Poselski projekt ustawy o świadomym rodzicielstwie

2) zapewniać najwyższą jakość komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i zarodków
podczas dystrybucji;
3) zapewnić, aby wszystkie czynności związane z przechowywaniem komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek i zarodków były przeprowadzane w warunkach kontrolowanych
właściwych dla każdej czynności.”;
17) art. 32a otrzymuje brzmienie:
„Art. 32a. 1. Bank tkanek i komórek zawiera umowę o przechowywanie komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek lub zarodków z dawcami którzy te komórki, w tym komórki
rozrodcze, tkanki lub zarodki oddały do przechowywania.
2. Umowa, o której mowa w ust. 1, zawiera w szczególności określenie:
1) terminu, w którym upływa okres na jaki zostało udzielone pozwolenie, o którym mowa w
art. 26 ust. 1;
2) banku lub banków tkanek i komórek posiadających pozwolenie, o którym mowa w art. 26
ust. 1, do których zostaną przekazane przechowywane komórki, w tym komórki rozrodcze,
tkanki lub zarodki w przypadku zaprzestania prowadzenia działalności przez bank tkanek i
komórek, w tym również w przypadku cofnięcia pozwolenia przez ministra właściwego do
spraw zdrowia;
3) bank tkanek i komórek informuje osoby, które oddały do przechowania komórki, w tym
komórki rozrodcze, tkanki lub zarodki w tym banku tkanek i komórek, o cofnięciu
pozwolenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”;
18) art. 34 otrzymuje brzmienie:
„Art. 34. 1. Bank tkanek i komórek jest obowiązany gromadzić i przechowywać dokumentację
dotyczącą przechowywanych i wydawanych komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek i
zarodków przez co najmniej 30 lat od dnia ich wydania w celu zastosowania u ludzi, w sposób
umożliwiający identyfikację dawców i biorców komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek
i zarodków.
2. Dokumentacja może być również gromadzona i przechowywana w formie elektronicznej.”;
19) tytuł rozdziału 7 otrzymuje brzmienie:
„Postępowanie z komórkami, w tym komórkami rozrodczymi, tkankami, narządami i
zarodkami w podmiotach leczniczych, ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji oraz w
laboratoriach”;
20) art. 36 otrzymuje brzmienie:
„Art. 36.1. Postępowanie dotyczące komórek, tkanek i narządów polegające na:
1) pobieraniu komórek, tkanek i narządów od żywych dawców – może być prowadzone
wyłącznie w podmiotach leczniczych;
2) pobieraniu narządów ze zwłok ludzkich w celu przeszczepienia – może być prowadzone
wyłącznie w podmiotach leczniczych;
19

3) pobieraniu komórek i tkanek ze zwłok ludzkich – może być prowadzone w podmiotach
leczniczych, zakładach medycyny sądowej oraz zakładach anatomii patologicznej wyższych
uczelni medycznych i uniwersytetów z wydziałem medycznym, instytutach badawczych, o
których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. Nr
96, poz. 618, z późn. zm.) i zakładach pogrzebowych posiadających salę sekcyjną;
4) przechowywaniu narządów – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych
wykonujących przeszczepienia;
5) przeszczepianiu – może być prowadzone wyłącznie w podmiotach leczniczych.
2. Postępowanie z komórkami rozrodczymi i zarodkami w celu medycznie wspomaganej
prokreacji polegające na:
1) pobieraniu komórek rozrodczych od żywych dawców;
2) stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji
– może być prowadzone wyłącznie w ośrodkach medycznie wspomaganej prokreacji.
3. Czynności, o których mowa w ust. 1 pkt 1, 4 i 5 oraz w ust. 2, mogą wykonywać podmioty
posiadające pozwolenie ministra właściwego do spraw zdrowia.
4. Do udzielenia pozwolenia na działalność, o której mowa w ust. 3, stosuje się odpowiednio
przepisy art. 26 i art. 27 ust. 1-5, z tym, że w przypadku pozwolenia, o którym mowa w ust. 1
pkt. 1, 4 i 5, zadania i czynności Krajowego Centrum Bankowania Tkanek i Komórek
wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw Transplantacji „Poltransplant”, a
w przypadku pozwolenia, o którym mowa w ust. 2, zadania i czynności Krajowego Centrum
Bankowania Tkanek i Komórek wykonuje Centrum Organizacyjno-Koordynacyjne do Spraw
Medycznie Wspomaganej Prokreacji „PolART”.
5. Wniosek podmiotu leczniczego o pozwolenie na działalność, o której mowa w ust. 1 pkt 1,
4 i 5, określa przewidywany zakres procedur transplantacyjnych.
6. Wniosek ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji o pozwolenie na działalność, o której
mowa w ust. 2, określa przewidywany rodzaj i zakres procedury medycznie wspomaganej
prokreacji.
7. Czynności, o których mowa w ust. 1 i 2, wykonują osoby o odpowiednich kwalifikacjach
zawodowych.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia, przed wydawaniem pozwolenia na działalność, o
której mowa w ust. 1 pkt. 1, 4 i 5 oraz w ust. 2, zasięga opinii Krajowej Rady do Spraw
Transplantologii i Medycznie Wspomaganej Prokreacji.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w ust. 1,
uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z następujących dziedzin medycyny:
transplantologii klinicznej, chirurgii, chirurgii dziecięcej, hematologii, onkologii klinicznej,
kardiochirurgii, chirurgii naczyń, urologii, jak również lekarzy innych specjalności,
2) kwalifikacje zawodowe koordynatorów pobrania lub przeszczepienia,
20

