Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną

9
częstotliwości przekazywania sprawozdań Komisji Europejskiej. Zgodnie z art.
26 dyrektywy powinno to następować co trzy lata.
Art. 27 dyrektywy, dotyczący kar, jest implementowany przez art. 54-59
projektu.

c) Dyrektywa
2006/17/WE określa wymogi dotyczące pobierania
tkanek i komórek ludzkich, kryteria selekcji dawców tkanek i komórek, badania
laboratoryjne wymagane od dawców, procedury dawstwa i pobierania tkanek
lub komórek oraz odbiór w banku tkanek, wymogi dotyczące bezpośredniej
dystrybucji określonych tkanek i komórek do biorcy.
W preambule do dyrektywy zaznaczono, że komórki rozrodcze, ze
względu na szczególny charakter ich zastosowania, mają szczególne
właściwości pod względem jakości i bezpieczeństwa (motyw 4). W odniesieniu
do dawstwa komórek rozrodczych na rzecz partnera, z którym dawcę łączy
intymny związek fizyczny (między kobietą a mężczyzną), określany jako
dawstwo partnerskie, uzasadnione jest wymaganie mniej rygorystycznych badań
biologicznych, gdyż w takim przypadku zagrożenie dla biorcy uważane jest za
mniejsze niż w przypadku wykorzystania tkanek lub komórek od osoby trzeciej.
W celu minimalizacji ryzyka wzajemnego zakażenia badanie biologiczne dawcy
jest niezbędne jedynie, jeżeli oddawane komórki mają być przetwarzane,
hodowane lub przechowywane z innymi tkankami i komórkami (motyw 5).
Zgodnie z art. 2 dyrektywy, z wyjątkiem dawstwa partnerskiego komórek
rozrodczych do bezpośredniego użycia, państwa członkowskie gwarantują, że
akredytację, mianowanie, autoryzację lub licencję na pobieranie tkanek lub
komórek ludzkich otrzymują jedynie podmioty spełniające wymogi określone w
tym przepisie. Dla oceny zgodności projektu z prawem Unii Europejskiej
znaczenie ma również Załącznik III do dyrektywy, który określa kryteria
selekcji dawców komórek rozrodczych i wymagane badania laboratoryjne.
Implementacja dyrektywy, w zakresie objętym projektem, jest
dokonywana częściowo przez art. 17 ust. 1, art. 20 ust. 1 pkt 1 i ust. 2, art. 22,
art. 25, art. 26 i art. 28 projektu. Implementacja dyrektywy powinna zostać
uzupełniona przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie przywołanych
przepisów projektowanej ustawy.


d) Dyrektywa 2006/86/WE stosuje się do kodowania, przetwarzania,
konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich
przeznaczonych do stosowania u ludzi oraz do wytwarzanych produktów
uzyskanych z tkanek i komórek ludzkich przeznaczonych do stosowania u ludzi,
w przypadku gdy produkty te nie są objęte innymi dyrektywami. Część
przepisów dyrektywy, dotyczących możliwości śledzenia i powiadamiania o
poważnych i niepożądanych reakcjach i zdarzeniach, stosuje się również w
odniesieniu do oddawania, pobierania i testowania tkanek i komórek ludzkich
(art. 1, art. 5-9).

10
Analizę stopnia implementacji dyrektywy należy poprzedzić uwagą
ogólną. Przepisy dyrektywy są częściowo implementowane do prawa polskiego
przywołanymi w dalszej części opinii przepisami projektu ustawy. Znaczna
część implementacji powinna jednak zostać uzupełniona przez wydanie
rozporządzenia, o którym mowa w art. 22 ust. 5 projektu. Biorąc pod uwagę
bardzo szeroki zakres implementacji przeniesiony do rozporządzenia ministra
właściwego do spraw zdrowia (por. treść załączników do dyrektywy
2006/86/WE) należy wyrazić pogląd, że wytyczne do wydania tego
rozporządzenia są zbyt ogólne. W szczególności można zasugerować, że
wytyczne powinny zobowiązywać ministra do określenia przynajmniej listy
standardowych procedur roboczych, o których mowa w art. 22 ust. 1 pkt 5 oraz
art. 26 ust. 2 projektu. Wprawdzie wytyczne do wydania rozporządzenia
odsyłają do dyrektywy 2004/23/WE i innych norm prawa Unii Europejskiej
odnoszących się do banków tkanek, ale mimo to zakres przedmiotowy
przewidywanego rozporządzenia określony jest mało precyzyjnie, co może
prowadzić do niewłaściwej, w szczególności – niepełnej, implementacji
dyrektywy 2006/86/WE.

