Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach i preparatach chemicznych oraz niektórych innych ustaw

21) Lidze Ochrony Przyrody,
22) Towarzystwu na rzecz Ziemi,
23) Państwowej Radzie Ochrony rodowiska,
24) Państwowej Radzie Ochrony Przyrody.
Projekt rozporządzenia, stosownie do art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414), zostanie również
umieszczony na stronie internetowej Biuletynu Informacji Publicznej Ministerstwa
Zdrowia.
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej ocenie po ich zakończeniu.

3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i
budżety jednostek samorządu terytorialnego
Wydanie rozporządzenia nie wpłynie na budżet państwa.
Rozporządzenie nie stwarza skutków finansowych dla budżetów jednostek samorządu
terytorialnego.

4. Wpływ na rynek pracy
Przepisy rozporządzenia nie wpłyną na rynek pracy.

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Przepisy rozporządzenia nie będą miały wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.

6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
11
Przedmiotowa regulacja nie będzie miała wpływu na sytuację i rozwój regionalny.

7. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi i na środowisko
Wraz z innymi rozporządzeniami wydanymi na podstawie ustawy o substancjach
i preparatach chemicznych projektowana regulacja będzie miała korzystny wpływ na
zdrowie ludzi i na środowisko.

07/18si
12
Projekt
ROZPORZ DZENIE
MINISTRA ZDROWIA)
z dnia……................. r.
w sprawie kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące
badania substancji i preparatów chemicznych )

Na podstawie art. 24 ust. 2 i ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r.

o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.))
zarządza się, co następuje:
§ 1.1. Rozporządzenie określa:
1) kryteria, które muszą spełniać jednostki organizacyjne, zwane dalej "jednostkami
badawczymi", wykonujące wymagane ustawą z dnia 11 stycznia 2001 r.

o substancjach i preparatach chemicznych, zwaną dalej „ustawą”, badania
właściwości fizykochemicznych, toksyczności i ekotoksyczności substancji

i preparatów chemicznych,
2)
jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełnienia kryteriów, o których mowa
w pkt 1, oraz nadawania i cofania uprawnień do wykonywania wymaganych ustawą

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regulacji wdrożenia dyrektywy 2004/9/WE z dnia 11 lutego
2004 r. w sprawie kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL) (wersja
skonsolidowana) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 65),
oraz dyrektywy 2004/10/WE z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie harmonizacji przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do stosowania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i
weryfikacji jej stosowania na potrzeby badań substancji chemicznych (wersja skonsolidowana) (Dz. Urz. UE L 50 z
20.02.2004, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8, str. 82).
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2001 r. Nr 100, poz. 1085, Nr 123, poz. 1350 i Nr 125,
poz. 1367, z 2002 r. Nr 135, poz. 1145 i Nr 142, poz. 1187, z 2003 r. Nr 189, poz. 1852, z 2004 r. Nr 96, poz. 959
i Nr 121, poz. 1263, z 2005 r. Nr 179, poz.1485, z 2006 r. Nr 171, poz. 1225, z 2007 r. Nr 176, poz. 1238 oraz z 2008
r. Nr………………..
badań, zwanych dalej „uprawnieniami”, w przypadku, odpowiednio, spełniania lub
niespełniania tych kryteriów przez jednostki badawcze;
3) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze
kryteriów, o których mowa w pkt 1;
4) tryb nadawania i cofania uprawnień;
5) wysokość i sposób wnoszenia opłat za kontrolę i weryfikację spełniania kryteriów,
o których mowa w pkt 1, przez jednostki badawcze oraz za nadanie tym jednostkom
uprawnień.
2. Przepisy rozporządzenia stosuje się także w przypadku nieklinicznych badań
produktów leczniczych, środków ochrony roślin, produktów biobójczych, kosmetyków,
dodatków do żywności, dodatków do pasz, wykonywanych w celu wprowadzenia ich do
obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej i innych krajów.
§ 2. Kryteria, które muszą spełniać jednostki badawcze, zwane dalej "zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej", określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3. 1. Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest Biuro do Spraw Substancji

i Preparatów Chemicznych, zwane dalej "Biurem".
2. Sposób dokonywania kontroli i weryfikacji spełniania przez jednostki badawcze zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa „Program Monitorowania Spełniania Zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej”, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 4. 1. Uprawnienia nadaje się na wniosek jednostki badawczej.
2. Uprawnienia, nadaje i cofa, w przypadku, odpowiednio, spełniania, albo niespełnienia
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów
Chemicznych w drodze decyzji administracyjnej; od decyzji służy odwołanie do ministra
właściwego do spraw zdrowia.
3. Nadanie uprawnień potwierdza się certyfikatem wydawanym przez Biuro, które
potwierdza kompetencje jednostki badawczej do wykonywania określonych
w certyfikacie badań.

2
4. Wniosek o nadanie uprawnień zawiera:
1) nazwę i adres jednostki badawczej, oraz dane kontaktowe;
2) informacje dotyczące struktury organizacyjnej i własności jednostki badawczej;
3) kategorie produktów objętych badaniami wymagającymi spełniania zasad DPL;
4) rodzaje wykonywanych badań;
5) informacje dotyczące wykonywania badań wielolaboratoryjnych;
6) informacje dotyczące stosowanych systemów badawczych;
7) wykaz aktualnych Standardowych Procedur Roboczych i instrukcji;
8) dane osobowe osoby odpowiedzialnej za Program Zapewnienia Jakości;
9) liczba osób zatrudnionych w jednostce badawczej oraz w szczególności osób
zaangażowanych w wykonywanie badań wymagających spełniania zasad DPL;
10) informacje dotyczące wdrożenia w jednostce badawczej innych systemów jakości.

§ 5. 1. Opłata za kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
przez jednostki badawcze oraz za nadanie im uprawnień wynosi 6.000 zł rocznie.
2. Opłatę za nadanie uprawnień wnosi się na rachunek Biura przed wydaniem decyzji,
o której mowa w § 4 ust. 2, a opłaty roczne, o których mowa w ust. 1, w latach
następnych, w terminie do ostatniego dnia miesiąca, w którym została wydana decyzja.
3. W przypadku jednostek badawczych, które wniosły na rachunek Biura opłaty za
kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przed dniem
wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, opłatę, o której mowa w ust. 1, wnosi się
przed upływem 4 lat od daty wydania decyzji, o której mowa w § 4 ust. 2, a następnie
każdego roku zgodnie z zasadami określonymi w ust. 2.
§ 6.1. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 czerwca 2003 r. w sprawie
kryteriów, które powinny spełniać jednostki organizacyjne wykonujące badania
substancji i preparatów chemicznych, oraz kontroli spełniania tych kryteriów (Dz. U. Nr
116, poz. 1103.

3