Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw

3) szczegółowy sposób umieszczania przez



organy celne adnotacji



na dokumentach towarzyszących wyrobom



zatrzymanym przez organy celne lub w



systemie teleinformatycznym,



4) szczegółowy tryb postępowania organów



celnych i organów wyspecjalizowanych w



przypadku wszczęcia postępowania w sprawie



zniszczenia wyrobu



- mając na uwadze konieczność zapobiegania



przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej



Polskiej wyrobów, które nie spełniają



zasadniczych, szczegółowych lub innych



wymagań lub stwarzają poważne zagrożenie.”






Art. 2 W ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym


pkt 3 bezpieczeństwie produktów



3) w art. 33:



a) po ust. 2 dodaje się ust. 2a-2f w brzmieniu:



„2a. W razie stwierdzenia w opinii, o której



mowa w ust. 2, że produkt stwarza poważne



zagrożenie, organ, o którym mowa w art. 16 ust.



1, może wszcząć postępowanie w sprawie



zniszczenia produktu w przypadkach



określonych



w art. 29 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu



Europejskiego i Rady (WE)



nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.



ustanawiającego wymagania w zakresie



akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do



warunków wprowadzania produktów do obrotu i



uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93



(Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).



2b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia



produktu jest importer.



2c. W przypadku gdy na wniosek importera



organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie



produktu, postępowanie, o którym mowa w ust.



2a, umarza się.



2d. Organ celny nadaje przeznaczenie celne

29



zgodnie z treścią decyzji kończącej



postępowanie w sprawie zniszczenia produktu.



2e. Koszty przechowywania produktu w okresie



trwania postępowania w sprawie zniszczenia



produktu i koszty jego zniszczenia ponosi



importer.



2f. Do postępowania, o którym mowa w ust. 2a-



2c, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania



administracyjnego.”,



b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:



„4. Rada Ministrów określi, w drodze



rozporządzenia:



1) szczegółowy tryb postępowania organów



celnych przy zatrzymywaniu produktów,



2) tryb wydawania opinii przez organy, o



których mowa w art. 16 ust. 1, oraz sposób



postępowania z taką opinią,



3) szczegółowy sposób umieszczania przez



organy celne adnotacji na dokumentach



towarzyszących produktom zatrzymanym przez



organy celne lub w systemie teleinformatycznym,



4) szczegółowy tryb postępowania organów



celnych i organów, o których mowa w art. 16 ust.



1, w przypadku wszczęcia postępowania w



sprawie zniszczenia produktu



- mając na uwadze konieczność zapobiegania



przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej



Polskiej produktów, które nie spełniają wymagań



bezpieczeństwa lub stwarzają poważne



zagrożenie.”






Art. 5
W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach


medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) w art. 68


wprowadza się następujące zmiany:


1) po ust. 4 dodaje się ust. 4a-4e w brzmieniu:


„4a. W razie stwierdzenia w opinii, o której


mowa w ust. 4, że wyrób stwarza poważne


zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć


postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu


w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4

30


rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i


Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.


ustanawiającego wymagania w zakresie


akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do


warunków wprowadzania produktów do


obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG)


nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008,


str. 30).


4b. Stroną
postępowania w sprawie


zniszczenia wyrobu jest importer.


4c. W przypadku gdy na wniosek importera


organ celny wyda pozwolenie na zniszczenie


wyrobu, postępowanie, o którym mowa w ust.


4a, umarza się.


4d. Organ celny nadaje przeznaczenie celne


zgodnie z treścią
decyzji kończącej


postępowanie w sprawie zniszczenia wyrobu.


4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie


trwania postępowania w sprawie zniszczenia


wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi


importer.”.


