Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii oraz niektórych innych ustaw

Ministerstwa Zdrowia, natomiast ich wysokość będzie zależna od liczby członków oraz
ich miejsca zamieszkania.
Celem proponowanej w uopn zmiany 7 jest dostosowanie przepisów tej ustawy do
obecnych realiów dotyczących szkolenia żołnierzy w czynnej służbie wojskowej, a nie
żołnierzy służby zasadniczej (art. 19 ust. 2 pkt 3 uopn).
Proponowana zmiana 8, nadająca nowe brzmienie art. 22 ust. 3 uopn, ma na celu
dostosowanie zakresu regulacji tego przepisu do przepisów systemu oświaty.
W zmianie 9 proponuje się doprecyzowanie przepisu art. 23 ust. 1 uopn, poprzez
wskazanie właściwych ministrów w zakresie badań naukowych i epidemiologicznych
dotyczących narkomanii, oraz wykreślenie z przepisu „badań statystycznych”, które
podlegają innym regulacjom.
Wprowadzone w projekcie zmiany 9, 10 i 11, dotyczące art. 23 i 24 uopn, mają na celu
skorelowanie objętych nimi przepisów z zakresem wynikającym z przedłożonej
nowelizacji tej ustawy. Zmiany te w szczególności dotyczą: konsekwentnego
odnoszenia się w poszczególnych przepisach do środków zastępczych i nowych
substancji psychoaktywnych, umożliwienia prowadzenia określonych w tych przepisach
szkoleń, także przez różne jednostki organizacyjne resortu obrony narodowej, oraz
dostosowania upoważnienia do zakresu spraw właściwych dla wprowadzanych
regulacji. Dodaje się także art. 241, którego celem jest doprecyzowanie aktualnej
regulacji odnoszącej się do zasad prowadzenia badań z wykorzystaniem narkotyków,
prekursorów narkotykowych, środków zastępczych oraz nowych substancji
psychoaktywnych. Z obecnych przepisów nie wynika bowiem, jakich innych jednostek
obecne przepisy dotyczą, co uniemożliwia wykonywanie czynności kontrolnych,
zgodnie z art. 44 uopn. Z tego względu proponuje się, aby jednostki naukowe oraz inne
podmioty prowadzące ww. badania odpowiednio zgłaszały swoją działalność
w zakresie badań środków odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów,
prekursorów kategorii 1 do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego oraz
w przypadku środków zastępczych i nowych substancji psychoaktywnych do
państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego albo państwowego inspektora
sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych.
W zmianie 12 proponuje się doprecyzowanie zakresu upoważnienia zawartego
w art. 24b ust. 3 uopn poprzez uwzględnienie w nim „środków zastępczych”. Ponadto
zmiany 12, 13 i 14 mają charakter nomenklaturowy i dostosowują przepisy uopn do
6
ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej poprzez zastąpienie
określenia „zakład opieki zdrowotnej” określeniem „podmiot leczniczy”. Podobny
charakter mają proponowane zmiany art. 5 ust. 2 pkt 3, art. 26 ust. 1, art. 28 ust. 2, 3, 4,
6, 6b i 7, art. 42 ust. 1, art. 71 ust. 3 i 4, art. 72 ust. 1 oraz art. 73a ust. 2 uopn.
Proponowana zmiana 16, dotycząca art. 35 uopn, obejmuje ujednolicenie zasad
wydawania zezwoleń w zakresie prekursorów, z uwzględnieniem faktu, że Główny
Inspektor Farmaceutyczny jest wskazany jako właściwy organ wyznaczony do działania
w charakterze organu łącznikowego, zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE)
nr 515/97. Proponuje się zatem, aby to ten organ wydawał zezwolenia na wytwarzanie,
przetwarzanie, przerabianie lub przywóz prekursorów. Jednocześnie wyraźnie rozdziela
się kompetencje wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych i Głównego Inspektora
Farmaceutycznego w zakresie nadzoru nad wytwarzaniem, przetwarzaniem, przerobem,
przechowywaniem, obrotem i niszczeniem środków odurzających, substancji
psychotropowych oraz prekursorów kategorii 1, co uwzględniono w art. 44 ust. 1 uopn.
Ponadto proponuje się znowelizowanie upoważnienia zawartego w art. 35 ust. 10 uopn,
dostosowując jego zakres przedmiotowy do wprowadzanych regulacji.
Propozycja zmiany 17, odnoszącej się do art. 37 uopn, wynika ze zgłaszanej przez
jednostki naukowe prowadzące badania naukowe z wykorzystaniem środków
odurzających, substancji psychotropowych, ich preparatów, potrzeby zmniejszenia ich
kosztów nabywania. Należy zauważyć, że obecnie mogą być one nabywane wyłącznie
z hurtowni farmaceutycznej, weterynaryjnej lub chemicznej znajdujących się na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Zmiana ta pozwoli na bezpośrednie, nie
obarczone marżą, nabycie takich środków i substancji od producentów z innych państw.
