Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii

członkowskich Uni Europejskiej oraz państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym do wydawania
dokumentów dopuszczających produkty lecznicze do obrotu i zezwoleń na wytwarzanie. Nie
odnoszą się natomiast do odrębnych uregulowań określających odpowiedzialność
zleceniodawców i zleceniobiorców wobec nabywców produktów leczniczych. To jest przedmiotem
innych regulacji prawa wspólnotowego i krajowego.
Wymagania ogólne
7.1
Pisemna umowa dotycząca wytwarzania lub analiz objętych zleceniem powinna również określać
uzgodnienia techniczne związane z tymi działaniami.
7.2
Wszystkie ustalenia wytwarzania i analiz na zlecenie łącznie ze wszystkimi proponowanymi
zmianami uzgodnień technicznych lub innych powinny być zgodne z wymaganiami pozwolenia na
dopuszczenie do obrotu danego produktu.
Zleceniodawca
7.3
Zleceniodawca jest odpowiedzialny za ocenę kompetencji Zleceniobiorcy do prawidłowego
wykonania zleconej pracy i za zapewnienie w odpowiednio sformułowanej umowie, że wymagania
Dobrej Praktyki Wytwarzania omówione w tym przewodniku będą przestrzegane.
7.4
Zleceniodawca powinien dostarczyć Zleceniobiorcy wszystkie informacje niezbędne do
prawidłowego przeprowadzenia zleconych prac. Prace muszą przebiegać zgodnie z wymaganiami
ustalonymi przy wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz z innymi wymaganiami
zawartymi w obowiązujących przepisach prawa. Zleceniodawca powinien się upewnić, że
Zleceniobiorca jest świadomy wszelkich problemów związanych z produktem lub wykonywaną
w związku z nim pracą, mogących stwarzać u Zleceniobiorcy zagrożenie dla pomieszczeń,
urządzeń, pracowników, innych materiałów lub innych produktów.
7.5
Zleceniodawca powinien upewnić się, że wszystkie wytworzone produkty i dostarczane mu przez
Zleceniobiorcę materiały są zgodne ze specyfikacjami oraz, że produkty zostały zwolnione przez
Osobę Wykwalifikowaną.
Zleceniobiorca
7.6
Zleceniobiorca musi posiadać odpowiednie pomieszczenia i urządzenia, wiedzę i doświadczenie,
a także dysponować kompetentnymi pracownikami, aby w sposób zadowalający wykonać pracę
zleconą przez Zleceniodawcę. Wytwarzanie na zlecenie może być podjęte wyłącznie przez
wytwórcę posiadającego zezwolenie na wytwarzanie produktów leczniczych.
7.7
Zleceniobiorca powinien upewnić się, że wszystkie produkty i dostarczane materiały są
odpowiednie do swojego przeznaczenia.
7.8
Zleceniobiorca nie może przekazywać stronie trzeciej żadnej pracy powierzonej mu w ramach
zawartej umowy bez uprzedniej oceny i akceptacji nowych ustaleń przez Zleceniodawcę.
Ustalenia pomiędzy Zleceniobiorcą i stroną trzecią powinny gwarantować udostępnienie wszelkich
informacji dotyczących wytwarzania lub analizy w taki sam sposób jak pomiędzy pierwszym
Zleceniodawcą i Zleceniobiorcą.
60

