Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Projektowana regulacja oddziałuje na podmioty prowadzące działalność gospodarczą na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie produkcji, magazynowania, dystrybucji,
pakowania, przepakowywania, i etykietowania substancji czynnych wykorzystywanych do
wytwarzania produktów leczniczych weterynaryjnych.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany w szczególności do:
1) Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2) Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3) Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4) Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5) Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6) Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7) Naczelnej Izby Lekarskiej,
8) Naczelnej Rady Pielęgniarek i Położnych,
9) Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce,
14) Sekretariatem Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ „Solidarność”.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w przedmiotowej Ocenie Skutków Regulacji
po ich zakończeniu.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do
przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy
Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji
7

Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia wpłynie na zwiększenie dochodów budżetu i sektora
publicznego, wynikającymi z opłat za wpis, zmianę danych, skreślenie z rejestru.
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na środowisko.
8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.











35-07-dg
8

Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA
z dnia
w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych
bez przepisu lekarza

Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu
lekarza, zwanych dalej „produktami leczniczymi”;
2) sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców;
3) warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową
sprzedaż produktów leczniczych;
4) minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których
oferowane są produkty lecznicze.
§ 2. 1. Podstawą wydania produktu leczniczego z apteki ogólnodostępnej lub punktu
aptecznego, zwanych dalej „placówkami”, w ramach wysyłkowej sprzedaży produktów
leczniczych jest zamówienie złożone:
1) w miejscu prowadzenia placówki;
2) telefonicznie;
3) faksem;
4) za pomocą poczty elektronicznej;

1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra
Zdrowia (Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady
2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego
kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania
wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174
z 01.07.2011, str. 74).
3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505
i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98
poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106,
poz. 622 i Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r.
poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 i ... .
– 2 –

5) za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki.
2. Formularz zamówienia zawiera:
1) dane identyfikujące placówkę: nazwa, adres, numer telefonu placówki przyjmującej
zamówienie, numer aktualnego zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub
punktu aptecznego;
2) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwa i adres, adres poczty
elektronicznej – jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego;
3) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu
kontaktowego – jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego;
4) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkość
opakowania, postać oraz liczbę opakowań;
5) numer zamówienia, data, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie.
3. Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie danych, o których mowa w ust. 2.
4. Zrealizowane zamówienie podlega ewidencji, która zawiera:
1) część A dotyczącą zamówienia obejmującą:
a) datę przyjęcia zgłoszenia,
b) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwa i adres, adres poczty
elektronicznej – jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego,
c) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwa i adres, numer telefonu
kontaktowego,
d) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkość
opakowania, postać oraz ilość,
e) imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie;
2) część B dotyczącą wysyłki obejmującą:
a) dane dotyczące wysłanego produktu leczniczego: nazwa, dawka, wielkość
opakowania, postać, ilość, numer serii oraz data ważności,
b) imię i nazwisko osoby realizującej zamówienie,
c) datę realizacji zamówienia,
d) sposób dostawy produktu leczniczego,
e) datę odbioru zamówionego produktu leczniczego,
f) informacje o zwrocie zamówionego produktu leczniczego.
5. Ewidencja jest prowadzona w formie elektronicznej, przy zastosowaniu systemu
komputerowego gwarantującego, że żadne zapisy nie będą usuwane, a korekty zapisów lub
uzupełnienia będą dokonywane za pomocą dokumentów korygujących, opatrzonych
– 3 –

czytelnym podpisem oraz imieniem, nazwiskiem i stanowiskiem osoby dokonującej korekty.
§ 3. W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych placówka informuje o:
1) nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki oraz organie, który wydał zezwolenie
na prowadzenie placówki, i numerze zezwolenia;
2) cenie zamawianego produktu leczniczego;
3) sposobie zapłaty;
4) kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy;
5) kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli
są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy;
6) terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący;
7) minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe;
8) możliwości odstąpienia od umowy w terminie 10 dni od dnia dostawy produktu
leczniczego, bez ponoszenia kosztów innych niż bezpośrednie koszty zwrotu.
§ 4. 1. Wysyłka produktu leczniczego odbywa się w warunkach zapewniających jego
jakość oraz bezpieczeństwo stosowania.
2. Produkt leczniczy powinien być należycie zapakowany, a opakowanie opatrzone
etykietą przymocowaną w sposób trwały zawierającą: pieczątkę placówki, numer
zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu
kontaktowego, o którym mowa w § 8 ust. 3.
3. Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka
transportu, zapewniających:
1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz
uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami;
2) warunki uniemożliwiające pomieszanie i skażenie produktów leczniczych;
3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym;
4) kontrolę temperatury w czasie transportu.
§ 5. Miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub
komory przyjęć przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki
wyposażone jest w:
1) stół do przygotowywania przesyłek;
2) szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych;
3) podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek.