Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

 Podmiot odpowiedzialny:


 data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


(rrrr-mm-dd)


 Decyzja wydana przez:



 Komisję Europejską



 państwo członkowskie:


 Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

■ Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na
terytorium państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:


 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:


 Podmiot odpowiedzialny:


 Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


 Decyzja wydana przez:



 Komisję Europejską



 państwo członkowskie:



■ Produkt leczniczy weterynaryjny użyty w badaniu biorównoważności (jeżeli
dotyczy):


 Nazwa produktu, moc i postać farmaceutyczna:


 Podmiot odpowiedzialny:
 Państwo członkowskie, z którego pochodzi ten produkt:


 Różnica w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym
weterynaryjnym:



zmiana w substancji czynnej

zmiana we wskazaniach do stosowania

zmiana w postaci farmaceutycznej



zmiana w mocy (ilościowa zmiana dotycząca substancji czynnej)



zmiana w drodze podania



biorównoważność nie może zostać wykazana za pomocą badań


biodostępności

1.3.4. Wniosek odnoszący się do podobnego biologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego
zgodnie z art. 15a ust. 7 ustawy / art. 13 (4) dyrektywy 2001/82/WE

Uwaga: Wniosek dotyczy produktu odnoszącego się do referencyjnego biologicznego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Należy dołączyć kompletne dane administracyjne i jakościowe, odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

■ Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny, który był lub jest dopuszczony
do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:


 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:


 Podmiot odpowiedzialny:


 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


(rrrr-mm-dd):


 Decyzja wydana przez:



 Komisję Europejską
40




 państwo członkowskie:


 Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

■ Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na
terytorium państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:
 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:
 Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


 Decyzja wydana przez:



 Komisję Europejską



 państwo członkowskie:



■ Produkt leczniczy weterynaryjny użyty w badaniu biorównoważności (jeżeli

dotyczy):


 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:


 Podmiot odpowiedzialny:


państwo członkowskie, z którego pochodzi ten produkt:

1.3.5. Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancję
czynną o ugruntowanym zastosowaniu weterynaryjnym zgodnie z art. 16a ust. 1 ustawy / art.
13a dyrektywy 2001/82/WE
We wniosku dotyczącym zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu weterynaryjnym odniesienia mogą być dokonywane wyłącznie
do danych bezpieczeństwa i skuteczności.

1.3.6. Wniosek odnoszący się do produkt leczniczego weterynaryjnego zawierającego mieszaninę
znanych substancji czynnych w niestosowanym dotychczas składzie zgodnie z art. 16a ust. 4 ustawy /
art. 13b dyrektywy 2001/82/WE

Uwaga: Należy dołączyć kompletne dane administracyjne i jakościowe, dane bezpieczeństwa i skuteczności tylko w zakresie
mieszaniny substancji czynnych.
We wniosku dotyczącym zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego
zawierającego mieszaninę znanych substancji czynnych w niestosowanym dotychczas składzie odniesienia mogą być dokonywane
wyłącznie do danych bezpieczeństwa i skuteczności.


1.3.7. Wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie
dokumentacji w celu oceny zgodnie z art. 16a ust. 3 ustawy / art. 13c dyrektywy 2001/82/WE

Uwaga: Wniosek odnoszący się do produktu leczniczego weterynaryjnego posiadającego ten sam skład jakościowy i ilościowy w
odniesieniu do substancji czynnej w tych wskazaniach i tę samą postać farmaceutyczną i dla którego podmiot odpowiedzialny
posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydał zgodę na użycie dokumentacji w celu oceny.
Należy dołączyć kompletne dane administracyjne i zgodę na wykorzystanie w celu oceny dokumentacji farmaceutycznej,
bezpieczeństwa i skuteczności.
Podmiot składający wniosek oparty na zgodzie innego podmiotu i podmiot, który wyraził zgodę na użycie jego dokumentacji,
mogą być tym samym lub innym podmiotem odpowiedzialnym.

Produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na terytorium państwa
członkowskiego, w którym składany jest wniosek:

 Nazwa produktu, moc i postać farmaceutyczna:

 Podmiot odpowiedzialny:
41


 Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Należy dołączyć zgodę podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie
dokumentacji w celu oceny (załącznik 5.2.)

1.3.8. Immunologiczny produkt leczniczy weterynaryjny, dla którego wyniki określonych badań nie
zostały przedłożone zgodnie z art. 16a ust. 5 ustawy / art. 13d dyrektywy 2001/82/WE


1.4.
Status MRL (tylko gatunki, których tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia)

W przypadku, gdy produkt leczniczy weterynaryjny jest przeznaczony dla zwierząt, których
tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia, należy podać następujące dane, jeżeli są
dostępne w chwili złożenia wniosku1.

