Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

3. Jednostkę, która uzyskała zezwolenie wskazane w ust. 1 uważa się za
bank gamet.
4. Zezwolenie Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny nie jest wymagane na
zabieg lekarski pobrania gamet w celu bezpośredniego ich użycia w
procedurze zapłodnienia wewnątrzustrojowego, jeżeli dawca z biorcą
pozostają w związku małżeńskim.

Art. 19
Nikt nie może być zobowiązany wbrew swojemu sumieniu do udziału
w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 20
1. Jednostka, która uzyskała zezwolenie Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny
na obrót gametami może pobrać gamety od dawcy, jeżeli:
1) pobranie zostało poprzedzone niezbędnymi badaniami lekarskimi w
celu ograniczenia ryzyka zaistnienia poważnego przypadku reakcji
szkodliwej dla zdrowia oraz poważnego przypadku szkodliwości
dla zdrowia,
2) dawca gamet został przed wyrażeniem zgody szczegółowo
pisemnie poinformowany o celu i wszelkich ryzykach zdrowotnych
oraz prawnych związanych z zabiegiem zapłodnienia
wewnątrzustrojowego,
3) dawca ma pełną zdolność do czynności prawnych i wyraził
pisemną zgodę na pobranie, przechowywanie, kriokonserwowanie,
testowanie i przetwarzanie gamet.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia
szczegółowy zakres badań lekarskich dawców i biorców gamet mając na
względzie konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego
dawcy i biorcy, aktualny stan wiedzy medycznej, zagrożenia zdrowotne
9 
 
związane z przechowywaniem, kriokonserwowaniem, testowaniem,
sterylizowaniem, przeszczepianiem i udostępnianiem gamet, a także
treść dyrektywy 2004/23/WE i innych norm prawa Unii Europejskiej.

Art. 21
1. Prezes Urzędu d.s. Biomedycyny ujawnia w Centralnym Rejestrze
Biomedycznym jednostki, które uzyskały zezwolenie na prowadzenie
obrotu gametami.
2. Prezes Urzędu d.s. Biomedycyny ujawnia w Centralnym Rejestrze
Biomedycznym listę wydanych zezwoleń wraz z wyszczególnieniem
czynności, które zezwolenie obejmuje; lista jest jawna.

Art. 22
1. Zezwolenie na obrót gametami może uzyskać jednostka, która:
1) daje rękojmię prawidłowego pobierania, przechowywania,
kriokonserwowania, testowania, sterylizowania i przeszczepiania
gamet w warunkach umożliwiających ich wykorzystanie do celów
prokreacyjnych,
2) posiada zaplecze techniczne oraz szczegółowe procedury związane
z pobieraniem, testowaniem, sterylizacją, przechowywaniem,
kriokonserwacją i przeszczepianiem gamet, w tym procedury
określające maksymalny czas przechowywania gamet oraz
gwarantujące wysoki stopień bezpieczeństwa wykonywanych
czynności dla osób przystępujących do procedury,
3) zatrudnia odpowiednią liczbę lekarzy uprawnionych do
przeprowadzania tej procedury,
4) posiada odpowiednie ubezpieczenie majątkowe gwarantujące
finansowanie na wypadek zaprzestania działalności lub
10 
 