Art. 3 dyrektywy, dotyczący wymagań związanych z licencjonowaniem
banków tkanek, jest częściowo implementowany w art. 22 projektu.
Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić przez wydanie rozporządzenia
przewidzianego w tym przepisie.
Art. 4 dyrektywy, dotyczący wymagań dotyczących autoryzowania
procesów przygotowywania tkanek i komórek, jest częściowo implementowany
w art. 22 i art. 26 projektu. Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić przez
wydanie aktu wykonawczego przewidzianego w art. 22 projektu.
Art. 5 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych i
niepożądanych reakcjach, jest częściowo implementowany w art. 22, art. 24 ust.
3 pkt 2 i art. 27 projektu. Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić przez
wydanie aktu wykonawczego przewidzianego w art. 22 projektu.
Art. 6 dyrektywy, dotyczący powiadamiania o poważnych i
niepożądanych zdarzeniach, jest częściowo implementowany w art. 22, art. 24,
art. 26 i art. 27 projektu. Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić poprzez
wydanie aktu wykonawczego przewidzianego w art. 22 projektu. Należy jednak
zauważyć, że obowiązki osoby odpowiedzialnej, określone w art. 24 projektu,
nie zapewniają pełnej implementacji postanowień dyrektywy. Przepis art. 6 ust.
4 lit. a w związku z załącznikiem IV część A do dyrektywy 2006/86/WE określa
szczegółowy zakres informacji przekazywanych przez osobę odpowiedzialną
właściwemu organowi krajowemu. Przepis art. 24 ust. 3 pkt 2 projektu nakazuje
wprawdzie osobie odpowiedzialnej informowanie Prezesa Urzędu ds.
Biomedycyny o każdym poważnym przypadku szkodliwości dla zdrowia lub
poważnym przypadku reakcji szkodliwej dla zdrowia, lecz nie precyzuje zakresu
tego obowiązku. Należy to uznać za niepełną implementacje art. 6 ust. 4 lit. a
dyrektywy.

11
Uwagi dotyczące implementacji art. 7 i 8 dyrektywy znajdują się w
punkcie III.f niniejszej opinii.

Przepisy art. 9 i 10 dyrektywy są implementowane przez art. 29 projektu
ustawy. Uzupełnienie implementacji powinno nastąpić przez wydanie aktu
wykonawczego przewidzianego w tym przepisie.


e) Status i zakres działalności Polskiej Rady Bioetycznej, z
zastrzeżeniem uwag poczynionych w punkcie III.a niniejszej opinii, nie są
objęte zakresem prawa Unii Europejskiej.

f) Regulacja
dotycząca Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny, co do
zasady, pozostaje poza zakresem regulacji prawa Unii Europejskiej. Należy
jednak zaznaczyć, że samo wyznaczenie organu odpowiedzialnego za
nadzorowanie jakości i bezpieczeństwa dotyczącego tkanek i komórek
rozrodczych jest zgodne z art. 4 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE. Ponadto art. 46
pkt 2 i 4 oraz art. 48 i art. 49 projektu stanowią częściową implementację art. 7
dyrektywy 2004/23/WE. Przepis art. 46 pkt 6 projektu ustawy, w zakresie w
jakim upoważnia Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny do przygotowania
sprawozdań dla Komisji Europejskiej, częściowo implementuje art. 26
dyrektywy 2004/23/WE i art. 7 dyrektywy 2006/86/WE. Projekt nie określa
jednak zakresu tych sprawozdań. Na marginesie można dodać, że projekt
upoważnia Prezesa Urzędu jedynie do przygotowania sprawozdań, ale nie do ich
przekazania.
Przepis art. 47 projektu nakłada na Prezesa Urzędu ds. Biomedycyny
obowiązek informowania Komisji Europejskiej o poważnych przypadkach
szkodliwości dla zdrowia oraz poważnych przypadkach reakcji szkodliwej dla
zdrowia. Stanowi to częściową implementację art. 11 dyrektywy 2004/23/WE i
art. 8 dyrektywy 2006/86/WE. Należy jednak wskazać, że art. 8 dyrektywy
2006/86/WE przewiduje obowiązek informowania nie tylko Komisji
Europejskiej, ale także właściwych organów pozostałych państw
członkowskich. Projekt nie uwzględnia tej części przepisu dyrektywy.


g)
Zmiany, które projekt przewiduje w innych ustawach (artykuły 64-
66, art. 67 pkt 1 i art. 68 projektu) nie są objęte zakresem prawa Unii
Europejskiej.

