Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

tych kosztów określi państwowy inspektor sanitarny w drodze decyzji. Zabezpieczenie
produktu oraz egzekucja należności pieniężnych, o których mowa wyżej, będzie
następowała w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
Ponadto proponuje się, aby podmiot przeprowadzający badanie zawiadamiał Zespół do
spraw oceny ryzyka zagrożeń dla zdrowia lub życia ludzi związanych z używaniem
nowych substancji psychoaktywnych, gdy w wyniku przeprowadzonych badań
w środku zastępczym stwierdzona zostanie obecność substancji niebędącej nową
substancją psychoaktywną, ale wykazującej działanie na ośrodkowy układ nerwowy.
Regulacja ta ma na celu umożliwienie ewentualnego rekomendowania wprowadzenia
takiej substancji do wykazu wydawanego na podstawie art. 44b ust. 2, obejmującego
upoważnienie dla ministra właściwego do spraw zdrowia. Ponadto w art. 44c uopn
określa się wymagania, jakie powinny spełnić jednostki przeprowadzające ww. badania,
oraz upoważnia się ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia, w drodze
rozporządzenia, podmiotów, które będą mogły przeprowadzać ww. badania.
Dodanie organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej uprawnienia do nadzoru nad
przestrzeganiem zakazu wytwarzania i wprowadzania do obrotu środków zastępczych
i nowych substancji psychoaktywnych znajduje odzwierciedlenie w art. 2 projektu
ustawy, w którym proponuje się wprowadzenie odpowiedniej zmiany do ustawy z dnia
14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2011 r. Nr 212,
poz. 1263, z późn. zm.).
Projekt ustawy obejmuje również zmiany w art. 46 i art. 47 uopn (zmiany 24 i 25).
Zmiany te zostały zaproponowane w związku z koniecznością wdrożenia przepisów
Unii Europejskiej w zakresie organizacji rynku konopi włóknistych, które obowiązują
od dnia 1 lipca 2012 r. Powyższe przepisy Unii Europejskiej wprowadził art. 91 ust. 1
akapit pierwszy rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 z dnia 22 października
2007 r. ustanawiającego wspólną organizację rynków rolnych oraz przepisy
szczegółowe dotyczące niektórych produktów rolnych („rozporządzenie o jednolitej
wspólnej organizacji rynku”) (Dz. Urz. WE L 299 z 16.11.2007, str. 1, z późn. zm.).
Zaproponowane zmiany w art. 46 ust. 2 uopn dostosowują krajowe przepisy na rynku
konopi do zmian w obowiązujących regulacjach Unii Europejskiej poprzez usunięcie
odwołań do obowiązujących po raz ostatni dla roku gospodarczego 2011/2012
przepisów art. 91 rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 oraz mechanizmu
upoważniania głównych przetwórców. Zmiana w art. 46 ust. 5 pkt 2 uopn dostosowuje
11
wymagania odnośnie do podmiotów ubiegających się o pozwolenie na skup konopi
włóknistych w taki sposób, który umożliwi prowadzenie ww. działalności również
podmiotom z innych państw. Zmiana w art. 46 ust. 6 pkt 2 uopn uchyla obowiązek
uzyskiwania upoważnienia przez głównego przetwórcę i jego przedkładania wraz
z wnioskiem o pozwolenie na prowadzenie działalności w zakresie skupu konopi
włóknistych. Zaproponowane uchylenie pkt 3 w art. 47 ust. 2 uopn jest konsekwencją
zmian w art. 46 ust. 2 uopn. Przepis art. 47 ust. 3a i 3b uopn wprowadza możliwość
zastąpienia obowiązku podpisywania umowy kontraktacji pisemnym zobowiązaniem do
przetworzenia konopi we własnym zakresie, co umożliwi jednoczesne prowadzenie
przez ten sam podmiot uprawy konopi i ich przetwórstwa. Wprowadzenie ww. zapisu
umożliwi m.in. kontynuację działalności gospodarczej przez Instytut Włókien
Naturalnych i Roślin Zielarskich w Poznaniu – wiodącego hodowcę odmian konopi
włóknistych w Polsce i jednocześnie ich przetwórcę. Pozostałe zmiany w tych
przepisach wynikają ze zmian ww. regulacji.
Propozycja zmiany 26 wynika z braku przepisu określającego organ uprawniony do
sprawowania nadzoru w odniesieniu do upraw konopi innych niż włókniste
prowadzonych na podstawie art. 49 uopn. Uzasadnieniem dla powyższej zmiany jest
także potrzeba dostarczenia wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym informacji
o prowadzonych uprawach konopi innych niż włókniste prowadzonych przez jednostki
naukowe w celu zapewnienia im możliwości nadzoru nad takimi uprawami.