Zaproponowana zmiana 18 dotyczy art. 38 uopn i wynika z konieczności dostosowania
krajowych przepisów do nowelizacji rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
nr 273/2004 z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (Dz. Urz.
UE L 47 z 18.02.2004, str. 1, z późn. zm.) oraz rozporządzenia Rady nr 111/2005 z dnia
22 grudnia 2004 r. określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami
narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (Dz. Urz. UE L 22
z 26.01.2005, str. 1, z późn. zm.), które weszły w życie 30 grudnia 2013 r., oraz
z wynikającej
z nich potrzeby
objęcia nadzorem Głównego Inspektora
Farmaceutycznego także prekursorów kategorii 4.
7
Zmiana 19, która zawiera propozycję nadania nowego brzmienia art. 39 uopn, wynika
z konieczności ułatwienia procedur administracyjnych związanych z wydawaniem
zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerób, stosowanie do badań oraz pozwoleń
na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotowe nabycie i wewnątrzwspólnotową dostawę
środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów kategorii 1.
W związku z tym proponuje się, aby organ wydający zezwolenie pobierał opłatę wraz
z wnioskiem, niezależnie od decyzji udzielenia zezwolenia lub dokonania
wnioskowanej zmiany. Proponuje się również określenie opłat ponoszonych w związku
z prowadzeniem ww. działań w akcie rangi ustawowej z uwagi na właściwy podział
regulowanej materii. Należy także zauważyć, że poprzednia regulacja miała charakter
blankietowy i była pozbawiona treści mogących pełnić rolę wytycznych przy
kształtowaniu tych opłat oraz nie spełniała wymogów określonych w art. 92 ust. 1
Konstytucji.
W odniesieniu do propozycji zawartej w zmianie 20, dotyczącej zmiany brzmienia
art. 42 uopn, należy wskazać na konieczność wyraźnego określenia, że w przypadku
posiadania i stosowania preparatów zawierających środki odurzające grup I–N, II–N,
III–N i IV–N lub substancje psychotropowe grup II–P, III–P i IV–P przez podmioty
przeprowadzające ich badania kliniczne, nie wymaga się, aby takie preparaty były
dopuszczone do obrotu jako produkty lecznicze na podstawie przepisów prawa
farmaceutycznego. Jednocześnie do regulacji tej proponuje się dodać grupę IV–N, aby
lekarze weterynarii mogli stosować w lecznictwie zwierząt produkty lecznicze z tej
grupy. Ponadto zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.), zwanej dalej „ustawą
– Prawo farmaceutyczne”, w szpitalach, w których nie ma apteki szpitalnej, mogą
funkcjonować działy farmacji szpitalnej, które pełnią funkcję apteki szpitalnej. Za
zasadne uznaje się dopuszczenie posiadania przez te działy określonych preparatów na
zasadach przewidzianych dla aptek szpitalnych.
Uzasadnieniem wprowadzenia zmiany 21, obejmującej art. 44 uopn, jest potrzeba
określenia podmiotu właściwego do sprawowania nadzoru w odniesieniu do upraw
prowadzonych na podstawie art. 49 uopn oraz wydawania zezwoleń, o których mowa
w znowelizowanym art. 13 ust. 1 rozporządzenia 111/2005. Z uwagi na to, że Główny
Inspektor Farmaceutyczny jest wskazany jako właściwy organ wyznaczony do działania
w charakterze organu łącznikowego, zgodnie z art. 2 ust. 2 rozporządzenia Rady (WE)
8
nr 515/97 z dnia 13 marca 1997 r. w sprawie wzajemnej pomocy między organami
administracyjnymi Państw Członkowskich i współpracy między Państwami
Członkowskimi a Komisją w celu zapewnienia prawidłowego stosowania przepisów
prawa celnego i rolnego (Dz. Urz. UE L 82 z 22.03.1997, str. 1), proponuje się, aby to
ten organ wydawał również zezwolenia na wywóz prekursorów kategorii 4.
Zmiany zawarte w pkt 22 i 23, obejmujące nadanie nowego brzmienia art. 44b oraz
dodanie do uopn nowego art. 44d, zostały podyktowane pilną potrzebą ograniczenia
możliwości przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej środków zastępczych
oraz nowych substancji psychoaktywnych. Obecny stan prawny zakazuje wytwarzania
i wprowadzania do obrotu ww. substancji, jednak nie ma zastosowania do możliwości
ich przywozu, co powoduje ich napływ, w ilości hurtowej, a następnie wprowadzenie
do obrotu na terenie kraju.
