Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw

U Z A S A D N I E N I E


Projektowana ustawa zmienia ustawę z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności (Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935) w celu dostosowania prawa krajowego do
nowych przepisów unijnych, które obowiązują od dnia 1 stycznia 2010 r.

Projektowana regulacja stanowi również realizację wniosku Najwyższej Izby Kontroli,
zawartego w Wystąpieniu pokontrolnym z dnia 26 maja 2008 r. w związku z przeprowadzoną
kontrolą funkcjonowania Polskiego Centrum Akredytacji w latach 2005 – 2007, w zakresie
„podjęcia prac legislacyjnych mających na celu stosowną nowelizację ustawy o systemie
oceny zgodności, zapewniającą:
1) ustawowe uregulowanie trybu i zasad wnoszenia do sądów powszechnych odwołań
od orzeczeń Komitetu Odwoławczego przy PCA;
2) uzyskanie przez ministra właściwego do spraw gospodarki, w ramach sprawowanego
nadzoru, uprawnień do zatwierdzania planów i sprawozdań PCA”.


1. WPROWADZENIE

Przyjęte w ramach tzw. pakietu towarowego rozporządzenie Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania
w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów
do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008,
str. 30) tworzy, wraz z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 768/2008/WE z dnia
9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu,
uchylającą decyzję Rady 93/465/EWG (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 82), Nowe
Ramy Legislacyjne dla prawa unijnego harmonizującego wymagania dla produktów/wyrobów
wprowadzanych do obrotu na jednolitym rynku Unii Europejskiej.
Zapewniając spójność prawa, jego jednolite wdrażanie i stosowanie w UE
oraz skuteczne egzekwowanie, Nowe Ramy Legislacyjne stanowią realizację zasad Better
Regulation i umożliwiają poprawę funkcjonowania rynku wewnętrznego, którego filarem jest
swobodny przepływ towarów.
Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane
we wszystkich państwach członkowskich UE od dnia 1 stycznia 2010 r.
Zasady i przepisy dotyczące wprowadzania wyrobów do obrotu zawarte w decyzji
nr 768/2008/WE będą natomiast wprowadzane do dyrektyw określających wymagania
dla poszczególnych grup wyrobów. Decyzja nr 768/2008/WE jest skierowana do instytucji
UE (Komisji, Parlamentu Europejskiego i Rady) uczestniczących w procesie stanowienia
prawa unijnego. Wdrożenie przepisów decyzji nr 768/2008/WE do prawa krajowego będzie
niezbędne po odpowiednim dostosowaniu dyrektyw do nowych ram legislacyjnych, poprzez
transpozycję tych dyrektyw.
Głównym celem rozporządzenia (WE) nr 765/2008 jest:
1)
zapewnienie podstaw prawnych dla istniejącej infrastruktury akredytacji,
wykorzystywanej do oceny jednostek certyfikujących i laboratoriów, oraz określenie
wymagań gwarantujących jednolity, wysoki poziom kompetencji jednostek oceniających
zgodność produktów wprowadzanych na rynek wewnętrzny z wymaganiami określonymi
w prawie UE, oraz
2) zapewnienie jednolitego stopnia rygoryzmu w zakresie nadzoru rynku, tj. kontroli
produktów wprowadzonych do obrotu, a w konsekwencji – jednolitego, wysokiego
poziomu ochrony konsumentów i użytkowników, a także środowiska naturalnego, w całej
UE, poprzez skuteczne eliminowanie z rynku wyrobów niebezpiecznych lub niezgodnych
z przepisami unijnymi, jak również nieuczciwych podmiotów gospodarczych –
dostawców takich wyrobów.
Rozporządzenie zobowiązuje również państwa członkowskie UE do zapewnienia
właściwej ochrony, włącznie z zastosowaniem sankcji karnych za użycie niezgodne
z prawem, umieszczanego na produktach oznakowania zgodności CE – wskazującego,
że spełniono wszystkie wymagania zawarte w odpowiednich przepisach unijnych.
Do
rozporządzenia (WE) nr 765/2008 włączone zostały także przepisy dotyczące
kontroli produktów importowanych, określone dotychczas w rozporządzeniu Rady (EWG)
nr 339/93 z dnia 8 lutego 1993
r. w sprawie kontroli zgodności z przepisami
w sprawie bezpieczeństwa produktów przywożonych z państw trzecich (Dz. Urz. WE
L 40 z 17.02.1993, str. 1).
Rozporządzenie (WE) nr 765/2008 zawiera zatem regulacje horyzontalne, które bądź
to eliminują dotychczasowe luki w prawie unijnym, bądź też poprawiają istniejące przepisy
poprzez ich doprecyzowanie i skonsolidowanie. Rozporządzenie wzmacnia
w szczególności politykę UE w zakresie akredytacji i nadzoru rynku w celu zapewnienia
spójności i przejrzystości prawa zharmonizowanego oraz jego skutecznego egzekwowania

