Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

innych dokumentów stanowiących podstawę wpisu do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń
z rejestru.
3. Dla każdego podmiotu wpisanego do rejestru prowadzi się oddzielne akta rejestrowe.
4. Wpisu do rejestru dokonuje się pod kolejnym numerem.
5. W przypadku skreślenia z rejestru nadany numer rejestrowy nie może być powtórnie
wykorzystany.
§ 3. 1. Wpisu do księgi rejestrowej dokonuje się w sposób trwały i wyraźny. Wpis nie może
być wymazywany ani w inny sposób usuwany.
2. Dane zawarte w księgach rejestrowych nie mogą być z nich usunięte.
3. Adnotacji o sprostowaniu błędów pisarskich i rachunkowych oraz innych oczywistych
omyłek, w zakresie objętym rejestrem, dokonuje się w księgach rejestrowych.
4. Nie jest dopuszczalne usuwanie danych znajdujących się w systemie informatycznym.
§ 4. 1. Księgi rejestrowe i akta rejestrowe przechowuje się, zgodnie z przepisami
o dokumentacji archiwalnej, w miejscach specjalnie do tego wyznaczonych.
2. System informatyczny posiada zabezpieczenia uniemożliwiające wgląd lub ingerencję
osób nieuprawnionych w dane zawarte w tym systemie.
§ 5. 1. Wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze i skreślenia z rejestru dokonuje się w terminie
7. dni od dnia złożenia wniosku zawierającego kompletne informacje oraz wymaganej
dokumentacji.
2. W przypadku gdy wpis do rejestru, zmiana w rejestrze lub skreślenie z rejestru wymaga
wydania decyzji przez właściwy organ, bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu
do dnia wydania tej decyzji.
3. Wzór wniosku o wpis do rejestru, zmianę w rejestrze oraz skreślenie z rejestru określa
załącznik do rozporządzenia.
§ 6. 1. Dane zawarte w rejestrze udostępnia się na wniosek osoby mającej w tym interes
prawny, z zachowaniem przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz ochronie własności
przemysłowej, poprzez:
1) okazanie ksiąg rejestrowych;
2) wydanie odpisu.
2

2. Księgi rejestrowe udostępnia się do wglądu w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Urzędem”,
w wyznaczonym do tego pomieszczeniu i w obecności pracownika Urzędu.
3. Wniosek o udostępnienie ksiąg rejestrowych składa się w formie pisemnej bezpośrednio
w Urzędzie.
4. Wniosek o wydanie odpisu składa się w formie pisemnej bezpośrednio w Urzędzie albo
przesyła się do Urzędu drogą pocztową.
5. Odpis jest opatrywany datą, pieczęcią urzędową oraz podpisem osoby, która go
sporządziła, z podaniem jej imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego.
6. Odpis przesyła się wnioskodawcy na adres wskazany we wniosku, przesyłką poleconą za
pisemnym potwierdzeniem odbioru.
7. Na żądanie wnioskodawcy odpis może być odebrany w siedzibie Urzędu osobiście za
pisemnym potwierdzeniem odbioru.
§ 7. 1. Opłaty, o których mowa w § 1 pkt 4, ustalane są w stosunku procentowym do kwoty
minimalnego wynagrodzenia za pracę, ustalonego na podstawie przepisów ustawy z dnia
10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679,
z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), obowiązującego w dniu złożenia
wniosku, zwanej dalej „kwotą bazową”.
2. Wysokość opłaty za:
1) wpis do rejestru – wynosi 150% kwoty bazowej;
2) zmianę w rejestrze – wynosi 100% kwoty bazowej;
3) skreślenie z rejestru – wynosi 25% kwoty bazowej.
3. Opłatę ustaloną zgodnie z ust. 2 zaokrągla się do pełnego złotego w ten sposób, że kwoty
wynoszące mniej niż 50 groszy pomija się, a 50 i więcej groszy podwyższa się do pełnych
złotych.
4. Opłatę uiszcza się w drodze wpłaty w kasie lub na rachunek bankowy Urzędu.
§ 8. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA
3

Załącznik
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia … (poz. …)
WZÓR
WNIOSEK O WPIS DO REJESTRU, ZMIANĘ W REJESTRZE, SKREŚLENIE Z REJESTRU1)
DANE ADMINISTRACYJNE
Wypełnia pracownik Urzędu:


Do użytku wewnętrznego




Data wpłynięcia wniosku



Numer wniosku




Wypełnia wnioskodawca:
WNIOSEK DOTYCZY (zaznaczyć właściwe):
฀ wpisu do rejestru
฀ zmiany w rejestrze
฀ skreślenia z rejestru
1. Dane dotyczące wytwórcy:
Nazwa wytwórcy: ...........................................
Adres siedziby wytwórcy: ..................................
Adres miejsca prowadzenia działalności gospodarczej
związanej z wytwarzaniem substancji czynnej: ..............
...........................................................
Zakres prowadzonej działalności w odniesieniu do substancji
czynnej: ..................................................
...........................................................
4

2. Dane dotyczące substancji czynnej:
Nazwa handlowa substancji czynnej: ........................
...........................................................
Nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej (wersja
łacińska i angielska); w przypadku jej braku - jedna z
nazw: według Farmakopei Europejskiej, Farmakopei Polskiej,
nazwa potoczna lub nazwa naukowa: .........................
...........................................................
ZAŁĄCZONE DOKUMENTY
1) Potwierdzenia wniesienia opłaty
2) Odpis z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności
gospodarczej
3) Pełnomocnictwo do kontaktowania się i podpisywania dokumentów w imieniu wnioskodawcy
______
1) Wniosek należy złożyć dla każdej substancji czynnej osobno.


















5

UZASADNIENIE

Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 51k ust. 11 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn.
zm.).

Rejestr wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy wytwarzaniu
produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne, przeciwzakaźne,
przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe będzie prowadzony
w formie ksiąg i akt rejestrowych oraz systemu informatycznego. Rozporządzenie zawiera także
przepisy mające na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa gromadzony danych.
Wpis do rejestru, zmiany w rejestrze skreślenia z rejestru dokonuje się w terminie 7. dni
od dnia złożenia kompletnego wniosku wraz z wymaganymi załącznikami. W przypadku, gdy
wymagane jest uprzednie wydanie decyzji przez właściwy organ, bieg tego terminu ulega
zawieszeniu od chwili wydania tej decyzji. Wzór wniosku stanowi załącznik do rozporządzenia.
Dane zawarte w rejestrze będą udostępniane na wniosek osoby mającej w tym interes
prawny, poprzez okazanie ksiąg rejestrowych oraz wydanie odpisu z rejestru.
Wysokość opłat za wpis do rejestru, zmiany w rejestrze i skreślenia z rejestru będą
ustalane w stosunku procentowym do kwoty minimalnego wynagrodzenia za pracę
obowiązującego w czasie złożenia wniosku (tzw. „kwota bazowa”):
1) wpis do rejestru – 150% kwoty bazowej,
2) zmianę w rejestrze – 100% kwoty bazowej,
3) skreślenie z rejestru – 25% kwoty bazowej.
Projekt jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.
Projekt regulacji nie podlega notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady
Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu
notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039, z późn. zm.).
6