Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

stanowiskach powinni mieć szczegółowy zakres obowiązków określony na piśmie oraz
uprawnienia niezbędne do realizacji zadań za które są odpowiedzialni. Obowiązki te mogą być
przekazane określonym imiennie zastępcom posiadającym niezbędne kwalifikacje.
W zakresie odpowiedzialności pracowników związanych ze stosowaniem Dobrej Praktyki
Wytwarzania nie może być żadnych luk ani nieuzasadnionego nakładania się odpowiedzialności.
Personel kluczowy
2.3
Personel kluczowy to Kierownik Produkcji, Kierownik Kontroli Jakości oraz Osoba
Wykwalifikowana. Zwykle stanowiska kluczowe powinny być obsadzone przez osoby zatrudnione
w pełnym wymiarze czasu pracy. Kierownicy Produkcji i Kontroli Jakości muszą być od siebie
niezależni. W dużych wytwórniach może być konieczne delegowanie niektórych obowiązków
wymienionych w punktach 2.5, 2.6. oraz 2.7.
2.4
Obowiązki Osoby Wykwalifikowanej (Osób Wykwalifikowanych) są określone w art. 48 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.)
i mogą być scharakteryzowane w następujący sposób:
a)
w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych na obszarze Wspólnoty Europejskiej, Osoba
Wykwalifikowana
musi
zapewnić,
że
każda
seria
została
wyprodukowana
i przebadana/skontrolowana zgodnie z dyrektywami/prawem farmaceutycznym i pozwoleniem na
dopuszczenie do obrotu,
b)
w przypadku produktów leczniczych wytwarzanych poza obszarem Wspólnoty Europejskiej,
Osoba Wykwalifikowana musi zapewnić, że każda importowana seria przeszła w kraju importera
badania określone w art. 48 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
c)
Osoba Wykwalifikowana musi poświadczyć w rejestrze lub w równorzędnym dokumencie, po
wykonaniu operacji produkcyjnych, a przed zwolnieniem, że:

– w przypadku produktów leczniczych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
– każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami
prawa oraz z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu,

– w przypadku produktu leczniczego pochodzącego z importu, bez względu na to, czy produkt
został wytworzony w państwie członkowskim Uni Europejskiej lub państwie członkowskim
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze
Gospodarczym – każda seria produktu leczniczego została poddana na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej pełnej analizie jakościowej i ilościowej, przynajmniej w odniesieniu do
wszystkich substancji czynnych, oraz innym testom i badaniom koniecznym do zapewnienia
jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu.

Osoby odpowiedzialne za wypełnianie tych obowiązków muszą mieć odpowiednie kwalifikacje i aby pełnić
swe obowiązki muszą stale, w ciągły sposób być do dyspozycji wytwórcy. Ich obowiązki mogą być
przekazane, ale jedynie innej Osobie Wykwalifikowanej.
2.5
Kierownik Działu Produkcji zwykle ponosi następującą odpowiedzialność za:
i.
zapewnienie, aby produkty były produkowane i przechowywanie zgodnie z właściwą
dokumentacją, w celu uzyskania wymaganej jakości;
30