2
we wszystkich sektorach objętych aktami unijnymi, niezależnie od przyjętej techniki
legislacyjnej, tj. bez względu na to, czy stanowią one akty prawne „starego” czy „nowego”
podejścia.
2. STAN OBECNY
Wszystkie obszary objęte przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
i Rady (WE) nr 765/2008 ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku
odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego
rozporządzenie (EWG) nr 339/93, tj.:
1) akredytacja,
2) nadzór rynku,
3) kontrola produktów przywożonych do Wspólnoty,
4) oznakowanie CE,
są przedmiotem regulacji ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności, która
jednocześnie stanowi ramy prawne dla transpozycji dyrektyw nowego podejścia,
w drodze rozporządzeń wydawanych na podstawie art. 9, oraz dyrektyw konwencjonalnych
(tzw. dyrektyw „starego podejścia”), w drodze rozporządzeń wydawanych na podstawie
art. 10.
Znacząca część nowo przyjętych uregulowań unijnych odnoszących się
do akredytacji jest zgodna, przynajmniej co do kierunku, z obowiązującymi w Polsce
przepisami, w tym m.in.: wymóg wskazania jednej krajowej jednostki akredytującej,
zapewnienie procedury odwoławczej, stosowanie akredytacji jako podstawy do autoryzacji
i notyfikacji jednostek oceniających zgodność.
Ustawa o systemie oceny zgodności zawiera również przepisy dotyczące zasad
umieszczania na wyrobach oznakowania zgodności oraz odpowiedzialności karnej
za niezgodne z prawem stosowanie takiego oznakowania, w szczególności oznakowania CE.
Ustawa zawiera definicje pojęć zgodne ze stosowanymi w rozporządzeniu (WE)
765/2008. Definicje niektórych pojęć, jak „wprowadzenie do obrotu”, „upoważniony
przedstawiciel”, „importer”, w ustawie mają szersze znaczenie niż definicje zawarte
w rozporządzeniu (WE) 765/2008, którego utrzymanie w ustawie jest niezbędne, ponieważ
rozporządzenie unijne jest „tekstem mającym znaczenie dla EOG” i na podstawie umowy
o Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) jest stosowane przez wszystkie strony tej

3
umowy. Zgodnie z umową o EOG, przyjęte przepisy mają także zastosowanie w trzech
krajach EFTA: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. Wszystkie zawarte w rozporządzeniu
(WE) 765/2008 odniesienia do Wspólnoty lub rynku wspólnotowego powinny być rozumiane
jako odniesienia do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i jego rynku. Niezbędne
jest również utrzymanie w niektórych definicjach, dotyczących przedsiębiorców, katalogu
poszerzonego w stosunku do definicji podmiotów gospodarczych, o których mowa
w rozporządzeniu (WE) 765/2008, tj. osób fizycznych i prawnych, o jednostki organizacyjne
nieposiadające osobowości prawnej.
Ustawa o systemie oceny zgodności określa także zasady działania systemu kontroli
wyrobów, jednakże istniejące uregulowania dotyczą wyłącznie nadzoru rynku w zakresie
dyrektyw nowego podejścia (kontroli spełniania przez wyroby zasadniczych lub innych
wymagań określonych w dyrektywach nowego podejścia).
Przepisy rozporządzenia (WE) 765/2008 są stosowane bezpośrednio i nie wymagają
transpozycji do prawa krajowego. Zgodnie z obowiązującymi zasadami i przepisami
dotyczącymi stanowienia prawa, przepisy przedmiotowego rozporządzenia unijnego nie
powinny być powtarzane w krajowym akcie normatywnym. W ustawie nie można również
zamieszczać przepisów nakazujących stosowanie przepisów ww. unijnego aktu prawnego.
Istnieje jednak potrzeba dokonania w poszczególnych ww. obszarach regulacji
odpowiednich, zróżnicowanych co do zakresu i stopnia głębokości dostosowań przepisów
krajowych w celu prawidłowego stosowania przepisów nowego unijnego aktu prawnego.


