Poselski projekt ustawy o świadomym rodzicielstwie

bezpieczeństwa pacjentów). Wprowadzono definicję zarodka jako zarodka ludzkiego
powstałego wskutek prawidłowego zapłodnienia i rozwoju w okresie do 14 dnia rozwoju z
wyłączeniem czasu w którym jego rozwój został wstrzymany.
Zasadą pozostaje, że za komórki rozrodcze oraz zarodki (podobnie jak za inne komórki,
tkanki i narządy podlegające regulacji) nie można żądać ani przyjmować zapłaty, innej
korzyści majątkowej lub korzyści osobistej. Powyższe nie obejmuje zwrotu kosztów
związanych z przeprowadzeniem procedury, szczegółowo opisanych w art. 3 zmienianej
ustawy.
Jako zasadę przyjęto, że komórek rozrodczych i zarodków nie można pobierać ze zwłok, a
jedynie od żywych dawców.
Bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów jest sprawą priorytetową, dlatego badania dawców i
biorców komórek rozrodczych i zarodków, a także ich przechowywanie podlegają ścisłym
rygorom medycznym i sanitarnym, tak jak w przypadku innych tkanek i narządów. Projekt
ustawy w art. 19a określa warunki pobrania komórek rozrodczych w celu bezpośredniego
użycia, dawstwa partnerskiego oraz udostępnienia w celu rozrodu wspomaganego medycznie.
Warunki, które muszą zostać spełnione dotyczą przede wszystkim: kwalifikacji do zabiegu ze
względów medycznych, ocen i minimalizacji ryzyka, okoliczności dotyczących dawców, w
szczególności obowiązku poinformowania dawców o zakresie wykorzystania komórek
rozrodczych w celach rozrodu wspomaganego medycznie. Nadto przepis ten określa warunki
udostępnienia zarodków precyzując, że następuje ono przy zachowaniu anonimowości
dawców komórek rozrodczych i biorcy.
W celu należytego monitorowania funkcjonowania ośrodków rozrodu wspomaganego
medycznie oraz banków tkanek i komórek projekt ustawy tworzy rejestr krajowy do spraw
rozrodu wspomaganego medycznie. Nowelizacja ustawy jednocześnie obliguje ośrodki
rozrodu wspomaganego medycznie do przekazywania do rejestru określonych danych
dotyczących pacjenta, u którego zastosowano rozród wspomagany medycznie oraz dawców i
komórek rozrodczych. Rejestr prowadzony jest przez Krajowe Centrum Bankowania Tkanek i
Komórek, który w utworzonym ustawą pionie ds. rozrodu wspomaganego medycznie
sprawuje również nadzór i kontrolę nad bankami tkanek i komórek pod względem
merytorycznym.
Projekt ustawy precyzuje, że bank tkanek i komórek może gromadzić, przetwarzać,
przechowywać, udostępniać i dystrybuować również komórki rozrodcze i zarodki. Uzupełnia
to lukę w istniejącym stanie prawnym, gdzie komórki rozrodcze i zarodki są przechowywane
w bankach niepodlegających pod przepisy ustawy, co pozbawia je odpowiedniego nadzoru
gwarantującego bezpieczeństwo pacjentom oraz komórkom rozrodczym i zarodkom.
Nowela przewiduje, że postępowanie w zakresie metod rozrodu wspomaganego medycznie
może być prowadzone tylko w ośrodkach rozrodu wspomaganego medycznie po uzyskaniu
zezwolenia ministra właściwego do spraw zdrowia. Ośrodki rozrodu wspomaganego
medycznie mogą być prowadzone wyłącznie w formie zakładów opieki zdrowotnej lub
jednostek organizacyjnych zakładów opieki zdrowotnej. Zmieniana ustawa wprowadza
ponadto szereg przepisów zapewniających wysokie standardy bezpieczeństwa zarówno
44

