Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

z 2013 r. poz. 672, z późn. zm.) – art. 4 ustawy nowelizującej. Zgodnie z art. 79 ust. 1
wyżej cytowanej ustawy organy kontroli zawiadamiają przedsiębiorcę o zamiarze
wszczęcia kontroli. Jednocześnie od tej zasady ustawodawca wprowadził liczne
wyjątki, np. gdy kontrola dotyczy postępowania prowadzonego na podstawie przepisów
ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów lub jest
prowadzona na podstawie przepisów ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o systemie
monitorowania i kontrolowania jakości paliw (Dz. U. Nr 169, poz. 1200, z późn. zm.).
Zamiarem proponowanej zmiany jest dodanie nowego punktu w art. 79 ust. 2 ustawy
z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej. Proponowana zmiana
będzie jednoznacznie wskazywała, że zawiadomienia o zamiarze wszczęcia kontroli nie
dokonuje się, w przypadku gdy przeprowadzenie kontroli jest niezbędne do
przeciwdziałania naruszeniu zakazów, o których mowa w art. 44b ust. 1. Zmiana
przedmiotowego przepisu ma na celu wzmocnienie skuteczności przeprowadzanych
kontroli w celu ochrony zdrowia i życia ludzkiego. Ochrona zdrowia i życia ludzkiego
jest konstytucyjnym obowiązkiem państwa, realizowanym za pośrednictwem
wyspecjalizowanych organów publicznych, do których należy w szczególności
Państwowa Inspekcja Sanitarna. Ustawodawca nałożył na tę instytucję przede
wszystkim zadania z zakresu zdrowia publicznego. Środki zastępcze lub nowe
substancje psychoaktywne stanowią zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Skuteczna realizacja zadań w obszarze środków zastępczych lub nowych substancji
psychoaktywnych wymaga zarówno wyposażenia organów Inspekcji, jeśli jej działanie
ma być skuteczne, w odpowiednie instrumenty prawne, jak i stworzenia odpowiednich
warunków, aby zadania te mogły być prawidłowo i efektywnie wykonywane. Niemniej
jednak, ograniczenia wynikające z ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie
działalności gospodarczej wywierają negatywny wpływ na efektywność działania
Państwowej Inspekcji Sanitarnej, przejawiający się w szczególności w zmniejszeniu
skuteczności działań organów w obszarze środków zastępczych, w tym efektywności
wykorzystania czasu pracy przez pracowników stacji sanitarno-epidemiologicznych,
z uwagi na fakt, że jest wykorzystywana przez quasi-przedsiębiorców do utrudniania
organom państwa realizacji statutowych zadań z zakresu ochrony zdrowia publicznego.
Wprawdzie odpowiednie przepisy ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie
działalności gospodarczej wyłączają spod powyższych obowiązków kontrole, gdy jej
przeprowadzenie jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia, zdrowia, to jednak
21
wyłączenie to jest przedmiotowo zbyt wąskie, bowiem przepisy te w zakresie
podejmowania kontroli przez Państwową Inspekcję Sanitarną w obszarze środków
zastępczych na podstawie uzasadnionego podejrzenia nie są szczegółowo dookreślone.
Istnieje zatem konieczność wprowadzenia proponowanych zmian. Nawet w przypadku
jednoznacznego stwierdzenia w wyniku badania kwestionowanego produktu, że stwarza
on zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego, pozostaje wątpliwość, czy kontrola, mająca
przecież na celu uchronienie obywatela przed tym niewątpliwym zagrożeniem, była
uzasadniona z uwagi na jego bezpośredniość. Proponowana zmiana doprecyzowuje cel
podejmowanych kontroli przez Państwową Inspekcję Sanitarną, którym jest wyłącznie
skuteczne egzekwowanie zakazu wprowadzania do obrotu określonych nielegalnych
substancji wykazujących działanie psychoaktywne, na co nie wskazuje wprost przepis
art. 79 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej.
Należy w tym miejscu również zaznaczyć, że proponowane zmiany będą miały
pozytywny wpływ na ochronę zdrowia i życia obywateli bez istotnego pogorszenia
sytuacji przedsiębiorców. Wszystkie kontrole w zakresie środków zastępczych
realizowane przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej stanowią element
postępowań administracyjnych, których rozstrzygnięcia podlegają kontroli zgodnie
z zasadą dwuinstancyjności, jak również kontroli sądów administracyjnych. Daje to
przedsiębiorcy pełnię możliwości dochodzenia swoich praw przez wnoszenie środków
odwoławczych na ogólnych zasadach.
Przepisy przejściowe zaproponowane w art. 5 ustawy nowelizującej dotyczą
postępowań wszczętych na podstawie przepisów dotychczasowych i niezakończonych
przed dniem wejścia w życie projektowanej ustawy. Zgodnie z treścią tej regulacji będą
one dotyczyły postępowań wszczętych na podstawie dotychczasowych przepisów
art. 35 ust. 1–4, 7 i 9, art. 36 ust. 1 i 2, art. 40 ust. 1–3, art. 42 ust. 1, art. 44c oraz
art. 52a nowelizowanej ustawy.
