Rządowy projekt ustawy - Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych

Uzasadnienie

Projekt rozporządzenia Ministra rodowiska w sprawie rodzajów środków bezpieczeństwa stosowanych w
zakładach inżynierii genetycznej jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia
……. – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr …, poz. …).

Rozporządzenie zawierać będzie listę środków niezbędnych dla poszczególnych stopni hermetyczności
dla czynności wykonywanych: w warunkach laboratoryjnych, w szklarniach i fitotronach, w
pomieszczeniach dla zwierząt oraz dla innych czynności dokonywanych w ramach zamkniętego użycia
mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych lub organizmów genetycznie zmodyfikowanych innych
niż mikroorganizmy genetycznie zmodyfikowane.

Będzie ono podstawą techniczną dla użytkowników wykonujących prace z mikroorganizmami genetycznie
zmodyfikowanymi i pozostałymi organizmami genetycznie zmodyfikowanymi w zakładach inżynierii
genetycznej, które musza spełniać określone wymagania uzależnione od kategorii zagrożenia danego
działania. Zakres informacji, który planuje się zawrzeć w rozporządzeniu będzie bardzo szczegółowy i
wyczerpujący. Wynika to z faktu, iż naczelną zasadą, jaką minister właściwy do spraw środowiska będzie
kierował się przed pojęciem decyzji na jakiekolwiek działanie z mikroorganizmami genetycznie
zmodyfikowanymi i pozostałymi organizmami genetycznie zmodyfikowanymi jest zasada przezorności
oraz konieczność wykonania należytej analizy ryzyka dla zdrowia ludzi lub zwierząt albo bezpieczeństwa
środowiska przed podjęciem działań. Ocena zagrożenia wiąże się także z zastosowaniem określonych
środków bezpieczeństwa.

rodki bezpieczeństwa będą opierały się na wymaganiach technicznych zawartych w:

1) dyrektywie 90/219/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie ograniczonego stosowania
mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie (Dz. Urz. WE L 117 z 8.05.1990, str. 1, z późn. zm.);

2) w załączniku nr IV (tabele Ia - Ic oraz tabela II) dyrektywy Rady 98/81/WE z dnia 26 października 1998
r. zmieniającej dyrektywę 90/219/EWG w sprawie zamkniętego użycia mikroorganizmów
zmodyfikowanych genetycznie.

Przewiduje się, że projektowane rozporządzenie wejdzie w życie w dniu wejścia w życie ustawy z dnia
..... – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych (Dz. U. Nr ..., poz. ...), zgodnie z § 127 Zasad
techniki prawodawczej, stanowiących załącznik do rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 20
czerwca 2002 r. w sprawie „Zasad techniki prawodawczej” (Dz. U. Nr 100, poz. 908).

Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.

Projekt rozporządzenia nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z
dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597).

Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa
(Dz. U. Nr 169, poz. 1414 oraz z 2009 r. Nr 42, poz. 337) projekt rozporządzenia zostanie zamieszczony
na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa rodowiska. Ponadto projekt
rozporządzenia zostanie zamieszczony na stronie internetowej Ministerstwa rodowiska.



11


OCENA SKUTKÓW REGULACJI

1. Podmioty, na które będzie oddziaływał akt normatywny

Projektowane rozporządzenie będzie oddziaływać na wnioskodawców, którzy będą starali się o uzyskanie
decyzji na: zamknięte użycie mikroorganizmów genetycznie zmodyfikowanych, zamknięte użycie
organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zamierzone uwolnienie wprowadzenie do organizmów
genetycznie zmodyfikowanych do środowiska, w tym wprowadzenie do obrotu organizmów genetycznie
zmodyfikowanych jako produktów lub w produktach.

2. Wpływ aktu normatywnego na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety
jednostek samorz du terytorialnego

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na sektor finansów publicznych, w tym
budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.

3. Wpływ aktu normatywnego na rynek pracy

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na rynek pracy.

4. Wpływ aktu normatywnego na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw

Wejście w życie projektowanego rozporządzenia nie wpłynie na konkurencyjność gospodarki i
przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

5. Wpływ aktu normatywnego na sytuację i rozwój regionalny

Rozporządzenie nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

6. Konsultacje społeczne

W zakresie konsultacji społecznych projekt rozporządzenia zostanie wysłany do do zainteresowanych
jednostek:

1) Instytutu Biofizyki i Biochemii PAN;
2) Instytutu Genetyki i Hodowli Zwierząt PAN;
3) Instytutu Hodowli i Aklimatyzacji Roślin;
4) Instytutu Chemii Bioorganicznej PAN;
5) Wydziału II Nauk Biologicznych PAN;
6) Wydziału V Nauk Rolniczych i Leśnych PAN;
7) Komitetu ds. Biotechnologii PAN.