pacjentów, jak i komórek rozrodczych i zarodków. Mocą ustawy dokumentacja dotycząca
przechowywanych i wydawanych komórek jest gromadzona i przechowywana przez banki
tkanek i komórek przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu przeszczepienia, a ta
prowadzona w formie elektronicznej nie podlega zniszczeniu.
W projekcie ustawy zakazano tworzenia genetycznie identycznej kopii człowieka w wyniku
manipulacji ludzkim materiałem genetycznym oraz wykorzystywania zarodków o
zachowanym potencjale rozwojowym do eksperymentów, w tym izolacji i hodowli
macierzystych komórek zarodkowych. Zakazano także niszczenia zarodków oraz
prowadzenia procedur rozrodu wspomaganego medycznie bez odpowiedniego zezwolenia.
Nowelizowana ustawa przewiduje zmianę przepisów karnych za naruszenie przewidzianych
w niej uregulowań dotyczących ochrony komórek rozrodczych i zarodków oraz ustawowych
warunków rozrodu wspomaganego medycznie. Karze podlega zatem m.in. obrót komórkami
rozrodczymi i zarodkami, przeszczepianie lub udostępnianie pozyskanych wbrew przepisom
ustawy komórek rozrodczych lub zarodków (w tym od zwłok ludzkich), prowadzenie banku
tkanek i komórek oraz ośrodka rozrodu wspomaganego medycznie bez zezwolenia,
wywożenie z Polski bądź wwożenie na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej komórek
rozrodczych lub zarodków bez wymaganej zgody, niszczenie bądź narażanie na zniszczenie
zarodków o zachowanym potencjale rozwojowym, wykorzystywanie zarodków o
zachowanym potencjale rozwojowym do eksperymentów, w tym izolacji i hodowli
macierzystych komórek zarodkowych, tworzenie genetycznie identycznej kopii człowieka w
wyniku manipulacji ludzkim materiałem genetycznym, rozwijanie pozaustrojowo ludzkiego
zarodka przez okres dłuższy niż 14 dni.
Ustawa przewiduje, że minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia,
statut Krajowej Radzie do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji,
określający szczegółowo zakres, organizację, tryb jej działania, w tym Komisji Etycznej,
sposób wynagradzania członków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzględniając
konieczność sprawnego wypełniania zadań przez Radę.
Według projektodawców minister właściwy do spraw zdrowia będzie sprawował nadzór nad
stosowaniem przepisów ustawy poprzez uzyskanie lub żądanie sprawozdań i informacji w
formie sprawozdań z działalności Rady, Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek,
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Transplantacji „Poltransplant” oraz
Centrum Organizacyjno-Koordynacyjnego do Spraw Medycznie Wspomaganej Prokreacji
„PolART, przedstawiania Komisji Europejskiej corocznie, w terminie do dnia 30 czerwca,
sprawozdanie roczne dotyczące powiadamiania o istotnych zdarzeniach niepożądanych i
istotnych niepożądanych reakcjach w zakresie pobierania, testowania, przetwarzania,
sterylizacji, przechowywania, dystrybucji i stosowania u ludzi komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków; kontrolę prowadzenia rejestrów i list, o których
mowa w ustawie, udzielanie i odmawianie pozwolenia bankom tkanek i komórek,
podmiotom, o których mowa w art. 36 ust. 1, 4 i 5, ośrodkom medycznie wspomaganej
prokreacji, ośrodkom dawców szpiku i laboratoriom oraz cofa te pozwolenia, po zasięgnięciu
opinii Rady, przeprowadzanie kontroli, o których mowa w ustawie, albo zleca ich
45

przeprowadzenie, udzielanie na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli,
o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE
Parlamentu udzielanie, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego
państwa członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli,
o której mowa w art. 35, w zakresie zgodności z przepisami dyrektywy 2004/23/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. oraz z przepisami dyrektywy
Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24
października 2006 r. dnia 8 lutego 2006 r. oraz dyrektywy Komisji 2006/86/WE z dnia 24
października 2006 r.
Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia przedstawia Komisji Europejskiej, raz na 3 lata,
sprawozdania: z czynności podjętych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie
propagowania dawstwa komórek, tkanek i narządów oraz informowania o metodach
wspomaganej medycznie prokreacji, dotyczące sposobu realizacji przepisów dyrektyw, o
których mowa w art. 42 ust. 2 pkt 6, na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z
uwzględnieniem przepisów dotyczących wspomaganej medycznie prokreacji. Minister
przeprowadza kontrolę, o której mowa w art. 35, na umotywowany pisemny wniosek
właściwego organu innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej w przypadku
wystąpienia istotnej niepożądanej reakcji lub innego istotnego zdarzenia niepożądanego w
trakcie pobrania, stosowania lub po zastosowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek, narządów i zarodków u ludzi w celu przeszczepienia albo medycznie wspomaganej
prokreacji; udziela, na wniosek Komisji Europejskiej lub właściwego organu innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej, informacji pisemnej na temat wyników kontroli, o której
mowa w art. 35, przeprowadzonej na wniosek wyżej wymienionego organu innego państwa
członkowskiego Unii Europejskiej.”;

