Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw

Nadzór rynku
Ustawa o systemie oceny zgodności określa zasady wprowadzania do obrotu wyrobów
objętych zarówno dyrektywami nowego podejścia, jak i innymi aktami prawa unijnego,
niebędącymi dyrektywami nowego podejścia. Zasady funkcjonowania systemu kontroli
wyrobów (nadzoru rynku) zostały natomiast określone wyłącznie dla dyrektyw nowego
podejścia.
Rozporządzenie (WE) 765/2008 zobowiązuje państwa członkowskie do zapewnienia nadzoru
rynku w odniesieniu do wszystkich produktów objętych unijnym prawem harmonizującym
wymagania, z wyłączeniem tych produktów (lub aktów prawnych), dla których istnieje
odrębny system nadzoru, jak np. wyroby medyczne (trzy dyrektywy nowego podejścia) lub
pojazdy silnikowe (dyrektywy starego podejścia).
Dla wyeliminowania ww. niespójności w ustawie niezbędne jest objęcie systemem kontroli
również wyrobów podlegających dyrektywom tzw. starego podejścia (kontrola spełniania
wymagań szczegółowych). W szczególności dotyczy to dyrektyw wdrożonych do prawa
krajowego w drodze rozporządzeń wydanych na podstawie art. 10 ustawy o systemie oceny
zgodności, ustanawiających wymagania dla wyrobów aerozolowych, szkła kryształowego
oraz silników montowanych w niedrogowych maszynach ruchomych.
Ponadto, rozporządzenie (WE) 765/2008 wprowadza m.in.:
1) przepisy zobowiązujące do powiadamiania Komisji Europejskiej o zastosowaniu środków
restrykcyjnych wobec wyrobów stwarzających poważne zagrożenie z wykorzystaniem
elektronicznego systemu szybkiego informowania (RAPEX) utworzonego na podstawie
dyrektywy 2001/95/WE o ogólnym bezpieczeństwie produktów;
2) przepisy dotyczące zapewnienia współpracy organów nadzoru rynku, zarówno z innymi
krajowymi organami nadzoru rynku i z organami celnymi, jak i z organami nadzoru rynku
innych państw – wzmacniające traktatowe zobowiązanie państw członkowskich do
współpracy administracyjnej, zgodnie z art. 10 Traktatu ustanawiającego Wspólnotę
Europejską (treść włączona do art. 4 ust. 3 Traktatu UE): „Państwa członkowskie
podejmują wszelkie środki ogólne lub szczególne właściwe dla zapewnienia wykonania
zobowiązań wynikających z Traktatów lub aktów instytucji Unii”;
3) przepisy zobowiązujące organy nadzoru rynku do współpracy z podmiotami
gospodarczymi (obowiązek wysłuchania/uwzględnienia argumentów przedsiębiorcy).
Ze względów organizacyjnych, w szczególności ze względu na pełnioną przez Prezesa
Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów (UOKiK) rolę w systemie kontroli wyrobów/

6
nadzoru rynku (Prezes UOKiK jest organem monitorującym system), zasadne są rozwiązania
ustawowe zapewniające właściwą realizację tych przepisów.

Kontrola produktów przywożonych do UE
Rozporządzenie (WE) 765/2008 nie wprowadza istotnych zmian w stosunku
do uchylonego rozporządzenia (EWG) 339/93.
Zobowiązuje ono organy celne do zapewnienia kontroli produktów przywożonych
z państw trzecich (objętych procedurą celną dopuszczenia do swobodnego obrotu),
zawieszenia dopuszczenia produktów do obrotu w przypadku braku wymaganego
oznakowania lub dokumentacji, fałszywego oznakowania CE albo istnienia przesłanek/cech
wskazujących, że produkt stwarza poważne zagrożenie, a także do powiadomienia o tym
zawieszeniu organów nadzoru rynku.
Organy nadzoru rynku powinny przeprowadzić kontrolę spełniania wymagań
przez produkty, a w przypadku stwierdzenia, że produkt jest niezgodny z przepisami
lub stwarza poważne zagrożenie, powinny podjąć działania, z wydaniem zakazu
wprowadzenia do obrotu włącznie, i poinformować o nich organy celne w ciągu trzech dni
roboczych, zwracając się również w stosownych przypadkach do organów celnych
o umieszczenie odpowiedniej adnotacji na dokumentacji towarzyszącej produktowi.
Rozwiązanie przyjęte w ustawie o systemie oceny zgodności, analogiczne jak
w ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów (Dz. U. Nr 229,
poz. 2275, z późn. zm.), przewiduje, że organy celne występują do organów nadzoru rynku
z wnioskiem o opinię, na podstawie której decydują o dopuszczeniu produktów do obrotu
lub umieszczeniu stosownej adnotacji.
Biorąc pod uwagę podział zadań pomiędzy ww. organami, należy stwierdzić,
że w Polsce właściwe do przeprowadzania kontroli wyrobów, o której mowa w art. 19 ust. 1
rozporządzenia (WE) 765/2008, są organy wyspecjalizowane (organy nadzoru rynku).
Zadaniem organów nadzoru rynku jest zapewnienie, że na rynku dostępne są wyłącznie
produkty bezpieczne i zgodne z przepisami UE, tzn. „wykonywanie nadzoru rynku”.
Rozporządzenie (WE) 765/2008 definiuje nadzór rynku jako „czynności wykonywane
i środki stosowane przez organy władzy publicznej w celu zapewnienia, że produkty spełniają
wymagania prawne określone w odpowiednim wspólnotowym prawodawstwie
harmonizacyjnym lub nie stanowią zagrożenia dla zdrowia, bezpieczeństwa ani dla innych
kwestii z zakresu ochrony interesu publicznego”. Możliwość zatrzymania wyrobów