Projekt rozporządzenia zostanie ponadto wysłany do przedstawicieli przemysłu biotechnologicznego w
Polsce: MONSANTO POLSKA sp. z o.o, Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków, Bayer CropScience,
Pioneer.
09/10-kt

12
Projekt

ROZPORZ DZENIE
MINISTRA RODOWISKA)

z dnia .....................

w sprawie listy mikroorganizmów szkodliwych oraz ich klasyfikacji


Na podstawie art. 38 ustawy z dnia ............. – Prawo o organizmach genetycznie zmodyfikowanych
(Dz. U….. Nr … poz…..) zarządza się, co następuje:

§ 1. Określa się listę mikroorganizmów szkodliwych oraz ich klasyfikacji, stanowiącą załącznik do
rozporządzenia.

§ 2. Traci moc rozporządzenie Ministra rodowiska z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie listy
organizmów patogennych oraz ich klasyfikacji, a także środków niezbędnych dla poszczególnych stopni
hermetyczności (Dz. U. Nr 212, poz. 1798).

§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.



MINISTER RODOWISKA


W porozumieniu:

MINISTER ZDROWIA


MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI


MINISTER NAUKI I SZKOLNICTWA WY SZEGO




1) Minister rodowiska kieruje działem administracji rządowej - środowisko, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra rodowiska (Dz.U. Nr 216,
poz. 1606).


Zał cznik do rozporz dzenia Ministra
rodowiska z dnia ........ (poz. ...)



LISTA MIKROORGANIZMÓW SZKODLIWYCH

I. LISTA MIKROORGANIZMÓW SZKODLIWYCH DLA CZŁOWIEKA ORAZ ICH KLASYFIKACJA

Kategoria I
Mikroorganizmy o małym prawdopodobieństwie wywoływania chorób u człowieka. Nie stanowią
również zagrożenia dla środowiska.
Kategoria II
Mikroorganizmy mogące wywoływać choroby człowieka i stanowić zagrożenie dla człowieka. Mało
prawdopodobne jest ich rozprzestrzenienie się w populacji ludzkiej, zazwyczaj dostępna jest skuteczna
profilaktyka i terapia.
Kategoria III
Mikroorganizmy mogące wywołać poważne choroby ludzi i stanowić poważne zagrożenie dla
człowieka. Może wystąpić ryzyko rozprzestrzenienia się ich w populacji ludzkiej, lecz zazwyczaj dostępna
jest skuteczna profilaktyka i terapia.
Kategoria IV
Mikroorganizmy mogące wywołać poważne choroby ludzi i stanowić poważne zagrożenie dla
człowieka. Zazwyczaj nie ma skutecznej profilaktyki i terapii.
LISTA MIKROORGANIZMÓW SZKODLIWYCH
KLASYFIKACJA
I. 1. BAKTERIE
Acinetobacter sp
II
Actinobacillus actinoides
II
actinomycetemcomitans
II
lignieresii
II
suis
II
Actinomadura madurae
II
Actinomadura pelletieri
II
Actinomyces bovis
II

2


Actinomyces israeli
II
Bacillus anthracis
III
Bacteroides fragilis
II
Bacterionema matruchotii
II
Bartonella bacilliformis
II
Bordetella parapertussis
II
Bordetella pertussis
III
Borrelia spp
II
Branhamella catarrhalis
II
Brucella spp
III
Campylobacter spp
II
Cardiobacterium hominis
II
Chlamydia psittaci (tylko szczepy ptasie)
III
Chlamydia (inne szczepy)
III
Clostridium botulinum
III
Clostridium difficile
III
Clostridium perfringens
III
Clostridium tetani
III
Clostridium inne gatunki (z wyjątkiem szczepów patogennych lub uchodzących za takie)
II
Corynebacterium diphteriae
II
Corynebacterium haemolyticum
II
Corynebacterium minutissimum
II
Corynebacterium pseudotuberculosis
II
Coxiella burnetii
III
Eikenella corrodens
II
Enterobacter cloacae
II
Erysipelothrix rhusiopathie
II
Escherichia coli (jedynie szczepy patogenne)
II
Flavobacterium meningosepticum
II
Francisella tularensis
III
Gardnerella vaginalis
II
Helicobacter pylori
II
Haemophilus ducreyi
II
Haemophilus influenzae
II
Kingella kingae
II
Klebsiella oxytoca
II
Klebsiella pneumoniae
II
Klebsiella ozaenae
II

3