W związku z tym, że przepisy uopn zakazują wytwarzania i wprowadzania do obrotu
środków zastępczych, zasadne jest, aby ten zakaz dotyczył także nowych substancji
psychoaktywnych. Proponuje się zatem odpowiednio uzupełnić art. 52a uopn
(zmiana 27).
Przedłożona zmiana 28, obejmująca art. 56 uopn, wynika z potrzeby zastosowania
środków karnych również wobec podmiotu, który działa wbrew przepisom dotyczącym
obrotu hurtowego środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi.
Art. 3 projektu ustawy, odnoszący się do zmian w ustawie – Prawo farmaceutyczne
obejmuje dodanie art. 71a, stanowiącego regulacje, które zostały podyktowane pilną
potrzebą ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu
lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym,
wykorzystywanych w celach pozamedycznych, oraz do produkcji narkotyków.
Dodawany w ustawie – Prawo farmaceutyczne przepis art. 71a przewiduje możliwość
12
ograniczania wydawania produktów leczniczych zawierających w składzie substancje
o działaniu psychoaktywnym o kategorii dostępności „OTC”, ustanawiając maksymalny
poziom zawartości ww. substancji, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii,
w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, oraz ograniczając ich
wydawanie w ramach jednorazowej sprzedaży. Wyjątek stanowią produkty lecznicze
zawierające w składzie substancje psychoaktywne o kategorii dostępności „OTC”, dla
których ustalono maksymalny poziom zawartości substancji psychoaktywnej,
wydawane z przepisu lekarza. W przypadku przepisania przez lekarza na recepcie
leków zawierających w składzie substancje psychoaktywne o kategorii dostępności
„OTC”, w ilości przekraczającej ustanowione limity zawartości substancji
psychoaktywnej, wydaje się produkty lecznicze w ilości wskazanej na recepcie.
W celu zapewnienia wydawania produktów leczniczych zawierających w składzie
substancje o działaniu psychoaktywnym, dostępnych bez przepisu lekarza, wyłącznie
przez wykwalifikowany personel, tj. farmaceutów i techników farmaceutycznych,
sprzedaż detaliczna wyżej wymienionych produktów została ograniczona do aptek
ogólnodostępnych i punktów aptecznych.
Wydawanie produktów leczniczych bez ograniczeń w zakresie ustalonych poziomów
maksymalnej zawartości substancji psychoaktywnej podlega karze pieniężnej
w wysokości do 50 000 zł, zależnej od okresu, stopnia oraz okoliczności naruszenia
przepisów. Karę pieniężną nakłada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze
decyzji (dodawany do ustawy – Prawo farmaceutyczne art. 129c).
Ponadto w przepisach dodawanych do ustawy – Prawo farmaceutyczne przewiduje się,
że jeżeli farmaceuta lub technik farmaceutyczny uzna, że produkt leczniczy może zostać
wykorzystany w celach pozamedycznych, powodując zagrożenie dla zdrowia i życia,
odmawia jego wydania (np. sprzedaż produktu leczniczego zawierającego w składzie
substancje psychoaktywne tej samej osobie jednego dnia w ramach kilku transakcji
sprzedaży).
Mając na uwadze zwiększenie świadomości stosowania leków oraz bezpieczeństwo
pacjentów w procesie samoleczenia, wprowadzono obowiązek informowania przez
farmaceutów i techników farmaceutycznych o sposobie dawkowania oraz możliwych
zagrożeniach i działaniach niepożądanych związanych ze stosowaniem wydawanych
produktów leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywne.
Wykaz substancji o działaniu psychoaktywnym oraz maksymalny poziom ich
13
zawartości w produkcie leczniczym, niezbędny do przeprowadzenia skutecznej terapii
w dopuszczalnym okresie bezpiecznego leczenia dla jednej osoby, stanowiący
ograniczenie w wydawaniu produktów leczniczych w ramach jednorazowej sprzedaży,
zostaną określone przez Ministra Zdrowia w drodze rozporządzenia.
Przepisy w zakresie ograniczenia wydawania produktów leczniczych dostępnych bez
recepty ze względu na maksymalny poziom zawartych w nich substancji
psychoaktywnych wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2017 r., gwarantując podmiotom
odpowiedzialnym, wprowadzającym produkty lecznicze na rynek, okres przejściowy na
ewentualne dostosowanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz dokumentacji
rejestracyjnej. W celu uniknięcia konieczności wycofania z obrotu produktów
leczniczych przekraczających ustalony poziom zawartości substancji psychoaktywnych
proponuje się przepis art. 7 ust. 1, w świetle którego produkty lecznicze wprowadzone
do obrotu przed dniem wejścia w życie nowych regulacji będą mogły znajdować się
w obrocie detalicznym w ustalonym dla nich terminie ważności.