ii.
zatwierdzanie instrukcji dotyczących operacji produkcyjnych i zapewnianie ich ścisłego
przestrzegania;
iii. zapewnienie, aby raporty produkcyjne były przed wysłaniem do Działu Kontroli Jakości oceniane
i podpisywane przez uprawnione osoby;
iv. sprawdzanie sposobu prowadzenia konserwacji pomieszczeń i urządzeń w jego dziale;
v.
zapewnienie wykonania stosownych walidacji;
vi. zapewnienie, aby były prowadzone i dostosowywane do aktualnych potrzeb wstępne
i dokształcające szkolenia pracowników zatrudnionych w Dziale Produkcji;
2.6
Kierownik Działu Kontroli Jakości zwykle ponosi następującą odpowiedzialność za:
i.
akceptowanie bądź odrzucanie badanych materiałów wyjściowych, materiały opakowaniowe,
produktów pośrednich, produktów luzem oraz produktów końcowych;
ii.
ocenianie raportów seri (szarży);
iii.
zapewnianie wykonywania wszystkich niezbędnych badań;
iv.
zatwierdzanie specyfikacji, instrukcji pobierania prób, metod badań i innych procedur Kontroli
Jakości;
v.
zatwierdzanie analityków kontraktowych i nadzorowanie ich pracy;
vi.
sprawdzanie prowadzenia konserwacji pomieszczeń i aparatury w dziale;
vii.
zapewnienie wykonania stosownych walidacji;
viii.
zapewnienie, aby były prowadzone i dostosowywane do aktualnych potrzeb wstępne
i dokształcające szkolenia personelu zatrudnionego w podległym dziale.
Pozostałe obowiązki Działu Kontroli Jakości są określone w Rozdziale 6.
2.7
Obowiązki Kierowników Produkcji i Kontroli Jakości dotyczące jakości mogą być wykonywane
wspólnie lub oddzielnie. Obowiązki mogą obejmować:
– zatwierdzanie pisemnych procedur i innych dokumentów, łącznie z poprawkami;
– monitorowanie i kontrolę środowiska produkcji;
– higienę wytwórni;
– walidację procesów;
– szkolenia;
– zatwierdzanie i kontrolowanie dostawców materiałów;
– zatwierdzanie i kontrolowanie wytwórców kontraktowych;
– ustalanie i kontrolowanie warunków magazynowania materiałów i produktów;
– przechowywanie dokumentów rejestrujących;
– monitorowanie zgodności z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
– kontrolę, wyjaśnianie i pobieranie prób w celu monitorowania czynników mogących mieć wpływ na
jakość produktu.
Szkolenia
2.8
Wytwórca powinien zapewnić szkolenia wszystkim pracownikom, którzy z racji swoich
obowiązków muszą przebywać w pomieszczeniach produkcyjnych lub w laboratoriach kontrolnych
31

(łącznie z pracownikami technicznymi, i utrzymania ruchu i pracownikami sprzątającymi) a także
innym pracownikom, których praca może mieć wpływ na jakość produktu.
2.9
Oprócz podstawowego przeszkolenia z teorii i praktycznego stosowania Dobrej Praktyki
Wytwarzania, nowi pracownicy powinni być przeszkoleni w zakresie odpowiednim do
powierzonych im obowiązków. Powinny być także prowadzone szkolenia dokształcające, a ich
skuteczność powinna być okresowo oceniana. Powinny być opracowane programy szkoleń,
zatwierdzone odpowiednio przez Kierownika Produkcji lub Kierownika Kontroli Jakości. Powinny
być przechowywane zapisy ze szkoleń.
2.10
Pracownicy pracujący w pomieszczeniach, w których zanieczyszczenia stanowią zagrożenie
w pomieszczeniach czystych lub w pomieszczeniach, gdzie są używane substancje silnie
działające, trujące, zakaźne bądź uczulające, powinni przejść specjalne przeszkolenie.
2.11
Goście lub osoby odwiedzające i pracownicy nieprzeszkoleni nie powinni mieć w zasadzie wstępu
do pomieszczeń produkcyjnych i pomieszczeń działu kontroli jakości. Jeżeli nie można tego
uniknąć, powinni oni wcześniej otrzymać wskazówki, szczególnie dotyczące higieny osobistej
i zalecanej odzieży ochronnej. Osoby takie muszą pozostawać pod ścisłym nadzorem.
2.12
Koncepcja Zapewnienia Jakości i wszystkie środki umożliwiające jej zrozumienie i stosowanie
powinny być w pełni przedyskutowane w czasie sesji szkoleniowych.
Higiena osobista
2.13
Powinny być opracowane szczegółowe programy higieny, dostosowane do różnych potrzeb
występujących w wytwórni. Powinny one zawierać procedury dotyczące zdrowia, praktyk
higienicznych i odzieży personelu. Procedury te powinny być rozumiane i ściśle przestrzegane
przez wszystkich pracowników, którzy z racji pełnionych obowiązków muszą przebywać
w obszarach produkcyjnych i obszarach kontroli jakości.
Programy higieny powinny być promowane przez kierownictwo i szeroko dyskutowane w czasie
sesji szkoleniowych.
2.14
Wszyscy pracownicy przyjmowani do pracy muszą być poddani badaniom lekarskim. Wytwórca
jest odpowiedzialny za opracowanie i przestrzeganie instrukcji zapewniających, że przekazywane
mu są informacje o stanie zdrowia pracowników, jeżeli może to mieć wpływ na jakość produktów.
Po wstępnym badaniu lekarskim, powinny być przeprowadzane następne badania, tak często jak
jest to konieczne, ze względu na charakter pracy lub zdrowie pracowników.
2.15
Powinny być podjęte kroki zapewniające, aby żadna osoba chora na chorobę zakaźną lub mająca
otwarte zmiany na odkrytej powierzchni ciała nie mogła być dopuszczona do wytwarzania
produktów leczniczych.
2.16
Każda osoba wchodząca do obszarów produkcyjnych powinna nosić odzież ochronną
odpowiednią do czynności wykonywanych w tych obszarach.
2.17
Jedzenie, picie, żucie lub palenie tytoniu, jak również przechowywanie pożywienia, napojów,
artykułów tytoniowych lub prywatnych leków w pomieszczeniach produkcyjnych lub
magazynowych jest zabronione. Zabronione jest również każde niehigieniczne zachowanie
32