3. IDENTYFIKACJA PROBLEMÓW I PROPONOWANE ROZWI ZANIA
Akredytacja
Przewidziany w rozporządzeniu (WE) 765/2008 status krajowej jednostki
akredytującej jako jednostki upoważnionej przez państwo do dokonywania autorytatywnej
oceny kompetencji laboratoriów i innych jednostek oceniających zgodność, a także stawiane
jej bardzo wysokie wymagania, wiąże się z koniecznością zapewnienia skutecznego nadzoru
nad działalnością takiej jednostki.
Minister właściwy do spraw gospodarki, sprawujący nadzór nad Polskim Centrum
Akredytacji (PCA), nie ma obecnie uprawnień do zatwierdzania sprawozdań (finansowych
i z działalności) PCA. Zgodnie z obowiązującymi przepisami, sprawozdania finansowe PCA
zatwierdza Dyrektor PCA.

4
Na konieczność podjęcia inicjatywy legislacyjnej mającej na celu uzyskanie przez Ministra
Gospodarki uprawnień do zatwierdzania planów i sprawozdań PCA zwróciła również uwagę
Najwyższa Izba Kontroli w Wystąpieniu po przeprowadzonej kontroli funkcjonowania PCA
w latach 2005 – 2007.
Realizacja wniosków NIK, a także zapewnienie prawidłowego, zgodnego z przepisami
rozporządzenia (WE) 765/2008 funkcjonowania akredytacji w Polsce, wymaga przyznania
Ministrowi Gospodarki, w ramach sprawowanego nadzoru, uprawnień do zatwierdzania
projektów planów finansowych PCA oraz sprawozdań (sprawozdania z działalności i
sprawozdania finansowego).
Przepisy rozporządzenia (WE) 765/2008 zwiększają rolę akredytacji i wzmacniają
pozycję jednostek akredytujących – jako jedynych (krajowych) jednostek realizujących
zadania w tym obszarze.
NIK zwróciła uwagę, że PCA nie jest żadnym z podmiotów wymienionych
w ustawie z dnia 31 stycznia 1980 r. o godle, barwach i hymnie Rzeczypospolitej Polskiej
oraz o pieczęciach państwowych (Dz. U. z 2005 r. Nr 235, poz. 2000, z późn. zm.), oceniając
oznaczanie certyfikatów akredytacji okrągłą pieczęcią z wizerunkiem orła jako pozbawione
podstawy prawnej.
Status PCA, które na mocy ustawy o systemie oceny zgodności jest krajową (polską)
jednostką akredytującą, oraz nowe przepisy unijne dotyczące takich jednostek wskazują
na celowość zapewnienia podstawy prawnej dla używania przez PCA symboli RP oraz
urzędowej pieczęci.
Ustawa o systemie oceny zgodności przewiduje możliwość odwołania się jednostki
oceniającej zgodność do sądu powszechnego. Nie został jednak uregulowany tryb
postępowania odwoławczego, co czyni przepis art. 18 ust. 2 bezużytecznym.
Dla zapewnienia jednostkom oceniającym zgodność rzeczywistych możliwości skorzystania
z dostępnych środków odwoławczych, niezbędne jest ustawowe uregulowanie takich kwestii
jak: termin, tryb odwołania, rodzaj sądu, skutki prawne orzeczenia sądowego.
Rozporządzenie (WE) 765/2008 zobowiązuje państwa członkowskie do
przekazywania Komisji Europejskiej informacji o zakresie akredytacji realizowanej przez
krajową jednostkę w związku z prawem unijnym.
Właściwe wypełnienie tego zobowiązania przez Polskę wymaga zapewnienia ministrowi
właściwemu do spraw gospodarki, w ramach sprawowanego nadzoru nad PCA, dostępu do
aktualnych informacji.

5