Rządowy projekt ustawy o leczeniu niepłodności

2. Potwierdzone wyniki oceny dawcy należy
Nie dotyczy
Art. 24. Niedopuszczalne jest pobieranie komórek rozrodczych ze zwłok
przekazać i w zrozumiałysposób wyjaśnić właściwym
ludzkich w celu zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej
osobom, zgodnie z ustawodawstwem
prokreacji.
obowiązującym w Państwach Członkowskich.


113

Tytuł projektu
Projekt ustawy o leczeniu niepłodności
Tytuł wdrażanego projektu

Przepisy Unii Europejskiej
DYREKTYWA KOMISJI 2006/17/WE
z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań technicznych
dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek Ludzkich

DYREKTYWA KOMISJI 2006/17/WE
z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzająca w życie dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do niektórych wymagań
technicznych dotyczących dawstwa, pobierania i badania tkanek i komórek ludzkich
Jedn. Red.
Treść Przepisu
Konieczność Treść przepisu(ów) projektu
Wdrożenia
(T/N)
Preambuła KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
N

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę
Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4 lit. a),
uwzględniając dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w
sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego
oddawania, pobierania, badania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek ludzkich (1), w szczególności jej art. 28 lit. b),
d), e), f) oraz i), a także mając na uwadze, co
następuje:
Pkt (1)
Dyrektywa 2004/23/WE ustanawia normy jakości i
N

bezpieczeństwa w odniesieniu do dawstwa, pobierania
i badania tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych
do stosowania u ludzi oraz produktów uzyskanych z
tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do
stosowania u ludzi, w celu zapewnienia wysokiego
poziomu ochrony zdrowia ludzi.
1

Pkt (2)
W celu zapobiegania przenoszeniu chorób przez
T
Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
tkanki i komórki ludzkie przeznaczone do
rozporządzenia:
zastosowania u ludzi oraz zapewnienia
1)
sposób orzekania o stanie zdrowia kandydata na dawcę komórek
porównywalnego poziomu jakości i bezpieczeństwa,
rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
dyrektywa 2004/23/WE wzywa do ustanowienia
partnerskie oraz o stanie zdrowia biorczyni komórek rozrodczych i
właściwych wymogów technicznych w odniesieniu do
zarodków,
każdego z etapów procesu stosowania tkanek i
2)
wykaz badań lekarskich i laboratoryjnych, jakim powinien
komórek ludzkich.
podlegać kandydat na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa
partnerskiego i dawstwa innego niż partnerskie, z uwzględnieniem
również dawstwa do bezpośredniego użycia, oraz w celu zabezpieczenia
płodzenia na przyszłość, oraz biorczyni komórek rozrodczych i zarodków,
3)
szczegółowe warunki pobierania komórek rozrodczych w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji
– mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców, biorczyń oraz
dzieci urodzonych w wyniku procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.
Pkt (3)
Użycie tkanek i komórek u ludzi niesie ze sobą ryzyko
W zakresie selekcji dawców:
przeniesienia choroby oraz innych potencjalnych
Art. 29 ust. 1 pkt 1 i 2. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy
niepożądanych
w celu dawstwa partnerskiego, przy zachowaniu łącznie następujących
działań dla biorcy. Ryzyko to można zmniejszyć
warunków:
poprzez staranną selekcję dawców, badanie materiału
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
z każdego pobrania tkanek lub komórek oraz
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa partnerskiego
zastosowanie procedur pobierania tkanek i komórek
ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
zgodnych z zasadami i procesami ustanawianymi i
2)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na
odpowiednio aktualizowanymi według najlepszej
dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
dostępnej wiedzy naukowej. Dlatego też tkanki i
i laboratoryjnych, że:
komórki, w tym tkanki i komórki stanowiące materiał
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
wyjściowy do wytwarzania produktów leczniczych,
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
przeznaczone do użycia we Wspólnocie, powinny
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
spełniać kryteria jakości i bezpieczeństwa
stanu zdrowia dawcy,
ustanowione w niniejszej dyrektywie.
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek
rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 30 ust. 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od dawcy w celu
dawstwa innego niż partnerskie, przy zachowaniu następujących
2

warunków:
2)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
określonego dawcy i zastosowania ich w celu dawstwa innego niż
partnerskie, ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z kandydatem na
dawcę wywiadu medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich
i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od
określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób
stanu zdrowia dawcy,
b)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych
pobranych od określonego dawcy nie wykracza poza przewidywane
granice dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w istotny
sposób stanu zdrowia biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się
urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji,
c)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u dawcy, biorczyni oraz u
dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek
rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;

Art. 31 ust. 1 pkt 1-3. W celu zabezpieczenia płodności na przyszłość, o
której mowa w art. 5 ust. 1 pkt 6, komórki rozrodcze mogą być pobierane
od dawcy przy zachowaniu łącznie następujących warunków:
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od
określonego dawcy ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
2)
pobranie nie spowoduje bezpośredniego zagrożenia dla zdrowia i
życia dawcy;
3)
pobranie zostało poprzedzone wywiadem medycznym oraz
niezbędnymi badaniami lekarskimi i laboratoryjnymi, o których mowa w
art. 29 ust. 1 pkt 2.

Art. 32 ust. 1. Komórki rozrodcze mogą być pobierane od biorczyni w celu
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w
dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie, przy
3

zachowaniu łącznie następujących warunków:
1)
medyczną zasadność pobrania komórek rozrodczych od biorczyni
i zastosowania ich w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w
dawstwie partnerskim albo dawstwie innym niż partnerskie ustala lekarz
na podstawie aktualnego stanu wiedzy medycznej;
2)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu
medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych, że:
a)
ryzyko związane z pobraniem komórek rozrodczych od biorczyni
nie wykracza poza przewidywane granice dopuszczalne dla tego rodzaju
zabiegów i nie upośledzi w istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci,
które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji

Art. 32 ust. 2. Zastosowanie u biorczyni komórek rozrodczych pobranych
od dawcy w celu dawstwa partnerskiego albo dawstwa innego niż
partnerskie albo zarodka utworzonego z tych komórek rozrodczych
następuje przy zachowaniu łącznie następujących warunków:
1)
medyczną zasadność zastosowania u biorczyni komórek
rozrodczych pobranych od dawcy w celu dawstwa partnerskiego
albo dawstwa innego niż partnerskie albo zarodków utworzonych z
tych komórek rozrodczych w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji ustala lekarz na podstawie aktualnego stanu wiedzy
medycznej;
2)
lekarz ustalił na podstawie danych fenotypowych podobieństwo z
dawcą komórek rozrodczych, w przypadku gdy utworzenie zarodka
wymaga zastosowania komórek rozrodczych z dawstwa innego niż
partnerskie;
3)
stwierdzono w drodze przeprowadzonego z biorczynią wywiadu
medycznego oraz niezbędnych badań lekarskich i laboratoryjnych,
że:
a)
ryzyko związane z zastosowaniem komórek rozrodczych u
biorczyni nie wykracza poza przewidywane granice
dopuszczalne dla tego rodzaju zabiegów i nie upośledzi w
istotny sposób stanu zdrowia biorczyni,
b)
możliwe jest ograniczenie ryzyka zaistnienia istotnego zdarzenia
niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji u biorczyni oraz u dzieci,
4