Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

2. Uprawnienia nadane na podstawie dotychczasowych przepisów, zachowują ważność.
§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA
W POROZUMIENIU:


MINISTER GOSPODARKI


MINISTER RODOWISKA

4
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia ……………(poz…………)
Załącznik Nr 1
ZASADY DOBREJ PRAKTYKI LABORATORYJNEJ
Spis treści
Część I. Kryteria ogólne i stosowana terminologia
A. Kryteria
ogólne
B.
Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
I. Terminologia
dotycząca organizacji jednostki badawczej
II. Terminologia
dotycząca badań
III. Terminologia
dotycząca materiału badanego
Część II. Kryteria szczegółowe
A.
Organizacja jednostki badawczej i jej personel
I. Odpowiedzialność i zadania zarządzającego jednostką badawczą
II. Odpowiedzialność kierownika badania
III. Odpowiedzialność głównego wykonawcy
IV. Odpowiedzialność personelu badawczego
B.
Program zapewnienia jakości
I. Wskazówki
ogólne
II. Odpowiedzialność personelu prowadzącego program zapewnienia jakości
C.
Pomieszczenia jednostki badawczej
I. Wymagania
ogólne
II.
Pomieszczenia dla systemów badawczych
III.
Pomieszczenia na materiały badane i materiały odniesienia
IV. Pomieszczenia
archiwum
V. Usuwanie
odpadów
D. Przyrządy pomiarowe, materiały i odczynniki
E. Systemy
badawcze
I. Systemy
fizykochemiczne
II. Systemy
biologiczne
F. Materiały badane i materiały odniesienia
I. Przychód
materiałów, manipulacje dokonywane z materiałami, pobieranie
próbek i przechowywanie
II. Charakterystyka
materiału badanego i materiału odniesienia
G.
Standardowe Procedury Robocze
H. Przeprowadzenie
badania
I. Plan
badania
II. Zawartość planu badania
III. Przeprowadzenie
badania
I.
Sprawozdania z badań
I. Informacje
ogólne
II. Zawartość końcowego sprawozdania

5
J.
Archiwizacja i przechowywanie zapisów i materiałów
CZ
Ć I. Kryteria ogólne i stosowana terminologia
A. Kryteria ogólne

Zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej stanowią zintegrowany system jakości
nieklinicznych badań z zakresu bezpieczeństwa dla zdrowia człowieka i środowiska
umożliwiający wzajemne uznawanie wyników badań wśród państw członkowskich Unii
Europejskiej i OECD, oraz innych państw, o których mowa w § 5 rozporządzenia, co
przyczynia się do zmniejszenia kosztów finansowych badań i ograniczenia
wykorzystywania zwierząt doświadczalnych.

Badania, do których stosuje się zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, obejmują
badania wykonywane w laboratoriach, w szklarniach i w terenie.
B. Terminologia stosowana w zasadach Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
I. Terminologia dotycząca organizacji jednostki badawczej
1. Jednostka badawcza jest to kadra, warunki lokalowe i wyposażenie niezbędne do
przeprowadzania nieklinicznych badań z zakresu zdrowia człowieka
i bezpieczeństwa środowiska. W przypadku badania wykonywanego w kilku
miejscach termin jednostka badawcza obejmuje siedzibę kierownika badania
i wszystkie inne miejsca, które indywidualnie lub łącznie można uznać za miejsca
wykonywania tego badania.
2. Miejsce badania jest to miejsce, w którym wykonywany jest dany etap lub etapy
badania.
3. Zarządzający jednostką badawczą jest to osoba lub osoby formalnie odpowiedzialne
za organizację i działanie jednostki badawczej zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
4. Zarządzający miejscem badania (jeżeli został powołany) jest to osoba lub osoby
odpowiedzialne za zagwarantowanie, że dany etap lub etapy badania, za który są
odpowiedzialne, wykonywane są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
5. Zleceniodawca jest to podmiot zlecający niekliniczne badanie z zakresu zdrowia
człowieka i bezpieczeństwa środowiska.
6. Kierownik badania jest to osoba odpowiedzialna za całość przeprowadzanego
nieklinicznego badania z zakresu zdrowia człowieka i bezpieczeństwa środowiska.
7. Główny wykonawca jest to osoba, która w przypadku badań wykonywanych w wielu
miejscach jest upoważniona przez kierownika badania do działania w jego imieniu,
jako odpowiedzialna za wydzielony etap badania. Upoważnienie głównego
wykonawcy do działania w imieniu kierownika badania nie obejmuje
odpowiedzialności za całokształt badań.
8. Program zapewnienia jakości jest to system, łącznie z personelem, niezależny od
przeprowadzanego badania, wprowadzony w jednostce badawczej w celu

6
zapewnienia zgodności przeprowadzanych badań z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej.
9. Standardowe Procedury Robocze są to udokumentowane procedury określające
sposób przeprowadzania badań lub postępowanie nieopisane dokładnie w planach
badania lub wytycznych do badań.
10. Plan działania jednostki jest to zbiór informacji pozwalających na ocenę obciążenia
pracą w jednostce badawczej oraz monitorowanie przebiegu badań wykonywanych
w tej jednostce.
II. Terminologia dotycząca badań
1. Badanie niekliniczne z zakresu zdrowia człowieka i bezpieczeństwa środowiska,
zwane dalej "badaniem", w szczególności wymagane ustawą badania właściwości
fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji i preparatów
chemicznych, jest to doświadczenie lub zespół doświadczeń, w których dany
materiał jest badany w warunkach laboratoryjnych lub w środowisku w celu
uzyskania danych na temat jego właściwości lub bezpieczeństwa stosowania, które
należy przedłożyć właściwym organom.

