Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

których przedmiot działalności obejmuje czynności z zakresu genetyki,
ginekologii lub położnictwa.

Art. 25
1. Czynności związane z obrotem gametami może przeprowadzać
wyłącznie uprawniony lekarz, chyba że czynności te mają jedynie
pomocniczy charakter i są wykonywane pod nadzorem uprawnionego
lekarza.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze rozporządzenia,
po uzyskaniu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej kwalifikacje lekarza
uprawnionego do przeprowadzenia czynności medycznych określonych
w ust. 1, mając na uwadze konieczność niezbędnej wiedzy z zakresu
genetyki, ginekologii i położnictwa.

Art. 26
1. Bank gamet tworzy, utrzymuje i stosuje system zarządzania jakością.
2. System zarządzania jakością uwzględnia zasady rzetelnej praktyki
klinicznej oraz obejmuje dokumentację standardowych procedur
roboczych, wytyczne, podręczniki szkoleniowej, formularze
sprawozdawcze, dokumentację medyczną, a także procedury i umowy z
innymi upoważnionymi podmiotami na wypadek zaprzestania
działalności.

Art. 27
Bank gamet bezzwłocznie informuje Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny o
poważnych przypadkach reakcji szkodliwej dla zdrowia oraz poważnych
przypadkach szkodliwości dla zdrowia.
14 
 

Art. 28
1. Bank gamet zapewnia swojemu personelowi szkolenia, które
bezpośrednio wpływają na jakość i bezpieczeństwo świadczonych usług.
2. Szkolenia, o których mowa w ust. 1 prowadzi się w formie:
1) szkolenia wstępnego – dla osób nowo zatrudnionych;
2) ustawicznego, nie rzadziej niż co 2 lata – dla wszystkich
pracowników;
3) uaktualniającego – w przypadku zmian procedur lub rozwoju
wiedzy,
3. Szkolenia prowadzi się zgodnie z programem szkoleń opracowanym
przez Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny. W szkoleniach mogą brak
udział pracownicy lub przedstawiciele Prezesa Urzędu d.s.
Biomedycyny.
4. Szkolenia mają na celu:
1) zdobycie umiejętności w realizowaniu wyznaczonych zadań;
2) zdobycie odpowiedniej wiedzy i zrozumienie procesów oraz zasad
wykonywanych zadań;
3) zrozumienie struktury organizacyjnej, systemu zapewnienia jakości
i zasad ochrony zdrowia i bezpieczeństwa,
4) zdobycie wiadomości z zakresu etyki i prawa medycznego,
5. Banki gamet zapewniają:
1) odpowiednią kadrę dydaktyczną;
2) bazę lokalową do przeprowadzenia szkolenia,
3) aktualny poziom wiedzy i program szkoleń opracowany przez
Prezesa Urzędu d.s. Biomedycyny.
6. Koszt szkolenia pokrywa bank gamet, którego personel korzysta ze
szkolenia.
15 
 
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określa w drodze rozporządzenia
ramowe programy szkoleń, sposób dokumentowania ich przebiegu,
wzór zaświadczenia dla jego uczestników oraz szczegółowe wymagania
dotyczące jednostek, w których odbywają się szkolenia, mając na
względzie cel szkoleń, aktualny stan wiedzy medycznej a także treść
dyrektywy 2004/23/WE i innych norm prawa Unii Europejskiej.

Art. 29
1. Bank gamet gromadzi i przechowuje dokumentację obejmującą:
1) informację o pobranych gametach i sposobie ich przechowywania,
2) dane umożliwiające identyfikację dawców gamet,
3) dokumentację medyczną osób dopuszczonych do procedur,
4) informację o uzyskanych ciążach,
5) informacje o błędnej identyfikacji lub pomyłkowym użyciu gamet,
6) informacje o poważnych przypadkach reakcji szkodliwej dla
zdrowia oraz poważnych przypadkach szkodliwości dla zdrowia
biorców i dawców gamet oraz embrionu ludzkiego, także przed
jego implantacją w ścianie macicy,
7) inne informacje istotne dla zdrowia lub życia dawców i embrionów
ludzkiego.
2. Bank gamet przekazuje powyższe informacje oraz dane osobowe do
Centralnego Rejestru Biomedycznego.
3. Lekarz sporządza dla każdego uczestnika procedur wspomaganej
prokreacji dokumentację medyczną.
4. Dokumentacja medyczna każdego zabiegu, o którym mowa w ust. 1, jest
przechowywana przez 30 lat, z zastrzeżeniem wyjątków określonych w
ustawie.
5. Lekarz jest zobowiązany odnotować w
dokumentacji medycznej
wszelkie przypadki poważnego przypadku reakcji szkodliwej dla
16 
 
