Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

12
13
14
...

...

...
Tablica A.2 - Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem
dzieci, 3 minuty po pokazie
n: łączna liczba dzieci
Rn: wynik badania dla n-tego dziecka
A: kryterium
przyjęcia
D: łączny wynik
R: kryterium
odrzucenia

n
Rn
A
D
R
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
...

...

...
31
Tablica A.3 - Wyniki badania metodą sekwencyjną, przeprowadzonego z udziałem osób
dorosłych
n: łączna liczba dorosłych
Rn: wynik badania dla n-tego dorosłego
A: kryterium
przyjęcia
D: łączny wynik
R: kryterium
odrzucenia

n
Rn
A
D
R
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
...

...

...
Objaśnienia
Po przeprowadzeniu próby, z udziałem każdej wybranej osoby, wynik zapisuje się
w kolumnie Rn jako 0, jeżeli wynik jest pozytywny (opakowanie nieotwarte przez dziecko

32
i otwarte przez osobę dorosłą), i jako 1, jeżeli nie jest pozytywny. Łączny wynik zapisuje
się w kolumnie D:
1) jeżeli łączny wynik D jest nie większy niż odpowiednia dopuszczalna liczba A, to
opakowanie jest dopuszczone do przeprowadzenia prób z odpowiednią grupą
(dzieci, osoby dorosłe); opakowanie jest przyjęte, jeżeli D = A;
2) jeżeli łączny wynik D jest nie mniejszy niż odpowiednia niedopuszczalna liczba R, to
opakowanie nie może być uważane za "opakowanie zabezpieczone przed
niepożądanym otwarciem przez dziecko"; opakowanie odrzuca się, jeżeli D = R;
3) jeżeli nie jest spełniony warunek określony w pkt 1 lub w pkt 2, to należy
przeprowadzić dodatkowe badanie z nową osobą z tej samej grupy.
Jeżeli żadne dziecko z 30 pierwszych dzieci z grupy nie otworzyło opakowania
sprawdzonego podczas prób z udziałem osób dorosłych, badanie jest zakończone,
a opakowanie uznaje się za opakowanie nieprzystosowane do powtórnego zamknięcia,
zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem przez dziecko, ponieważ łączny wynik
(zero) jest równy kryterium przyjęcia, zarówno w czasie poniżej 3 minut, jak i poniżej 6
minut.
Opakowanie uważa się za przyjęte, jeżeli spełnia warunki określone w niniejszym
ustępie i ust. 29 (uwzględniono dzieci przed pokazem i dzieci po pokazie). Opakowanie
jest odrzucone, jeżeli nie spełnia tych warunków.
Wykresy wyników badania metodą sekwencyjną
Właściwości przyjętej metody sekwencyjnej badania
31. Badanie metodą sekwencyjną charakteryzuje się współrzędnymi dwóch punktów
krzywej granicznej: punktu ryzyka osoby wprowadzającej na rynek i punktu ryzyka
odbiorcy. Przyjęte w załączniku trzy metody można w przybliżeniu określić następująco:
1) z udziałem dzieci (przed pokazem) (wykres 3a i tablica A.1):
a) akceptowany poziom jakości (AQL) = 10 %, µ = 5 %,
b) graniczny poziom jakości (LQ) = 20 %, = 5 %;
2) z udziałem dzieci (po pokazie) (wykres 3b i tablica A.2):
a) (AQL) = 15 %, µ = 5 %,
b) (LQ) = 25 %, = 5 %;

33
3) z udziałem osób dorosłych (wykres 4 i tablica A.3):
a) (AQL) = 5 %, µ = 5 %,
b) (LQ) = 15 %, = 5 %.
Powyższe wartości są dostatecznie dokładne do scharakteryzowania przyjętej metody
sekwencyjnej, ale niewystarczające do ponownego przeliczenia kryteriów przyjęcia
i odrzucania.
Badanie z udziałem całej grupy
32. Jeżeli w badaniach bierze udział cała grupa osób dorosłych, wyniki ocenia się
zgodnie z wymaganiami wymienionymi w ust. 10.
Ogólny wynik badania
33. Opakowania, które uzyskały wynik pozytywny w badaniach z udziałem grupy
dzieci, są uważane za opakowania zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem
przez dziecko.
Sprawozdanie z przeprowadzonych badań
Informacje ogólne
34. Osoba nadzorująca badanie wpisuje w sprawozdaniu co najmniej następujące
informacje:
1) nazwę podmiotu przeprowadzającego badanie,
2) datę (daty) prowadzonego badania,
3) nazwę i adres osoby wprowadzającej do obrotu badane opakowania,
4) nazwisko (nazwiska) osoby nadzorującej (osób nadzorujących) badanie,
5) numer specyfikacji, numer partii opakowań i kompletny opis badanego opakowania,
6) listę wskazówek udzielonych dzieciom podczas wykonywania badania,
7) opis produktu zastępczego użytego w badaniu
oraz dołącza do sprawozdania kopię instrukcji osoby wprowadzającej do obrotu
opakowania, dotyczących otwierania opakowania, przekazanych osobom dorosłym
podczas badania.

34
Badanie z udziałem dzieci
35. Osoba nadzorująca badanie z udziałem dzieci wpisuje w sprawozdaniu, poza
informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej następujące informacje:
1) miejsce badania;
2) liczbę, wiek i płeć dzieci biorących udział w badaniu;
3) liczbę, wiek i płeć dzieci, którym udało się otworzyć opakowanie:
a) przed pokazem,
b) po pokazie;
4) jeżeli przeprowadzono pełne badanie z udziałem dzieci, udział procentowy dzieci,
którym nie udało się otworzyć opakowania.
Badanie z udziałem osób dorosłych
36. Osoba nadzorująca badanie z udziałem osób dorosłych wpisuje w
sprawozdaniu, poza informacjami wymienionymi w ust. 34, co najmniej następujące
informacje:
1) liczbę, wiek i płeć osób dorosłych biorących udział w badaniu;
2) liczbę, wiek i płeć osób dorosłych, którym udało się otworzyć opakowanie;
3) liczbę, wiek i płeć osób dorosłych, którym nie udało się otworzyć opakowania;
4) jeżeli przeprowadzono pełne badanie z udziałem osób dorosłych, procentowy udział
osób dorosłych, którym udało się otworzyć opakowanie.
Dodatkowe informacje do wpisania w sprawozdaniu
37. Każda dodatkowa informacja, uznana za użyteczną w ocenie interpretacji
wyniku badania, w szczególności taka, jak czas potrzebny do otwarcia opakowania,
może zostać wpisana do sprawozdania.
Ogólny wynik badania
38. Należy podać, czy ogólny wynik badania jest pozytywny, czy negatywny,
zgodnie z ust. 28.

35