Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

– 2 –

7) generowania z gromadzonych oraz przetwarzanych danych wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.
§ 3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA


W porozumieniu
MINISTER ADMINISTRACJI I CYFRYZACJI
– 3 –

UZASADNIENIE

Przedmiotowy projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w
art. 30a ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
(Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą”.
Zgodnie z art. 30a ust. 5 minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem
właściwym do spraw informatyzacji określi, w drodze rozporządzenia, minimalną funkcjonalność
Systemu Obsługi List Refundacyjnych, zwanego dalej „SOLR”,, mając na uwadze konieczność
zapewnienia integralności danych oraz konieczność ochrony przetwarzanych danych przed
nieuprawnionym dostępem i ujawnieniem.
W związku z utworzeniem Systemu Obsługi List Refundacyjnych – systemu
teleinformatycznego, w którym są przetwarzane dane niezbędne do wydania decyzji w sprawie
objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobu
medycznego, zaistniała konieczność określenia funkcjonalności tego systemu.
SOLR będzie narzędziem do składania wniosków (o objęcie refundacją i ustalenie
urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego; podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją; obniżenie
urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego objętego refundacją; ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1
pkt 4 ustawy o refundacji; skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11
ust. 1 albo ust. 6 ustawy o refundacji) w postaci elektronicznej, komunikowania się z ministrem
właściwym do spraw zdrowia oraz prowadzenia negocjacji.
Regulacja w zakresie Sytemu Obsługi List Refundacyjnych będzie miała wpływ na
usprawnienie procesu przyjmowania wniosków o objęcie refundacją produktów leczniczych,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zapewnienie złożenia kompletnego wniosku za pomocą tego systemu przyspieszy ocenę
formalno-prawną dokumentacji co ma przełożyć się na termin rozpatrywania wniosku.
Zakres danych przekazywanych przez wnioskodawców do Systemu Obsługi List
Refundacyjnych określają przepisy ustawy o refundacji leków, środków spożywczych
– 4 –

specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Administratorem systemu
jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie
systemów informacyjnych ochrony zdrowia, zaś administratorem danych przetwarzanych jest
minister właściwy do spraw zdrowia.
Rozporządzenie wejdzie w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Przedmiotowe rozporządzenie nie jest objęte prawem Unii źuropejskiej.
Projektowane rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych, w związku z tym nie
podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia
2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów
prawnych (Ź. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).
– 5 –

Nazwa projektu
Źata sporządzenia
rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie w sprawie Systemu 24.04.2015 r.
Obsługi List Refundacyjnych.

Ministerstwo wiodące i ministerstwa współpracujące
ródło

art. 30a ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r.
Ministerstwo Zdrowia
o systemie informacji w ochronie zdrowia
Osoba odpowiedzialna za projekt w randze Ministra, Sekretarza (Dz. U. z 2015 r. poz. 636, z późn. zm.).
Stanu lub Podsekretarza Stanu