3) warunki, jakim powinny odpowiadać podmioty wymienione w ust. 1, w których
podejmowane będzie postępowanie polegające na wykonywaniu czynności, o których mowa
w ust. 1,
4) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca czynności, o
których mowa w ust. 1,
5) kwalifikacje zawodowe osób wykonujących czynności, o których mowa w ust. 2,
uwzględniając w szczególności lekarzy specjalistów z zakresu ginekologii i położnictwa,
urologii, endokrynologii, jak również lekarzy innych specjalności,
6) kwalifikacje zawodowe koordynatorów procedury medycznie wspomaganej prokreacji,
7) warunki, jakim powinny odpowiadać ośrodki medycznie wspomaganej prokreacji,
8) warunki, jakim powinna odpowiadać dokumentacja medyczna dotycząca czynności, o
których mowa w ust. 2,
9) zasady i sposób informowania banków tkanek i komórek o każdym przypadku zaistnienia
istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w trakcie pobierania albo
w trakcie lub po zastosowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub
zarodków u ludzi
– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców i dawców
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów i zarodków.”;
21) w art. 37 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Postępowanie polegające na testowaniu komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów i zarodków może być podejmowane wyłącznie w medycznym laboratorium
diagnostycznym w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce
laboratoryjnej (Dz. U. z 2004 r. Nr 144, poz. 1529, z późn. zm.), posiadającym pozwolenie
ministra właściwego do spraw zdrowia na wykonywanie tych czynności.”;
22) art. 37b–37e otrzymują brzmienie:
„Art. 37b. 1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt
1, 2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1,
oznaczają komórki, w tym komórki rozrodcze, tkanki, narządy lub zarodki w sposób
umożliwiający identyfikację ich dawcy za pomocą niepowtarzalnego oznakowania.
2. Identyfikacja, o której mowa w ust. 1, zapewnia możliwość określenia danych dotyczących
pobrania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, ich
przyjęcia do banku tkanek i komórek, podmiotu leczniczego, o którym mowa w art. 36 ust. 1
pkt 1, 2 i 5, lub medycznego laboratorium diagnostycznego, o którym mowa w art. 37 ust. 1,
oraz ich testowania, przetwarzania, sterylizacji, przechowywania i dystrybucji.
Art. 37c. 1. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1,
2 i 5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są
obowiązane:
21