7
niebezpiecznych lub niezgodnych z przepisami już na granicy ułatwia realizację zadań
organów nadzoru rynku; jest także najbardziej skuteczną metodą realizacji nadzoru rynku
w odniesieniu do wyrobów importowanych. Możliwość ta powinna być zatem maksymalnie
wykorzystana.
Niezbędne jest takie uregulowanie współpracy organów nadzoru rynku i organów
celnych, które zapewni prawidłową realizację przepisów rozporządzenia (WE) 765/2008
w zakresie kontroli produktów przywożonych do UE.
Możliwe są dwa rozwiązania:
1) powierzenie organom celnym zadań i roli organów nadzoru rynku – takie rozwiązanie jest
stosowane w nielicznych państwach członkowskich UE, gdzie organy celne są
jednocześnie organami nadzoru rynku i przeprowadzają kontrolę produktów,
w wymaganym zakresie, a także podejmują działania i środki dotyczące np. zakazu
wprowadzania do obrotu. Wymagałoby ono wyposażenia organów celnych w stosowne
kompetencje oraz środki (specjalistyczna wiedza, laboratoria itp.), a zatem również
znaczących kosztów/nakładów finansowych;
2) utrzymanie dotychczasowego podziału zadań, z jasnym określeniem relacji pomiędzy
organami celnymi i organami nadzoru rynku, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE)
765/2008:
– organy celne zawieszają dopuszczenie wyrobu do swobodnego obrotu w przypadku
stwierdzenia przesłanki do takiego zawieszenia (tzn. zaistnienia przynajmniej jednego
z trzech warunków określonych w art. 27 ust. 3 rozporządzenia) i powiadamiają o tym
organy nadzoru rynku,
– organy nadzoru rynku wykonują zadania, o których mowa w art. 29 rozporządzenia
(WE) 765/2008.
Rozwiązanie przedstawione w pkt 2 ma niewątpliwą przewagę – jest mniej kosztowne
oraz zapewnia stabilność zbudowanej w związku z akcesją Polski do UE i stosunkowo
skutecznie funkcjonującej struktury systemu kontroli wyrobów.
Za utrzymaniem obowiązującego rozwiązania w zakresie kontroli wyrobów
przywożonych do UE przemawia, oprócz jego potwierdzonej w ciągu 6 lat skuteczności,
również konieczność uwzględnienia zróżnicowanych kompetencji i trybu działania
poszczególnych organów wyspecjalizowanych.

8
Dodanie w art. 39 przepisu (ust. 6) umożliwiającego przekazanie przez organy celne
informacji o importerach organom wyspecjalizowanym pozwoli na ewentualną identyfikację
dopuszczonych do obrotu wyrobów, których niezgodność z wymaganiami zostanie
stwierdzona po upływie 3 dni roboczych.
Oznakowanie CE
Obowiązujące przepisy ustawy o systemie oceny zgodności w zakresie oznakowania
zgodności CE są zgodne z przepisami określonymi w rozporządzeniu (WE) 765/2008.
Ustawa przewiduje również odpowiedzialność karną za naruszenie przepisów
związanych z oznakowaniem CE, czego wymaga art. 30 ust. 6 nowego rozporządzenia.
Obowiązujące uregulowania dotyczące odpowiedzialności karnej za naruszenie
przepisów ustawy o systemie oceny zgodności zapewniają ocenę przez sąd stopnia zawinienia
przedsiębiorcy i zastosowanie odpowiedniej sankcji, współmiernej do wagi naruszenia
przepisów. Wypełniają one również przesłanki, o których mowa w rozporządzeniu (WE)
765/2008, co do odstraszającego charakteru kar.

