Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

wprowadzenia nie nakładają nadmiernych ciężarów na obywatela i nie ograniczają jego
dostępu do leczenia. W ocenie projektodawcy proponowane rozwiązanie nie
wprowadza także restrykcyjnych środków w zakresie swobodnego przepływu towarów,
gdyż proponowane ograniczenie odnosi się wyłącznie do ilości produktów leczniczych
wydawanych bez recepty w ramach jednorazowej sprzedaży, co jest uzasadnione celami
ochrony bezpieczeństwa i zdrowia obywateli. Ponadto należy zauważyć, że
wprowadzenie tymczasowego
rozwiązania jest uzasadnione umożliwieniem
przeprowadzenia określonych w nowelizowanych przepisach analiz i ocen odnoszących
się rozwiązań docelowych oraz dostosowania się do nich podmiotów
odpowiedzialnych. Proponowane rozwiązanie gwarantuje zachowanie zasady
odpowiedniej vacatio legis w odniesieniu do omawianego wyżej zakresu spraw.
Informacje dotyczące sprzedaży w krajach Unii Europejskiej produktów leczniczych
zawierających w składzie: pseudoefedrynę, kodeinę oraz dekstrometorfan przedstawiają
się następująco:
1. Dostępność i okres sprzedaży produktów zawierających w składzie pseudoefedrynę
na rynku w Polsce oraz dostępne wielkości opakowań do sprzedaży w innych
krajach
Najwcześniej wprowadzone, najbardziej kompleksowe i najlepiej udokumentowane
pod względem skuteczności są regulacje wprowadzone w Wielkiej Brytanii. Aby nie
utrudnić pacjentom dostępu do skutecznej, samodzielnej terapii, limity w sprzedaży
określono na podstawie zasad samoleczenia, tj. stosowanie maksymalnej dziennej
dawki nie dłużej niż przez 3 dni, dlatego też wprowadzono ograniczenie
sprzedawanego bez recepty opakowania do zawartości 720 mg pseudoefedryny.
Zgodnie z rekomendacją Commission on Human Medicines uwzględniającą
wcześniejsze konsultacje z przemysłem, środowiskiem aptekarskim oraz władzami
regulacyjnymi w dniu 1 kwietnia 2008 r. ustanowiono następujące ograniczenia
w sprzedaży produktów zawierających pseudoefedrynę:
•
nie wolno sprzedać produktu zawierającego więcej niż 720 mg pseudoefedryny
bez recepty (na OTC są więc dostępne tylko opakowania zawierające do 720 mg
pseudoefedryny),

1 Literatura:
1. Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii, Sprawozdanie roczne 2011
http://www.emcdda.europa.eu/attachements.cfm/att 143743 PL EMCDDA AR2011 PL.pdf
2. MHRA UK PUBLIC ASSESSMENT REPORT. Pseudoephedrine- and ephedrine- containing medicines: 2011 review of
actions to manage the risk of misuse http://www.mhra.qov.uk/home/qroups/plp/documents/websiteresources/conl26279

16
•
nie wolno sprzedać bez recepty kilku produktów, jeśli suma zawartej w nich
pseudoefedryny przekracza 720 mg,
•
nie wolno sprzedać produktu zawierającego pseudoefedrynę i produktu
zawierającego efedrynę w ramach jednej transakcji.
Na przykładzie Wielkiej Brytanii można zauważyć, że wprowadzanie
przemyślanych, uwzględniających potrzeby pacjenta ograniczeń w sprzedaży
pozwala na rzeczywistą kontrolę problemu.
W Niemczech w lipcu 2010 r. the Expert Committee for Prescription
zarekomendował pozostawienie statusu OTC dla opakowań zawierających nie
więcej niż 720 mg PSE. Także Komisja Europejska przeprowadziła w 2011 r.
konsultacje w zakresie doboru właściwych form kontroli nad produktami
leczniczymi zawierającymi pseudoefedrynę. Mimo, że rozważane były różne
scenariusze działań, Komisja przychyliła się do opcji zakładającej wprowadzenie
ograniczeń na poziomie prawa europejskiego – uzupełnienia rozporządzenia (WE)
Rady nr 111/2005 z dnia 22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania
handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi
dotyczącego produktów zawierających efedrynę w zakresie art. 26 § 1 i zwiększenie
kontroli w zakresie importu/eksportu produktów zawierających pseudoefedrynę.
Komisja uznała pierwszeństwo tej opcji, gdyż oprócz kontroli na poziomie
narodowym pozwala ona lepiej zapobiegać nielegalnemu wykorzystywaniu
produktów zawierających pseudoefedrynę poprzez kontrolę na poziomie
importu/eksportu zarówno pomiędzy państwami UE, jak i państwami spoza UE.
