Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

Druk nr 3149


Warszawa, 6 lutego 2015 r.
SEJM

RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
VII kadencja
Prezes Rady Ministrów

RM-10-113-14




Pan

Radosław Sikorski

Marszałek Sejmu

Rzeczypospolitej Polskiej




Szanowny Panie Marszałku
Na podstawie art. 118 ust. 1 Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej z dnia
2 kwietnia 1997 r. przedstawiam Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt
ustawy

- o zmianie ustawy o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach

z projektem aktu wykonawczego.

Projekt ma na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej.
W załączeniu przedstawiam także opinię dotyczącą zgodności
proponowanych regulacji z prawem Unii Europejskiej.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że do prezentowania stanowiska Rządu
w tej sprawie w toku prac parlamentarnych został upoważniony Minister Zdrowia.

Z poważaniem

(-) Ewa Kopacz
Projekt
U S T A W A
z dnia
o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
Art. 1. W ustawie z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908) wprowadza się następujące
zmiany:
1)
w art. 1 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 649/2012 z dnia 4 lipca
2012 r. dotyczącego wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów (Dz. Urz.
UE L 201 z 27.07.2012, str. 60, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem
nr 649/2012”;”;
2)
w art. 2 pkt 28–30 otrzymują brzmienie:
„28) wywozie – rozumie się przez to wywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 16
rozporządzenia nr 649/2012;
29) przywozie – rozumie się przez to przywóz, o którym mowa w art. 3 pkt 17
rozporządzenia nr 649/2012;
30) chemikaliach – rozumie się przez to chemikalia, o których mowa w art. 3 pkt 1
rozporządzenia nr 649/2012.”;
3)
w art. 12 w ust. 1:
a)
w pkt 3 lit. c otrzymuje brzmienie:
„c) właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia nr 648/2004,
w art. 121 rozporządzenia nr 1907/2006, w art. 43 rozporządzenia
nr 1272/2008 oraz wyznaczonego organu krajowego określonego w art. 4
rozporządzenia nr 649/2012;”,

