Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

36. Partie podobnych opakowań przedstawionych do badań w tym samym czasie
podlegają badaniom według określonych instrukcji.
Jeżeli partia obejmuje opakowania o pojemności około 275 ml, to opakowania
o pojemności mniejszej niż 275 ml należy ocenić zgodnie z ust. 37-40, opakowania zaś
o pojemności równej lub większej niż 275 ml należy ocenić zgodnie z ust. 41-44. Jeżeli
partia obejmuje zarówno zamknięcia o średnicy mniejszej niż 20 mm, jak i większej niż
50 mm, powinny być zbadane zamknięcia o największej i najmniejszej średnicy oraz
o jednej średnicy pośredniej.
Opakowania o pojemności mniejszej niż 275 ml
37. Jeżeli korpusy opakowań różnią się tylko pojemnością, a zamknięcia są
identyczne, należy przeprowadzić badania opakowań tylko o największej i najmniejszej
pojemności.
Jeżeli te opakowania przejdą badania z wynikiem pozytywnym, opakowania
o pojemności pośredniej w tej samej partii należy uważać za odpowiadające
wymaganiom załącznika.
38. Jeżeli korpusy opakowań różnią się tylko pojemnością, a zamknięcia różnią się
wymiarami, ale są podobne do siebie pod względem wszystkich istotnych cech
charakterystycznych, należy zbadać zamknięcia o największej i najmniejszej średnicy,
stanowiące wyposażenie największych i najmniejszych opakowań, co oznacza zbadanie
co najmniej 4 kombinacji korpus/zamknięcie.
Jeżeli wszystkie kombinacje korpus/zamknięcie przejdą badania z wynikiem
pozytywnym, opakowania i zamknięcia o wielkościach pośrednich w tej samej partii
należy uznać za odpowiadające wymaganiom załącznika.
39. Jeżeli partia obejmuje opakowania o kilku kształtach korpusu, ale wszystkie inne
cechy charakterystyczne są takie same, a zamknięcia są identyczne albo różnią się
tylko średnicą, przeprowadza się selekcję z pełnego zakresu w celu zbadania opakowań
o każdym kształcie korpusu i oceny spełnienia minimalnych wymagań według ust. 41-
44, co oznacza zbadanie co najmniej 4 kombinacji korpus/zamknięcie.

16
Jeżeli wszystkie kombinacje korpus/zamknięcie przejdą badanie z wynikiem
pozytywnym, opakowania i zamknięcia innych wielkości w tej samej partii należy uważać
za odpowiadające wymaganiom załącznika.
40. Jeżeli po zbadaniu i sprawdzeniu całego asortymentu opakowań dodane
zostaną opakowania o wielkościach wykraczających poza przyjęte wymiary, powinny
one być zbadane w celu rozszerzenia asortymentu wyszczególnionego w ust. 37-39.
Można nie przeprowadzać badań uzupełniających pod warunkiem, że wymiary
dodatkowych opakowań pozostają w granicach wymiarów partii opakowań poddanej
badaniu.
Opakowania o pojemności równej lub większej niż 275 ml
41. Jeżeli korpusy opakowań różnią się tylko pojemnością, a kształt i zamknięcia są
identyczne, należy przeprowadzić badania opakowań tylko o największej i najmniejszej
wielkości.
Jeżeli te opakowania przejdą badania z wynikiem pozytywnym, wszystkie inne
opakowania w tej samej partii należy uważać za odpowiadające wymaganiom
załącznika.
42. Jeżeli korpusy opakowań różnią się tylko pojemnością, a kształt i zamknięcia
różnią się tylko wymiarami, ale są podobne do siebie pod względem wszystkich
istotnych cech charakterystycznych, należy poddać badaniu zamknięcie o największej
średnicy, stanowiące wyposażenie największego opakowania, oraz zamknięcie
o najmniejszej średnicy, stanowiące wyposażenie najmniejszego opakowania.
Jeżeli opakowania przejdą badanie z wynikiem pozytywnym, wszystkie inne
opakowania w tej partii należy uznać za odpowiadające wymaganiom załącznika.
43. Jeżeli po zbadaniu i sprawdzeniu całego asortymentu opakowań dodane
zostaną opakowania o wielkościach wykraczających poza przyjęte wymiary, powinny
one być zbadane w celu rozszerzenia asortymentu wyszczególnionego w ust. 41 i 42.
Można nie przeprowadzać badań uzupełniających pod warunkiem, że wymiary
dodatkowych opakowań pozostają w granicach wymiarów partii opakowań poddanej
badaniu.
System zamknięcia wspólny dla więcej niż jednej partii korpusu opakowania

