Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

10) kierownik badania udostępnia zatwierdzony plan badania personelowi programu
zapewnienia jakości;
11) archiwizowane są wszystkie kolejne wersje Standardowych Procedur
Roboczych;
12) została wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie archiwum;
13) istnieje, w razie potrzeby aktualizowany na bieżąco, plan działania jednostki
badawczej;
14) wyposażenie, sprzęt i materiały dostarczane do jednostki badawczej spełniają
wymagania niezbędne do ich zastosowania w wykonywanych badaniach;
15) w przypadku badania przeprowadzanego w wielu miejscach istnieją jasno
określone sposoby komunikowania się pomiędzy kierownikiem badania,
głównym wykonawcą lub wykonawcami, personelem jednostki lub jednostek
zapewnienia jakości i personelem wykonującym badanie;
16) materiał badany i materiał odniesienia są właściwie scharakteryzowane;
17) istnieją procedury zapewniające, że stosowane skomputeryzowane systemy są
odpowiednie do celów, do których będą wykorzystywane, oraz że są one
zwalidowane oraz stosowane i utrzymywane zgodnie z zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej.
3. Zarządzający miejscem wykonywania badania (jeżeli został ustanowiony) jest
odpowiedzialny za zagwarantowanie spełnienia wymagań określonych w ust. 2,
z wyjątkiem określonych w pkt 7, 9, 10 i 15 .
II. Odpowiedzialność kierownika badania
1. Kierownik badania ponosi odpowiedzialność za właściwe kierowanie całością
badania, za jego przeprowadzenie i sporządzenie sprawozdania końcowego
z badań.
2. W szczególności kierownik badania:
1) akceptuje plan badania i wszystkie jego poprawki, poprzez ich opatrzone datą
sygnowanie;
2) zapewnia
przekazanie odpowiednio wcześnie kopii planu badania i wszystkich
jego poprawek personelowi programu zapewnienia jakości i współpracuje z tym
personelem w trakcie prowadzenia badań;
3) zapewnia udostępnienie planu badania i jego poprawek oraz Standardowych
Procedur Roboczych personelowi wykonującemu badanie;
4) zapewnia, że w przypadku badań wykonywanych w wielu miejscach plan
badania i sprawozdanie końcowe określają zadania dla każdego głównego
wykonawcy lub wykonawców oraz określają miejsca wykonywania badań
5) gwarantuje, że wszystkie procedury przewidziane w planie badania są
przestrzegane, oraz ocenia i dokumentuje wpływ ewentualnych odstępstw od
planu badania na jakość i prawidłowość badania, a jeżeli to konieczne,
podejmuje odpowiednie działania korygujące;
6) gwarantuje,
że wszystkie dane źródłowe są udokumentowane i zapisane;
7) gwarantuje, że systemy skomputeryzowane stosowane w badaniach zostały
zwalidowane;
8) podpisuje i datuje sprawozdanie końcowe, biorąc odpowiedzialność za

wiarygodność danych i potwierdzając zgodność wykonanego badania

z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;

9
9) gwarantuje,
że po zakończeniu badania plan badania, sprawozdanie końcowe,
dane źródłowe i materiały badawcze zostaną zarchiwizowane.
III. Odpowiedzialność głównego wykonawcy
Główny wykonawca gwarantuje, że delegowane mu etapy badania przeprowadzone
są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
IV. Odpowiedzialność personelu badawczego
Personel badawczy zaangażowany w przeprowadzenie badania musi:
1) znać zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, szczególnie te które dotyczą
wykonywanych przez niego badań;
2) mieć dostęp do planu badania i Standardowych Procedur Roboczych
związanych z wykonywanym przez niego badaniem, stosować się do instrukcji
zawartych w tych dokumentach, dokumentować i zgłaszać kierownikowi badania
lub, jeżeli to właściwe, głównemu wykonawcy lub głównym wykonawcom każde
odstępstwo od tych instrukcji;
3) niezwłocznie i dokładnie rejestrować dane źródłowe zgodnie z zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej będąc odpowiedzialny za jakość tych danych;
4) przestrzegać zasad bezpiecznej pracy w celu zminimalizowania ryzyka dla
zdrowia i zapewnienia prawidłowego przebiegu badania;
5) zawiadamiać odpowiednią osobę o istotnych zmianach swojego stanu zdrowia
lub o prowadzonym postępowaniu leczniczym, celem odsunięcia go od

czynności, które mogłyby mieć niekorzystny wpływ na badanie.
B. Program zapewnienia jakości
I. Wskazówki ogólne

1. Jednostka badawcza musi posiadać udokumentowany program zapewnienia
jakości, gwarantujący, że prowadzi badania zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
2. Program zapewnienia jakości musi być prowadzony przez osobę lub osoby
obeznane ze stosowanymi w jednostce badawczej metodami badań, wyznaczone
przez zarządzającego jednostką badawczą i bezpośrednio przed nim
odpowiedzialne,
3. Personel jednostki zapewnienia jakości nie może brać udziału w badaniach, których
jakość monitoruje.
II. Odpowiedzialność personelu prowadzącego program zapewnienia jakości.
Personel programu zapewnienia jakości jest odpowiedzialny w szczególności za:

1)
przechowywanie kopii wszystkich zatwierdzonych i aktualnie stosowanych

w jednostce badawczej planów badań i Standardowych Procedur Roboczych oraz
znajomość aktualnej wersji planu działania jednostki;
2) weryfikowanie planu badania pod kątem zgodności z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej i dokumentowanie takiej weryfikacji;
3) przeprowadzanie inspekcji w celu ustalenia, czy:
a) wszystkie badania są przeprowadzane zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej,

10
b) plan badania i Standardowe Procedury Robocze są dostępne dla personelu
badawczego i są przestrzegane;

4) posiadanie Standardowych Procedur Roboczych dla następujących rodzajów
inspekcji:
a) badania,
b) jednostki badawczej,
c) procesów;
5) przechowywanie zapisów z każdej inspekcji;
6) sprawdzenie końcowego sprawozdania w celu stwierdzenia, czy stosowane metody,
procedury i obserwacje są właściwie i kompletnie opisane, a wyniki podane
w sprawozdaniu odpowiadają danym źródłowym uzyskanym w badaniach;
7) niezwłoczne przekazywanie pisemnych raportów z inspekcji zarządzającemu
jednostką badawczą, kierownikowi badania, głównemu wykonawcy lub głównym
wykonawcom oraz zarządzającym miejscem badania (jeżeli zostali ustanowieni);

8)
przygotowanie i podpisanie oświadczenia dołączonego do sprawozdania
końcowego, zawierającego:
a) daty i rodzaje dokonanych inspekcji, w tym inspekcji poszczególnych etapów
badania,
b)
daty przekazania wyników inspekcji zarządzającemu jednostką badawczą,
kierownikowi badań i głównym wykonawcom, jeżeli to właściwe,
c) potwierdzenie zgodności końcowego sprawozdania z danymi źródłowymi.
C. Pomieszczenia jednostki badawczej
I. Wymagania ogólne

1. Jednostka badawcza powinna posiadać wystarczającą przestrzeń, spełniać
odpowiednie warunki konstrukcyjne i lokalizacyjne, tak by sprostać wymaganiom
przeprowadzenia badań i ograniczyć do minimum ryzyko negatywnego wpływu
otoczenia na wiarygodność ich wyników.
2. Konstrukcja i rozmieszczenie pomieszczeń jednostki badawczej powinny umożliwiać
oddzielne wykonywanie różnych czynności w sposób gwarantujący właściwe
przeprowadzenie każdego badania.
II. Pomieszczenia dla systemów badawczych
Jednostka badawcza zapewnia:
1) wystarczającą liczbę pomieszczeń lub obszarów umożliwiających odizolowanie od
siebie poszczególnych systemów badawczych oraz poszczególnych badań,
w których stosowane są substancje lub organizmy stwarzające rzeczywiste lub
potencjalne zagrożenia biologiczne lub chemiczne;
2) odpowiednią liczbę pomieszczeń lub obszarów do diagnozowania, leczenia i kontroli
chorób biologicznych systemów badawczych, w celu zagwarantowania, że stan
systemów badawczych nie pogorszył się w stopniu, którego nie można
zaakceptować;
3) odpowiednie pomieszczenia i obszary do przechowywania dostaw i sprzętu,
oddzielone od pomieszczeń z systemami badawczymi i odpowiednio zabezpieczone
przed zakażeniem, zanieczyszczeniem i uszkodzeniem.