zdrowia oraz poważnego przypadku szkodliwości dla zdrowia oraz inne
fakty mające lub mogące mieć niekorzystny wpływ na dawców gamet
lub embrion ludzki.
6. Pobrane gamety są znakowane w sposób umożliwiający ustalenie
tożsamości dawców gamet. W szczególności pojemnik zawierający
gamety musi zawierać identyfikator lub kod pobrania gamet.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi szczegółowy sposób
prowadzenia dokumentacji, przekazywania informacji i danych
osobowych do Centralnego Rejestru Biomedycznego oraz sposób
oznaczania pojemników zawierających gamety, a także szczegółowy
sposób prowadzenia Rejestru oraz szczegółowy zakres gromadzonych
w Rejestrze informacji, mając na uwadze ochronę dobra dziecka
i interesów podmiotów uczestniczących w procedurach wspomaganej
medycznie prokreacji a także treść dyrektywy 2004/23/WE i innych
norm prawa Unii Europejskiej.

Art. 30
1. Informacje zawarte w dokumentacji gromadzonej przez bank gamet oraz
Centralny Rejestr Biomedyczny objęte są tajemnicą i mogą być
przekazane wyłącznie osobom, których dane te dotyczą, chyba że
ustawa stanowi inaczej.
2. Osoba urodzona wskutek procedur medycznie wspomaganej prokreacji
ma prawo zapoznać się z
danymi dotyczącymi jej rodziców
genetycznych oraz jej samej po dojściu do pełnoletniości.
3. Osoba urodzona wskutek zabiegu wspomaganej prokreacji może żądać
usunięcia danych jej dotyczących z Centralnego Rejestru
Biomedycznego oraz dokumentacji banku gamet, po dojściu do
pełnoletniości.
17 
 
4. Informacje dotyczące procedury medycznie wspomaganej prokreacji
usuwa się na żądanie osób, które do niej przystąpiły, jeżeli nie uzyskano
ciąży a pobrane gamety zostały zniszczone.

Art. 31
1. Umowa banku gamet z dawcami i biorcami gamet może określać zakres
odpowiedzialności prawnej i finansowej stron związanej z pobraniem,
przechowywaniem, kriokonserwowaniem i testowaniem gamet.
Odpowiedzialność finansowa stron umowy nie wykracza poza zwrot
uzasadnionych nakładów.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia
szczegółowy wykaz czynności oraz zakres uzasadnionych nakładów,
mając na względzie zasadę niekomercjalizacji ciała ludzkiego i jego
części, aktualny stan wiedzy medycznej oraz stosowane zasady wyceny
świadczeń zdrowotnych.

Art. 32
1. Bank gamet zaprzestający lub ograniczający swoją działalność objętą
zezwoleniem informuje o tym Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny na trzy
miesiące przed faktycznym zaprzestaniem tej działalności. Prezes
Urzędu ds. Biomedycyny, mając na względzie treść umów o współpracy
zawartych przez jednostkę z innymi bankami gamet, w drodze decyzji
wskazuje inną jednostkę zobowiązaną do przejęcia gamet oraz wskazuje
termin przejęcia.
2. Przekazując gamety poddane kriokonserwacji jednostka zaprzestająca
działalności przekazuje także dokumentację medyczną i informuje o tym
Centralny Rejestr Biomedyczny.
3. Przeniesienie i dalsze przechowywanie gamet finansowane jest ze
środków własnych jednostki zaprzestającej lub ograniczającej
18