Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

na linii produkcyjnej prowadzona jest kontrola wzrokowa.
3.17
Czynności dotyczące kontroli procesu mogą być prowadzone w pomieszczeniach produkcyjnych
pod warunkiem, że nie powodują żadnego ryzyka dla prawidłowego przebiegu procesów
produkcyjnych.
Pomieszczenia magazynowe
3.18
Pomieszczenia magazynowe powinny być dostatecznie duże, aby umożliwić przechowywanie
w sposób uporządkowany różnych rodzajów materiałów i produktów: materiałów wyjściowych
i opakowaniowych, produktów pośrednich, produktów luzem i produktów końcowych, produktów w
czasie kwarantanny, zwolnionych, odrzuconych, zwróconych lub wycofanych.
3.19
Pomieszczenia magazynowe powinny być zaprojektowane lub zaadaptowane tak, aby zapewnić
dobre warunki magazynowania. W szczególności muszą być czyste, suche, a panująca w nich
temperatura musi być utrzymywana w dopuszczalnych granicach. Jeśli wymagane są specjalne
warunki przechowywania (np. temperatura, wilgotność), warunki te powinny być zapewnione,
sprawdzane i monitorowane.
3.20
Na rampach załadunkowych i wyładunkowych materiały i produkty powinny być zabezpieczone
przed działaniem czynników atmosferycznych. Komory przyjęć powinny być tak zaprojektowane
i wyposażone, aby umożliwić w razie potrzeby czyszczenie pojemników z przyjmowanymi
materiałami, przed magazynowaniem.
3.21
Jeśli kwarantannę przeprowadza się przez przechowywanie w oddzielnych pomieszczeniach,
muszą być one wyraźnie oznakowane, a dostęp do nich mogą mieć wyłącznie upoważnieni
pracownicy. Każdy inny system, zastępujący kwarantannę przez oddzielenie fizyczne, powinien
zapewniać równoważny stopień zabezpieczenia.
3.22
Próby materiałów wyjściowych powinny być w zasadzie pobierane w oddzielnym pomieszczeniu.
Jeżeli pobieranie prób odbywa się w pomieszczeniu magazynowym, powinno odbywać się
w sposób zapobiegający zanieczyszczeniom z otoczenia lub zanieczyszczeniom krzyżowym.
3.23
Materiały i produkty odrzucone, wycofane lub zwrócone powinny być przechowywane
w oddzielonych miejscach.
3.24
Materiały lub produkty o silnym działaniu powinny być przechowywane w pomieszczeniach
bezpiecznych i chronionych.
3.25
Drukowane materiały opakowaniowe ze względu na krytyczne znaczenie dla właściwej
identyfikacji produktów leczniczych, muszą być szczególnie zabezpieczone i chronione podczas
przechowywania.
Pomieszczenia Kontroli Jakości
3.26
Laboratoria Kontroli Jakości powinny być zwykle oddzielone od pomieszczeń produkcyjnych. Jest
to szczególnie ważne w przypadku laboratoriów do kontroli materiałów biologicznych,
mikrobiologicznych i radioizotopowych, które to pomieszczenia dodatkowo muszą być oddzielone
od siebie.
3.27
Laboratoria kontrolne powinny być zaprojektowane odpowiednio do czynności, jakie mają być
35