2.
Badanie krótkoterminowe jest to badanie trwające przez krótki okres

z zastosowaniem powszechnie stosowanych, rutynowych metod badań.
3. Plan badania jest to dokument, wraz z poprawkami, określający cele i planowany
przebieg badania.
4. Poprawki do planu badania są to celowo wprowadzone po dacie rozpoczęcia
badania uzasadnione zmiany w planie badania.
5. Odstępstwa od planu badania są to niezamierzone zmiany w planie badania.
6. System badawczy jest to system biologiczny, chemiczny lub fizyczny albo ich
kombinacja, zastosowane w badaniach.
7. Dane źródłowe są to wszystkie oryginalne zapisy w jednostce badawczej

i dokumentacja, albo ich zweryfikowane kopie, będące wynikiem obserwacji
i czynności wykonywanych w trakcie badania. W szczególności danymi źródłowymi
są wyniki pomiarów, fotografie, mikrofilmy, kopie mikrofiszek, rejestracje
komputerowe lub zapisy dokonane za pomocą dyktafonu, dane z urządzeń
zautomatyzowanych, a także wszelkie nośniki danych, które gwarantują bezpieczne
przechowywanie informacji przez okres określony w części II lit. J.
8. Próbka jest to każdy materiał pochodzący z systemu badawczego, pobrany w celu
jego zbadania lub analizy lub w celu jego przechowania.
9. Data rozpoczęcia badania to dzień, w którym kierownik badania podpisał plan
badania.
10. Data rozpoczęcia części eksperymentalnej badania to dzień, w którym uzyskano
pierwsze dane.
11. Data zakończenia części eksperymentalnej badania jest to dzień, w którym
uzyskano ostatnie dane.
12. Data zakończenia badania jest to dzień, w którym kierownik badania podpisał
sprawozdanie końcowe.
III. Terminologia dotycząca materiału badanego
1. Materiał badany jest to materiał lub wyrób będący przedmiotem badania.

7
2. Materiał odniesienia jest to każdy dobrze scharakteryzowany materiał, użyty
w celach porównawczych.
3. Seria jest to określona ilość lub partia materiału badanego lub materiału odniesienia,
wytworzona podczas określonego cyklu wytwarzania w taki sposób, że można
oczekiwać, iż ma ona jednolity charakter.
4. Nośnik jest to każdy czynnik zastosowany w celu wymieszania, rozproszenia lub
rozpuszczenia materiału badanego lub materiału odniesienia, w celu ułatwienia jego
wprowadzenia lub podania do systemu badawczego.
CZ
Ć II. Kryteria szczegółowe
A. Organizacja jednostki badawczej i jej personel
I. Odpowiedzialność i zadania zarządzającego jednostką badawczą
1. Zarządzający jednostką badawczą zapewnia w jednostce badawczej zgodność
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
2. W szczególności zarządzający jednostką badawczą zapewnia, że:
1) istnieje dokument ustanawiający w jednostce badawczej osobę lub osoby
ponoszące odpowiedzialność za działanie jednostki badawczej zgodnie

z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
2) jednostka badawcza posiada dostateczną liczbę wykwalifikowanych osób
personelu, właściwe pomieszczenia do badań, odpowiednie wyposażenie
pomiarowe i badawcze oraz materiały niezbędne do terminowego

i prawidłowego przeprowadzenia badania;
3) dla każdego pracownika, także personelu technicznego, prowadzone są na
bieżąco i uaktualniane zapisy dotyczące jego kwalifikacji, szkoleń, zdobytego
doświadczenia i rodzaju wykonywanych prac;
4) personel badawczy rozumie zadania przydzielone do wykonania; jeżeli to
konieczne, zarządzający jednostką badawczą zapewnia zorganizowanie szkoleń
dotyczących tych zadań;
5) jednostka badawcza posiada właściwe i zweryfikowane Standardowe Procedury
Robocze i są one przestrzegane, zarządzający jednostką badawczą zatwierdza
wszystkie procedury oraz ich poprawione wersje ;
6) jednostka badawcza posiada, w formie pisemnej, program zapewnienia jakości
z odpowiednim personelem do jego realizacji zapewniając, że jest on zgodny
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej;
7) przed wykonaniem jakiegokolwiek badania jest wyznaczona osoba

o odpowiednich kwalifikacjach, szkoleniu i doświadczeniu, pełniąca obowiązki
kierownika badania, a zmiana kierownika badania dokonywana jest zgodnie
z ustalonymi procedurami i udokumentowana;
8) w przypadku wykonywania badań w wielu miejscach, jeżeli istnieje taka
potrzeba, wyznaczony jest główny wykonawca, posiadający odpowiednie
kwalifikacje, szkolenia i doświadczenie, odpowiedzialny za wydzielony etap lub
etapy badań, a zmiana głównego wykonawcy jest dokonywana zgodnie
z ustalonymi procedurami i udokumentowana;
9) plan badania i wszystkie jego poprawki zatwierdzane są przez kierownika
badania;

8