2) ust. 6 otrzymuje brzmienie:


„6. Minister właściwy do spraw finansów


publicznych, w porozumieniu z ministrem


właściwym do spraw zdrowia, określi, w


drodze rozporządzenia:


1)
szczegółowy tryb postępowania


organów celnych przy zatrzymywaniu


wyrobów medycznych,


2)
tryb wydawania opinii przez


Prezesa Urzędu oraz sposób postępowania


z taką opinią,


3)
szczegółowy sposób umieszczania


przez organy celne adnotacji na


dokumentach towarzyszących wyrobom


zatrzymanym przez organy celne lub w


systemie teleinformatycznym,


4)
szczegółowy tryb postępowania


organów celnych i Prezesa Urzędu w


przypadku wszczęcia postępowania w

31


sprawie zniszczenia wyrobu


– mając na uwadze konieczność zapobiegania


przywozowi na terytorium Rzeczypospolitej


Polskiej wyrobów medycznych, które nie


spełniają określonych dla nich wymagań lub


stwarzają poważne zagrożenie.”


5. Organy nadzoru rynku dostarczają organom
N
odpowiedzialnym za kontrolę na granicach
zewnętrznych informacji na temat kategorii
produktów, w odniesieniu do których stwierdzono
poważne zagrożenie lub niezgodność w rozumieniu
ust. 1 i 2.
ROZDZIAŁ IV




OZNAKOWANIE CE
Art.30 Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE




1. Oznakowanie CE może zostać umieszczone

wyłącznie przez producenta lub jego upoważnionego N
przedstawiciela.

2. Oznakowanie CE w formie przedstawionej w

załączniku II może być umieszczane wyłącznie na

produktach, dla których jest to przewidziane na mocy
szczegółowych wspólnotowych przepisów
N
harmonizacyjnych oraz nie może być umieszczane na
żadnych innych produktach.

3. Umieszczając oznakowanie CE lub zlecając jego

umieszczenie, producent wskazuje, że przyjmuje na

siebie odpowiedzialność za zgodność produktu ze

wszystkimi obowiązującymi wymaganiami
N
określonymi w odnośnym wspólnotowym

prawodawstwie harmonizacyjnym określającym

warunki takiego znakowania.

4. Oznakowanie CE stanowi jedyne oznakowanie

stwierdzające zgodność produktu z obowiązującymi

wymaganiami odnośnego wspólnotowego

prawodawstwa harmonizacyjnego określającego
N
warunki takiego znakowania.

5. Zakazuje się umieszczania na produkcie

oznakowań, znaków i napisów, które mogą


32
wprowadzić w błąd osoby trzecie z uwagi na

skojarzenie z oznakowaniem CE lub podobieństwo

formy, albo z obu tych względów. Zezwala się na

umieszczanie na produkcie innych oznakowań pod
N
warunkiem, że nie wpływają one niekorzystnie na

rozpoznawalność, czytelność i znaczenie

oznakowania CE.

6. Bez uszczerbku dla art. 41 państwa członkowskie

zapewniają prawidłowe wdrożenie systemu

regulującego oznakowanie CE oraz podejmują

stosowne działania w przypadku jego

nieprawidłowego stosowania. Państwa członkowskie
uwzględniają także odpowiedzialność karną za
N
naruszenia, w tym sankcje karne w przypadku
poważnych naruszeń. Kary te muszą być
współmierne do wagi wykroczenia oraz stanowić
skuteczny środek odstraszający, zapobiegający
nieprawidłowościom w zakresie stosowania
oznakowania CE.
ROZDZIAŁ V




FINANSOWANIE WSPÓLNOTOWE
Art.31 Jednostka dążąca do osiągnięcia celu będącego




przedmiotem interesu ogólnoeuropejskiego

Jednostkę określoną w art. 14 uznaje się za jednostkę
dążącą do osiągnięcia celu będącego przedmiotem

interesu ogólnoeuropejskiego w rozumieniu art. 162

rozporządzenia Komisji (WE, Euratom) nr
N
2342/2002 z dnia 23 grudnia 2002 r. ustanawiającego
szczegółowe zasady w celu wykonania
rozporządzenia (WE, Euratom) nr 1605/2002.
Art.32 Działania kwalifikujące się do otrzymania




finansowania wspólnotowego

1. Wspólnota może finansować następujące działania
związane ze stosowaniem niniejszego

rozporządzenia:

a)
opracowanie i rewizja programów akredytacji
N
sektorowej określonych w art. 13 ust. 3;

b) działania sekretariatu jednostki uznanej na

mocy art. 14, takie jak koordynacja działalności

33