Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw

Załączniki
do rozporządzenia
Ministra Zdrowia
z dnia …. (poz. …)

Załącznik nr 1
WZÓR

WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA IMPORT RÓWNOLEGŁY
 produkt leczniczy stosowany u ludzi
 produkt leczniczy weterynaryjny

(Wypełnia pracownik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)


Numer wniosku: __________________________









____________________
Data złożenia wniosku: ____________________ Podpis i pieczęć pracownika


1.
Dane dotyczące produktu leczniczego, który zostanie wprowadzony do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ramach importu równoległego:

Nazwa, pod którą produkt leczniczy zostanie wprowadzony do obrotu:
Nazwa powszechnie stosowana:
Postać farmaceutyczna:
Moc:
Docelowe gatunki zwierząt:*
Okres karencji:*
Kategoria stosowania:*
Wielkość opakowania:
Rodzaj opakowania:
Kraj eksportu:
* jeżeli dotyczy

2.
Dane dotyczące wnioskodawcy:

2.1.
Importer równoległy:

Nazwa:
Adres:
Telefon:
Faks:
E-mail:

2.2.
Osoba upoważniona przez importera do kontaktu, dyżurująca przez 24 godziny
na dobę:

Imię i nazwisko:
Adres:
2

Telefon:
Faks:
E-mail:

2.3.
Osoba odpowiedzialna za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa
stosowania produktu leczniczego stale zamieszkująca na terytorium państwa
członkowskiego

Imię i nazwisko:
Firma1:
Adres1:
Adres do korespondencji:

Telefon:
Faks:
E-mail:

2.4.
Osoba upoważniona do występowania w imieniu wnioskodawcy w trakcie
postępowania o wydanie pozwolenia na import równoległy:

Imię i nazwisko:
Firma1:
Adres1:
Adres do korespondencji:

Telefon:
Faks:
E-mail:

Jeżeli jest to osoba inna niż upoważniona do reprezentowania przedsiębiorstwa na podstawie rejestru
właściwego dla podmiotu, należy dołączyć pełnomocnictwo.
1 jeżeli dotyczy

3.
Szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu w państwie, z którego produkt jest sprowadzany:

3.1. nazwa produktu leczniczego:

3.2. postać farmaceutyczna:

3.3. moc i dawka substancji czynnej:

3.4. skład jakościowy substancji czynnych:

3.5. droga podania:

3.6. kod ATC/ATC vet:

3.7. okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych:

3.8. Docelowe gatunki zwierząt w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych

3

3.9. numer(y) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

3.10. nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

3.11. nazwa i adres wytwórcy(ów), u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego:

3.12. wielkość (sprowadzanego) opakowania(ń):

3.13. rodzaj opakowania(ń):

3.14. warunki przechowywania:

3.15. okres ważności:

3.16. kategoria dostępności:
wydawany z przepisu lekarza

wydawany bez przepisu lekarza

4.
Szczegółowe informacje dotyczące produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

4.1. nazwa produktu leczniczego:

4.2. postać farmaceutyczna:

4.3. moc i dawka substancji czynnej:

4.4. skład jakościowy substancji czynnych:

4.5. droga podania:

4.6. kod ATC/ATC vet:

4.7. okres karencji w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych:

4.8. docelowe gatunki zwierząt w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego

4.9. numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

4.10. nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego:

4.11. wielkość opakowania(ń):

4.12. rodzaj opakowania(ń):

4.13. warunki przechowywania:

4.14. okres ważności:

4

4.15. kategoria dostępności:
kategoria stosowania w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych:


5. Skład produktów leczniczych:

Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu w Produkt leczniczy dopuszczony do obrotu
kraju eksportu:
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:
Substancja(e) czynna(e):

nazwa:
ilość:
nazwa:
ilość:




Substancja(e) pomocnicze(e):
















W przypadku substancji czynnej należy podać skład jakościowy i ilościowy z podaniem jednostki, której dotyczy
W przypadku substancji pomocniczych należy podać skład jakościowy; ilościowy jeśli jest dostępny
Takie same substancje należy wymienić w obu kolumnach w tej samej kolejności.

wygląd postaci farmaceutycznej porównywanych produktów jest identyczny
wygląd postaci farmaceutycznej sprowadzanego produktu (jeśli inny):


6.
Różnice pomiędzy sprowadzanym produktem a produktem posiadającym
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej

Zakres różnic obu produktów:


7.
Przepakowanie:

7.1.
Podmiot dokonujący przepakowania:

Nazwa:
Adres:
Telefon:
Faks:
Numer zezwolenia na wytwarzanie:
Organ wydający zezwolenie:


7.2.
Sposób przepakowania:

Opis sposobu przepakowania:


przepakowanie do nowego opakowania zewnętrznego
umieszczenie etykiety na oryginalnym opakowaniu zewnętrznym
5

umieszczenie etykiety na oryginalnym opakowaniu bezpośrednim
dołączenie ulotki do opakowania
inne (należy podać jakie)

7.3.
Informacja na opakowaniu podana w systemie Braille’a:

na nowym opakowania zewnętrznym (należy podać):
na oryginalnym opakowaniu zewnętrznym

zostanie zasłonięta (należy podać nowy):

pozostanie niezasłonięta (należy podać):
inne (należy podać):


Zakres przewidzianych zmian w ulotce informacyjnej: ____________

Zakres przewidzianych zmian w opakowaniu: ___________________



Potwierdzam, że wymagania dotyczące przepakowywania i transportu zostaną zachowane
i jakość produktu leczniczego nie ulegnie zmianie.

Tak

Nie




Data i podpis osoby upoważnionej:


Załączniki (jeżeli dotyczy):

potwierdzenie wniesienia opłaty za złożenie wniosku
pełnomocnictwo do występowania w imieniu wnioskodawcy
odpis z właściwego rejestru przedsiębiorców
zezwolenie(a) na wytwarzanie
oświadczenie wnioskodawcy, że dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za

nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych
tłumaczenie przysięgłe Charakterystyki Produktu Leczniczego z państwa eksportu
tłumaczenie przysięgłe Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa
eksportu
oryginał Charakterystyki Produktu Leczniczego z państwa eksportu
oryginał Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego z państwa eksportu
tłumaczenie przysięgłe ulotki produktu leczniczego z państwa eksportu
ulotka produktu leczniczego z państwa eksportu
skan/zdjęcia opakowania zewnętrznego produktu leczniczego z państwa eksportu
skan/zdjęcia opakowania bezpośredniego produktu leczniczego z państwa eksportu
tłumaczenie tekstu na opakowaniu bezpośrednim importowanego produktu
tłumaczenie tekstu na opakowaniu zewnętrznym importowanego produktu
proponowany tekst ulotki
proponowany tekst oznakowania opakowania zewnętrznego
proponowany tekst etykiety na oryginalne opakowania zewnętrzne
proponowany tekst etykiety na oryginalne opakowania bezpośrednie
6