11
III. Pomieszczenia na materiały badane i materiały odniesienia
Jednostka badawcza zapewnia:
1) wydzielone pomieszczenia lub obszary do odbioru i przechowywania materiałów
badanych oraz materiałów odniesienia i do sporządzania mieszanin takich
materiałów z nośnikiem, w celu uniknięcia zanieczyszczenia lub pomieszania
materiałów badanych i materiałów odniesienia;
2) wydzielone pomieszczenia lub obszary do przechowywania materiałów badanych
lub materiałów odniesienia oraz sporządzania ich mieszanin z nośnikiem,
oddzielone od pomieszczeń lub obszarów dla systemów badawczych i zapewniające
zachowanie tożsamości, stężeń, czystości i stabilności materiałów badanych
i materiałów odniesienia oraz bezpieczne przechowywanie substancji stwarzających
zagrożenie.
IV. Pomieszczenia archiwum
Jednostka badawcza zapewnia pomieszczenie na archiwum, przeznaczone do
przechowywania planów badań, danych źródłowych, sprawozdań końcowych, próbek
oraz materiału badanego i materiału odniesienia, umożliwiające ich odszukanie.
Pomieszczenie archiwum i panujące w nim warunki muszą chronić zawartość archiwum
przed niepożądanym uszkodzeniem i niekontrolowanym dostępem z zewnątrz.
V. Usuwanie odpadów
Jednostka badawcza zapewnia odpowiednie pomieszczenia i wyposażenie do
zbierania, gromadzenia i usuwania odpadów oraz procedury ich zbierania,
unieszkodliwiania i transportu, prowadzi gospodarkę odpadami oraz usuwa odpady
w sposób nie wpływający na prawidłowy przebieg badania.
D. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) przyrządy pomiarowe, łącznie ze sprawdzonymi skomputeryzowanymi systemami,
stosowane do otrzymywania, gromadzenia i przeglądania danych oraz sterowania
istotnymi parametrami środowiska badań, posiadają parametry wystarczające do
wykonania badania i są rozmieszczone w odpowiednich miejscach, zgodnie z ich
przeznaczeniem;
2) przyrządy pomiarowe stosowane do badań są okresowo sprawdzane, czyszczone,
konserwowane i wzorcowane, zgodnie ze Standardowymi Procedurami Roboczymi,
i czynności te są każdorazowo odnotowane, a wzorcowanie jest odnoszone, jeżeli to
możliwe, do wzorców państwowych lub międzynarodowych;
3) przyrządy pomiarowe i materiały stosowane w badaniach nie wpływają negatywnie
na systemy badawcze;
4) substancje i preparaty chemiczne, odczynniki i roztwory są oznakowane a ich
oznakowanie zawiera informacje dotyczące ich tożsamości (z podaniem stężenia,
gdy to istotne), okresu ważności i szczególnych warunków przechowywania;
5) dostępne są informacje dotyczące pochodzenia, daty przygotowania i stabilności
stosowanych substancji i preparatów chemicznych, odczynników i roztworów, a ich
okres ważności zostaje przedłużony wyłącznie po dokonaniu oceny na podstawie
dokumentów lub analizy.

12
E. Systemy badawcze
I. Systemy fizykochemiczne
Jednostka badawcza zapewnia, że:
1) wyposażenie badawcze stosowane do uzyskiwania danych fizykochemicznych
posiada parametry wystarczające do wykonania badania i jest odpowiednio
rozmieszczone;

2)
zagwarantowana jest prawidłowość działania fizykochemicznych systemów
badawczych.
II. Systemy biologiczne
Jednostka badawcza zapewnia, że:

1)
w jednostce badawczej są odpowiednie pomieszczenia, oraz ustalone

i utrzymywane odpowiednie warunki przetrzymywania, obsługi i opieki nad
biologicznymi systemami badawczymi, w celu zagwarantowania właściwej jakości
otrzymywanych danych;
2) nowo sprowadzone zwierzęta i rośliny są poddane kwarantannie, dopóki nie
zostanie oceniony stan ich zdrowia, a w przypadku wystąpienia nadmiernej
śmiertelności lub chorób - taka partia zwierząt lub roślin nie jest wykorzystywana do
badań i, jeżeli to konieczne, w sposób humanitarny usuwana;
3) w dniu rozpoczęcia badania systemy biologiczne są wolne od chorób i cech, które
mogłyby wpływać na przebieg lub cele badania;
4) systemy biologiczne, które podczas badania nabawiły się chorób lub zostały
okaleczone, są izolowane i odpowiednio leczone, jeżeli to istotne dla prawidłowości
badania, a zarówno przed, jak i w trakcie badania prowadzone są zapisy dotyczące
każdej diagnozy i leczenia;
5) prowadzone są zapisy dotyczące pochodzenia, daty otrzymania i stanu
biologicznych systemów badawczych w dniu ich otrzymania;

6)
biologiczne systemy badawcze (roślinne i zwierzęce) są aklimatyzowane

w środowisku wykonywania badań, przez odpowiedni okres przed pierwszym
narażeniem na materiał badany lub materiał odniesienia;
7) na pomieszczeniach, klatkach lub pojemnikach, w których znajdują się systemy
biologiczne, są wszystkie informacje niezbędne do identyfikacji tych systemów;
8) w przypadku gdy poszczególne systemy biologiczne będą w trakcie badania
wyjmowane z ich pomieszczeń, klatek lub pojemników, systemy takie są, jeżeli to
możliwe, odpowiednio oznakowane, w celu ich identyfikacji;
9) pomieszczenia, klatki i pojemniki, są czyszczone i odkażane z odpowiednią
częstotliwością; każdy materiał, który w czasie badania pozostaje w kontakcie
z systemem biologicznym, nie posiada zanieczyszczeń w stężeniach, które mogłyby
zakłócić badanie; podściółka dla zwierząt jest zmieniana z częstotliwością
wymaganą w hodowli takich zwierząt, a zastosowanie środków ochrony przed
organizmami niepożądanymi jest udokumentowane;
10) systemy badawcze stosowane w badaniach terenowych są rozmieszczone

w sposób minimalizujący możliwość wpływu używanych w przeszłości pestycydów
lub wpływu zabiegów pestycydami z obszarów sąsiadujących.
F. Materiały badane i materiały odniesienia

13