Pan Igor Radziewicz-Winnicki – Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Nr w wykazie prac Ministra Zdrowia
Zdrowia
MZ
Kontakt do opiekuna merytorycznego projektu
Pan Artur Fałek, Źyrektor Źepartamentu Polityki Lekowej i Farmacji,
Tel.: 63-49-553, e-mail: a.falek@mz.gov.pl
OCźNA SKUTKÓW RźGULACJI
1. Jaki problem jest rozwiązywany?
W związku z utworzeniem Systemu Obsługi List Refundacyjnych – systemu teleinformatycznego, w którym są
przetwarzane dane niezbędne do wydania decyzji w sprawie objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego, zaistniała konieczność określenia funkcjonalności tego systemu.
2. Rekomendowane rozwiązanie, w tym planowane narzędzia interwencji, i oczekiwany efekt
Regulacja w zakresie Sytemu Obsługi List Refundacyjnych będzie miała wpływ na usprawnienie procesu przyjmowania
wniosków o objęcie refundacją produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i
wyrobów medycznych. Zapewnienie złożenia kompletnego wniosku za pomocą tego systemu przyspieszy ocenę
formalno-prawną dokumentacji co ma przełożyć się na termin rozpatrywania wniosku.
3. Jak problem został rozwiązany w innych krajach, w szczególności krajach członkowskich OźCŹ/Uź?
Projektowane przepisy nie były przedmiotem analizy porównawczej z systemami przyjętymi w innych krajach.
4. Podmioty, na które oddziałuje projekt
Grupa
Wielkość
ródło danych
Oddziaływanie
Wnioskodawcy
x podmiotów
MZ
Obowiązek założenie
składający do ministra
konta w SOLR
właściwego do spraw
umożliwiającego za
zdrowia wniosek o
pomocą tego systemu
którym mowa w art. 24
mi.in komunikowania
ust 1
się z ministrem
właściwym do spraw
zdrowia oraz
prowadzenia
negocjacji.
5. Informacje na temat zakresu, czasu trwania i podsumowanie wyników konsultacji
Projekt rozporządzenia nie był poddany konsultacjom poprzedzającym przygotowanie projektu.
Z uwagi na zakres przedmiotowy projektu nie ma obowiązku przekazania go do opiniowania.
Przedmiotowy projekt zostanie przedstawiony do konsultacji publicznych uczelniom medycznym, samorządom zawodów
medycznych oraz innym organizacjom zrzeszającym osoby wykonujące zawody medyczne, organizacjom zrzeszającym
przedstawicieli przemysłu farmaceutycznego, a także zrzeszeniom pacjentów, w tym następującym podmiotom z 14-
dniowym terminem na zgłaszanie uwag:
1) Business Centre Club;
2) Federacji Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia i Pomocy Społecznej;
3) Federacji Związków Pracodawców Ochrony Zdrowia Porozumienie Zielonogórskie;
4) Forum Związków Zawodowych;
5) Izbie Gospodarczej „Farmacja Polska”;
– 6 –

6) Izbie Gospodarczej „Apteka Polska”;
7) Krajowej Izbie Lekarsko-Weterynaryjnej;
8) Pracodawcom RP;
9) Naczelnej Izbie Aptekarskiej;
10) Naczelnej Izbie Lekarskiej;
11) Naczelnej Izbie Pielęgniarek i Położnych;
12) Krajowej Izbie Źiagnostów Laboratoryjnych;
13) Ogólnopolskiemu Porozumieniu Związków Zawodowych;
14) Ogólnopolskiej Izbie Gospodarczej POLMźŹ;
15) Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Lekarzy;
16) Ogólnopolskiemu Związkowi Zawodowemu Pielęgniarek i Położnych;
17) Konfederacji Lewiatan;
18) Polskiej Izbie Handlu;
19) Polskiej Izbie Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMźŹ;
20) Polskiej Izbie Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej;
21) Polskiemu Stowarzyszeniu Zagranicznych Producentów i Importerów Leków Weterynaryjnych;
22) Polskiemu Związkowi Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego;
23) Polskiemu Związkowi Producentów Leków bez Recepty PASMI;
24) Polsko-Niemieckiej Izbie Przemysłowo-Handlowej;
25) Stowarzyszeniu Farmaceutów Szpitalnych;
26) Stowarzyszeniu Importerów Równoległych Produktów Leczniczych;
27) Stowarzyszeniu Magistrów i Techników Farmacji;
28) Związkowi Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych „INFARMA”;
29) Związkowi Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO;
30) Związkowi Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych;
31) Porozumieniu Pracodawców Ochrony Zdrowia;
32) Związkowi Zawodowemu Techników Farmaceutycznych R.P.;
33) Związkowi Rzemiosła Polskiego.
Wyniki konsultacji zostaną omówione, w raporcie dołączonym do niniejszej oceny, po ich zakończeniu.
Zgodnie z art. 5 ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Źz. U. Nr 169,
poz. 1414, z późn. zm.) oraz § 52 uchwały Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. Regulamin pracy Rady
Ministrów (M.P. poz. 979), niniejszy projekt zostanie opublikowany w Biuletynie Informacji Publicznej Ministerstwa
Zdrowia oraz w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rządowego Centrum Legislacji, w serwisie
„Rządowy Proces Legislacyjny”.
6. Wpływ na sektor finansów publicznych
(ceny stałe z … r.)
Skutki w okresie 10 lat od wejścia w życie zmian [mln zł]
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Łącznie
(0–10)
Źochody ogółem
-











budżet państwa
-











JST
-











pozostałe jednostki
-











(oddzielnie)
Wydatki ogółem
-











budżet państwa
-











JST
-











pozostałe jednostki
-











(oddzielnie)
Saldo ogółem
-











budżet państwa
-