Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji
u przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi przez inspektorów do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Na podstawie art. 73i ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów przeprowadzania
inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność
warunków dystrybucji z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
§ 2. 1. Koszty, o których mowa w § 1, stanowią sumę kosztów:
1) czynności inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w wysokości 3 500 zł za każdy dzień inspekcji, niezależnie od liczby
inspektorów;
2) pobytu:
a) równowartość ceny zakwaterowania,
b) równowartość wysokości diet, o których mowa w rozporządzeniu Ministra Pracy
i Polityki Społecznej z dnia 29 stycznia 2013 r. w sprawie należności przysługujących
pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej jednostce sfery
budżetowej z tytułu podróży służbowej (Dz. U. poz. 167);

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112,
poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r.
poz. 822 i ... .
3) podróży:
a) równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów w komunikacji krajowej w klasie
I, w wagonie sypialnym lub w wagonie z miejscami do leżenia – w przypadku
podróży pociągiem,
b) równowartość ceny biletu określonej dla przelotów w klasie ekonomicznej,
c) równowartość ceny biletu określonej dla przejazdów środkami komunikacji
miejscowej,
d) równowartość ryczałtu, o którym mowa w § 6 rozporządzenia wymienionego w pkt 2
lit. b;
4) równowartości kosztów, o których mowa w § 3 pkt 4 rozporządzenia wymienionego
w pkt 2 lit. b.
2. Należności z tytułu kosztów, o których mowa w ust. 1 pkt 2 lit. a i w pkt 3 lit. b lub c,
przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie
produktami leczniczymi, który występuje z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji, płaci
bezpośrednio usługodawcy usług hotelarskich i przewozowych.
§ 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia przedsiębiorcę prowadzącego
działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi przed
planowaną datą inspekcji o przewidywanej wysokości kosztów.
§ 4. Opłaty z tytułu kosztów, o których mowa w § 2, z wyjątkiem kosztów, o których
mowa w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i pkt 3 lit. b oraz c, są wnoszone na rachunek bieżący dochodów
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
§ 5. Przedsiębiorca prowadzący działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa
w obrocie produktami leczniczymi, przekazuje Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu
dowody pokrycia kosztów, o których mowa w § 2, oraz bilety lotnicze na 30 dni przed
planowanym rozpoczęciem inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach – nie później niż na trzy
dni przed rozpoczęciem inspekcji.
§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA
2
UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 73i ust. 4
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,
z późn. zm.). Powyższy przepis zobowiązuje Ministra Zdrowia do określenia, w drodze
rozporządzenia, wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji, w celu
wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający zgodność warunków dystrybucji
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Inspekcje, o których mowa powyżej, przeprowadzane są na wniosek przedsiębiorców
prowadzących działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami
leczniczymi, celem uzyskania certyfikatu potwierdzającego zgodność warunków dystrybucji
z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
Koszty czynności inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego określono na 3 500 zł za każdy dzień inspekcji. Ustalając kwotę, wzięto pod
uwagę nakład pracy związanej z wykonywaniem czynności inspekcyjnych oraz poziom kosztów
ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Przepis stanowiący podstawę prawną wydania rozporządzenia został dodany na mocy
art. 1 pkt 19 ustawy z dnia … o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz ustawy
o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. poz. …).
Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu rozporządzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego
systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.) i nie
podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.



3

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)
1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Główny Inspektor Farmaceutyczny, przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą
w zakresie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.),
zostanie udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt,
stosownie do przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r.
– Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony
w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa
i budżety jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie spowoduje dodatkowych wydatków po stronie budżetu
państwa, wpłynie jednak, z uwagi na fakt, że inspekcje, o których mowa w rozporządzeniu,
4
przeprowadzane są na wniosek przedsiębiorców, na zwiększenie jego dochodów.
W chwili obecnej nie jest możliwe określenie kwoty, o którą zwiększą się dochody budżetu
państwa z tytułu wnoszonych opłat. Trudno jest bowiem stwierdzić, ile wpłynie do
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wniosków o przeprowadzenie inspekcji.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na środowisko.
8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.










33/07-kt
5