Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny

Druk nr 1657

Warszawa, 29 grudnia 2008 r.
SEJM
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VI kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM 10-236-08



Pan

Bronisław Komorowski
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej
Polskiej
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

-
o zmianie ustawy o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów oraz

o zmianie ustawy - Przepisy
wprowadzające Kodeks karny wraz

z projektami aktów wykonawczych.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Ponadto uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.


(-) Donald Tusk
Projekt
U S T A W A
z dnia

o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek
i narządów oraz o zmianie ustawy – Przepisy wprowadzające Kodeks karny1)


Art. 1. W ustawie z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu
komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz. 1411) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„4. Ilekroć w ustawie jest mowa o państwach członkowskich Unii Europejskiej rozumie
się przez to również państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.”;
2) w art. 2:
a) po pkt 1 dodaje się pkt 1a w brzmieniu:
„1a) bezpośrednie użycie – procedurę, w której komórki lub tkanki są oddawane
i wykorzystywane w celu przeszczepienia u ludzi, bez przechowywania w banku
tkanek i komórek;”,
b) po pkt 8 dodaje się pkt 8a – 8e w brzmieniu:
„8a) koordynacja pobrania i przeszczepienia – uzgodnienia dotyczące czasu,
miejsca, sposobu pobrania, nadzoru nad przebiegiem tego procesu, sposobu
przekazania i transportu oraz przyjęcia komórek, tkanek lub narządu w zakładzie
opieki zdrowotnej lub banku tkanek i komórek oraz ich dostarczenia do biorcy,
przez uprawnionego pracownika;
8b) koordynator pobrania lub przeszczepienia – uprawnionego i przeszkolonego
pracownika organizującego koordynację pobrania i przeszczepienia;
8c) kryteria akceptacji – limity ilościowe i jakościowe, zakresy lub inne
odpowiednie pomiary pozwalające na zaakceptowanie wyników badań;
8d) krytyczny moment – etap procesu, warunki procesu, wymagane badania lub
inne istotne parametry lub elementy mające potencjalny wpływ na jakość
i bezpieczeństwo bądź materiały mające bezpośrednio kontakt z komórkami,
tkankami lub narządem, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone
kryteria akceptacji;
8e) kwalifikacja – udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że
środowisko przebiegającego procesu, urządzenia lub instalacje są odpowiednio
zainstalowane, pracują właściwie, a ich działanie prowadzi do uzyskania
oczekiwanych wyników; kwalifikacja jest częścią walidacji procesu, lecz
poszczególne, pojedyncze etapy kwalifikacji nie stanowią procesu walidacji;”,
c) po pkt 12 dodaje się pkt 12a w brzmieniu:
„12a) standardowe procedury operacyjne – pisemne instrukcje opisujące przebieg
określonych procesów wraz z charakterystyką wykorzystywanych materiałów
i metod oraz oczekiwane wyniki tych procesów;”,
d) po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:
„13a) system zapewnienia jakości – strukturę organizacyjną, procedury, procesy
i zasoby wpływające w sposób pośredni lub bezpośredni na osiągnięcie i utrzymanie
wysokiej jakości;”,
e) po pkt 15 dodaje się pkt 15a i 15b w brzmieniu:
„15a) walidacja procesu – udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że
proces prowadzony w ustalonym zakresie parametrów przebiega skutecznie
i w sposób powtarzalny oraz spełnia ustalone kryteria akceptacji;
15b) zastosowanie allogeniczne – pobranie komórek, tkanek lub narządów od jednej
osoby i zastosowanie u innej;”;
3) art. 3 otrzymuje brzmienie:
„Art. 3. 1. Za pobrane od dawcy komórki, tkanki lub narządy nie można żądać ani
przyjmować zapłaty, innej korzyści majątkowej lub korzyści osobistej.
2. Zwrot kosztów pobrania, przechowywania, przetwarzania, sterylizacji, dystrybucji
i przeszczepiania komórek, tkanek lub narządów pobranych od dawcy nie jest zapłatą
i nie stanowi korzyści majątkowej lub osobistej w rozumieniu ust. 1.

2
3. Do kosztów pobrania komórek, tkanek i narządów zalicza się koszty:
1) koordynacji pobrania;
2) badań i wydania na ich podstawie opinii lekarskich;
3) identyfikacji dawcy;
4) kwalifikacji dawcy;
5) komisyjnego stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania czynności mózgu
w sposób określony w art. 9 ust. 4;
6) hospitalizacji dawcy, od stwierdzenia trwałego nieodwracalnego ustania
czynności mózgu do pobrania narządu, wraz z czynnościami polegającymi na
podtrzymywaniu czynności narządów;
7) badań laboratoryjnych przed pobraniem komórek, tkanek lub narządów;
8) badań kwalifikujących narządy do przeszczepienia, po pobraniu od dawcy;
9) zabiegu pobrania komórek lub tkanek;
10) badań kwalifikujących komórki lub tkanki do przeszczepienia, po pobraniu od
dawcy;
11) zabiegu pobrania narządów z określeniem kosztów ponoszonych przez zakład
opieki zdrowotnej, w którym:
a) pobrano narząd lub narządy,
b) przeszczepiono pobrany narząd lub narządy.
4. Do kosztów pobrania szpiku, komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
i pępowinowej, poza kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1 – 4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1) transportu dawcy do, i z zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane pobranie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) pobytu dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związanego z pobraniem szpiku
i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) przechowywania i przetworzenia szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i pępowinowej;

3
4) transportu pobranego i przetworzonego szpiku, komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej i pępowinowej do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane przeszczepienie;
5) ponoszone przez ośrodek dawców szpiku w związku z udostępnianiem szpiku,
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej i pępowinowej.
5. Do kosztów pobrania komórek lub tkanek ze zwłok ludzkich, poza kosztami
określonymi w ust. 3 pkt 1 – 4, 7, 9 i 10, zalicza się koszty:
1) transportu komórek lub tkanek z zakładu opieki zdrowotnej, zakładu medycyny
sądowej, zakładu anatomii patologicznej uczelni medycznej i uniwersytetu
z wydziałem medycznym, medycznej jednostki badawczo-rozwojowej i zakładu
pogrzebowego posiadającego salę sekcyjną do banku tkanek i komórek;
2) osobowe, rzeczowe, materiałowe i organizacyjne niezbędne do pobrania
komórek lub tkanek;
3) testowania, przetwarzania, konserwowania, sterylizacji, przechowywania
i dystrybucji komórek lub tkanek.
6. Do kosztów pobrania od żywego dawcy regenerujących się komórek lub tkanek,
innych niż szpik, komórki krwiotwórcze krwi obwodowej i pępowinowej, poza
kosztami określonymi w ust. 3 pkt 1 – 4, 7 i 9, zalicza się koszty:
1) transportu dawcy do, i z zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być
dokonane pobranie, lub do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma być dokonane
przeszczepienie;
2) pobytu dawcy w zakładzie opieki zdrowotnej związane z pobraniem;
3) przechowywania i przetworzenia pobranych komórek lub tkanek;
4) transportu z zakładu opieki zdrowotnej pobranych komórek lub tkanek do
banku tkanek i komórek;
5) hodowania pobranych komórek lub tkanek;
6) transportu pobranych komórek lub tkanek do zakładu opieki zdrowotnej,
w którym ma być dokonane przeszczepienie.
7. Do kosztów pobrania narządu od żywego dawcy, poza kosztami określonymi
w ust. 3 pkt 1 – 4, 7 i 11, zalicza się koszty:

4