produktem leczniczym - jest substancja lub mieszanina substancji, której
przypisuje się właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u
ludzi lub zwierząt, lub podawana człowiekowi lub zwierzęciu w celu
postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia czy modyfikacji
fizjologicznych funkcji organizmu ludzkiego lub zwierzęcego; pojęcie
produktu leczniczego nie obejmuje dodatków paszowych uregulowanych w
odrębnych przepisach;



wyrobie medycznym - należy przez to rozumieć narzędzie, przyrząd, aparat,
sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu,
włączając oprogramowanie niezbędne do właściwego stosowania wyrobu,
przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia
przebiegu chorób,

b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania
urazów lub upośledzeń,

c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub
prowadzenia procesu fizjologicznego,

d) regulacji poczęć

- który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub
na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub
metabolicznymi, lecz którego działanie może być przez nie wspomagane;


--
Pozdrawiam
Michał
www.prawo.hg.pl
"Ius est ars boni et aequi"