Poselski projekt ustawy o świadomym rodzicielstwie

zarodków, tworzy się centralny rejestr dawców i biorców komórek rozrodczych i zarodków
zwany dalej „rejestrem medycznie wspomaganej prokreacji”.
2. W rejestrze medycznie wspomaganej prokreacji zamieszcza się następujące dane:
1) imię i nazwisko dawcy komórek rozrodczych lub zarodków;
2) datę i miejsce urodzenia dawcy komórek rozrodczych lub zarodków, a w przypadku, gdy
dawca zmarł, datę i miejsce jego śmierci;
3) adres miejsca zamieszkania dawcy komórek rozrodczych lub zarodków;
4) numer PESEL dawcy komórek rozrodczych lub zarodków, jeśli posiada;
5) informacje na temat stanu zdrowia dawcy komórek rozrodczych lub zarodków: wyniki
badań lekarskich i laboratoryjnych, którym poddany był dawca przed pobraniem komórek
rozrodczych oraz inne informacje medyczne o istotnym znaczeniu;
6) datę pierwszej rejestracji dawcy komórek rozrodczych lub zarodków;
7) wykaz i charakterystykę komórek rozrodczych lub zarodków pobranych, przetworzonych,
przetestowanych, przechowywanych i zastosowanych w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji;
8) nazwę i adres podmiotu, w którym komórki rozrodcze lub zarodki zostały pobrane,
przetworzone, przetestowane oraz datę wykonania tych czynności;
9) imię i nazwisko lekarza, który dokonał pobrania komórek rozrodczych;
10) nazwę i adres banku tkanek i komórek, w którym komórki rozrodcze lub zarodki są
przechowywane oraz datę rozpoczęcia i zakończenia przechowywania;
11) nazwę i adres ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji, który zastosował komórki
rozrodcze lub zarodki w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji;
12) imię i nazwisko biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków;
13) datę i miejsce urodzenia biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków;
14) adres miejsca zamieszkania biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków;
15) numer PESEL biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków, jeśli posiada;
16) datę i rodzaj zastosowanej u biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków procedury
medycznie wspomaganej prokreacji;
17) w przypadku gdy biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków pozostaje w związku
małżeńskim w rejestrze medycznie wspomaganej prokreacji zamieszcza się również
odpowiednio dane osobowe męża;
18) informacje dotyczące przebiegu i wyników zastosowanej u biorczyni komórek
rozrodczych lub zarodków procedury medycznie wspomaganej prokreacji, w tym informację o
liczbie utworzonych lub przeniesionych zarodków oraz informację o dacie urodzin, stanie
zdrowia i płci każdego dziecka urodzonego w efekcie procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.
3. Poza informacjami wymienionymi w ust. 2 na życzenie lub za zgodą dawcy komórek
rozrodczych lub zarodków w rejestrze medycznie wspomaganej prokreacji mogą być
14

zamieszczone także inne informacje na jego temat, w szczególności informacje o jego
wyglądzie fizycznym, pochodzeniu etnicznym, stanie rodzinnym lub wykształceniu.
4. Dane, o których mowa w ust. 2 i 3, bank komórek i tkanek oraz ośrodek medycznie
wspomaganej prokreacji, w którym dokonano pobrania lub zastosowania komórek
rozrodczych w celu dawstwa innego niż partnerskie albo zastosowania zarodków w celu
dawstwa zarodków, przekazuje niezwłocznie do rejestru medycznie wspomaganej prokreacji.
5. Dane, o których mowa w ust. 2, udostępnia się ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
6. Rejestr medycznie wspomaganej prokreacji prowadzi Centrum Organizacyjno-
Koordynacyjne do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji „PolART”.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i sposób
przekazywania danych do rejestru medycznie wspomaganej prokreacji oraz sposób
prowadzenia tego rejestru, uwzględniając konieczność ochrony danych osobowych przed
dostępem osób nieuprawnionych.
Art. 19d. 1. Dane osobowe dotyczące dawcy i biorczyni komórek rozrodczych oraz dawców i
biorców zarodków są objęte tajemnicą i podlegają ochronie przewidzianej w przepisach o
tajemnicy zawodowej i służbowej oraz w przepisach dotyczących dokumentacji medycznej
prowadzonej przez podmiot leczniczy.
2. Jeżeli komórki rozrodcze zostały pobrane w celu dawstwa innego niż partnerskie na rzecz
określonej biorczyni, albo jeśli zarodki zostały przekazane w celu dawstwa zarodków na rzecz
określonej biorczyni, przepis ust. 1 nie dotyczy ujawnienia danych osobowych o dawcy i
biorczyni odpowiednio tym osobom, a w przepadku biorczyni komórek rozrodczych lub
zarodków, która pozostaje w związku małżeńskim, także jej małżonkowi.
3. Osoba urodzona w efekcie dawstwa innego niż partnerskie komórek rozrodczych lub
dawstwa zarodków ma prawo zapoznać się z informacjami dotyczącymi osoby dawcy
wymienionymi w art. 19c ust. 2 pkt 3 i 6 oraz w ust. 3, po dojściu do pełnoletności.
4. Biorczyni komórek rozrodczych lub zarodków ma prawo zapoznać się z informacjami
dotyczącymi stanu zdrowia dawcy wymienionymi w art. 19c ust. 2 pkt 6, jeżeli informacje te
mogą przyczynić się do uchylenia bezpośredniego niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia
małoletniego urodzonego w efekcie dawstwa innego niż partnerskie komórek rozrodczych lub
dawstwa zarodków.”;
8) art. 25 otrzymuje brzmienie:
„Art. 25. W celu gromadzenia, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji tkanek i
komórek, przeznaczonych do przeszczepienia u ludzi, oraz gromadzenia, przetwarzania,
przechowywania i dystrybucji komórek rozrodczych oraz zarodków przeznaczonych do
zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji są tworzone banki tkanek i
komórek.”;
9) w art. 26 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, udziela minister właściwy do spraw zdrowia na
wniosek Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek, po zaopiniowaniu przez
Krajową Radę do Spraw Transplantologii i Medycznie Wspomaganej Prokreacji.”;
15