4. Akty wykonawcze

Wnioskodawcy zakładają, że minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
rozporządzenia, szczegółowy sposób ustalania kosztów czynności związanych z pobieraniem,
przechowywaniem, przetwarzaniem, sterylizacją i dystrybucją komórek, w tym komórek
rozrodczych, tkanek i narządów oraz przechowywaniem, przetwarzaniem, udostępnianiem i
dystrybucją zarodków - uwzględniając procedury związane z wykonywaniem tych czynności.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi również, w drodze rozporządzenia,
wymagania zdrowotne, jakim powinien odpowiadać dawca komórek rozrodczych, wykaz
badań lekarskich i pomocniczych badań diagnostycznych, jakim powinien podlegać kandydat
na dawcę komórek rozrodczych w celu dawstwa partnerskiego i dawstwa innego niż
partnerskie, z uwzględnieniem dawstwa do bezpośredniego użycia i do niebezpośredniego
użycia, oraz w celu zabezpieczenia zdolności płodzenia na przyszłość oraz szczegółowe
warunki pobierania komórek rozrodczych w celu zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji.
46

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zakres i sposób
przekazywania danych do rejestru medycznie wspomaganej prokreacji oraz sposób
prowadzenia tego rejestru, uwzględniając konieczność ochrony danych osobowych przed
dostępem osób nieuprawnionych.
Także minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
kwalifikacje wymagane od osób zatrudnionych w bankach tkanek i komórek wykonujących
bezpośrednio czynności, o których mowa w art. 25, mając na uwadze bezpieczeństwo dawców
i biorców oraz dzieci, które mogą urodzić się w wyniku zastosowania przechowywanych
komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji. Określi
także, w drodze rozporządzenia, wymagania fachowe i sanitarne dla banków tkanek i
komórek, uwzględniając zakres wykonywanych czynności i mając na uwadze bezpieczeństwo
zdrowotne dawców i biorców oraz dzieci, które mogą powstać w efekcie zastosowania
przechowywanych komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi również w myśl projektu ustawy, w
drodze rozporządzenia, wymagania, jakie powinien spełniać system zapewnienia jakości, w
szczególności wymagania dla przechowywania komórek, w tym komórek rozrodczych,
tkanek i zarodków, rejestrowania danych dawców oraz konieczność utworzenia
standardowych procedur operacyjnych, uwzględniając odpowiednie dokumenty.
Ponadto minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia sposób
tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy komórek, w
tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków oraz sposób oznaczania komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków za pomocą tego oznakowania oraz szczegółowe
wymagania w zakresie monitorowania, uwzględniając konieczność zapewnienia
bezpieczeństwa dawców i biorców.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w ust. 1,
uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny:
transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej,
kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobrania lub przeszczepienia,
3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których
podejmowane będzie postępowanie polegające na wykonywaniu czynności, o których mowa
w ust. 1,
4) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca czynności, o
których mowa w ust. 1,
5) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w ust. 2,
uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z zakresu ginekologii i położnictwa,
urologii, endokrynologii, jak również lekarzy innych specjalności,
6) kwalifikacje zawodowe koordynatorów procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
47

7) warunki, jakim powinny odpowiadać ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji,
8) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca czynności, o
których mowa w ust. 2,
9) zasady i sposób informowania banków tkanek i komórek o każdym przypadku zaistnienia
istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w trakcie pobierania albo
w trakcie lub po zastosowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub
zarodków u ludzi
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, oraz sposób
oznaczania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, za
pomocą tego oznakowania,
2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3
ustawy
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców.”;
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, standardy
postępowania oraz procedury medyczne dotyczące stosowania komórek rozrodczych i
zarodków w celu medycznie wspomaganej prokreacji.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe
wymagania dotyczące wywozu i przywozu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów i zarodków, sposób monitorowania ich stanu w drodze między dawcą a biorcą,
mając na względzie zapewnienie jakości i bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 3 pkt 2,
oraz uwzględniając bezpieczeństwo zdrowotne biorcy.
Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ramowe
programy szkoleń, o których mowa w ust. 1, sposób dokumentowania ich przebiegu oraz wzór
zaświadczenia o odbytym szkoleniu, uwzględniając konieczność osiągnięcia celów, o których
mowa w ust. 4.
Minister właściwy do spraw zdrowia nadaje, w drodze rozporządzenia, statut Krajowej
Radzie do Spraw Transplantacji i Medycznie Wspomaganej Prokreacji, określający
szczegółowo zakres, organizację, tryb jej działania, w tym Komisji Etycznej, sposób
wynagradzania członków Rady oraz sposób i tryb udzielania opinii, uwzględniając
konieczność sprawnego wypełniania zadań przez Radę.

W art. 14 zmieniona zostaje także ustawa z dnia 12 marca 2004 roku o pomocy społecznej, w
której w art. 39 ust. 2 umożliwia się przeznaczenie zasiłku celowego także na pokrycie
kosztów zakupu środków zapobiegania ciąży.
Art. 15 wprowadza zmiany w ustawie z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i
lekarza dentysty. Istotną zmianą jest poprawa dostępu do antykoncepcji dla osób małoletnich,
48