Proponowane w art. 67 pkt 2 projektu nowe brzmienie rozdziału 4 ustawy
o zawodach lekarza i lekarza dentysty jest zgodne z dyrektywą 2001/20/WE.

IV. Konkluzje

Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i
manipulacji ludzką informacją genetyczną dokonuje częściowej implementacji
dyrektyw 2001/20/WE, 2004/23/WE, 2006/17/WE i 2006/86/WE.

12
Część przepisów dyrektyw powinna zostać implementowana
rozporządzeniami wydanymi na podstawie projektowanej ustawy. Niemniej
należy zauważyć, że projekt nie zapewnia pełnej implementacji:
 art. 7 ust. 6 i 7, art. 9, art. 11, art. 13 w związku z Załącznikiem do
dyrektywy oraz art. 24 dyrektywy 2004/23/WE,
 art. 6 ust. 4 lit. a i art. 8 dyrektywy 2006/86/WE.
W tym zakresie projekt jest niezgodny z prawem Unii Europejskiej.


Dyrektor
Biura Analiz Sejmowych

Zbigniew Wrona


























Warszawa, 9 lipca 2012 r.

BAS–WAPEiM–1652/12

Pani Ewa Kopacz
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej


Opinia
w sprawie stwierdzenia, czy poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia
pozaustrojowego i manipulacji ludzką informacją genetyczną
(przedstawiciel wnioskodawców: poseł Jan Dziedziczak) jest projektem
ustawy wykonującej prawo Unii Europejskiej w rozumieniu art. 95a
regulaminu Sejmu

Poselski projekt ustawy o zakazie zapłodnienia pozaustrojowego i
manipulacji ludzką informacją genetyczną ma na celu ochronę godności, życia i
integralności genetycznej człowieka. Wprowadza zasadę, zgodnie z którą ciało
ludzkie oraz odłączone części ciała ludzkiego nie mogą być przedmiotem praw
majątkowych ani źródłem korzyści majątkowych. Projekt przewiduje zakazy
zapłodnienia pozaustrojowego oraz manipulacji ludzką informacją genetyczną,
odpłatnego lub nieodpłatnego rozporządzania embrionem, ingerencji w genom
ludzki powodujących jego dziedziczne zmiany, tworzenia chimer i hybryd,
klonowania człowieka, stosowania praktyk eugenicznych. Projekt ustala zasady
dopuszczalności takich ingerencji w genom ludzki, które nie powodują jego
dziedzicznej zmiany, oraz zasady przeprowadzania badań genetycznych.
Projekt
przewiduje
powołanie Polskiej Rady Bioetycznej jako organu
opiniodawczo-doradczego przy Prezesie Rady Ministrów w sprawach
etycznych, prawnych, ekonomicznych i społecznych uwarunkowań rozwoju
biomedycyny i biotechnologii. Projekt przewiduje powołanie także Prezesa
Urzędu do spraw Biomedycyny wraz z jego Prezesem, jako centralnego organu
administracji rządowej powoływanego i odwoływanego za zgodą Polskiej Rady
Bioetycznej, a także przewiduje utworzenie centralnego Rejestru
Biomedycznego.
Projekt dokonuje częściowej implementacji dyrektyw:
 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w
sprawie ustalenia norm jakości i bezpieczeństwa oddawania, pobierania,
testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji
tkanek i komórek ludzkich (Dz.Urz. UE L 102 z 7.4.2004 r., s. 48,
Dz.Urz. UE Polskie wydanie specjalne rozdz. 15, tom 8, s. 291),
 Komisji 2006/17/WE z dnia 8 lutego 2006 r. wprowadzającej w życie
dyrektywę 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu