W dniu 16.12.2024 o 21:40, Robert Tomasik pisze:

> Ma ktoś opakowanie, by przeczytać, co tam jest?

Czyli zabierasz głos w dyskusji nie mając pojęcia o czym dyskutujesz?
Dlaczego mnie to nie dziwi?

Jak można być aż tak nieporadnym życiowo?

Ulotkę (np. Moderny) możesz znaleźć w 2 sekundy.
Tam znajdziesz:
"Opracowano na podstawie https://ec.europa.eu/health/
documents/community-register/2021/20210106150575/
anx_150575_pl.pdf"

"7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
(28010) Madryt
Hiszpania
8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
EU/1/20/1507/001
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD
miesiąc RRRR}12
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie
internetowej Europejskiej
Agencji Leków http://www.ema.europa.eu."
(...)
ANEKS II
A. WYTWÓRCA <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA
ZWOLNIENIE SERII
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA
PRODUKTU LECZNICZEGO
E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO
WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY
POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
WARUNKOWEGO

A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
LONZA AG
Lonzastrasse 2
Visp 3930
Szwajcaria
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
W związku z ogłoszeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu
międzynarodowym i w
celu zapewnienia wczesnej dostępności produktu, ten produkt leczniczy
podlega ograniczonemu
czasowo odstępstwu, na mocy którego dopuszcza się przeprowadzanie
badania serii w zarejestrowanej
placówce (zarejestrowanych placówkach) zlokalizowanej (zlokalizowanych)
w państwie trzecim.
Odstępstwo to przestaje obowiązywać 31 stycznia 2021 r. Wdrożenie
rozwiązań dotyczących
przeprowadzania kontroli serii na terenie UE, w tym koniecznych zmian
warunków pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu, musi zostać ukończone najpóźniej do 31 stycznia
2021 r. zgodnie z
ustalonym planem dla przeniesienia tego badania.
B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Oficjalne zwalnianie serii
Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii
będzie przeprowadzane przez
laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety
update reports, PSURs)
Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie
stosowania tego produktu
leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz
EURD), o którym
mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych
aktualizacjach ogłaszanych na
europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o
bezpieczeństwie
stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do
obrotu."

Resztę doczytasz samodzielnie.
O ile pozwolą ci na to twoje ograniczone możliwości intelektualne.

Powrotu do zdrowia życzę.
Piotr