w pomieszczeniach produkcyjnych lub w innych obszarach, w których mogłoby mieć to
niekorzystny wpływ na produkt.
2.18
Nie należy dopuszczać do bezpośredniego kontaktu dłoni pracownika z nieosłoniętym materiałem
lub produktem, jak również dłoni pracownika z częściami urządzeń stykającymi się bezpośrednio
z produktem.
2.19
Pracownicy powinni być poinstruowani o konieczności korzystania z urządzeń do mycia rąk.
2.20
Specyficzne wymagania dotyczące wytwarzania specjalnych grup produktów (produktów
jałowych), są podane w załącznikach.
ROZDZIAŁ 3 POMIESZCZENIA I URZĄDZENIA
Reguła
Pomieszczenia i urządzenia muszą być rozmieszczone, zaprojektowane, zbudowane,
przystosowane i konserwowane w sposób odpowiedni do prowadzonych operacji. Ich
rozmieszczenie i konstrukcja musi mieć na celu ograniczenie do minimum ryzyka popełnienia
błędów oraz umożliwienie skutecznego czyszczenia i konserwacji, tak aby uniknąć
zanieczyszczeń krzyżowych, gromadzenia się kurzu i brudu oraz, w ogóle, jakiegokolwiek
niekorzystnego wpływu na jakość produktów.
POMIESZCZENIA
Wymagania ogólne
3.1
Pomieszczenia powinny być usytuowane w takim otoczeniu, aby w połączeniu ze środkami
chroniącymi proces wytwarzania, ograniczyć do minimum ryzyko zanieczyszczenia materiałów lub
produktów.
3.2
Pomieszczenia powinny być starannie konserwowane, w taki sposób, aby naprawy lub czynności
konserwacyjne nie stanowiły zagrożenia dla jakości produktów. Powinny być czyszczone i, jeśli
jest to potrzebne, dezynfekowane, zgodnie ze szczegółowymi pisemnymi procedurami.
3.3
Oświetlenie, temperatura, wilgotność i wentylacja powinny być odpowiednie i nie powinny
wywierać, bezpośrednio bądź pośrednio, ujemnego wpływu na produkty lecznicze w czasie ich
wytwarzania i przechowywania oraz na prawidłowe działanie urządzeń.
3.4
Pomieszczenia powinny być zaprojektowane i wyposażone w taki sposób, aby stworzyć jak
najlepszą ochronę przed przedostawaniem się owadów lub innych zwierząt.
3.5
Pomieszczenia muszą być zabezpieczone przed wejściem osób nieupoważnionych.
Pomieszczenia produkcyjne, magazynowe oraz pomieszczenia kontroli jakości nie mogą służyć
jako przejście dla niezatrudnionych tam pracowników.
Obszary produkcyjne
3.6
W celu zmniejszenia do minimum poważnego zagrożenia medycznego spowodowanego
zanieczyszczeniami krzyżowymi, do produkcji szczególnych produktów leczniczych, takich jak
materiały silnie uczulające (penicyliny) lub preparaty biologiczne (z żywych drobnoustrojów),
muszą być przeznaczone oddzielne pomieszczenia, służące wyłącznie do tej produkcji. Produkcja
niektórych produktów (niektórych antybiotyków, niektórych hormonów, niektórych produktów
33

