwa taksonomiczna organizmu genetycznie zmodyfikowanego (łacińska i
polska – jeśli istnieje)
3.30.
Informacje o uzyskanym GMO
a)
opis zmienionych cech genetycznych i fenotypowych GMO
b)
stabilność genetyczna i fenotypowa
e)
funkcje nowego białka
g)
zmiany zdolności rozmnażania, rozsiewania i przetrwania GMO w

porównaniu do organizmu biorcy
h)
przewaga selekcyjna w przypadku niekontrolowanego uwolnienia do

środowiska
3.32. Aspekty
zdrowotne
a) właściwości toksyczne lub alergiczne GMO
c) wywołane dolegliwości i mechanizm patogenności
d) zakaźność
g) możliwość leczenia

4. Typ i rozmiar operacji

4.1 Typ
operacji
a)
badania naukowe podstawowe i rozwojowe
b) produkcja
4.2 Rozmiar
operacji
a)
maksymalna liczba/masa roślin lub zwierząt podlegających regulacji

jednorazowo i w czasie całej operacji
b)
przewidywany czas trwania operacji
4.3
Prawdopodobieństwo powstawania aerozoli

lub skażonych ścieków (ilościowo)

5. Znane lub przewidywane skutki niekontrolowanego rozprzestrzenienia GMO
dla środowiska i zdrowia człowieka, w tym czy znana jest otaczaj ca fauna i flora, której mógłby

3
zostać przekazany materiał genetyczny GMO:
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................
..............................................................................................................................

6. Pomieszczenia w obrębie zakładu inżynierii genetycznej oraz urz dzenia wykorzystywane do
zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych.

a) pomieszczenia (wraz z numerami) :………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………
b) sprzęt :………………………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………………………..


Podpis użytkownika
............... dnia ...........

Zał czniki do zgłoszenia:


Ocena zagrożenia przygotowana odrębnie dla każdego organizmu genetycznie zmodyfikowanego, który
ma być wykorzystywany w zamkniętym użyciu.


4
UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia Ministra rodowiska w sprawie wzoru wniosku o wydanie decyzji w sprawie
określenia wzoru wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych, polegającego na ich wykorzystywaniu jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art.
101 ust. 3 ustawy z dnia …… – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr …,
poz. …). Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie decyzji w sprawie zamkniętego użycia
organizmów genetycznie zmodyfikowanych, polegającego na ich wykorzystywaniu. Wzór omawianego
wniosku stanowi załącznik do rozporządzenia. Wniosek ten jest dokumentem, który należy przedłożyć
Ministrowi
rodowiska przed podjęciem działań zamkniętego użycia organizmów genetycznie
zmodyfikowanych, polegającego na ich wykorzystywaniu. Złożenie tego wniosku wszczyna postępowanie
administracyjne prowadzące do wydania stosownej decyzji przez ministra właściwego do spraw
środowiska.
Zakres informacji, który zostanie zawarty we wzorze wniosku, będzie bardzo szczegółowy i wyczerpujący.
Wynika to z faktu, iż naczelną zasadą, jaką Minister będzie kierował się przed pojęciem decyzji w sprawie
zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych, polegającego na ich wykorzystywaniu,
jest zasada przezorności oraz konieczność wykonania należytej analizy ryzyka dla zdrowia ludzi i
środowiska. Tak szczegółowe informacje pozwolą na dokładną analizę wniosku i prac, które maja być
prowadzone. Zakres informacji będzie odpowiadał również wymaganiom przewidzianym w innych
państwach członkowskich.


Przewiduje się, że projektowane rozporządzenie wejdzie w życie w dniu wejścia w życie ustawy z dnia
..... – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr ..., poz. ...), zgodnie z § 127 Zasad
techniki prawodawczej, stanowiących załącznik do rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20
czerwca 2002 r. w sprawie „Zasad techniki prawodawczej” (Dz. U. Nr 100, poz. 908).

Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z
dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa
(Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337) projekt rozporządzenia zostanie zamieszczony
na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa rodowiska. Ponadto projekt
rozporządzenia zostanie zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa rodowiska.


5
OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które będzie oddziaływał akt normatywny

Projektowane rozporządzenie będzie oddziaływać na podmioty dokonujące działań w ramach
zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych, polegającego na ich wykorzystywaniu.

2. Wpływ aktu normatywnego na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorz du terytorialnego

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na sektor finansów publicznych, w tym
budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.

3. Wpływ aktu normatywnego na rynek pracy

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na rynek pracy.

4. Wpływ aktu normatywnego na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

5. Wpływ aktu normatywnego na sytuację i rozwój regionalny

Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

6. Konsultacje społeczne

W zakresie konsultacji społecznych projekt rozporządzenia zostanie wysłany do zainteresowanych
jednostek:

1. Instytutu Biofizyki i Biochemii PAN;
2. Instytutu Genetyki i Hodowli Zwierząt PAN;
3. Instytutu Hodowli i Aklimatyzacji Roślin;
4. Instytutu Chemii Bioorganicznej PAN;
5. Wydziału II Nauk Biologicznych PAN;
6. Wydziału V Nauk Rolniczych i Leśnych PAN;
7. Komitetu ds. Biotechnologii PAN.

Projekt rozporządzenia zostanie ponadto wysłany do przedstawicieli przemysłu biotechnologicznego w
Polsce: MONSANTO POLSKA sp. z o.o, Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków, Bayer CropScience,
Pioneer.



24-10-dg

6