10) w art. 27 ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie:
„6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, kwalifikacje
wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących bezpośrednio
czynności, o których mowa w art. 25, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców i biorców
oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania przechowywanych komórek
rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania
fachowe i sanitarne dla banków tkanek i komórek, uwzględniając zakres wykonywanych
czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo zdrowotne dawców i biorców oraz dzieci, które
mogą powstać w efekcie zastosowania przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków w
procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.”;
11) w art. 28:
a) w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w bankach tkanek i komórek lub
podmiotach, których przedmiotem działalności są czynności związane z przetwarzaniem,
przechowywaniem, dystrybucją, pobieraniem lub testowaniem komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków.”,
b) w ust. 3:
– pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) zapewnienie przestrzegania:
a) wymogów dotyczących pobierania komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek,
b) kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków,
c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy komórek, w
tym komórek rozrodczych, i tkanek,
d) procedur pobierania komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek, a także ich
przyjmowania do banku tkanek i komórek,
e) procedur przetwarzania, testowania, przechowywania i dystrybucji komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków,
f) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków do biorcy,
g) obowiązku odbycia przez pracowników banku tkanek i komórek szkoleń, o których mowa
w art. 40a.”,
– pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„4) przekazywanie niezbędnych danych do właściwych rejestrów;”,
– w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje pkt 6 w brzmieniu:
16

„6) uczestniczenie w szkoleniach, o których mowa w art. 40a.”;
12) art. 28a otrzymuje brzmienie:
„Art. 28a. Bank tkanek i komórek jest obowiązany zapewnić pracownikom, których czynności
wpływają na jakość komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków, a także na
bezpieczeństwo dawców i biorców, w tym osobie odpowiedzialnej, odbycie szkoleń, o których
mowa w art. 40a ust. 1.”;
13) w art. 29:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Bank tkanek i komórek opracowuje i wdraża system zapewnienia jakości określający w
szczególności sposób monitorowania stanu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków w drodze między dawcą a biorcą oraz wszelkich wyrobów medycznych i
materiałów mających bezpośredni kontakt z tymi komórkami, w tym komórkami rozrodczymi,
tkankami i zarodkami.”,
b) w ust. 2 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) informacje w sprawie miejsca przeznaczenia komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków.”,
c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wymagania, jakie
powinien spełniać system zapewnienia jakości, o którym mowa w ust. 1, w szczególności
wymagania dla przechowywania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków,
rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia standardowych procedur
operacyjnych, uwzględniając dokumenty, o których mowa w ust. 2.”;
14) po art. 30 dodaje się art. 30a w brzmieniu:
„Art. 30a. 1. Bank tkanek i komórek oznacza komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki i
zarodki w sposób umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego
oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących:
1) pobrania komórek, w tym komórek rozrodczych, i tkanek;
2) przyjęcia komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków do banku tkanek i
komórek;
3) przetwarzania, przechowywania, dystrybucji, pobierania lub testowania komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków.
3. Bank tkanek i komórek jest obowiązany ponadto:
1) stosować środki bezpieczeństwa, jak również ochrony danych przed nieupoważnionymi
uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców, a
także przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
17

3) zapewnić, że nie dojdzie do nieupoważnionego ujawniania danych, o których mowa w ust.
2, przy jednoczesnym zapewnieniu zdolności monitorowania pobranych, testowanych,
przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków.
4. Bank tkanek i komórek jest obowiązany do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, w tym
komórkami rozrodczymi, tkankami i zarodkami.
5. W celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki,
tkanki lub zarodka, bank tkanek i komórek jest obowiązany prowadzić walidację i określać
krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o
wyznaczone kryteria akceptacji, oraz kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i
środowiska przebiegającego procesu przetwarzania komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków.
6. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 3 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania, przetwarzania i
przechowywania do ich dystrybucji do biorcy;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków;
3) możliwości lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z
wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, w tym komórkami
rozrodczymi, tkankami i zarodkami.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków oraz sposób oznaczania komórek,
w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków za pomocą tego oznakowania,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w ust. 4
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa dawców i biorców.”;
15) w art. 31 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Bank tkanek i komórek zawiera pisemną umowę o współpracę w określonym zakresie z
podmiotem, którego działalność wpływa na jakość i bezpieczeństwo komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i zarodków przetworzonych we współpracy z tym podmiotem.”;
16) art. 32 otrzymuje brzmienie:
„Art. 32. Bank tkanek i komórek jest obowiązany:
1) znakować, pakować komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki i zarodki oraz
dokumentować te czynności;
18