Art. 6 projektu ustawy przewiduje utrzymanie w mocy wydanych na podstawie
dotychczasowych przepisów określonych w nim zezwoleń i pozwoleń w związku
z nowelizacją przepisów odnoszących się do ich zakresu, zasad i warunków wydawania.
Dokumenty te zachowują ważność do czasu upływu terminów, na jakie były wydane.
Natomiast w przypadku zgód na posiadanie środków odurzających lub substancji
psychotropowych w celach medycznych oraz do badań klinicznych, dopuszczonych do
obrotu jako produkty lecznicze, proponuje się zachowanie ich obowiązywania nie
22
dłużej niż do dnia 1 stycznia 2017 r. Wprowadzenie ograniczenia ważności zgód
wydawanych na podstawie art. 42 ust. 1 uopn jest podyktowane potrzebą zwiększenia
nadzoru nad podmiotami otrzymującymi zgody na posiadanie w celach medycznych lub
w celu prowadzenia badań klinicznych preparatów zawierających środki odurzające lub
substancje psychotropowe. Zmiana ma na celu zapobieganie nadużyciom polegającym
na stosowaniu preparatów zawierających środki odurzające lub substancje
psychotropowe niezgodnie z warunkami określonymi w zgodzie. Planuje się
wydawanie zgód na 3 lata, co pozwoli na przeprowadzenie wnikliwej weryfikacji
podmiotu, który zamierza stosować preparaty zawierające środki odurzające lub
substancje psychotropowe w celach medycznych lub w badaniach klinicznych.
W art. 8 proponuje się zachowanie w mocy określonych przepisów wykonawczych
wydanych na podstawie zmienianych upoważnień ustawowych albo których zmiana
wynika w sposób pośredni ze zmiany przepisów objętych zakresem upoważnienia oraz
dopuszczenie możliwości wprowadzania w tych aktach zmian.
Zaproponowane w projekcie zmiany brzmienia załączników do uopn wynikają
z potrzeby objęcia kontrolą ustawową substancji psychoaktywnych, których obecność
stwierdzono w próbkach zabezpieczonych w sklepach z tzw. dopalaczami oraz
z konieczności dostosowania prawodawstwa polskiego do regulacji europejskich
i międzynarodowych.
W wyniku działań Państwowej Inspekcji Sanitarnej, zgodnie z art. 44c uopn,
zabezpieczono i przekazano do badań próbki dopalaczy. Narodowy Instytut Leków oraz
Instytut Ekspertyz Sądowych w Krakowie po przeprowadzeniu badań próbek wskazały,
iż są to substancje psychoaktywne, które należy objąć kontrolą ustawową ze względu na
ich potencjał uzależniający, działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
powodowanie zaburzeń psychicznych, zaburzeń zachowania oraz stwarzanie zagrożenia
dla życia lub zdrowia osoby przyjmującej te substancje. Na zlecenie Rady do Spraw
Przeciwdziałania Narkomanii została opracowana ekspertyza przez Katedrę i Zakład
Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego,
która potwierdziła zasadność objęcia kontrolą ustawową 24 nowych substancji
psychoaktywnych. Dodatkowo, w trakcie trwania prac nad projektem ustawy w zakresie
załączników do ustawy stanowiących wykaz środków odurzających i substancji
psychotropowych oraz informacji otrzymanych od konsultanta krajowego w dziedzinie
toksykologii klinicznej, Narodowego Instytutu Leków, Głównego Inspektoratu
23
Farmaceutycznego,
Instytutu Ekspertyz Sądowych, Głównego Inspektoratu
Sanitarnego, Krajowego Biura do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii oraz Katedry
i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu
Medycznego przekazujących ekspertyzy o nowych szkodliwych substancjach
psychoaktywnych, Rada do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii na posiedzeniu, które
odbyło się 20 września 2013 r., wyraziła pozytywną opinię dotyczącą uzupełnienia
załączników do uopn o zgłoszone w wyniku konsultacji substancje.
Ponadto Komisja Środków Odurzających Narodów Zjednoczonych na 56 sesji, która
odbyła się w marcu 2013 r., zgodnie z art. 2 pkt 5 i 6 Konwencji z 1971 r.
o substancjach psychoaktywnych,
podjęła decyzję o przeniesieniu kwasu
gamma-hydroksymasłowego (GHB) z wykazu IV do wykazu II Konwencji. W celu
dostosowania do przepisów Konwencji wprowadzono zmianę polegającą na
przesunięciu GHB z grupy IV–P do grupy II–P w załączniku nr 2 do uopn.
