Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów oraz o zmianie ustawy - Przepisy wprowadzające Kodeks karny

Rozporządzenie
Ministra Zdrowia
z dnia

w sprawie ośrodków dawców szpiku

Na podstawie art. 16a ust. 10 ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu,
przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. Nr 169, poz.
1411 oraz z 2008 r. Nr …, poz. …) zarządza się, co następuje:


§ 1. Rozporządzenie określa:
1) sposób organizacji ośrodka dawców szpiku;
2) sposób pozyskiwania i badania potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
3) tryb badania antygenów zgodności tkankowej i zlecania tego badania
właściwym podmiotom;
4) sposób postępowania z dokumentacją potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
5) tryb udostępniania szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej;
6) warunki transportu próbek do badań potencjalnych dawców szpiku i komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
7) sposób i warunki organizowania opieki nad dawcami szpiku lub komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
8) tryb przekazywania danych, o których mowa w art. 16a ust. 8 ustawy z dnia 1
lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i
narządów, zwanej dalej „ustawą”, do rejestru szpiku i krwi pępowinowej;
9) standardowe procedury operacyjne obowiązujące w ośrodku dawców szpiku
.


1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
§ 2. 1. Ośrodek dawców szpiku będący zakładem opieki zdrowotnej, który nie
posiada medycznego laboratorium diagnostycznego, zawiera umowę z medycznym
laboratorium diagnostycznym na wykonywanie badań antygenów zgodności
tkankowej.
2. Umowę, o której mowa w ust. 1, zawiera się z:
1) zakładem opieki zdrowotnej - na badanie potencjalnych dawców szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej lub badanie antygenów zgodności
tkankowej;
2) medycznym laboratorium diagnostycznym - na badanie antygenów zgodności
tkankowej.
5. Umowa na wykonywanie czynności, o których mowa w ust. 2, może być zawarta
na każdą z tych czynności z odrębnym podmiotem.
To wszystko wynika już z art. 16a ust. 6 i 7 ustawy
§ 3. 1. Badania antygenów zgodności tkankowej w klasie pierwszej i drugiej
wykonuje się metodami dostępnymi na terenie kraju.
2. Badania, których mowa w ust. 1, mogą wykonywać podmioty poza granicami kraju,
pod warunkiem zabezpieczenia danych potencjalnych dawców szpiku, w tym danych
osobowych, przed utratą lub rozpowszechnieniem.
3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, muszą spełniać wymagania określone ustawą
zasady w zakresie testowania, przechowywania i dystrybucji próbek do badań,
których opisy powinny być dołączone do wyników badań, o których mowa w ust. 1.
4. W przypadku gdy w podmiocie, o którym mowa ust. 2, został przeprowadzony
audyt przez podmiot posiadający pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia
na testowanie, przechowywanie i dystrybucję próbek do badań oraz stwierdzono
zgodność procedur postępowania z próbkami do badań i metodami badania
antygenów zgodności tkankowej, z obowiązującymi przepisami krajowymi w tym
zakresie, to wówczas odstępuje się od zasad określonych w ust. 3.
5. Próbki do badań antygenów zgodności tkankowej przesyła się do podmiotów
wykonujących te badania według zasad dotyczących dystrybucji komórek lub tkanek
określonych w art. 29 ust. 2 pkt 1 ustawy. Tam są standardowe procedury
operacyjne!
6. Wyniki badania antygenów zgodności tkankowej medyczne laboratorium
diagnostyczne oraz podmiot, o którym mowa w ust. 2, przekazuje do ośrodka
dawców szpiku, który zlecił badanie.

2
7. Przekazywanie wyników badania do ośrodka dawców szpiku następuje przesyłką
poleconą lub drogą elektroniczną.
8. Wyniki badania przesyłane drogą elektroniczną muszą zostać oznakowane w
sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy oraz zapewniający
bezpieczeństwo przesyłanych danych.

§ 4. 1. Wynik badania antygenów zgodności tkankowej ośrodek dawców szpiku
dołącza do posiadanej dokumentacji potencjalnego dawcy szpiku i przechowuje w
sposób zabezpieczający przed utratą danych osobowych potencjalnego dawcy
szpiku.
2. Dokumentacja potencjalnego dawcy szpiku może być przechowywana również w
formie elektronicznej.

§ 5. to już wynika z art. 16 ust. 51. Przekazywanie danych, o których mowa w art. 16
ust. 3 i 4, z ośrodka dawców szpiku następuje przesyłką poleconą lub drogą
elektroniczną.
2. Dane, o których mowa w art. 16 ust. 3 i 4, przesyłane drogą elektroniczną muszą
zostać oznakowane w sposób umożliwiający jednoznaczną identyfikację nadawcy
oraz zapewniający bezpieczeństwo przesyłanych danych.

