Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

* Należy dołączyć pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego (załącznik 5.4.).
**Potwierdzenie uiszczenia opłaty należy dołączyć jako załącznik 5.1.












































35

1.
RODZAJ WNIOSKU
Uwaga: Należy wypełnić odpowiednie punkty.

1.1. PROCEDURA KTÓREJ DOTYCZY WNIOSEK:


1.1.1. PROCEDURA CENTRALNA (zgodnie z rozporządzeniem (WE) Nr 726/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów
weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków; Dz. Urz.
UE L 136 z 30.04.2004 r., str. 1, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 34, str.
229)
NIE DOTYCZY


1.1.2. PROCEDURA WZAJEMNEGO UZNANIA (zgodnie z art. 19 ust. 1 ustawy / art. 32 (2)
dyrektywy 2001/82/WE)
 Państwo referencyjne:


 Data dopuszczenia do obrotu: (rrrr-mm-dd):


 Nr pozwolenia:


(należy dołączyć kopię pozwolenia – patrz punkt 4.2.)


 Nr procedury:




 Pierwsze zastosowanie
 Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IS

IT

LI

LT

LU

LV

MT

NL

NO

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK


Proponowana wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:

Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów okresowych (PSUR) w
odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

 Powtórne zastosowanie po raz pierwszy (należy wypełnić także punkt 4.2.)
 Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:

W przypadku kolejnych procedur należy skopiować poniższe pola:

AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IS

IT

LI

LT

LU

LV

MT

NL

NO

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK


Uzgodniona wspólna data przedłużenia okresu ważności pozwolenia:
36



1.1.3. PROCEDURA ZDECENTRALIZOWANA (zgodne z art. 18a ust. 1 ustawy / art. 32 (3)
dyrektywy 2001/82/WE)



 Państwo referencyjne:


 Nr procedury:



 Należy zaznaczyć zainteresowane państwo członkowskie, którego dotyczy:


AT

BE

BG

CY

CZ

DE

DK

EE

EL

ES

FI

FR

HU

IE

IS

IT

LI

LT

LU

LV

MT

NL

NO

PL

PT

RO

SE

SI

SK

UK



Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania raportów
okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji substancji czynnej:

W przypadku procedury powtórnego zastosowania po wydaniu pozwolenia w wyniku procedury
zdecentralizowanej należy wypełnić punkt 1.1.2.



1.1.4. PROCEDURA NARODOWA

 Państwo członkowskie:
 Nr wniosku, jeżeli dostępny:
 Należy wskazać, czy wnioskuje się o odstępstwo lub zmianę cyklu składania
raportów okresowych (PSUR) w odniesieniu do daty pierwszej rejestracji
substancji czynnej:

1.2. CZY WNIOSEK DOTYCZY ZMIANY W POZWOLENIU WYMAGAJĄCEJ ZŁOŻENIA
WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
WETERYNARYJNEGO (zgodne z przepisami wykonawczymi do ustawy / rozporządzeniem
Komisji (WE) Nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi i
weterynaryjnych produktów leczniczych, Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008 r., str. 7).


Nie
(należy wypełnić punkt 1.3. i 1.4.)


Tak
(należy wypełnić punkt poniżej oraz punkt 1.4.)


Należy wyszczególnić:

37

Zmiana biodostępności
Zmiana farmakokinetyki
Zmiana lub dodanie nowej mocy /dawki
Zmiana lub dodanie nowej postaci farmaceutycznej
Zmiana lub dodanie nowej drogi podania
Zmiana o charakterze jakościowym w substancji czynnej niedefiniowana jako
nowa substancja czynna

zastąpienie inną solą / estrem, kompleksem / pochodną (ta sama część czynna
cząsteczki)
 Zastąpienie innym izomerem, mieszaniną izomerów, mieszaniny – pojedynczym


izomerem
 Zastąpienie substancji biologicznej lub produktu biotechnologicznego
 inna zmiana, należy wskazać:

zmiana lub dodanie docelowych gatunków zwierząt, których tkanki lub pozyskiwane
od nich produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi

Uwaga: Składającym wniosek jest podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Niniejszą część należy wypełnić bez uszczerbku dla przepisów art. 8 ust. 1c, art. 7b, art. 10 ust. 2a i 2b, art. 15a, art. 11 ust. 2, 3,
4, 5, art. 23 ust. 2 ustawy / art. 12, 13, 14 i 25 dyrektywy 2001/82/WE.

 Dane dotyczące istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w
państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek:

 Podmiot odpowiedzialny:
 Nazwa, moc, postać farmaceutyczna:

 Nr pozwolenia (pozwoleń):

1.3.
NINIEJSZY WNIOSEK JEST SKŁADANY ZGODNIE Z NASTĘPUJĄCYMI
PRZEPISAMI USTAWY / DYREKTYWY 2001/82/WE:

Uwaga: Niniejszy punkt należy wypełnić dla każdego rodzaju wniosku, w tym wniosku, o którym mowa w punkcie 1.2.

1.3.1. Wniosek zawierający dane administracyjne, dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności zgodnie z art. 10 ust. 2a i 2b ustawy / art. 12 (3) dyrektywy 2001/82/WE*


 Nowa substancja czynna

Uwaga: substancja czynna, która nie została jeszcze dopuszczona do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa
członkowskiego
 Znana substancja czynna

Uwaga: substancja czynna, która została dopuszczona do obrotu na terytorium jakiegokolwiek państwa członkowskiego
wniosek może złożyć tożsamy albo inny podmiot odpowiedzialny

38

*We wniosku dotyczącym zmiany wymagającej złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
weterynaryjnego, w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na podstawie pełnej
dokumentacji odniesienia, mogą być dokonywane wyłącznie do danych bezpieczeństwa i skuteczności

1.3.2. Wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego zgodnie z art. 15a ust. 1 ustawy / art. 13 (1) dyrektywy 2001/82/WE

Uwaga: Wniosek odnoszący się do odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, zgodnie z definicją art.
15a ust. 10 ustawy / 13 (2) (b) dyrektywy 2001/82/WE).
Należy dołączyć kompletne dane administracyjne i jakościowe, odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności jeżeli
dotyczy.

■ Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lub był dopuszczony
do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:


Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:


 Podmiot odpowiedzialny:


 Data wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu:


(rrrr-mm-dd)


 Decyzja wydana przez:



 Komisję Europejską



 państwo członkowskie


 Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

■ Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny dopuszczony do obrotu na
terytorium państwa członkowskiego, w którym składany jest wniosek:


 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:


 Podmiot odpowiedzialny:
 Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
 Decyzja wydana przez:

 Komisję Europejską

 państwo członkowskie



■ Produkt leczniczy weterynaryjny użyty do badań biorównoważności (jeżeli


dotyczy):


 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
 Podmiot odpowiedzialny:
 Państwo członkowskie, z którego pochodzi ten produkt:

1.3.3. Wniosek odnoszący się do produktu niespełniającego wymagań dla odpowiednika
referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego zgodnie z art. 15a ust. 6 ustawy / art. 13 (3)
dyrektywy 2001/82/WE

Uwaga: Wniosek dotyczący produktu leczniczego weterynaryjnego odnoszącego się do referencyjnego produktu leczniczego
weterynaryjnego dopuszczonego do obrotu na terytorium państwa członkowskiego (np. inna postać farmaceutyczna, inne
wskazanie do stosowania).
Należy dołączyć kompletne dane administracyjne i jakościowe, odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

■ Referencyjny produkt leczniczy weterynaryjny, który jest lub był dopuszczony
do obrotu nie krócej niż 6/10 lat na terytorium państwa członkowskiego:


 Nazwa, moc i postać farmaceutyczna:
39