cytotoksycznych, niektórych silnie działających leków i produktów nieleczniczych), nie powinna
być prowadzona w tych samych obiektach. W wyjątkowych przypadkach, można dopuścić
wytwarzanie tych produktów metodą kampanijną, w tych samych obiektach, pod warunkiem, że
zostaną zastosowane specjalne środki ostrożności i będą przeprowadzone konieczne walidacje.
Wytwarzanie trucizn technicznych, takich jak pestycydy i herbicydy nie jest dozwolone
w pomieszczeniach używanych do wytwarzania produktów leczniczych.
3.7
Rozkład pomieszczeń powinien być zaplanowany w taki sposób, aby umożliwić przebieg produkcji
w pomieszczeniach rozmieszczonych w porządku logicznym, odpowiadającym wykonywanym po
kolei operacjom, oraz wymaganym klasom czystości.
3.8
W pomieszczeniach produkcyjnych i magazynach międzyoperacyjnych powinno być
wystarczająco dużo miejsca, aby umożliwić uporządkowane i logiczne rozmieszczenie urządzeń
i materiałów, tak aby ograniczyć ryzyko pomylenia różnych produktów leczniczych i ich
składników, uniknąć zanieczyszczeń krzyżowych i zredukować do minimum ryzyko pominięcia lub
błędnego wykonania któregokolwiek etapu produkcyjnego bądź kontrolnego.
3.9
W pomieszczeniach, w których materiały wyjściowe, bezpośrednie materiały opakowaniowe,
produkty pośrednie lub produkty luzem są narażone na kontakt z otoczeniem, wewnętrzne
powierzchnie pomieszczeń (ściany, podłogi i sufity) powinny być gładkie, pozbawione rys, pęknięć
i otwartych spoin, nie powinny stanowić źródła cząstek stałych i powinny być łatwe do
skutecznego czyszczenia, a jeżeli to konieczne także do dezynfekcji.
3.10
Rurociągi, punkty oświetleniowe i wentylacyjne oraz inne instalacje powinny być zaprojektowane
i zainstalowane w taki sposób, aby nie tworzyły trudnych do czyszczenia zakamarków. W miarę
możliwości, powinny być one dostępne z zewnątrz pomieszczeń produkcyjnych w celu
konserwacji.
3.11
Odpływy kanalizacyjne powinny mieć odpowiednie wymiary oraz zamknięcia syfonowe. Należy
unikać otwartych kanałów, a jeżeli są konieczne, powinny być płytkie, aby ułatwić czyszczenie
i dezynfekcję.
3.12
Pomieszczenia produkcyjne powinny być skutecznie wentylowane z zastosowaniem instalacji
kontroli parametrów powietrza (obejmującej temperaturę i jeśli konieczne wilgotność oraz filtrację)
odpowiednio do rodzaju wytwarzanych produktów, wykonywanych operacji oraz warunków
panujących na zewnątrz.
3.13
Ważenie materiałów wyjściowych zwykle powinno odbywać się w oddzielnych, specjalnie do tego
zaprojektowanych pomieszczeniach wagowych.
3.14
Podczas procesów, w których powstaje pył (podczas pobierania prób, ważenia, mieszania,
przetwarzania lub pakowania produktów suchych) należy stosować specjalne zabezpieczenia,
zapobiegające zanieczyszczeniom krzyżowym i ułatwiające czyszczenie.
3.15
Pomieszczenia przeznaczone do pakowania produktów leczniczych powinny być specjalnie
zaprojektowane i tak rozplanowane, aby uniknąć pomieszania lub zanieczyszczeń krzyżowych.
3.16
Pomieszczenia produkcyjne powinny być dobrze oświetlone, zwłaszcza w miejscach, w których
34