§ 6. 1. Udostępnienie szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od
potencjalnego dawcy szpiku przez ośrodek dawców szpiku następuje na wniosek
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant”.
2. Ośrodek dawców szpiku po otrzymaniu wniosku, o którym mowa w ust. 1,
powiadamia potencjalnego dawcę szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej
o konieczności pobrania szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od tego
dawcy.
3. Pobranie szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej od dawcy
niespokrewnionego w celu przeszczepienia może nastąpić przy zachowaniu
warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1 ustawy.
4. Do udostępnienia szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej dla ośrodków
zagranicznych stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1-3.
5. Ośrodek dawców szpiku po spełnieniu przez potencjalnego dawcę szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej, warunków, o których mowa w art. 12 ust. 1

3
ustawy, kieruje potencjalnego dawcę szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej do ośrodka wskazanego przez Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne
do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, celem pobrania szpiku lub komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej.
6. Koszty związane z wykonaniem badań oraz pobrania szpiku lub komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej ponosi ośrodek dawców szpiku kierujący
potencjalnego dawcę szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej na pobranie
szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi obwodowej.
To wynika z art. 16a ust. 7 ustawy
§ 7. Ośrodek dawców szpiku wprowadza standardowe procedury operacyjne w
zakresie zadań, o których mowa w art. 16a ust. 2 ustawy, w tym:
1) kryteriów selekcji i pozyskiwania potencjalnych dawców szpiku lub komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej;
2) pobierania próbek do badań;
3) oznakowania próbek do badań;
4) badań antygenów zgodności tkankowej;
5) warunków transportu próbek do badań.

§ 8. Ośrodek dawców szpiku sprawuje opiekę nad dawcą szpiku lub komórek
krwiotwórczych krwi obwodowej poprzez czynności organizacyjne związane z:
1) kwalifikacją do pobrania, w tym badań lekarskich, badań specjalistycznych i
badań laboratoryjnych;
2) transportem do i z ośrodka pobierającego;
3) pobytem w ośrodku pobierającym;
4) okresowymi badaniami lekarskimi i specjalistycznymi po pobraniu;
5) pomocą prawną i materialną dawcy szpiku lub komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej, który w związku z zabiegiem pobrania doznał uszkodzenia ciała lub
rozstroju zdrowia.

§ 9. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Wydaje się, że proponowana treść rozporządzenia nie wykonuje upoważnienia
ustawowego w zakresie art. 16a ust. 10 pkt 4, 6 i 9!
Minister Zdrowia

4

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia zakłada ujednolicenie zasad rekrutacji potencjalnych
dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej zmierzających do
powstania w Polsce ośrodków dawców szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej. Powyższe ma zapewnić pozyskiwanie dla chorych w Polsce, w
większości od dawców z polskich ośrodków dawców szpiku. Brak tych rozwiązań,
które przewiduje projekt rozporządzenia mógłby niekorzystnie wpłynąć na jakość i
bezpieczeństwo działań tak ważnych dla procedur transplantacyjnych, jak
pozyskiwanie i zapewnienie zdrowia dawców szpiku i komórek krwiotwórczych
krwi obwodowej oraz na skuteczność procedury przeszczepiania szpiku i
komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Konieczność uzyskiwania pozwolenia
(akredytacji) Ministra Zdrowia na prowadzenie działalności powoduje, że ośrodki
dawców szpiku będą musiały spełniać bardzo wysokie standardy w zakresie
jakości i bezpieczeństwa dotyczące dawców i biorców jak również pozyskiwanego
szpiku i komórek krwiotwórczych krwi obwodowej. Pozyskiwany szpik i komórki
krwiotwórcze krwi obwodowej stanowią nasze wspólne dobro a ośrodki dawców
szpiku powinny mieć równy dostęp ośrodków przeznaczonych na realizację tego
zadania – problem ten rozwiązują zapisy projektu rozporządzenia. Proponowane
rozwiązania w postaci informatycznej bazy danych krajowych w powiązaniu z
bazą europejską i światową, powinna zabezpieczyć przejrzystość wszystkich
procedur związanych z przeszczepianiem szpiku i komórek krwiotwórczych krwi
obwodowej oraz zabezpieczać dane osobowe zgodnie z wymogami Ustawy z
dnia 29 sierpnia 1997 r. o Ochronie Danych Osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101
poz. 926 z późn. zm.).
5