Maksymalne Limity Pozostałości (Maximum Residue Limits - MRL), zgodnie z rozporządzeniem
Rady (EWG) Nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla
określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w
środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. WE L 224 z 18.08.1990, str. 1; Dz.
Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 10, str. 111):

Substancja
Załącznik
Gatunek
Docelowa
Uwagi
Data publikacji
tkanka







Wniosek o ustalenie MRL został złożony w EMEA:

Substancja
Data złożenia wniosku Gatunek
Uwagi





1 Należy opisać wszystkie substancje wchodzące w skład produktu, jeżeli wykazują aktywność farmakologiczną w dawkach
stosowanych u zwierzęcia.
Należy wyszczególnić substancje pomocnicze, nawet jeśli nie są włączone do załączników rozporządzenia Rady Nr 2377/90,
należy dołączyć uzasadnienie.


1.5. ROZPATRZENIE WNIOSKU TAKŻE NA PODSTAWIE PRZEPISÓW ZAWARTYCH W NINIEJSZUM
PUNKTCIE

1.5.1.
Wyjątkowe okoliczności
Uwaga: art. 23b ust. 1 ustawy / art. 26 (3) dyrektywy 2001/82/WE / art. 39 (7) rozporządzenia nr
726/2004

1.5.2.
Przyśpieszona ocena

Uwaga: Procedura centralna zgodnie z art. 39 (8) rozporządzenia nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31
marca 2004r. ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do
celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.
.
NIE DOTYCZY


42


1.5.3.
Przepis art. 15a ust. 8 ustawy / art. 13 (5) dyrektywy 2001/82/WE
(1 rok wyłączności danych w przypadku rozszerzenia asortymentu na inne gatunki zwierząt, których
tkanki lub produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi w ciągu 5 lat od daty pierwszego
dopuszczenia do obrotu)

2.
DANE SZCZEGÓŁOWE

2.1. Nazwa i kod ATCvet

2.1.1. Proponowana nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego na terytorium państwa
członkowskiego:


Jeżeli w ramach procedury wzajemnego uznania lub zdecentralizowanej proponuje się różne
własne nazwy w poszczególnych państwach członkowskich, należy je wymienić w załączniku
5.15.


2.1.2. Nazwa substancji czynnej:


Uwaga: Należy podać tylko jedną nazwę kierując się następującą kolejnością: nazwa międzynarodowa (INN*), nazwa wg
Farmakopei Europejskiej, nazwa wg Farmakopei Polskiej lub innej narodowej, nazwa potoczna, nazwa naukowa.
* Należy wskazać nazwę międzynarodową substancji czynnej oraz określenie soli lub stopnia uwodnienia, jeśli dotyczy.


2.1.3. Grupa farmakoterapeutyczna (należy podać aktualny kod ATCvet):


kod ATCvet:



Grupa:

Nie przyznano jeszcze kodu ATCvet, ale wniosek o jego przyznanie został już złożony:



2.1.4. Gatunki docelowe:

2.2. Moc, postać farmaceutyczna, droga podania, wielkości opakowań bezpośrednich i
zewnętrznych

2.2.1. Moc i postać farmaceutyczna (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem
Standard Terms Farmakopei Europejskiej)

Postać farmaceutyczna:

43

Substancja czynna:


Moc:


2.2.2. Droga podania (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms
Farmakopei Europejskiej)


2.2.3. Opakowanie bezpośrednie, system jego zamknięcia i urządzenie służące do
podawania produktu leczniczego weterynaryjnego, w tym opis materiału, z którego
jest wykonane (należy użyć terminologii zgodnej z wydawnictwem Standard Terms
Farmakopei Europejskiej)


Dla każdego rodzaju opakowania należy podać:

2.2.3.1. Wielkość opakowania:

Uwaga: W przypadku procedury wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowanej, należy wskazać wszystkie wielkości
opakowania zatwierdzone przez państwo referencyjne.

2.2.3.2. Proponowany okres ważności:

2.2.3.3. Proponowany okres ważności (po pierwszym otwarciu):

2.2.3.4. Proponowany okres ważności (po rekonstytucji lub rozcieńczeniu):

2.2.3.5. Proponowane warunki przechowywania:

2.2.3.6. Proponowane warunki przechowywania po pierwszym otwarciu:

Należy dołączyć wykaz proponowanych opakowań w formie graficznego wzoru lub próbek,
jeżeli dotyczy (załącznik 5.17.).


2.3. Status prawny

2.3.1. Proponowana kategoria stosowania:


do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii

do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii

do podawania przez właściciela lub opiekuna zwierzęcia

2.3.2. Proponowana kategoria dostępności:
44