Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw
- projekt ma na celu uregulowanie mechanizmu tworzenia katalogu świadczeń gwarantowanych czyli tzw. koszyka świadczeń zdrowotnych. Projekt wprowadza przejrzyste mechanizmy podejmowania decyzji dotyczacych finansowania świadczeń gwarantowanych ze środków publicznych oraz określa zasady i tryb kwalifikowania świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych, tryb ich usuwania z wykazu świadczeń gwarantowanych, zmiany poziomu i sposobu finansowania lub warunków ich realizacji
- Kadencja sejmu: 6
- Nr druku: 1590
- Data wpłynięcia: 2009-01-14
- Uchwalenie: Projekt uchwalony
- tytuł: o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o cenach
- data uchwalenia: 2009-06-25
- adres publikacyjny: Dz.U. Nr 118, poz. 989
1590
rozporządzenia.
§ 3. 1. Wniosek składa się w formie pisemnej oraz w wersji elektronicznej w formacie
arkusza kalkulacyjnego z rozszerzeniem ODS na informatycznym nośniku danych.
2. Wniosek składa się w zamkniętej kopercie lub paczce, na których należy umieścić
następujące informacje:
1) wyrazy „wniosek refundacyjny”;
2) dane adresowe wnioskodawcy.
§ 4. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie
wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz.
1379).
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia
2
UZASADNIENIE
Projektowane rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego z art. 39
ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027).
Projektowane
rozporządzenie reguluje analogicznie powyższe kwestie, co
rozporządzenie poprzednio obowiązujące w tym zakresie, tj. rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu
medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz. 1379).
W odróżnieniu od powyższego rozporządzenia, projektowany akt prawny nie będzie
obejmował zakresu, o którym mowa była w art. 39 ust. 2 pkt 13 ustawy o świadczeniach,
który to przepis został uchylony przez ustawę o zmianie ustawy oświadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, czyli
analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej oraz analizę wpływu na ogólne
koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach,
o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o świadczeniach, oraz
analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest
umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2
ustawy o świadczeniach, i dla jego odpowiednika.
Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego
Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).
6
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałują projektowane regulacje
Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wpływ na podmioty, przedstawicieli podmiotu
odpowiedzialnego oraz importerów równoległych, w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórców wyrobów medycznych,
ich autoryzowanych przedstawicieli albo importerów, w rozumieniu ustawy z dnia 20
kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64,
poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976), składające
wnioski, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o świadczeniach.
2. Konsultacje społeczne
Projekt zostanie przesłany do konsultacji społecznych przedstawicielom firm
farmaceutycznych oraz samorządom zawodów medycznych.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżet jednostek samorządu terytorialnego
Projekt nie będzie miał wpływu na wydatki budżetu państwa oraz jednostek samorządu
terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie projektu nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki
Projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną
gospodarki.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów
Projekt nie będzie miał wpływu na sytuację regionów.
7
7. Wpływ regulacji na ochronę zdrowia
Projekt określa spójny tryb składania i rozpatrywania przez ministra właściwego do
spraw zdrowia wniosków o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach,
co ma istotne znaczenie w zakresie dopuszczenia do obrotu określonego produktu
leczniczego.
8. Wpływ regulacji na warunki życia ludności
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało bezpośredniego wpływu na warunki
życia ludności.
9. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Projekt nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.
01/11si
8
§ 3. 1. Wniosek składa się w formie pisemnej oraz w wersji elektronicznej w formacie
arkusza kalkulacyjnego z rozszerzeniem ODS na informatycznym nośniku danych.
2. Wniosek składa się w zamkniętej kopercie lub paczce, na których należy umieścić
następujące informacje:
1) wyrazy „wniosek refundacyjny”;
2) dane adresowe wnioskodawcy.
§ 4. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie
wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz.
1379).
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia
2
UZASADNIENIE
Projektowane rozporządzenie stanowi wykonanie upoważnienia ustawowego z art. 39
ust. 9 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r., Nr 164, poz. 1027).
Projektowane
rozporządzenie reguluje analogicznie powyższe kwestie, co
rozporządzenie poprzednio obowiązujące w tym zakresie, tj. rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie wniosku o umieszczenie leku lub wyrobu
medycznego w wykazach (Dz. U. Nr 216, poz. 1379).
W odróżnieniu od powyższego rozporządzenia, projektowany akt prawny nie będzie
obejmował zakresu, o którym mowa była w art. 39 ust. 2 pkt 13 ustawy o świadczeniach,
który to przepis został uchylony przez ustawę o zmianie ustawy oświadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw, czyli
analizę skuteczności klinicznej i efektywności kosztowej oraz analizę wpływu na ogólne
koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna nie jest umieszczona w wykazach,
o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy o świadczeniach, oraz
analizę wpływu na ogólne koszty refundacji dla leku, którego substancja czynna jest
umieszczona w wykazach, o których mowa w art. 36 ust. 5 pkt 1 i art. 37 ust. 2 pkt 2
ustawy o świadczeniach, i dla jego odpowiednika.
Projekt ustawy nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania Krajowego
Systemu Notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039).
6
OCENA SKUTKÓW REGULACJI
1. Podmioty, na które oddziałują projektowane regulacje
Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wpływ na podmioty, przedstawicieli podmiotu
odpowiedzialnego oraz importerów równoległych, w rozumieniu ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a także wytwórców wyrobów medycznych,
ich autoryzowanych przedstawicieli albo importerów, w rozumieniu ustawy z dnia 20
kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896 oraz z 2005 r. Nr 64,
poz. 565, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr 157, poz. 976), składające
wnioski, o których mowa w art. 39 ust. 1 ustawy o świadczeniach.
2. Konsultacje społeczne
Projekt zostanie przesłany do konsultacji społecznych przedstawicielom firm
farmaceutycznych oraz samorządom zawodów medycznych.
W ramach konsultacji społecznych projekt zostanie umieszczony na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżet jednostek samorządu terytorialnego
Projekt nie będzie miał wpływu na wydatki budżetu państwa oraz jednostek samorządu
terytorialnego.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie projektu nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną gospodarki
Projekt nie będzie miał wpływu na konkurencyjność wewnętrzną i zewnętrzną
gospodarki.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionów
Projekt nie będzie miał wpływu na sytuację regionów.
7
7. Wpływ regulacji na ochronę zdrowia
Projekt określa spójny tryb składania i rozpatrywania przez ministra właściwego do
spraw zdrowia wniosków o umieszczenie leków lub wyrobów medycznych w wykazach,
co ma istotne znaczenie w zakresie dopuszczenia do obrotu określonego produktu
leczniczego.
8. Wpływ regulacji na warunki życia ludności
Projektowane rozporządzenie nie będzie miało bezpośredniego wpływu na warunki
życia ludności.
9. Zgodność z prawem Unii Europejskiej
Projekt nie jest objęty prawem Unii Europejskiej.
01/11si
8
Dokumenty związane z tym projektem:
-
1590
› Pobierz plik
Projekty ustaw
III etap Via Flora w Gdańsku w sprzedaży
