Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

Ocena skutków regulacji (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Projektowana regulacja oddziałuje na przedsiębiorców, na których ciążą obowiązki
określone niniejszym rozporządzeniem.

2. Konsultacje społeczne
Równolegle do uzgodnień międzyresortowych projektowana regulacja zostanie
przekazana do konsultacji następującym podmiotom:
1) Naczelnej Radzie Lekarskiej,
2) Naczelnej Radzie Pielęgniarek i Położnych,
3) Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych,
4) Polskiej Izbie Przemysłu Chemicznego,
5) Stowarzyszeniu Producentów Kosmetyków i rodków Czystości,
6) Stowarzyszeniu Inżynierów i Techników Przemysłu Chemicznego,
7) Instytutowi Chemii Przemysłowej,
8) Instytutowi Przemysłu Organicznego,
9) Instytutowi Ochrony rodowiska,
10) Instytutowi Medycyny Pracy w Łodzi,
11) WWF Polska,
12) Greenpeace Polska,
13) Federacji Konsumentów,
14) Polskiemu Związkowi Pracodawców Prywatnych Branży Kosmetycznej,
15) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych,
16) Forum Związków Zawodowych,
17) Sekretariatowi Ochrony Zdrowia KK NSZZ „Solidarność”,
18) Państwowemu Zakładowi Higieny,
19) Centralnemu Instytutowi Ochrony Pracy,
20) Centrum Prawa Ekologicznego,
21) Lidze Ochrony Przyrody,
22) Towarzystwu na rzecz Ziemi,

8
23) Państwowej Radzie Ochrony rodowiska,
24) Państwowej Radzie Ochrony Przyrody.
Projekt rozporządzenia, stosownie do art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r.
o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414),
zostanie również umieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej
Ministerstwa Zdrowia.
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej ocenie po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Wydanie rozporządzenia nie wpłynie na budżet państwa.
Rozporządzenie nie stwarza skutków finansowych dla budżetów jednostek samorządu
terytorialnego.

4. Wpływ na rynek pracy
Przepisy rozporządzenia nie wpłyną na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Przepisy rozporządzenia nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Przedmiotowa regulacja nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi i na środowisko
Wraz z innymi rozporządzeniami wydanymi na podstawie ustawy o substancjach
i preparatach chemicznych projektowana regulacja będzie miała korzystny wpływ na
zdrowie ludzi i na środowisko.

07/16si

9
Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA)
z dnia
w sprawie wycofania substancji, preparatu chemicznego lub wyrobu z obrotu

Na podstawie art. 27b ust. 4 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji
Sanitarnej (Dz. U. z 2006 r. Nr 122, poz. 851, z późn. zm. )) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) warunki, tryb i sposób wycofania substancji chemicznej, preparatu chemicznego lub
wyrobu, o których mowa w art. 27b ust. 1-3 ustawy o z dnia 14 marca 1985 r. o
Państwowej Inspekcji Sanitarnej z obrotu;
2)warunki i sposób przechowywania substancji chemicznej, preparatu chemicznego lub
wyrobu, o których mowa w pkt 1;
§ 2. 1. Po wydaniu decyzji o wstrzymaniu wprowadzania substancji, preparatu
chemicznego lub wyrobu do obrotu właściwy państwowy powiatowy inspektor sanitarny,
zwany dalej „powiatowym inspektorem”:
1) może zabezpieczyć próbkę substancji, preparatu chemicznego lub wyrobu
będącego przedmiotem decyzji, zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia .................. w sprawie szczegółowego trybu pobierania i badania
próbek substancji i preparatów chemicznych i wyrobów (Dz. U. Nr ….., poz. ……..);
2) przeprowadza postępowanie wyjaśniające, polegające w szczególności na:
a) przeprowadzeniu wywiadu i zebraniu informacji dotyczących okoliczności

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu
działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany niniejszej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 104, poz. 708, Nr 143, poz. 1032, Nr 170, poz.
1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 220, poz. 1600, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008 r. Nr . . . , poz. . . . ..