Z kolei w 2006 r. w USA wprowadzono prawo regulujące sprzedaż produktów
z pseudoefedryną (Patriot Act, Title VII, zawierające wcześniejszy the Combat
Methamphetamine Epidemie Act z 2005 r.). Na mocy nowego prawa wprowadzono
m.in.: wymóg przechowywania produktów z pseudoefedryną za ladą w aptekach lub
w zamkniętych gablotach/szafach, wydawanie produktu przez przeszkolonego
farmaceutę, wymóg identyfikacji zakupu, prowadzenie rejestru sprzedaży. W USA
opakowanie dostępne bez recepty zawiera do 1,8 g pseudoefedryny, zaś transakcja
jest ograniczona do jednego opakowania. Ponadto w wielu stanach wprowadzono
dodatkowe regulacje odpowiadające lokalnym potrzebom, m.in. zakaz wydawania
produktów z pseudoefedryną osobom niepełnoletnim. Podsumowując, w ramach
kontroli na poziomie krajowym najskuteczniejsze wydaje się wprowadzenie
17
ograniczeń zarówno w ilości, jak i wielkości sprzedawanych opakowań, przy czym
720 mg jest dawką uzasadnioną, jeśli chodzi o samodzielne stosowanie przez
pacjenta maksymalnej dopuszczonej dawki przez 3 dni. Ponadto jest to model
wprowadzony i skuteczny w wielu krajach: Wielkiej Brytanii i Niemczech, jest on
także rekomendowany jako jedno z rozwiązań przez Komisję Europejską.
Ważnym aspektem jest też wsparcie świadomego farmaceuty oraz współpraca
pomiędzy stronami uczestniczącymi w kontroli (apteki, podmioty odpowiedzialne,
dystrybutorzy, państwowe organy kontroli i nadzoru, instytucje przeciwdziałające
narkomanii itp.) w zakresie informowania o wszelkich podejrzanych transakcjach.
Przemyślane ograniczenia ilościowe sprzedawanych produktów, mierzone
zawartością pseudoefedryny, zminimalizują wykorzystywanie pseudoefedryny
w celach pozaterapeutycznych do produkcji narkotyków czy stosowania w celach
pobudzających, a zarazem nie utrudnią pacjentom dostępu do skutecznej
i bezpiecznej terapii. Priorytetem jest wprowadzanie regulacji skutecznych,
a zarazem nieograniczających praw pacjentów do samodzielnego leczenia.
Proponuje się przyjęcie limitu dla pseudoefedryny: 720 mg w wydawanym
opakowaniu/opakowaniach w ramach jednorazowej sprzedaży.
2. Dostępność i okres sprzedaży produktów zawierających w składzie kodeinę
na rynku w Polsce oraz dostępne wielkości opakowań do sprzedaży w innych
krajach UE
Produkt leczniczy o statusie OTC, zawierający w składzie fosforan kodeiny, jest
stosowany w lecznictwie w Polsce od 2002 r. (pierwsza rejestracja produktu
leczniczego Nurofen PLUS). W tym czasie podmiot odpowiedzialny w Polsce nie
odnotowywał przypadków nadużyć, odurzeń czy przedawkowań przedmiotowym
produktem leczniczym. Nie zgłaszano też ciężkich działań niepożądanych po
zastosowaniu produktu Nurofen PLUS w okresie ostatnich lat. Jeżeli chodzi o inne
kraje, produkty zawierające fosforan kodeiny rejestrowane są od 1994 r.
(IBD: 16.05.1994), w większości krajów UE są one dopuszczone do sprzedaży jako
leki dostępne bez recepty (OTC). Niektóre kraje wprowadziły ograniczenia
dotyczące wielkości opakowań dopuszczonych do jednorazowej sprzedaży, na
przykład w Wielkiej Brytanii jednorazowo można wydać wielkość opakowania
max. 32 tabletki.
Proponuje się przyjęcie limitu dla kodeiny: 150 mg w wydawanym
18
opakowaniu/opakowaniach w ramach jednorazowej sprzedaży.
3. Dostępność i okres sprzedaży produktów zawierających w składzie dekstrometorfan
na rynku w Polsce oraz dostępne wielkości opakowań do sprzedaży w innych
krajach UE
W większości krajów UE są one dopuszczone do sprzedaży jako leki dostępne bez
recepty (OTC). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/EC, uwzględniając art. 70 i art. 72
uznano, iż dekstrometorfan jest substancją, która spełnia kryteria produktu
leczniczego mogącego pozostawać poza preskrypcją lekarza.
