Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

występują z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji, płacą bezpośrednio usługodawcy usług
hotelarskich i przewozowych.
3. W przypadku gdy koszty, o których mowa w ust. 1 pkt 2–4, są określone w walucie obcej, za
podstawę ustalenia ich wysokości w złotych przyjmuje się średni kurs danej waluty ogłoszony
przez Narodowy Bank Polski obowiązujący w dniu wystawienia zawiadomienia, o którym mowa
w § 3.
§ 3. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiadamia wytwórcę, importera lub dystrybutora
substancji czynnych lub importera substancji pomocniczych przed planowaną datą inspekcji
o przewidywanej wysokości kosztów.
§ 4. Opłaty z tytułu kosztów, o których mowa w § 2, z wyjątkiem kosztów, o których mowa
w § 2 ust. 1 pkt 2 lit. a i pkt 3 lit. b, są wnoszone na rachunek bieżący dochodów Głównego
Inspektoratu Farmaceutycznego.
§ 5. Wytwórca, importer lub dystrybutor substancji czynnych, lub wytwórca substancji
pomocniczych przekazują Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu dowody pokrycia
kosztów, o których mowa w § 2, oraz bilety lotnicze na 30 dni przed planowanym rozpoczęciem
inspekcji, a w uzasadnionych przypadkach – nie później niż na trzy dni przed rozpoczęciem
inspekcji. W przypadku inspekcji odbywającej się poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
wymagane jest przekazanie potwierdzenia dokonania rezerwacji zakwaterowania w hotelu
i zobowiązanie do pokrycia kosztów hotelu.
§ 6. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

MINISTER ZDROWIA






3
UZASADNIENIE
Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia zawartego w art. 51j ust. 4 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.).
Rozporządzenie określa wysokość i sposób pokrywania kosztów związanych
z przeprowadzeniem inspekcji przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego.
Ustalono poziom opłat za przeprowadzanie inspekcji, biorąc pod uwagę: nakład pracy
związanej z wykonywaniem czynności inspekcyjnych, poziom kosztów ponoszonych przez
Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz opłaty w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Powyższe zmiany zostały wprowadzone zgodnie z delegacją do niniejszego
rozporządzenia, uwzględniając nakład pracy związanej z wykonywaniem danej czynności,
poziom kosztów ponoszonych przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej.
4
OCENA SKUTKÓW REGULACJI (OSR)

1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja
Główny Inspektor Farmaceutyczny, wytwórcy, importerzy i dystrybutorzy substancji czynnych
oraz wytwórcy substancji pomocniczych w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne.
2. Konsultacje społeczne
Projekt rozporządzenia zostanie skierowany w szczególności do:
1)
Izby Gospodarczej „Farmacja Polska”,
2)
Polskiej Izby Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych „Polfarmed”,
3)
Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA,
4)
Polskiego Związku Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego,
5)
Związku Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych,
6)
Naczelnej Izby Aptekarskiej,
7)
Naczelnej Izby Lekarskiej,
8)
Naczelnej Izby Pielęgniarek i Położnych,
9)
Izby Gospodarczej „Apteka Polska”,
10) Stowarzyszenia Magistrów i Techników Farmacji,
11) Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty PASMI,
12) Polskiej Izby Zielarsko-Medycznej i Drogeryjnej,
13) Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce.
Wyniki konsultacji społecznych zostaną omówione w niniejszej Ocenie po ich zakończeniu.
Projekt rozporządzenia, stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności
lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z późn. zm.), zostanie
udostępniony w Biuletynie Informacji Publicznej Ministra Zdrowia. Projekt, stosownie do
przepisów uchwały nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. – Regulamin pracy
Rady Ministrów (M.P. poz. 979), zostanie również udostępniony w Biuletynie Informacji
Publicznej Rządowego Centrum Legislacji.
3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym na budżet państwa i budżety
jednostek samorządu terytorialnego
Wejście w życie rozporządzenia wpłynie na zwiększenie dochodów budżetu i sektora
publicznego, jednakże nie spowoduje wydatków w tym zakresie.
5
4. Wpływ regulacji na rynek pracy
Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek pracy.
5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na
funkcjonowanie przedsiębiorstw
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw.
6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na sytuację i rozwój regionalny.
7. Wpływ regulacji na środowisko
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na środowisko.
8. Wpływ regulacji na zdrowie ludzi
Wejście w życie rozporządzenia nie będzie miało wpływu na zdrowie ludzi.















34/07-kt
6
Projekt
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA)
z dnia
w sprawie rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy
wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne,
przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe

Na podstawie art. 51k ust. 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa:
1) sposób prowadzenia rejestru wytwórców substancji czynnych, które mają zastosowanie przy
wytwarzaniu produktów leczniczych weterynaryjnych mających właściwości anaboliczne,
przeciwzakaźne, przeciwpasożytnicze, przeciwzapalne, hormonalne lub psychotropowe,
zwanego dalej „rejestrem”;
2) tryb postępowania przy dokonywaniu wpisów do rejestru, zmian w rejestrze i skreśleń
z rejestru, a także tryb udostępniania rejestru;
3) wzór wniosku o dokonanie wpisu do rejestru, zmiany w rejestrze lub skreślenia z rejestru;
4) wysokość opłat za wpis do rejestru, zmianę w rejestrze, skreślenie z rejestru dokonywane na
wniosek oraz sposób ich uiszczania.
§ 2. 1. Rejestr jest prowadzony w formie ksiąg rejestrowych oraz systemu informatycznego.
2. Niezależnie od ksiąg rejestrowych oraz systemu informatycznego prowadzi się akta
rejestrowe składające się z dokumentów dotyczących postępowania o wpis do rejestru oraz

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 listopada 2011 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia
(Dz. U. Nr 248, poz. 1495 i Nr 284, poz. 1672).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234,
poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98 poz. 817, z 2010 r.
Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 63, poz. 322, Nr 82, poz. 451, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654,
Nr 113, poz. 657 i Nr 122, poz. 696, z 2012 r. poz. 1342 i 1544, z 2013 r. poz. 1245 oraz z 2014 r. poz. 822 ... .