zaistnienia braku spełnienia wymagań substancji, preparatu chemicznego lub
wyrobu,
b) zebraniu szczegółowych informacji dotyczących wprowadzenia do obrotu
substancji, preparatu chemicznego lub wyrobu,
c) sprawdzeniu drogi dystrybucji substancji, preparatu chemicznego lub wyrobu w
zakresie wystąpienia nieprawidłowości mających wpływ na decyzję, że
substancja, preparat chemiczny lub wyrób nie spełnia określonych wymagań.
2. Po przeprowadzeniu postępowania wyjaśniającego powiatowy inspektor może
skierować substancję, preparat chemiczny lub wyrób do badań.
3. W przypadku, gdy postępowanie wyjaśniające lub badania, o których mowa w
ust. 2, potwierdzą, że substancja, preparat chemiczny lub wyrób nie odpowiada
wymaganiom, powiatowy inspektor może wydać decyzję o wycofaniu z obrotu
substancji, preparatu chemicznego lub wyrobu.
4. Decyzję, o której mowa w ust. 3, otrzymują:
1) podmiot będący stroną postępowania;
2) podmiot odpowiedzialny – producent lub importer lub wyłączny przedstawiciel lub
wytwórca;
3) Główny Inspektor Sanitarny;
4) Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych;
5) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, gdy decyzja dotyczy substancji lub preparatu chemicznego,
który jest jednocześnie produktem biobójczym w rozumieniu przepisów o produktach
biobójczych;
6) Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, gdy decyzja dotyczy wyrobu.
§ 3. 1. Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych po otrzymaniu
decyzji powiatowego inspektora o wycofaniu z obrotu substancji, preparatu
chemicznego lub wyrobu może wydać decyzję o wycofaniu z obrotu tej substancji,
preparatu chemicznego lub wyrobu z obszaru całego kraju.
2. Decyzję, o której mowa w ust. 1, otrzymują:
1) podmiot odpowiedzialny – producent lub importer lub wyłączny przedstawiciel lub
wytwórca;

2
2) Główny Inspektor Sanitarny;
4) Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, gdy decyzja dotyczy substancji lub preparatu, który jest
jednocześnie produktem biobójczym w rozumieniu przepisów o produktach
biobójczych;
5) Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, gdy decyzja dotyczy wyrobu;
6) państwowi wojewódzcy inspektorzy sanitarni.
§ 4. 1. Po otrzymaniu decyzji o wycofaniu z obrotu substancji chemicznej, preparatu
chemicznego lub wyrobu producent lub importer lub wyłączny przedstawiciel, lub
wytwórca zobowiązany jest do natychmiastowego podjęcia następujących działań:
1) zabezpieczenia posiadanego zapasu substancji, preparatu chemicznego lub wyrobu
przed dalszym wprowadzaniem do obrotu;
2) przekazania decyzji, o wycofaniu z obrotu substancji, preparatu chemicznego lub
wyrobu, wszystkim bezpośrednim odbiorcom;
3) przekazania do organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej raportu o podjętych
działaniach zabezpieczających;
4) przyjęcia od bezpośrednich odbiorców zwrotów substancji, preparatu chemicznego
lub wyrobu w przypadku procedury wycofania z obrotu.
3. Raport podmiot odpowiedzialny - producent lub importer lub wyłączny
przedstawiciel lub wytwórca, przesyła do organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej
w terminie 7 dni od dnia jego sporządzenia.

§ 5. 1. Substancje, preparaty chemiczne lub wyroby, których dalsze wprowadzanie
zostało mocą decyzji wstrzymane lub wydano decyzję o ich wycofaniu z obrotu powinny
być przechowywane w sposób nie budzący wątpliwości, iż nie mogą być wprowadzone
do dalszego obrotu, w miejscach odpowiednio oznaczonych, zabezpieczonych przed
możliwością dostania się do nich osób niepowołanych. Należy postępować zgodnie z
odpowiednimi przepisami z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy a ewentualna
utylizacja powinna odbywać się zgodnie z obowiązującymi przepisami z zakresu
ochrony środowiska i odpadów.


3