1) Niniejsza ustawa dokonuje w zakresie swojej regulacji częściowego wdrożenia następujących dyrektyw:
1) dyrektywy 2004/9/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie kontroli
i weryfikacji dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) (wersja skodyfikowana) (tekst mający znaczenie dla
EOG) (Dz. Urz. UE L 50 z 20.02.2004, str. 28; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 8,
str. 65);
2) dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/27/UE z dnia 26 lutego 2014 r. zmieniającej
dyrektywy Rady 92/58/EWG, 92/85/EWG, 94/33/WE, 98/24/WE oraz dyrektywę 2004/37/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady w celu dostosowania ich do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (Dz. Urz. UE L 65 z 05.03.2014,
str. 1).
– 2 –
b)
dodaje się pkt 8 i 9 w brzmieniu:
„8) upowszechnianie wiedzy na temat szkodliwego oddziaływania substancji
chemicznych i ich mieszanin na zdrowie człowieka i środowisko oraz wiedzy
na temat zapobiegania takim oddziaływaniom;
9)
coroczne przekazywanie Komisji Europejskiej i Organizacji Współpracy
Gospodarczej i Rozwoju (OECD), zwanej dalej „OECD”, nie później niż do
dnia 31 marca następnego roku, informacji za poprzedni rok w zakresie
funkcjonowania sytemu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.”;
4)
w art. 13 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Szczegółowe zadania Inspektora, organizację Biura oraz zasady współpracy
Inspektora z Komisją Europejską oraz OECD w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
określa statut Biura.”;
5)
art. 15 otrzymuje brzmienie:
„Art. 15. 1. Osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej mieszaninę niebezpieczną lub mieszaninę stwarzającą
zagrożenie i wprowadzająca taką mieszaninę do obrotu oraz osoba fizyczna lub prawna,
która sprowadza taką mieszaninę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przekazują
Inspektorowi informację o takiej mieszaninie. Informację tę przekazuje się poprzez
transmisję danych w formie dokumentu elektronicznego z oprogramowania, którego
zgodność z wymaganiami określonymi przez Biuro na podstawie art. 13 ust. 2 pkt 2
lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów
realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2014 r. poz. 1114), została potwierdzona
w sposób określony w art. 21 i art. 22 tej ustawy. Informacja jest przekazywana
najpóźniej w dniu wytworzenia mieszaniny lub jej sprowadzenia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
2. Informacja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1)
imię i nazwisko oraz adres miejsca wykonywania działalności albo nazwę (firmę)
i adres siedziby, numer telefonu i adres elektroniczny podmiotu przekazującego
informację;
2)
nazwę handlową mieszaniny;
3)
zastosowanie mieszaniny;
4)
datę przedłożenia lub aktualizacji informacji;
– 3 –
5)
informację o substancjach zawartych w mieszaninie:
a)
szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację zgodnie z art. 18 ust. 2
rozporządzenia nr 1272/2008,
b)
o stężeniach substancji w mieszaninie zgodnie z pkt 3.2 załącznika II do
rozporządzenia nr 1907/2006;
6)
klasyfikację mieszaniny zgodnie z art. 19 lub przepisami rozporządzenia
nr 1272/2008;
7)
kartę charakterystyki mieszaniny albo w przypadku braku obowiązku dostarczenia
karty charakterystyki, gdy nie została sporządzona, informacje określone w pkt 2
i 3 załącznika II do rozporządzenia nr 1907/2006.
3. Przepis ust. 1 stosuje się także w przypadku zmiany nazwy handlowej
mieszaniny.
4. W przypadku aktualizacji informacji, o której mowa w ust. 1, osoby wskazane
w ust. 1 są obowiązane przekazać ją Inspektorowi w terminie 14 dni od dnia jej
aktualizacji.
5. Informacja, o której mowa w ust. 1, wychodząca poza zakres informacji
wymaganej dla sporządzenia karty charakterystyki mieszaniny, określonej w załączniku
II do rozporządzenia nr 1907/2006, stanowi tajemnicę prawnie chronioną i może zostać
wykorzystana wyłącznie w celach medycznych do zapobiegania zagrożeniom
stwarzanym przez te mieszaniny oraz postępowania leczniczego, w szczególności
w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia, lub w celach statystycznych do
przeprowadzenia analizy określenia obszarów, w których może istnieć potrzeba
wprowadzenia ulepszonych środków kontroli ryzyka.
6. Jeżeli Inspektor uzna, że istnieją uzasadnione podstawy pozwalające
przypuszczać, że mieszanina stwarza niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka
lub środowiska, może zażądać, w drodze decyzji, od osoby określonej w ust. 1
ujawnienia szczegółowego składu chemicznego mieszaniny.”;
6)
w art. 16:
a)
po ust. 4 dodaje się ust. 4a w brzmieniu:
„4a. Certyfikat, o którym mowa w ust. 4, zawiera także:
1)
numer certyfikatu;
2)
wskazanie podstawy prawnej do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji;
3)
datę przeprowadzonej kontroli i weryfikacji;
– 4 –
4)
nazwę certyfikowanej jednostki badawczej;
5)
określenie daty wydania certyfikatu;
6)
imiona, nazwiska oraz podpisy inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
którzy przeprowadzali kontrolę i weryfikację;
7)
imię, nazwisko oraz podpis Inspektora.”,
b)
ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Aktualny wykaz certyfikowanych jednostek badawczych oraz krajowy
program monitorowania zgodności z Dobrą Praktyką Laboratoryjną Inspektor
zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej Biura.”,
c)
ust. 7 otrzymuje brzmienie:
„7. Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub doraźnej
kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, do której
stosuje się przepisy ust. 3 i 4. Kontrola i weryfikacja mogą również następować na
wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i weryfikacji spełniania zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach, o których mowa w ust. 6, lub
jednostek właściwych do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Komisji
Europejskiej i w OECD.”,
d)
po ust. 8 dodaje się ust. 8a w brzmieniu:
„8a. W przypadku stwierdzenia, że określone badanie lub badania zostały
wykonane niezgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, Inspektor,
w drodze decyzji, stwierdza niespełnianie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
w odniesieniu do określonego badania lub badań.”,
e)
po ust. 11 dodaje się ust. 11a i 11b w brzmieniu:
„11a. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, a także inne osoby
wyznaczone przez Inspektora do przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, przed
przystąpieniem do wykonywania swoich obowiązków, składają pisemne
oświadczenia, że pomiędzy nimi a kontrolowaną jednostką badawczą lub
certyfikowaną jednostką badawczą, a także jednostką organizacyjną zlecającą
jednostce badawczej lub certyfikowanej jednostce badawczej przeprowadzenie
badań, nie istnieją żadne powiązania mogące mieć wpływ na bezstronność ich
oceny. Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej informują Inspektora
o powstaniu okoliczności mogących mieć wpływ na bezstronność ich oceny, także
w przypadku zaistnienia takich okoliczności w trakcie postępowania.