W ramach dostosowywania prawa polskiego do przepisów Unii Europejskiej do
załączników do uopn wprowadzono także substancje 4-MA (4-metyloamfetamina)
i 5-IT 5-(2-aminopropylo)indol. Zgodnie z decyzją Rady Unii Europejskiej z dnia
7 marca 2013 r. w sprawie poddania 4-metyloamfetaminy środkom kontroli państwa
członkowskie zobligowane są do wprowadzenia kontroli prawnej dotyczącej 4-MA
w ciągu roku od wydania Decyzji. Dodatkowo decyzją Wykonawczą Rady Unii
Europejskiej (2013/496/UE) z dnia 7 października 2013 r. w sprawie poddania
5-(2-aminopropyl)indolu (5-IT) środkom kontroli, Komisja Europejska wezwała
państwa członkowskie Unii Europejskiej do wprowadzenia kontroli prawnej substancji
5-IT ze względu na zagrożenie dla zdrowia publicznego. Analogicznie do 4-MA, na
mocy art. 1 i art. 2 ww. decyzji Rzeczpospolita Polska jest zobowiązana do
wprowadzenia tej substancji pod kontrolę prawną przez dołączenie jej do wykazu
środków kontrolowanych stanowiących załączniki do uopn. Rzeczpospolita Polska,
podobnie jak wszystkie kraje Unii Europejskiej, jest zobowiązana do wprowadzenia
stosownych środków kontroli dotyczących 5-IT do prawa krajowego, do dnia
13 października 2014 r. Za koniecznością poddania kontroli prawnej przemawia także
ocena ryzyka związanego z ww. substancją przedstawiona Komisji Europejskiej przez
Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii, zgodnie z procedurą
przewidzianą w decyzji Rady 2005/387/WSiSW z dnia 10 maja 2005 r. w sprawie
wymiany informacji, oceny ryzyka i kontroli nowych substancji psychoaktywnych
24
wskazująca na potencjalne ryzyko dla zdrowia publicznego w Unii Europejskiej.
Ponadto ponowne skierowanie projektu ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu
narkomanii do uzgodnień i konsultacji publicznych pozwoliło na uzupełnienie
ww. projektu o nowe substancje, zgłoszone przez Wydział Farmaceutyczny
z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Gdańskiego Uniwersytetu Medycznego,
Narodowy Instytut Leków oraz Instytut Ekspertyz Sądowych.
W związku z powyższym, projekt nowelizacji ustawy w zakresie załączników
uwzględnia 114 nowych substancji psychoaktywnych, które stwarzają bezpośrednie
zagrożenie dla życia i zdrowia ludzi. Są to:
1. syntetyczne kanabinoidy: JWH-015, JWH-098, JWH-251, JWH-307, JWH-166,
JWH-201, JWH-208, JWH-302, JWH-368,
AM-2201,
3-(4-hydroksymetylobenzoilo)-1-pentyloindol, 5-FUR-144, A-834,735, AM-2233,
AM-1248, APICA, APINACA, MAM-2201, RCS-2, UR-144, AB-001, EAM-2201
(5-fluoro JWH-210), 5F-AKB-48, 5F-PB-22, AM-1220, AB-FUBINACA,
STS-135, QUCHIC, QUPIC, THJ-018;
2. pochodne katynonu: 3-FMC, 3,4-DMMC, pentedron, bufedron, etkatynon,
pentylon, MPBP, pMPPP, brefedron, 4-metylo-bufedron (metylobufedron),
dibutylon, α-PPP, etylon, 3-MMC, izo-pentedron, α-PVP, αPBP (1-fenylo-2-
(pirolidyn-1-ylo)butan-1-on), MDPBP (3,4-metylenodioksypirolidynobutyrofenon),
NEB, 4-BEC, 4-Cl-α-PPP, α-PHP, heksedron, Eutylon, MDPPP;
3. pochodne fenyloetyloaminy 2C-G, 2C-N, 25C-NBOMe (2C-C-NBOMe),
25D-NBOMe, 25E-NBOMe, 25G-NBOMe, 25N-NBOMe, 2C-D, 2C-P, 2C-C,
25H-NBOMe, 25I-NBOMe, 25B-NBOMe, 4-MA, TMA-6, proskalina, MMDPEA
(3-metoksy-4,5-metylenodioksyfenetylamina), 25i-NBMD;
4. pochodne piperazyny: DBZP, MeOPP, mCPP;
5. pochodna piperydyny: 2-DPMP
6. pochodne tryptamin: 4-AcO-DiPT, 4-AcO-DMT, 5-MeO-DALT, 5-MeO-DMT,
4-HO-MET, 4-AcO-MET, 4-HO-DiPT, 5MeO-MiPT;
7. inne substancje chemiczne: D2PM,
2-AT (2-aminotetralina), 2-AI
(2-aminoindan), etylofenidat, metoksetamina MXE, 3-MeO-PCE, 5-IT
5-(2-aminopropyl)indol, dimetokaina, fluorotropakokaina (p-FBT,
p–fluorobenzoiloksytropan), zaleplon, zopiklon, tapentadol, RH-34, 6-APDB,
5-APB, 5-MAPB, MPA, 6-APB, butyrfentanyl, syntekaina, kamfetamina,

25