7.9
Zleceniobiorca nie powinien podejmować działalności mogącej mieć ujemny wpływ na jakość
produktu wytwarzanego lub analizowanego na zlecenie.
Umowa
7.10
Pomiędzy Zleceniodawcą i Zleceniobiorcą powinna być zawarta umowa określająca zobowiązania
obu stron odnoszące się do wytwarzania i kontroli produktu. Postanowienia techniczne umowy
powinny być opracowane przez osoby kompetentne, posiadające wiedzę w zakresie technologi
farmaceutycznej, analizy i Dobrej Praktyki Wytwarzania. Wszystkie ustalenia odnośnie
wytwarzania i analizy powinny być zgodne z wymaganiami ustalonymi przy wydawaniu
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i powinny zostać zaakceptowane przez obie strony.
7.11
Umowa powinna określać sposób, w jaki Osoba Wykwalifikowana, zwalniająca serię produktu do
obrotu upewnia się, że każda seria była wytworzona i zbadana zgodnie z wymaganiami
ustalonymi przy wydawaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
7.12
Umowa powinna jednoznacznie określać, kto jest odpowiedzialny za zakup materiałów, ich
badanie i zwalnianie, podjęcie produkcji, kontrolę jakości (w tym także kontrolę procesu),
pobieranie prób i wykonywanie analiz. W przypadku analiz wykonywanych na zlecenie, umowa
powinna określać, która ze stron pobiera próby w pomieszczeniach wytwórcy.
7.13
Zapisy dotyczące wytwarzania, analiz i dystrybucji oraz próby archiwalne powinny być
przechowywane przez Zleceniodawcę lub w dostępnym dla Zleceniodawcy miejscu. Wszystkie
dokumenty istotne dla oceny jakości produktu w przypadku reklamacji lub podejrzenia wady
muszą być dostępne i wyszczególnione w procedurach postępowania z produktami wadliwymi
i procedurach wycofywania z rynku, posiadanych przez Zleceniodawcę.
7.14
Umowa powinna zezwalać Zleceniodawcy na wizytowanie pomieszczeń, którymi dysponuje
Zleceniobiorca.
7.15
W przypadku analiz wykonywanych na zlecenie, Zleceniobiorca podlega inspekcji upoważnionych
władz.
ROZDZIAŁ 8 REKLAMACJE I WYCOFYWANIE PRODUKTU
Reguła
Wszystkie reklamacje oraz inne informacje związane z ewentualną wadliwością produktu muszą
być uważnie zbadane, zgodnie z zasadami podanymi w pisemnych procedurach. W celu
uwzględnienia wszystkich nieprzewidzianych ewentualności oraz zgodnie z § 12 niniejszego
rozporządzenia powinien być opracowany system szybkiego i skutecznego wycofywania z obrotu
produktów o stwierdzonej lub domniemanej wadliwości art. 117 dyrektywy 2001/83/WE (Dz. Urz.
UE L 311 z 28.11.2001, s. 67-128). i art. 84 dyrektywy 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 311
z 28.11.2001, s. 1-66).
Reklamacje
8.1
Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną za postępowanie w przypadku reklamacji oraz za
decyzje dotyczące środków, które należy podjąć. Osoba ta powinna mieć do dyspozycji
odpowiednio liczny zespół współpracowników. Jeśli pracownik, o którym mowa nie jest Osobą
61

Wykwalifikowaną, wówczas Osoba Wykwalifikowana, powinna być powiadamiana o każdej
reklamacji, postępowaniu wyjaśniającym lub wycofaniu produktu.
8.2
Powinny być opracowane pisemne procedury, opisujące działania jakie muszą być podjęte,
łącznie z możliwością wycofania produktu, w przypadku reklamacji dotyczącej prawdopodobnej
wady produktu.
8.3
Każda reklamacja dotycząca wady produktu, powinna zostać zarejestrowana z uwzględnieniem
wszystkich szczegółów dotyczących powstania reklamacji, oraz dokładnie wyjaśniona. Osoba
odpowiedzialna za Kontrolę Jakości powinna być zaangażowana w badanie tych problemów.
8.4
W przypadku stwierdzenia lub podejrzenia wady dotyczącej seri produktu, należy rozważyć
sprawdzenie innych seri w celu określenia czy one także zawierają produkty wadliwe.
W szczególności należy zbadać inne serie, mogące zawierać przerobioną, wadliwą serię.
8.5
Wszystkie decyzje i środki podjęte w związku z reklamacją powinny być dokumentowane
i zawierać odsyłacze do odpowiednich raportów seri .
8.6
Rejestry reklamacji powinny być regularnie przeglądane w celu wychwycenia specyficznych lub
powtarzających się problemów wymagających uwagi i ewentualnie wycofania produktów
znajdujących się w obrocie.
8.7
Należy zwrócić szczególną uwagę na rozpatrywanie reklamacji mogących wynikać z sfałszowania
produktu leczniczego.
8.8
W przypadku, gdy wytwórca rozważa podjęcie pewnych działań w następstwie podejrzenia
wadliwej produkcji, zepsucia się produktu lub jakichkolwiek innych poważnych wad dotyczących
jakości produktu, powinien powiadomić o tym Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
Wycofania
8.9
Powinna zostać wyznaczona osoba odpowiedzialna za przeprowadzenie i koordynację
wycofywania produktu. Osoba ta powinna mieć do dyspozycji wystarczającą liczbę pracowników
do przeprowadzenia akcji szybkiego wycofania produktów. Osoba ta powinna być niezależna
służbowo od działów sprzedaży i marketingu. Jeśli pracownik ten nie jest Osobą
Wykwalifikowaną, wówczas powinien on powiadomić Osobę Wykwalifikowaną o przeprowadzaniu
każdej operacji wycofywania produktu.
8.10
Powinny istnieć pisemne procedury wycofywania produktów z rynku, które należy regularnie
przeglądać i aktualizować.
8.11
Operacje wycofywania produktu z rynku powinny być rozpoczynane bezzwłocznie i możliwe do
podjęcia w każdym czasie.
8.12
Odpowiednie władze wszystkich krajów, w których produkty mogły być dystrybuowane, powinny
zostać natychmiast poinformowane o zamierzonym wycofaniu produktu z powodu wady
stwierdzonej lub podejrzewanej.
8.13
Rejestry dystrybucji produktów powinny być łatwo dostępne dla osoby odpowiedzialnej za
wycofanie. Powinny zawierać informacje o hurtowniach i klientach zaopatrywanych bezpośrednio
(z adresami, telefonami lub numerami faksów w czasie i poza czasem pracy, numerami serii
62