konieczności przeniesienia z innych powodów gamet poddanych
kriokonserwacji do innej uprawnionej jednostki,
5) dysponuje systemem zarządzania jakością, który uwzględnia
zasady rzetelnej praktyki klinicznej oraz obejmuje dokumentację
standardowych procedur roboczych, wytyczne, podręczniki
szkoleniowe, formularze sprawozdawcze, dokumentację medyczną
osób przystępujących do procedur związanych z użyciem gamet, a
także procedury i umowy z innymi uprawnionymi jednostkami na
wypadek zaprzestania działalności.
6) mianowała osobę odpowiedzialną, o której mowa w art. 24.
2. Do wniosku o wydanie zezwolenia dołącza się:
1) szczegółowy wykaz czynności, na które ma być wydane
zezwolenie,
2) informację o liczbie pracowników i ich kwalifikacjach,
3) opinię państwowego inspektora sanitarnego,
4) wykaz pomieszczeń i urządzeń, w które wyposażona jest jednostka,
5) opis struktury organizacyjnej jednostki,
6) wykazy obowiązków pracowników jednostki,
7) wykaz podmiotów, którym jednostka będzie zlecała dokonanie
określonych czynności związanych z procedurą zapłodnienia
pozaustrojowego wraz z kopiami umów zawartych z tymi
podmiotami,
8) projekt systemu zarządzania jakością, o którym mowa w ust.1,
9) dane osoby odpowiedzialnej, o której mowa w art. 24.
3. W zezwoleniu na obrót gametami Prezes Urzędu ds. Biomedycyny
może określić szczegółowe warunki dotyczące jednostki, która ubiega
się o zezwolenie oraz stosowanych przez nią procedur pobierania,
testowania, przeszczepiania, i przechowywania gamet.
4. Zezwolenie wydaje się na okres od 3 do 5 lat.
11 
 
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia,
po uzyskaniu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej szczegółowe
wymagania, jakie musi spełnić jednostka upoważniona do obrotu
gametami mając na względzie bezpieczeństwo zdrowotne dawców i
biorców gamet charakter czynności objętych zezwoleniem oraz treść
dyrektywy 2004/23/WE i innych norm prawa Unii Europejskiej
odnoszących się do banków tkanek.

Art. 23
Bank gamet nie może zlecać czynności objętych zezwoleniem podmiotom, które
nie uzyskały zezwolenia Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny na prowadzenie tych
czynności.

Art. 24
1. Kierownik banku gamet wyznacza osobę odpowiedzialną za
monitorowanie i egzekwowanie obowiązków wynikających z przepisów
prawa polskiego i prawa Unii Europejskiej i treści zezwolenia wydanego
przez Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny.
2. Osobą odpowiedzialną, o której mowa w ust. 1 może być wyłącznie
uprawniony lekarz.
3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej należy:
12 
 
1) zagwarantowanie, że gamety przeznaczone do zastosowania u ludzi
są pobierane, testowane, przetwarzane, przechowywane oraz
dystrybuowane zgodnie z przepisami prawa, w szczególności
prawidłowo chronione oraz identyfikowane,
2) informowanie Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny o stosowanych w
jednostce procedurach, zatwierdzanie zmian tych procedur oraz
informowanie o każdym poważnym przypadku szkodliwości dla
zdrowia lub poważnym przypadku reakcji szkodliwej dla zdrowia,
3) zapewnienie,
że personel jednostki posiada odpowiednie
kwalifikacje oraz jest objęty systemem szkoleń, o którym mowa w
art. 28,
4) prowadzenie stałego monitorowania przestrzegania przez personel
jednostki norm jakości oraz przestrzegania obowiązków prawnych
lub wynikających z treści zezwolenia wydanego przez Prezesa
Urzędu d.s. Biomedycyny,
5) zapewnienie, że jednostka posiada i rzetelnie prowadzi
dokumentację medyczną oraz posiada inne określone przepisami
prawa pozwolenia i dokumenty,
6) zapewnienie, że współpraca jednostki z podmiotami zewnętrznymi
wpływająca na bezpieczeństwo gamet realizowana jest na
podstawie pisemnych umów i zgodnie z przepisami prawa,
7) przekazywanie wskazanych w ustawie danych do Centralnego
Rejestru Biomedycznego.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia,
po uzyskaniu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej kwalifikacje
uprawnionego lekarza, o którym mowa ust. 2, mając na uwadze wysoki
stopień wiedzy z zakresu genetyki, ginekologii i położnictwa, a także co
najmniej dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane w jednostkach,
13