W przypadku użycia produktów leczniczych zawierających substancję czynną
dekstrometorfan w sposób zgodny z zaleceniami, zjawisko nadużywania lub
tendencja do uzależnienia przeważnie nie występują, zatem istotną sprawę stanowi
intencja przyjmowania leków i substancji. Proponuje się przyjęcie limitu dla
dekstrometorfanu: 200 mg w wydawanym opakowaniu/opakowaniach w ramach
jednorazowej sprzedaży.
Zgodnie z art. 34 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej ograniczenia ilościowe
w przywozie oraz wszelkie środki o skutku równoważnym są zakazane między
państwami członkowskimi. Jednocześnie zgodnie z art. 36 postanowienia art. 34
i art. 35 ww. Traktatu nie stanowią przeszkody w stosowaniu zakazów lub ograniczeń
przywozowych, wywozowych lub tranzytowych, uzasadnionych względami moralności
publicznej, porządku publicznego, bezpieczeństwa publicznego, ochrony zdrowia
i życia ludzi i zwierząt lub ochrony roślin, ochrony narodowych dóbr kultury o wartości
artystycznej, historycznej lub archeologicznej, bądź ochrony własności przemysłowej
i handlowej. Mając powyższe na uwadze, ograniczenia w sprzedaży produktów
leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywne zostały wprowadzone
w projekcie ustawy, zgodnie ww. wyłączeniem zasady swobodnego przepływu
towarów, z uwagi na ochronę życia i zdrowia pacjentów.
Produkty lecznicze zawierające w składzie pseudoefedrynę wykupowane są z aptek
w ilościach hurtowych i wykorzystywane do produkcji metamfetaminy. Dane dotyczące
sprzedaży wydają się potwierdzać tezę, że większość pseudoeferdyny dostępnej
w produktach leczniczych wydawanych bez recepty trafia na rynek czeski, gdzie jest
używana jako prekursor do tworzenia niezwykle popularnej w Czechach
metamfetaminy (opinia Ekspertów Zespołu ds. Prekursorów Narkotykowych przy
Radzie do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii). Powyższa sytuacja dotyczy w głównej
19
mierze Czech, Słowacji, Niemiec oraz Polski. Problem pozamedycznego stosowania
produktów leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywne oraz
wykorzystywania pseudoefedryny do produkcji metamfetaminy stanowi problem na
skalę europejską, dlatego podobne ograniczenia w sprzedaży produktów leczniczych
zawierających w składzie substancje psychoaktywne, z uwagi na ochronę życia
i zdrowia ludzi, wprowadziły już m.in. Francja, Wielka Brytania, Niemcy oraz Czechy.
W art. 3 projektu ustawy uwzględnione zostały również odpowiednie zmiany w art. 72,
art. 74 i art. 96 oraz 109 ustawy – Prawo farmaceutyczne, które wynikają
z konieczności dostosowania regulacji krajowych do przepisów rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego Rady (UE) nr 1259/2013 z dnia 20 listopada 2013 r.
zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określającego zasady
nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami
trzecimi (Dz. U. UE L 330 z 10.12.2013, str. 30), które wprowadza nową kategorię
prekursorów narkotykowych, o których mowa w art. 2 pkt a rozporządzenia
nr 111/2005, obejmującego produkty lecznicze zawierające efedrynę, pseudoefedrynę
lub sole tych substancji.
Praktyka prowadzenia przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej nadzoru nad
przestrzeganiem przez przedsiębiorców przepisów uopn wykazała, że część regulacji
prawnych dotyczących praw przedsiębiorców uniemożliwia skuteczne wykonywanie
zadań przez inspektorów sanitarnych. Dotyczy to przede wszystkim możliwości
wnoszenia sprzeciwu przeciwko przeprowadzonej kontroli. Uprawnienie to
w odniesieniu do ścigania nieuczciwych przedsiębiorców, którzy dostarczają młodym
ludziom środki zastępcze, nie tylko utrudnia, ale często wręcz uniemożliwia skuteczne
działania. Prawo zgłoszenia sprzeciwu nie przysługuje w sytuacji, gdy przedsiębiorca
podejrzany jest o popełnienie przestępstwa czy wykroczenia, bądź przestępstwa lub
wykroczenia skarbowego, ale przysługuje, gdy przedsiębiorca organizuje sieć hurtowni
i sklepów oferujących środki zastępcze, powszechnie zwane dopalaczami. Nie wydaje
się, aby taka była idea ustawodawcy, który chciał obronić przedsiębiorcę przed
uznaniowością urzędników. Działalność ta, choć nieścigana przez prawo karne, ale
niewątpliwie o charakterze wysoce nagannym, nie może być chroniona przez państwo.
Z tych powodów zaproponowano zmianę przepisów dotyczącą kontroli
przedsiębiorców. W tym celu proponuje się wprowadzenie odpowiednich zmian
w ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U.
20