i dostarczonymi ilościami). Dotyczy to także produktów wyeksportowanych i prób dla lekarzy.
8.14
Produkty wycofane powinny być oznakowane i przechowywane oddzielnie w bezpiecznym
miejscu do czasu podjęcia decyzji o ich dalszym przeznaczeniu.
8.15
Przebieg procesu wycofywania powinien być dokumentowany a po jego zakończeniu należy
opracować sprawozdanie końcowe zawierające bilans wydanych i odzyskanych ilości produktów.
8.16
Powinna być okresowo oceniana skuteczność działań zmierzających do wycofania produktów
z obrotu.
ROZDZIAŁ 9 INSPEKCJE WEWNĘTRZNE
Reguła
Inspekcje wewnętrzne powinny być prowadzone w celu kontrolowania wprowadzenia
i przestrzegania wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz w celu wskazania koniecznych
działań korygujących.
9.1
Powinien być ustalony program regularnego weryfikowania zgodności pracy pracowników
i funkcjonowania pomieszczeń, urządzeń, dokumentacji, produkcji, kontroli jakości, dystrybucji
produktów leczniczych, procedur reklamacji i wycofywania oraz systemu inspekcji wewnętrznych
z zasadami Zapewnienia Jakości.
9.2
Inspekcje wewnętrzne powinny być prowadzone w sposób szczegółowy i niezależny przez
wyznaczoną(-e), kompetentną(-e) osobę(-y) z przedsiębiorstwa. Mogą także być wykonywane
niezależne audyty przez ekspertów z zewnątrz.
9.3
Ze wszystkich inspekcji wewnętrznych powinny być sporządzane raporty. Zapisy powinny
obejmować wszystkie obserwacje z inspekcji i propozycje działań korygujących (jeśli znajduje to
zastosowanie). Oświadczenia o deklarowanych działaniach następczych powinny być zapisane.

CZĘŚĆ I
PODSTAWOWE WYMAGANIA DLA SUBSTANCJI CZYNNYCH UŻYWANYCH JAKO MATERIAŁY
WYJŚCIOWE
SPIS TREŚCI
1.
Wstęp
1.1
Cel
1.2
Zakres
2.
Zarządzanie jakością
2.1
Zasady ogólne
2.2
Zarządzanie Ryzykiem Jakości
2.3
Zakres odpowiedzialności Działu Jakości
2.4
Zakres odpowiedzialności Działu Produkcji
2.5
Audyty wewnętrzne (inspekcje własne)
2.6
Przegląd jakości produktu
3.
Personel
63

3.1
Kwalifikacje pracowników
3.2
Higiena pracowników
3.3
Konsultanci
4.
Budynki i pomieszczenia
4.1
Projektowanie i budowa
4.2
Instalacje wspomagające
4.3
Woda
4.4
Izolacja od otaczającego środowiska - ochrona
4.5
Oświetlenie
4.6
Ścieki i odpady
4.7
Sanityzacja i konserwacja
5.
Urządzenia procesowe
5.1
Projektowanie i budowa
5.2
Konserwacja i czyszczenie urządzeń
5.3
Kalibracja
5.4
Systemy komputerowe
6.
Dokumentacja i zapisy
6.1
System dokumentacji i specyfikacje
6.2
Zapisy czyszczenia i użytkowania sprzętu
6.3
Zapisy dotyczące surowców, produktów pośrednich oraz etykiet i materiałów opakowaniowych
dla substancji czynnych
6.4
Główne Instrukcje Technologiczne (Główne Rejestry Produkcji i Kontroli)
6.5
Raporty produkcji serii (raporty kontroli i produkcji serii)
6.6
Zapisy kontroli laboratoryjnej
6.7
Przegląd raportów produkcji seri
7.
Zarządzanie materiałami
7.1
Kontrole ogólne
7.2
Przyjmowanie i kwarantanna
7.3
Pobieranie prób i badanie przyjmowanych materiałów produkcyjnych
7.4
Magazynowanie
7.5
Ponowna ocena
8.
Produkcja i kontrola procesu
8.1
Operacje produkcyjne
8.2
Limity czasowe
8.3
Pobieranie prób i kontrole procesowe
8.4
Mieszanie seri produktów pośrednich lub substancji czynnych
8.5
Kontrola zanieczyszczenia
9.
Pakowanie i oznakowywanie substancji czynnych i produktów pośrednich
64