17
44. Jeżeli system zamknięć partii opakowań wcześniej sprawdzonej jest stosowany
w korpusie opakowania, który nie był badany, to nie wymaga się dodatkowych badań,
jeżeli spełnione są następujące kryteria:
1) jeżeli sposób wykonania główki opakowania niezbadanego jest identyczny jak
opakowania sprawdzonego, to należy porównać rysunki wymiarowe, specyfikacje i
próbki;
2) wymiary zamknięcia i korpusu opakowania mieszczą się w granicach wymiarów
uprzednio sprawdzonej partii;
3) zamknięcie i uszczelka są identyczne z tymi z uprzednio sprawdzonej partii.
Wytyczne dla osób nadzorujących badania z udziałem dzieci
Otoczenie i osoby nadzorujące badanie
45. Otoczenie i osoby nadzorujące badanie powinny być znane dziecku i przyjazne.
Obecność rodziców
Unika się wpływu rodziców na przebieg badania poprzez wyłączenie ich z badań.
Wyznaczanie miejsc
46. Dzieci mogą siedzieć parami przy stolikach lub ławkach ustawionych w dobrze
im znany sposób albo mogą siedzieć na podłodze, mogą też przyjąć jakąkolwiek
najbardziej im odpowiadającą pozycję.
Częstotliwość badań
47. Z uwagi na mogącą wystąpić znaczącą statystycznie różnicę w wynikach badań
pierwszego
i drugiego opakowania, wskazane jest przeprowadzanie tylko jednego badania w czasie
jednej sesji.
Wytyczne dla osób nadzorujących badanie z udziałem osób dorosłych
Postanowienia ogólne

18
48. W przeciwieństwie do badań z udziałem dzieci, nie ma potrzeby, aby badania
z udziałem dorosłych były przeprowadzane w specjalnym miejscu lub czasie.
Dobór osób
49. Przed badaniem każdej osobie dorosłej należy zadać na piśmie następujące
pytanie:
Czy jest Pan/Pani osobą zawodowo związaną z projektowaniem, produkcją lub
stosowaniem opakowań zabezpieczonych przed niepożądanym otwarciem przez dzieci?
Odpowiedź udzielona przez osobę zapytaną musi być negatywna.
19
ZAŁ CZNIK Nr 2
OPAKOWANIA ZABEZPIECZONE PRZED NIEPO
DANYM OTWARCIEM PRZEZ
DZIECKO - WYMAGANIA DOTYCZ CE BADA OPAKOWA
NIEPRZYSTOSOWANYCH DO POWTÓRNEGO ZAMKNI CIA PRODUKTÓW
NIEFARMACEUTYCZNYCH
Definicje
1. Ilekroć w załączniku jest mowa o:
1) opakowaniu zabezpieczonym przed niepożądanym otwarciem przez dzieci - należy
przez to rozumieć opakowanie trudne do otwarcia (lub w którym trudny jest dostęp
do jego zawartości) przez małe dzieci, lecz niesprawiające trudności osobom
dorosłym, przeznaczone do właściwego stosowania zgodnie z wymaganiami
załącznika;
2) opakowaniu nieprzystosowanym do powtórnego zamknięcia zabezpieczonego przed
niepożądanym otwarciem przez dzieci - należy przez to rozumieć opakowanie lub
część opakowania, zabezpieczone przed niepożądanym otwarciem, którego
całkowita zawartość powinna być pobrana jednorazowo i które po otwarciu nie może
być w ten sam sposób ponownie zamknięte tak, aby było zabezpieczone przed
otwarciem przez dzieci;
3) produkcie zastępczym - należy przez to rozumieć obojętny materiał, podobny do
produktu, który zastępuje, w szczególności taki, jak proszek, tabletki lub ciecz (woda
niezabarwiona);
4) opakowaniu jednorazowego zamykania - należy przez to rozumieć opakowanie
zawierające jedną lub wiele pojedynczych dawek jednostkowych, które są nie tylko
osobno zabezpieczone, ale również osobno opakowane;
5) dawce jednostkowej - należy przez to rozumieć małą ilość produktu przeznaczoną
do pobrania z opakowania w całości.
Postanowienia ogólne

20