1) stosować środki bezpieczeństwa i ochrony danych przed nieupoważnionymi
uzupełnieniami, usuwaniem informacji lub zmianami w dokumentacji medycznej dawców
oraz przed przekazywaniem informacji osobom nieuprawnionym;
2) stosować procedury rozstrzygania rozbieżności w danych;
3) zapewnić ochronę przed nieupoważnionym ujawnianiem danych, o których mowa w art.
37b ust. 2, przy jednoczesnym zagwarantowaniu zdolności monitorowania pobranych,
testowanych, przetwarzanych, przechowywanych i dystrybuowanych komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków.
2. Przez zdolność monitorowania, o której mowa w ust. 1 pkt 3, rozumie się:
1) zdolność lokalizowania i identyfikowania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek,
narządów lub zarodków na dowolnym etapie od ich pobrania, w trakcie badania,
przetwarzania i przechowywania, do ich dystrybucji do biorcy lub utylizacji;
2) zdolność zidentyfikowania biorcy komórki, w tym komórki rozrodczej, tkanki, narządu lub
zarodka;
3) możliwość lokalizowania i identyfikowania wszelkich istotnych danych związanych z
wyrobami medycznymi oraz materiałami mającymi kontakt z komórkami, w tym komórkami
rozrodczymi, tkankami, narządami lub zarodkami.
3. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i 5, oraz
medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są obowiązane
ponadto do zapewnienia monitorowania:
1) pobranych, przetworzonych, przechowywanych lub dystrybuowanych komórek, w tym
komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków;
2) wyrobów medycznych i materiałów mających bezpośrednio kontakt z komórkami, w tym
komórkami rozrodczymi, tkankami, narządami lub zarodkami.
Art. 37d. Bank tkanek i komórek, podmiot leczniczy, o którym mowa w art. 36 ust. 1 pkt 1, 2 i
5, oraz medyczne laboratorium diagnostyczne, o którym mowa w art. 37 ust. 1, są
obowiązane:
1)
prowadzić walidację wszystkich procesów,
2)
określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które powinny być kontrolowane w
oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,
3)
prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego
procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że to
środowisko, sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie

– w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganego dla danego typu komórki,
tkanki lub narządu oraz uzyskania oczekiwanych wyników.
Art. 37e. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób tworzenia niepowtarzalnego oznakowania umożliwiającego identyfikację dawcy
komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, oraz sposób
oznaczania komórek, w tym komórek rozrodczych, tkanek, narządów lub zarodków, za
pomocą tego oznakowania,
22

2) szczegółowe wymagania w zakresie monitorowania, o którym mowa w art. 37c ust. 3

– uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego biorców.”;
23) po rozdziale 7a dodaje się rozdziały 7b i 7c w brzmieniu:

„Rozdział 7b
Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji
Art. 37f. 1. Zastosowanie komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji może polegać na:
1) przeniesieniu męskich komórek rozrodczych do organizmu biorczyni (sztuczne
unasiennienie) albo
2) pozaustrojowym utworzeniu zarodków (zapłodnienie in vitro) i przeniesieniu ich do
organizmu biorczyni, albo
3) przeniesieniu zarodków do organizmu biorczyni.
2. Procedura medycznie wspomaganej prokreacji obejmuje bezpośrednie i niebezpośrednie
użycie komórek rozrodczych i zarodków.
Art. 37g. 1. Niedopuszczalne jest zastosowanie w procedurze medycznie wspomaganej
prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy, jeżeli:
1) dawca wycofał na piśmie zgodę na zastosowanie pobranych od niego komórek
rozrodczych;
2) dawca zmarł i nie udzielił za życia pisemnej zgody na pośmiertne zastosowane pobranych
od niego komórek rozrodczych;
3) istnieją przeciwwskazania medyczne do zastosowania w procedurze medycznie
wspomaganej prokreacji komórek rozrodczych pobranych od dawcy;
4) w efekcie wcześniejszego zastosowania komórek rozrodczych pobranych od dawcy
urodziło się już 10 dzieci; ograniczenie to nie dotyczy komórek rozrodczych pobranych w celu
dawstwa partnerskiego.
2. Komórki rozrodcze pobrane od dawcy w celu dawstwa partnerskiego, mogą być przekazane
i zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji w celu dawstwa innego niż
partnerskie, jeśli dawca wyraził pisemną zgodę na takie ich zastosowanie. Dopuszczalność
przekazania komórek rozrodczych, pobranych w celu dawstwa partnerskiego, na rzecz
anonimowej biorczyni albo określonej biorczyni w celu dawstwa innego niż partnerskie ocenia
się stosując odpowiednio przepisy art. 19a ust.2.
Art. 37h. Dawca komórek rozrodczych, które nie zostały zastosowane w procedurze
medycznie wspomaganej prokreacji, może w każdym czasie żądać ich zniszczenia lub
przekazania na określone cele badawcze.
23