Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

– 4 –



§ 6. 1. W przypadku przyjmowania zamówień za pomocą formularza umieszczonego
na stronie internetowej placówka dodatkowo zgłasza do właściwego miejscowo
wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego dane dotyczące adresu strony internetowej oraz
domeny, w której ta strona jest zarejestrowana.
2. Na głównej stronie internetowej należy umieścić odnośnik do posiadanego zezwolenia
na prowadzenie placówki, które zamieszcza się w formacie pdf.


§ 7. Strona internetowa, o której mowa w § 6 ust. 1, zwiera:
1) dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego;
2) odesłanie do strony internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
zawierającej:
a) przepisy dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych,
b) informację na temat wspólnego logo, o którym mowa w art. 85c dyrektywy
2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, z późn. zm.; Dz. Urz. UE
Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69),
c) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na
Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych,
d) informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktów leczniczych
nabywanych w drodze wysyłkowej sprzedaży od podmiotów nieuprawnionych;
3) wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

§ 8. 1. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów
leczniczych wyznacza farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub
technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze
czasu pracy, odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu
leczniczego.
2. Do zadań osoby wyznaczonej, o której mowa w ust. 1, należy w szczególności
sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki i warunki transportu produktów
leczniczych zapewniają:
1) identyfikację produktu leczniczego;
– 5 –

2) identyfikację placówki wysyłającej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia
produktu leczniczego;
3) zabezpieczenie przed wzajemnym skażeniem produktów leczniczych;
4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą;
5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła
i wilgotności oraz innych niekorzystnych czynników;
6) temperaturę określoną przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę;
7) zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.
3. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów
leczniczych zapewnienia pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy
placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym
jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży
wysyłkowej.
§ 9. 1. W przypadku zwrotu przez odbiorcę produktu leczniczego placówka zapewnia
zniszczenie zwróconego produktu.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym
wymaganiom jakościowym, do postępowania z którymi stosuje się odrębne przepisy.
§ 10. Dokumenty i dane, o których mowa w § 2 ust. 2 i 4, są przechowywane przez okres
3. lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym
dokonano ostatniego wpisu.
§ 11. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.










MINISTER ZDROWIA



4) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r.
w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza
(Dz. U. Nr 60, poz. 374), które utraciło moc z dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.
– 6 –

UZASADNIENIE

Projekt rozporządzenia stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 68 ust. 3a
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271,
z późn. zm.).
Projekt dokonuje implementacji do polskiego porządku prawnego dyrektywy
Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej
dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów
leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych
produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011,
str. 74) w zakresie tytułu VIIA dyrektywy – Sprzedaż na odległość dla ludności. W stosunku
do poprzedniego rozporządzenia zmianie uległy przepisy § 2 ust. 1 pkt 2, dodano nowy § 7
oraz dokonano zmiany – w § 8 w ust. 2 dodano pkt 7.
W dodanym § 7 ust. 1 projekt wprowadza przepis wskazujący jakie dane powinno
zawierać zgłoszenie zamiaru prowadzenia wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych,
co stanowi implementację przepisu art. 85c ust. 1 lit. b dyrektywy 2001/83/WE dodanym
przez art. 1 pkt 20 dyrektywy 2011/62/UE.
W § 7 ust. 2 projekt wprowadza przepis wskazujący jakie dane powinny znaleźć się na
stronie internetowej przy pomocy, której pacjenci składają zamówienia dotyczące produktów
leczniczych, co stanowi implementację art. 85c ust. 1 lit. d dyrektywy 2001/83/WE dodanym
przez art. 1 pkt 20 dyrektywy 2011/62/UE. W przepisie § 7 ust. 2 wskazano również jakie
informacje dotyczące wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych powinny znaleźć się na
stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego co stanowi implementację
art. 85c ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE dodanym przez art. 1 pkt 20 dyrektywy 2011/62/UE.
Ponadto w § 7 jako jedno z zadań osoby odpowiedzialnej za prawidłową realizację
sprzedaży wysyłkowej dodano zabezpieczenie przed wprowadzaniem do obrotu
sfałszowanych produktów leczniczych.
Projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu
rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039, z późn. zm.) i nie podlega procedurze notyfikacji.
Projekt rozporządzenia jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
– 7 –

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje projektowana regulacja
Główny Inspektor Farmaceutyczny, wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni
przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą, polegającą na prowadzeniu aptek
ogólnodostępnych i punktów aptecznych.
2. Zakres konsultacji społecznych
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany celem zaopniowania w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Wyniki konsultacji zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r.
o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414,
z późn. zm.), zostanie udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia.
Projekt, stosownie do przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października
2013 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sektor finansów publicznych,
w tym na budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego.
– 8 –

4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczości, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczości, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.



































30/07/KC