w nich wykonywane. Powinny być wystarczająco duże, aby można było uniknąć pomieszania
i zanieczyszczeń krzyżowych. Powinno znajdować się w nich odpowiednie miejsce do
przechowywania prób oraz zapisów.
3.28
W razie potrzeby muszą być wydzielone osobne pomieszczenia zapewniające ochronę czułych
urządzeń pomiarowych przed drganiami, zakłóceniami elektrycznymi, wilgocią, itp.
3.29
W laboratoriach, w których są prowadzone prace ze szczególnymi substancjami, takimi jak próby
materiałów biologicznych lub radioaktywnych, muszą być spełnione specjalne wymagania.
Pomieszczenia pomocnicze
3.30
Pomieszczenia przeznaczone do wypoczynku i spożywania posiłków powinny być oddzielone od
innych pomieszczeń.
3.31
Przebieralnie, umywalnie i toalety powinny być łatwo dostępne i dostosowane do liczby
użytkowników. Toalety nie powinny mieć bezpośrednich połączeń z pomieszczeniami
produkcyjnymi lub magazynowymi.
3.32
Warsztaty konserwacyjne powinny być, na ile to możliwe oddzielone od pomieszczeń
produkcyjnych. Jeżeli części zapasowe i narzędzia są przechowywane w pomieszczeniach
produkcyjnych, należy je trzymać w specjalnie do tego przeznaczonych schowkach.
3.33
Zwierzętarnie powinny być dobrze odizolowane od innych pomieszczeń, powinny mieć osobne
wejście dla zwierząt oraz urządzenia wentylacyjne.
URZĄDZENIA
3.34
Urządzenia produkcyjne powinny być zaprojektowane, usytuowane i konserwowane odpowiednio
do zamierzonego zastosowania.
3.35
Naprawy i prace konserwacyjne nie powinny stanowić zagrożenia dla jakości produktów.
3.36
Urządzenia produkcyjne powinny być tak zaprojektowane, aby można je było łatwo i dokładnie
czyścić. Powinny one być czyszczone według szczegółowych pisemnych instrukcji
i przechowywane w stanie czystym i suchym.
3.37
Sprzęt do mycia i czyszczenia powinien być tak dobrany i używany, aby nie stanowił źródła
zanieczyszczeń.
3.38
Urządzenia powinny być zainstalowane w taki sposób, aby nie stwarzały żadnego ryzyka pomyłek
lub zanieczyszczeń.
3.39
Urządzenia produkcyjne nie powinny stwarzać żadnego zagrożenia dla produktów. Części
urządzeń produkcyjnych, które mają bezpośredni kontakt z produktem, nie mogą z nim reagować,
ani niczego absorbować bądź wydzielać, w stopniu mogącym wpływać na jakość produktu i tym
samym stwarzać zagrożenie.
3.40
Do wykonania czynności produkcyjnych i kontrolnych powinny być używane wagi i wyposażenie
pomiarowe o odpowiednim zakresie i dokładności.
3.41
Urządzenia do mierzenia, ważenia, rejestracji i kontroli powinny być kalibrowane i sprawdzane
odpowiednimi metodami, w określonych odstępach czasu. Powinny być przechowywane
odpowiednie zapisy dotyczące tych czynności.
36

3.42
Rurociągi trwale połączone powinny być wyraźnie oznakowane, z określeniem ich zawartości
oraz, gdy ma to zastosowanie, z zaznaczeniem kierunku przepływu.
3.43
Rurociągi z wodą destylowaną i dejonizowaną oraz, o ile to potrzebne, także inne rurociągi wodne
powinny być sanityzowane według pisemnych instrukcji, określających dopuszczalne limity
zanieczyszczeń mikrobiologicznych i środki jakie muszą być podjęte w przypadku ich
przekroczenia.
3.44
Urządzenia niesprawne powinny być, jeśli to możliwe, usunięte z pomieszczeń produkcyjnych
i kontroli jakości, albo przynajmniej wyraźnie oznakowane jako niesprawne.

ROZDZIAŁ 4 DOKUMENTACJA

Reguła

Dobra dokumentacja jest zasadniczym elementem Systemu Zapewnienia Jakości. Wytwórca powinien
zdefiniować w Systemie Zarządzania Jakością rodzaje stosowanych dokumentów i nośników.
Dokumentacja może być prowadzona w różnych formach, w tym w formie papierowej, elektronicznej lub
fotograficznej.

System dokumentacji musi być wykorzystany głównie celem ustanowienia, kontroli, monitorowania
i rejestrowania działań, które bezpośrednio lub pośrednio mają wpływ na wszystkie aspekty jakości
produktów leczniczych. System Zarządzania Jakością powinien zawierać wystarczająco szczegółowy
instruktaż ułatwiający pełne zrozumienie wymagań oraz zapewnić szczegółową rejestrację różnych
procesów i ocenę wszelkich obserwacji tak, aby w każdym momencie stosowanie wymagań mogło być
udowodnione.

Istnieją dwa podstawowe rodzaje dokumentacji stosowane do zarządzania i rejestrowania spełniania
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania: instrukcje (zalecenia, wymagania) i zapisy (raporty).

Poszczególne typy dokumentów muszą być sporządzone w sposób niebudzący wątpliwości.

Muszą być wdrożone kontrole w celu zapewnienia dokładności, integralności, dostępności i czytelności
dokumentów. Dokumenty specyfikujące muszą być wolne od błędów i opracowane na piśmie.

Termin „na piśmie” oznacza dane zarejestrowane lub udokumentowane na nośniku, z którego dane te
mogą być przedstawione personelowi w czytelnej formie.

Wymagane dokumenty dotyczące spełniania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (wg rodzaju)

37

Dokumentacja Główna Miejsca Prowadzenia Działalności
dokument opisujący działania wytwórcy lub importera związane z Dobrą Praktyką Wytwarzania.

