Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw

d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,
e) obniżenia jakości życia;
3) znaczenie dla zdrowia społeczeństwa, przy uwzględnieniu konieczności:
a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,
b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,
c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,
d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;
4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;
5) poziom efektywności kosztowej lub użyteczności;
6) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do
finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, priorytety
zdrowotne, mając na uwadze stan zdrowia społeczeństwa oraz uzyskanie efektów
zdrowotnych o najwyższej wartości.

Art. 31b. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego
w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13, dokonuje minister właściwy do spraw
zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone
w art. 31a.

Art. 31c. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie
rekomendacji dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie zakwalifikowania danego
świadczenia jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania
w sposób kwotowy albo procentowy, lub sposobu jego finansowania, lub warunków jego
realizacji.
2. Zlecenie zawiera opis świadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia,
w których jest udzielane, i jego wpływ na poprawę zdrowia społeczeństwa.
3. Prezes Agencji niezwłocznie po otrzymaniu zlecenia zasięga opinii:
1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego
świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2;
2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a ust. 1 pkt 6.
4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane wydać opinię w terminie 30 dni od
dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.

5

5. Prezes Agencji niezwłocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie
Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.
6. Rada Konsultacyjna przedstawia stanowisko w sprawie:
1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub
warunków jego realizacji, albo
2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako
świadczenia gwarantowanego.
7. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Konsultacyjnej oraz kryteria określone
w art. 31a, wydaje rekomendacje w sprawie:
1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania, lub
warunków jego realizacji, albo
2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako
świadczenia gwarantowanego.
8. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia.
9. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej
Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.

Art. 31d. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń, wykazy
gwarantowanych świadczeń opieki zdrowotnej w poszczególnych zakresach, o których mowa
w art. 15 ust. 2 pkt 1 – 13, oraz poziom lub sposób finansowania danego świadczenia opieki
zdrowotnej, lub warunki jego realizacji, mając na uwadze treść rekomendacji, o których
mowa w art. 31c ust. 7, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego
świadczeniobiorców, aktualną wiedzę medyczną oraz możliwości finansowe podmiotów
zobowiązanych do finansowania świadczeń ze środków publicznych.
2. Rozporządzenia, o których mowa w ust. 1, są aktualizowane raz w roku, nie później niż do
dnia 30 czerwca. Rozporządzenia mogą być aktualizowane w każdym czasie w przypadku
zaistnienia istotnej zmiany uwarunkowań społeczno-gospodarczych udzielania świadczeń
opieki zdrowotnej lub potrzeb zdrowotnych.

Art. 31e. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może usunąć dane świadczenie opieki
zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonać zmiany poziomu lub sposobu

6

finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego, działając z urzędu lub
na wniosek, po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji.
2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, mogą składać do ministra właściwego do
spraw zdrowia:
1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia
opieki zdrowotnej;
2) Prezes Funduszu;
3) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta, za
pośrednictwem konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla
danego świadczenia opieki zdrowotnej.
3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1, zawierają:
1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2;
2) siedzibę podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres;
3) wskazanie, czy wniosek dotyczy:
a) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych albo
b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji
świadczenia gwarantowanego;
4) uzasadnienie wskazujące wpływ danego świadczenia opieki zdrowotnej na stan
zdrowia społeczeństwa lub skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia;
5) datę sporządzenia wniosku;
6) wykaz załączonych do wniosku dokumentów potwierdzających zasadność wniosku;
7) podpis osoby upoważnionej do złożenia wniosku.

Art. 31f. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 14 dni od dnia wpływu wniosku,
o którym mowa w art. 31e ust. 2, dokonuje jego oceny formalnej, pod względem spełnienia
wymagań określonych w art. 31e ust. 3.
2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku, minister właściwy do spraw
zdrowia wzywa podmiot, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2, do jego
uzupełnienia w terminie nie dłuższym niż 14 dni.
3. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych wniosek, o którym mowa w art. 31e
ust. 2, pozostawia się bez rozpoznania.
4. Do czynności podejmowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, o których
mowa w ust. 1 – 3, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

7

5. Minister właściwy do spraw zdrowia, nie później niż w terminie 30 dni od dnia otrzymania
kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 2, zleca Prezesowi Agencji
przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31e ust. 1, wyznaczając termin jej
przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot, który złożył wniosek.

Art. 31g. 1. Prezes Agencji, po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w art. 31f ust. 5,
dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje raport w sprawie:
1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia
gwarantowanego
– zwany dalej „raportem w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej”.
2. Raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zawiera:
1) opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym
uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej
chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;
2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki
zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem:
a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia społeczeństwa, w tym
zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,
b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;
3) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych
praktyki klinicznej, dotyczących:
a) skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa,
b) poziomu efektywności kosztowej,
c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów
zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków
publicznych;
4) dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych;
5) określenie warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia opieki
zdrowotnej objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem
krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbliżonym do Rzeczypospolitej
Polskiej.


8

Art. 31h. 1. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport w sprawie oceny świadczenia
opieki zdrowotnej Radzie Konsultacyjnej, o której mowa w art. 31u.
2. Rada Konsultacyjna na podstawie raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej
przygotowuje niezwłocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie:
1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych
albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji danego
świadczenia opieki zdrowotnej.
3. W stanowisku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, Rada Konsultacyjna proponuje:
1) zmianę poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia
gwarantowanego albo
2) pozostawienie bez zmian poziomu i sposobu finansowania lub warunków realizacji
świadczenia gwarantowanego.
4. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę Konsultacyjną,
wydaje rekomendacje w sprawie:
1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych albo
2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji świadczenia
gwarantowanego;
3) niedokonywania zmian poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji
świadczenia gwarantowanego.
5. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw
zdrowia oraz podmiotowi, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 2.
6. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f ust. 5,
raporty w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na
stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej.

Art. 31i. 1. Wnioskodawca, o którym mowa w art. 39 ust. 1, składa do Prezesa Agencji
wniosek w sprawie przygotowania przez Agencję:
1) raportu w sprawie oceny leku;
2) oceny sporządzonego przez wnioskodawcę raportu w sprawie oceny leku.
2. Wniosek zawiera:
1) oznaczenie wnioskodawcy, o którym mowa w art. 39 ust. 1, jego siedzibę lub adres;

2) wskazanie, czy wniosek dotyczy przygotowania przez Agencję:

9