Po dniu 1 stycznia 2017 r. produkty te mogą być wydawane wyłącznie w ilości do
jednego opakowania.
Zważywszy na skalę problemu pozamedycznego stosowania produktów leczniczych
zawierających w składzie substancje psychoaktywne, głównie w celu odurzania się
przez osoby młode, oraz zjawisko wykorzystywania pseudoefedryny przez
zorganizowane grupy przestępcze do produkcji metamfetaminy, konieczne jest podjęcie
niezwłocznych działań ograniczających sprzedaż niniejszych produktów. Dlatego też do
czasu wejścia w życie regulacji dotyczących maksymalnego poziomu zawartości
substancji psychoaktywnych proponuje się przepis art. 7 ust. 2 projektu ustawy
ograniczający sprzedaż do jednego opakowania w ramach jednorazowej transakcji
produktów leczniczych zawierających w składzie pseudoefedrynę, desktrometorfan lub
kodeinę, czyli zawierających substancje obecnie najczęściej wykorzystywane w celach
pozamedycznych (pseudoefedryna, dekstrometorfan, kodeina) oraz do produkcji
metamfetaminy (pseudoefedryna).
Odnosząc się do regulacji proponowanej w art. 7 ust. 2, należy podkreślić, że w świetle
wypowiedzi oraz orzecznictwa Trybunału Konstytucyjnego granice swobody
w kształtowaniu obowiązującego prawa oraz ocena celowości wprowadzanych zmian,
będące w kompetencji ustawodawcy, powinny odpowiadać założonym celom
politycznym i gospodarczym oraz kreować takie rozwiązania prawne, które jego
14
zdaniem najlepiej będą służyły realizacji tych celów (wyrok TK z dnia 29 maja 2012 r.
SK 17/09). Ponadto Trybunał Konstytucyjny wywodzi, że w razie konfliktu dwóch
praw chronionych konstytucyjnie konieczne jest wyważenie chronionych interesów
zgodnie z zasadą proporcjonalności (wyrok TK z dnia 12 lipca 2012 r. SK 31/10).
W świetle licznych wypowiedzi Trybunału Konstytucyjnego należy również stwierdzić,
że skuteczna ochrona wartości konstytucyjnych może być realizowana poprzez
podejmowanie szybkich działań ustawodawczych w celu zapewnienia ochrony praw
chronionych konstytucyjnie. Mając powyższe na uwadze, należy zauważyć, że regulacja
proponowana w art. 7 ust. 2 projektu ustawy, której celem jest ochrona bezpieczeństwa
i zdrowia obywateli, a zwłaszcza dzieci i młodzieży, wprowadzająca ograniczenie
w zakresie sprzedaży określonych produktów leczniczych, jeżeli nie są wydawane
z przepisu lekarza, znajduje uzasadnienie. Problem stosowania produktów leczniczych
zawierających w składzie substancje psychoaktywne dotyczy przede wszystkim dzieci
i młodzieży stosującej omawiane leki w celu odurzania. W 2012 r. w dwóch
laboratoriach toksykologicznych (Warszawa, Łódź) uzyskano 21 pozytywnych
oznaczeń efedryny i pseudoefedryny, a w dwóch (Warszawa, Kraków) – łącznie 9
pozytywnych oznaczeń kodeiny. W styczniu 2013 r. do Ośrodka Kontroli Zatruć –
Warszawa z terenu kraju zgłoszone zostały łącznie 43 przypadki zatruć
dekstrometorfanem (dane pochodzą tylko z informacji uzyskanych z oddziałów
toksykologicznych i udzielonych konsultacji telefonicznych). Mimo że nie odnotowuje
się dużej ilości zatruć omawianymi produktami leczniczymi, w wielu przypadkach ich
stosowanie może prowadzić do uzależnienia i w następstwie poważnych konsekwencji
zdrowotnych.
Rozważając ewentualne rozwiązania problemu pozamedycznego stosowania produktów
leczniczych zawierających w składzie substancje psychoaktywne, dąży się do
osiągnięcia kompromisu między zapewnieniem pacjentom możliwości samoleczenia
a zagwarantowaniem bezpieczeństwa używania leków poprzez wprowadzenie
ograniczeń dostępu do leków wydawanych bez recepty.
Wprowadzenie takiego ograniczenia i danie pierwszeństwa w respektowaniu innej
konstytucyjnie chronionej wartości nie wydaje się naruszać zasady proporcjonalności,
gdyż regulacja ta jest w stanie doprowadzić do zamierzonych skutków, tj. ograniczenia
wykorzystywania określonych produktów leczniczych w innym celu niż leczenie, jest
niezbędna z uwagi na ochronę bezpieczeństwa i zdrowia obywateli, a efekty jej
15