Rodzaje instrukcji (zalecenia lub wymagania)

Specyfikacje opisują szczegółowo wymagania, którym muszą odpowiadać produkty lecznicze albo
materiały używane lub otrzymywane w trakcie produkcji. Stanowią one podstawę oceny jakości.

Przepisy wytwarzania, instrukcje przetwarzania i pakowania oraz instrukcje badań
Należy podać szczegółowo wszystkie wykorzystywane materiały wyjściowe, urządzenia i systemy
komputerowe (jeżeli istnieją) oraz określić szczegółowo wszystkie instrukcje przetwarzania,
pakowania, pobierania i badania próbek.

Kontrola wewnątrzprocesowa i kontrola procesu w czasie rzeczywistym (PAT), które są stosowane
w procesie, powinny być określone wraz z kryteriami akceptacji.

Procedury: (Standardowe Procedury Operacyjne, SOP) określają sposób wykonywania danych
operacji.

Protokoły: przedstawiają instrukcje i zapisy wykonania danych operacji.

Umowy kontraktowe: uzgodnione umowy pomiędzy wytwórcą lub importerem a wykonawcą.

Rodzaje zapisów/raportów

Zapisy: przedstawiają dowody działań podjętych w celu wykazania zgodności z instrukcją,
np. działań, zdarzeń, badań oraz, w przypadku wytwarzania seri , histori każdej seri produktu
leczniczego, w tym jego dystrybucji. Zapisy zawierają surowe dane, które wykorzystuje się do
tworzenia innych zapisów. Dla zapisów elektronicznych uprawnieni użytkownicy powinni określić,
które dane mają być wykorzystane jako surowe dane. Co najmniej wszystkie dane, na których są
oparte działania dotyczące jakości, powinny zostać zdefiniowane jako surowe dane.

Certyfikaty analityczne: przedstawiają podsumowanie wyników badań próbek produktów
leczniczych lub materiałów1) wraz z oceną zgodności z określoną specyfikacją.
Raporty: dokumentują prowadzenie poszczególnych testów, projektów lub badań oraz wyniki,
wnioski i zalecenia.
Opracowywanie i nadzór nad dokumentacją:

38

4.1 Wszystkie rodzaje dokumentów powinny być zdefiniowane i przestrzegane. Wymagania odnoszą się
również do wszelkich typów nośników dokumentów.

Kompleksowe systemy muszą być zrozumiałe, dobrze udokumentowane, zatwierdzone i odpowiednio
kontrolowane.

Wiele dokumentów (instrukcje lub zapisy) może istnieć w postaci hybrydowej, tzn. niektóre elementy jako
elektroniczne oraz inne w formie papierowej. Niezbędne jest, aby zależności i narzędzia kontroli głównych
dokumentów, kopi , przetwarzanych danych oraz zapisów były określone dla obu systemów, hybrydowego
i jednorodnego.

Odpowiednie środki kontroli dokumentów elektronicznych, jak szablony, formularze i główne dokumenty,
powinny zostać wdrożone. Odpowiednie środki kontroli powinny być wprowadzone w celu zapewnienia
integralności zapisu w okresie archiwizacji.

4.2 Dokumenty powinny być starannie zaprojektowane, sporządzone, przeglądane i rozprowadzane.
Powinny być zgodne z odpowiednimi częściami dokumentacji złożonej przy ubieganiu się o pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu i zezwolenie na wytwarzanie. Kopiowanie dokumentów roboczych z dokumentów
wzorcowych musi być wykonywane w sposób uniemożliwiający powstawanie błędów.

4.3 Wszystkie rodzaje instrukcji powinny być zatwierdzone, podpisane i datowane przez właściwe osoby
uprawnione i powinny mieć treść pozbawioną dwuznaczności oraz być identyfikowalne. Data wejścia
w życie instrukcji powinna zostać określona.

4.4 Wszystkie rodzaje instrukcji powinny mieć uporządkowany układ i być łatwe do sprawdzania. Styl
i język dokumentów powinny być właściwe do ich przeznaczenia.

4.5 Dokumenty Systemu Zarządzania Jakością powinny być regularnie przeglądane i uaktualniane.

4.6 Dokumenty nie powinny być pisane ręcznie, jednak jeżeli dokumenty wymagają wpisywania danych
ręcznie, na wpisywanie tych danych należy przewidzieć wystarczająco dużo miejsca.

Dobra Praktyka Dokumentowania

4.7 Ręcznie wpisywane dane powinny być wyraźne, czytelne, niemożliwe do usunięcia.

39