Powyższe przepisy, zakazujące przywozu ww. środków, mają na celu w sposób
jednoznaczny wskazywać, że środki zastępcze oraz nowe substancje psychoaktywne są
substancjami szkodliwymi, których używanie zagraża nie tylko zdrowiu i życiu
jednostek, ale niesie zagrożenie zdrowia publicznego. Mając na uwadze wzrastającą
liczbę podejrzeń przypadków zatruć ww. substancjami (w okresie od stycznia do lipca
2014 r. miało miejsce 1212 zatruć, w tym 3 zgony mogące mieć związek przyczynowo-
-skutkowy z zażyciem dopalaczy, dla porównania, w całym 2013 r. miało miejsce 1079
przedmiotowych zdarzeń medycznych, w 2012 r. – 279, w 2011 r. – 176) oraz działania
Państwowej Inspekcji Sanitarnej ograniczające wytwarzanie oraz wprowadzanie do
obrotu dopalaczy, konieczne jest także wyeliminowanie napływu ww. środków na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podjęcie skoordynowanych działań przez
organy służby celnej.
Należy podkreślić, że zakaz przywozu środków zastępczych oraz nowych substancji
psychoaktywnych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z uwagi na ochronę życia
i zdrowia obywateli, zwłaszcza ludzi młodych (dane Konsultanta Krajowego
w dziedzinie toksykologii klinicznej wskazują, że grupą użytkowników dopalaczy
są przede wszystkim osoby w wieku 16–18 lat) jest uzasadniony. Wprowadzenie zakazu
przywozu daje pierwszeństwo w respektowaniu innej konstytucyjnie chronionej
wartości, jak życie i zdrowie, przed swobodą działalności gospodarczej, w związku
z tym nie można mówić o naruszaniu zasady proporcjonalności. Dodatkowo
proponowane przepisy w sposób niekwestionowany mogą
doprowadzić
9
do zamierzonych przez nie celów, czyli ograniczenia pojawiania się na rynku polskim
niebezpiecznych dla zdrowia i życia produktów. A zatem proponowana regulacja, której
celem jest ochrona bezpieczeństwa i zdrowia obywateli, a zwłaszcza dzieci i młodzieży,
eliminująca napływ środków zastępczych z państw trzecich, znajduje pełne
uzasadnienie. Proponowane przepisy odpowiadają założonym celom politycznym
i gospodarczym oraz w sposób skuteczny chronią wartości konstytucyjne.
Projektowana regulacja zawiera propozycję nowego brzmienia art. 44c uopn (zmiana
22). Intencją proponowanej zmiany jest zastąpienie dotychczasowego odesłania w uopn
do odpowiedniego stosowania przepisów art. 27c ustawy z dnia 14 marca 1985 r.
o Państwowej Inspekcji Sanitarnej nowymi regulacjami. Zgodnie z proponowanym
brzmieniem art. 44c, w przypadku stwierdzenia wytwarzania lub wprowadzania do
obrotu produktu, co do którego zachodzi uzasadnione podejrzenie, że jest on środkiem
zastępczym lub nową substancją psychoaktywną, właściwy ze względu na miejsce
wytwarzania lub wprowadzania do obrotu państwowy inspektor sanitarny nakazuje,
w drodze decyzji, wstrzymanie wytwarzania odpowiedniego produktu lub wycofanie go
z obrotu na czas niezbędny do przeprowadzenia badań mających na celu ustalenie, czy
jest on środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną, nie dłuższy jednak
niż 18 miesięcy. Analogicznie jak obecnie, Główny Inspektor Sanitarny będzie
zobligowany do podania do publicznej wiadomości informacji o wydaniu takiej decyzji
poprzez ogłoszenie w Biuletynie Informacji Publicznej nazwy produktu, nazwy
producenta, rodzaju opakowania i jego wielkości. Należy dodać, że istniejący przepis
nie zawiera regulacji dotyczącej miejsca podania informacji i jej zakresu. Jednocześnie
w przypadku wydania decyzji właściwy państwowy inspektor sanitarny dokona
zabezpieczenia produktu i nakaże zaprzestania prowadzenia działalności
w pomieszczeniach lub obiektach służących wytwarzaniu lub wprowadzeniu produktu
do obrotu na czas niezbędny do usunięcia zagrożenia, nie dłuższy jednak niż 3 miesiące.
Jeżeli okaże się, że badany produkt jest środkiem zastępczym lub nową substancją
psychoaktywną, właściwy państwowy inspektor sanitarny zakaże, w drodze decyzji,
wytwarzania lub wprowadzania do obrotu takiego produktu, nakaże jego wycofanie
z obrotu, a także orzeknie o jego przepadku na rzecz Skarbu Państwa i zniszczeniu.
Koszty prowadzonego postępowania i badań, w wyniku których nastąpi stwierdzenie,
że badany produkt jest środkiem zastępczym lub nową substancją psychoaktywną, jak
również koszty zniszczenia produktu będzie ponosić strona postępowania. Wysokość
10