Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie
hurtowni farmaceutycznej

Na podstawie art. 75 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) zarządza się, co następuje:
§ 1. Określa się wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej, stanowiący załącznik do rozporządzenia.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 i ... .
Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia ... (poz. …)

WZÓR

…………………………………………..…


……………………………
……………………………..……………… (miejscowość data)
(Oznaczenie przedsiębiorcy ubiegającego się o zezwolenie)


…………………………………………….
…………………………………………….
(Siedziba i adres przedsiębiorcy)

…………………………………………….
(Nr telefonu)

……………………………………………………….
Nr NIP
……………………………………………………….
Nr KRS

Główny Inspektor
Farmaceutyczny



WNIOSEK
o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej/składu
konsygnacyjnego/składu celnego produktów leczniczych



W związku z art. 75 ust 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wnoszę o udzielenie zezwolenia na prowadzenie
(właściwe zakreślić):
□ hurtowni farmaceutycznej
□ składu konsygnacyjnego produktów leczniczych
□ składu celnego produktów leczniczych
□ hurtowni farmaceutycznej gazów medycznych



1. Adres prowadzenia planowanej działalności:

……………………………………………………………………………………………………………
Miejscowość








Kod pocztowy
……………………………………………………………………………………………………………
Ulica









nr lokalu



∗ Niepotrzebne skreślić
2



2. Nazwa hurtowni farmaceutycznej/składu konsygnacyjnego/składu celnego produktów
leczniczych (o ile taka jest wnioskowana):

……………………………………………………………………………………………………………


3. Określenie zakresu planowanej działalności (właściwe zakreślić):
□ sprzedaż i zakup produktów leczniczych oraz magazynowanie i transport zakupionych
produktów leczniczych
□ magazynowanie i transport produktów leczniczych należących do innego podmiotu
(zaznaczenie tego pola wyklucza możliwość zaznaczenia pozostałych pól 1 i 3)
□ eksport produktów leczniczych poza terytorium Unii Europejskiej
□ inne ograniczenia zakresu działalności (wymienić):
.………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………….


4. Określenie rodzajów produktów leczniczych mających stanowić przedmiot obrotu (właściwe
zakreślić):
□ produkty lecznicze otrzymywane z krwi
□ produkty lecznicze immunologiczne
□ radiofarmaceutyki
□ gazy medyczne
□ produkty lecznicze wymagające przechowywania w temperaturze od 20C do 80C
□ produkty lecznicze wymagające przechowywania w temperaturze od 80C do 150C
□ produkty lecznicze wymagające przechowywania w temperaturze powyżej 250C
□ cytostatyki
□ produkty lecznicze silnie wonne
□ produkty lecznicze łatwopalne
□ produkty lecznicze cuchnące
□ zioła
□ produkty określone w art. 72 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne
□ produkty lecznicze bardzo silnie działające
□ Inne ograniczenia asortymentu (wymienić):
……………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………


5. Planowana data podjęcia działalności:

……………………………………………………………………………………………………………
(Dzień/miesiąc/rok)



6. Wskazanie dodatkowych komór przeładunkowych zlokalizowanych poza miejscem
prowadzenia działalności:

∗ Niepotrzebne skreślić
3

…………………………………………………………………………………………………………....

……………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………

Jestem świadomy/a odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.












……………………………………….
(Data oraz podpis wnioskodawcy lub osoby
upoważnionej do jej reprezentowania)









W załączeniu:
(wymienić dokumenty dołączone do wniosku)
4

UZASADNIENIE
Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 75 ust. 6 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Rozporządzenie określa wzór wniosku o udzielenie zezwolenia na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej.
Dotychczas nie było określonego wzoru wniosku na prowadzenie hurtowni
farmaceutycznej. Wzór określony w rozporządzeniu jest zgodny ze wzorem zawartym
w Procedurze Kompilacyjnej, o której mowa w art. 115 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r.
– Prawo farmaceutyczne.
Przedmiotowy projekt rozporządzenia nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu
funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239,
poz. 2039, z późn. zm.) i w związku z tym nie podlega notyfikacji.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
5