4. SZCZEGÓŁOWE UZASADNIENIE PROJEKTOWANYCH ZMIAN

Art. 1 ustawy wprowadza w ustawie o systemie oceny zgodności następujące zmiany:
1) Dostosowuje się przepisy ogólne ustawy określające jej zakres przedmiotowy (art. 1
ust. 1) do treści rozporządzenia nr 765/2008, które określa zasady organizacji i pro-
wadzenia akredytacji (art. 1 ust. 1 rozporządzenia) oraz ustanawia ramy dla nadzoru rynku
(art. 1 ust. 2 rozporządzenia). Ponadto uchyla się art. 1 ust. 2a w celu usunięcia
sprzeczności zawartego w tym przepisie wyłączenia z wyłączeniem dokonanym w art. 2
ust. 4 ustawy z dnia 17 listopada 2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów
przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. Nr 235,
poz. 1700). Brzmienie art. 1 ust. 3 zmienia się w celu wyłączenia stosowania nowego
(dodanego) przepisu karnego art. 47c ustawy o systemie oceny zgodności do wyrobów
budowlanych. Biorąc natomiast pod uwagę fakt, że ustawa z dnia 21 maja 2010 r.
o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności
(Dz. U. Nr 114, poz. 760) dokonuje zmian w przepisie art. 1 ust. 3 ustawy o systemie
oceny zgodności, których skutkiem byłoby m.in. stosowanie art. 40 do wyrobów
budowlanych, należy zapewnić wyłączenie stosowania również tego przepisu

9
w odniesieniu do wyrobów budowlanych, ponieważ w art. 16 ustawy o wyrobach
budowlanych zawarte są analogiczne regulacje dotyczące kontroli wyrobów.
2) Zmiana art. 3a eliminuje niespójność przepisów ustawy, poprzez uwzględnienie
w systemie kontroli wyrobów również szczegółowych wymagań, określonych
w unijnych aktach prawnych innych niż dyrektywy nowego podejścia. Zmiana zapewni
zgodność z rozporządzeniem (WE) 765/2008, którego przepisy mają zastosowanie do
wszystkich wyrobów objętych unijnym prawodawstwem harmonizacyjnym, tj. dowolnym
„aktem prawnym Wspólnoty harmonizującym warunki wprowadzania produktów do
obrotu”, jeśli taki akt nie zawiera przepisów szczególnych „mających ten sam cel”
(zasada lex specialis). Wydane na podstawie art. 10 ustawy akty wykonawcze (trzy
rozporządzenia Ministra Gospodarki) transponujące dyrektywy tzw. starego podejścia
obecnie nie są objęte systemem kontroli.
3) Zmiana art. 5 pkt 11 zapewnia zgodność pojęcia „akredytacja”, przy uwzględnieniu
obowiązującej zasady, że przepisy ustawy nie mogą być powtórzeniem przepisów
rozporządzenia (WE) 765/2008 (zgodnie z przepisem § 4 ust. 2 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 20 czerwca 2002 r. w sprawie „Zasad techniki prawodawczej” –
Dz. U. Nr 100, poz. 908 – „w ustawie nie powtarza się /.../ dających się bezpośrednio
stosować postanowień aktów normatywnych”). Rozporządzenie (WE) 765/2008 zawiera
zarówno definicję akredytacji, jak i szereg wymagań dotyczących zasad i trybu jej
udzielania, które będą mieć zastosowanie do akredytacji, do której dotychczas stosują się
wyłącznie przepisy ustawy.
Zmienia się definicję „norm zharmonizowanych” (art. 5 pkt 14) w celu uwzględnienia
definicji pojęcia „norma zharmonizowana” zawartego w bezpośrednio stosowanym
rozporządzeniu (WE) nr 765/2008. Jednocześnie utrzymuje się w definicji sformułowanej
w „słowniczku” na potrzeby ustawy warunek opublikowania odniesień (tytułu i numeru)
do normy w Dzienniku Urzędowym UE, pozwalający na domniemanie zgodności
w przypadku zastosowania norm. Normy muszą być bowiem „zharmonizowane”
z określonym unijnym aktem prawnym, a stosowną informację o tym Komisja publikuje
w Dz. Urz. UE (seria C).
Zmienia się zawartą w art. 5 pkt 24 definicję pojęcia „inne wymagania”, wprowadzoną do
ustawy o systemie oceny zgodności w 2006 r. na wniosek organów nadzoru rynku,
w celu umożliwienia im podejmowania działań wobec wyrobów, które nie spełniają
formalnych wymagań (brak lub nieprawidłowe oznakowanie, brak lub nieprawidłowa

10