Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz niektórych innych ustaw

czy zostały spełnione określone wymagania


w art. 2 pkt 10 rozporządzenia (WE) nr

odnoszące się do produktu, procesu, usługi,


765/2008;”
Zastępuje się obecne wyliczenie
systemu, osoby lub jednostki;



jednostek (laboratoriów, jednostek
13) "jednostka oceniająca zgodność" to jednostka,
T
Art. 1 Użyte w art. 15, 16, 17 oraz 26, w różnej liczbie i certyfikujących i kontrolujących,
która wykonuje czynności z zakresu oceny

pkt 6, przypadku, wyrazy „jednostka certyfikująca lub
podmiotów przeprowadzających
zgodności, w tym wzorcowanie, badanie,

7-9 i
kontrolująca, laboratorium lub inny podmiot
ocenę zgodności i weryfikatorów),
certyfikację i inspekcję;

14
przeprowadzający oceny zgodności lub
którym udzielana jest akredytacja,
14) "odzyskanie produktu" oznacza dowolny środek

weryfikacje” zastępuje się użytymi w
terminem „jednostka oceniająca
mający na celu doprowadzenie do zwrotu produktu, N

odpowiedniej liczbie i przypadku wyrazami
zgodność” – zdefiniowanym w
który już został udostępniony użytkownikowi


„jednostka oceniająca zgodność”
rozporządzeniu 765/2008 (pkt 13).
końcowemu;


Zmiana jest niezbędna, ponieważ
15) "wycofanie z obrotu" oznacza dowolny środek,


„podmiotami przeprowadzającymi
którego celem jest zapobieżenie udostępnieniu na
N

ocenę zgodności” mogą być sami
rynku produktu w danym łańcuchu dostaw;


producenci wyrobów, jeśli stosują
16) "ocena wzajemna" oznacza proces oceny


moduł A, którzy jednak nie mogą
krajowej jednostki akredytującej przez inne krajowe

ubiegać się o akredytację
jednostki akredytujące przeprowadzany zgodnie z


w rozumieniu rozporządzenia
wymaganiami niniejszego rozporządzenia i w
N

(WE) nr 765/2008.
stosownych przypadkach zgodnie z dodatkowymi


sektorowymi specyfikacjami technicznymi;


17) "nadzór rynku" oznacza czynności wykonywane N

i środki stosowane przez organy władzy publicznej

w celu zapewnienia, że produkty spełniają


wymagania prawne określone w odpowiednim


wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym


lub nie stanowią zagrożenia dla zdrowia,


bezpieczeństwa ani dla innych kwestii


z zakresu ochrony interesu publicznego;


18) "organ nadzoru rynku" oznacza organ lub organy

każdego państwa członkowskiego odpowiedzialne
N

za wykonywanie nadzoru rynku na jego terytorium;

19) "dopuszczenie do swobodnego obrotu" oznacza


procedurę określoną w art. 79 rozporządzenia Rady N

(EWG) nr 2913/92


z dnia 12 października 1992 r. ustanawiającego


Wspólnotowy Kodeks Celny;


20) "oznakowanie CE" oznacza oznakowanie, za


pomocą którego producent wskazuje, że produkt
N

spełnia mające zastosowanie wymagania określone

we wspólnotowym prawodawstwie



4
harmonizacyjnym przewidującym jego


umieszczanie;


21)"wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne"
N

oznacza każdy akt prawny Wspólnoty harmonizujący

warunki wprowadzania produktów do obrotu.

Rozdział II Akredytacja




Art. 3
Zakres




Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się do

akredytacji stosowanej obowiązkowo lub

dobrowolnie związanej z oceną zgodności
N
niezależnie, czy taka ocena jest obowiązkowa, czy
nie, i bez względu na status prawny jednostki
dokonującej akredytacji.
Art. 4
Zasady ogólne




1. Każde państwo członkowskie wyznacza jedną
N

W art. 25:
Formalne uznanie i upoważnienie
krajową jednostkę akredytującą.

Art. 1 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
PCA do przeprowadzania
2. W przypadku gdy państwo członkowskie uznaje,

pkt 13 „4. Centrum Akredytacji jest uprawnione do
akredytacji zapewniają
że ze względów ekonomicznych utrzymywanie


używania wizerunku orła ustalonego dla godła
obowiązujące przepisy ustawy
krajowej jednostki akredytującej lub wykonywanie
N

Rzeczypospolitej Polskiej.”;
o systemie oceny zgodności.
niektórych usług z zakresu akredytacji jest



Uprawnienie PCA do
nieuzasadnione lub niewykonalne, korzysta w miarę


posługiwania się symbolami RP
możliwości z usług krajowej jednostki akredytującej



pozwoli na lepsze rozpoznawanie
w innym państwie członkowskim.



PCA jako (krajowej) polskiej
3. Państwo członkowskie informuje Komisję



jednostki akredytującej.
i inne państwa członkowskie o przypadkach
N



korzystania, zgodnie z ust. 2, z usług krajowej




jednostki akredytującej w innym państwie




członkowskim.




4. W oparciu o powyższe informacje
N



i informacje określone w art. 12 ust. 3 Komisja




sporządza i aktualizuje listę krajowych jednostek




akredytujących oraz udostępnia ją do wiadomości




publicznej.




5. W przypadku gdy akredytacja nie jest




przeprowadzana bezpośrednio przez samą władzę
N



publiczną, państwa członkowskie upoważniają swoją



krajową jednostkę akredytującą do przeprowadzania



akredytacji w charakterze władzy publicznej i uznają



ją formalnie.




6. Zakres obowiązków i zadań krajowej jednostki
N
5
akredytującej różni się wyraźnie od zakresu




odpowiedzialności innych władz krajowych.




7. Krajowa jednostka akredytująca prowadzi
N



działalność nie nastawioną na zysk.


8. Krajowa jednostka akredytująca nie proponuje

działań i nie świadczy usług realizowanych przez

jednostki oceniające zgodność ani nie świadczy

komercyjnych usług doradczych, nie posiada akcji
N
ani innych interesów finansowych lub zarządczych w
odniesieniu do jednostki oceniającej zgodność.

9. Każde państwo członkowskie zapewnia, by jego

krajowa jednostka akredytująca dysponowała

odpowiednimi zasobami, zarówno finansowymi, jak i N
ludzkimi, w celu właściwego wykonywania swoich

zadań, w tym wypełniania zadań specjalnych, takich
jak działalność w ramach europejskiej i

międzynarodowej współpracy akredytacyjnej i

działania konieczne do wspierania polityki

publicznej, a które nie mają samofinansującego się

charakteru.

10. Krajowa jednostka akredytująca jest członkiem
N
jednostki uznanej na mocy art 14.

11. Krajowe jednostki akredytujące ustanawiają i

utrzymują odpowiednie struktury w celu zapewnienia
skutecznego i zrównoważonego zaangażowania
N
wszystkich zainteresowanych stron zarówno w
ramach własnych organizacji, jak i w ramach
jednostki uznanej na mocy art. 14.
Art. 5
Dokonanie akredytacji




1. Krajowa jednostka akredytująca, na wniosek




jednostki oceniającej zgodność, sprawdza, czy ta




jednostka oceniająca zgodność posiada kompetencje



do wykonywania określonych czynności z zakresu
N



oceny zgodności.




W przypadku gdy zostanie stwierdzone, że posiada




ona takie kompetencje, krajowa jednostka




akredytująca wydaje certyfikat akredytacji




poświadczający te kompetencje.




2. W przypadku gdy państwo członkowskie

Art. 1 W art. 19 w ust. 1 otrzymuje brzmienie:
Zmiana przepisu jest niezbędna
zdecyduje o niewykorzystaniu akredytacji, dostarcza
pkt 10 „1. Jednostki certyfikujące, jednostki
dla skorelowania zakresu

6
Komisji i innym państwom członkowskim wszelkich
lit a
kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania
akredytacji z zakresem, do
pisemnych dowodów koniecznych do sprawdzenia
T

notyfikacji mogą ubiegać się o autoryzację w
którego jednostka ubiega się o
kompetencji jednostek oceniających zgodność, które

zakresie nieprzekraczającym zakresu posiadanej
autoryzację w celu uzyskania
wybiera do wdrożenia tego wspólnotowego


akredytacji, z zastrzeżeniem ust. 6.”
statusu jednostki notyfikowanej
prawodawstwa harmonizacyjnego.



do wykonywania zadań w ramach
3. Krajowe jednostki akredytujące monitorują każdą


procedur oceny zgodności
jednostkę oceniającą zgodność, której wydały
N


przewidzianych w dyrektywach
certyfikat akredytacji.



nowego podejścia.
4. W przypadku gdy krajowa jednostka akredytująca



uzyskuje pewność, że jednostka oceniająca zgodność,



która otrzymała certyfikat akredytacji, nie posiada




już kompetencji do wykonywania określonych




czynności z zakresu oceny zgodności lub dopuściła




się rażącego naruszenia swoich obowiązków,
N



krajowa jednostka akredytująca podejmuje wszelkie




stosowne działania w rozsądnym terminie w celu




ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia




wystawionego przez siebie certyfikatu akredytacji.




5. Państwa członkowskie ustanawiają procedury
T
Art. 1 W art. 18 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
Ustawa określa procedurę
rozpatrywania odwołań, w tym w stosownych
pkt 9
„2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, odwoławczą. Niezbędne jest
przypadkach środki prawne, wobec decyzji
jednostce oceniającej zgodność przysługuje
doprecyzowanie przepisu, na
dotyczących udzielenia akredytacji lub jej odmowy.
skarga do sądu administracyjnego, za
podstawie którego jednostka
pośrednictwem Komitetu Odwoławczego, w
oceniająca zgodność może
terminie 30 dni od dnia doręczenia
zaskarżyć do sądu niekorzystne
zawiadomienia o oddaleniu odwołania; w
rozstrzygnięcie Komitetu
postępowaniu przed sądem stosuje się
Odwoławczego.
odpowiednio przepisy o zaskarżaniu do sądu
decyzji administracyjnych.”,
Art. 6
Zasada niekonkurowania


Przepisy
stosują się bezpośrednio
1. Krajowe jednostki akredytujące nie konkurują z
N
jednostkami oceniającymi zgodność.

2. Krajowe jednostki akredytujące nie konkurują z

innymi krajowymi jednostkami akredytującymi.
N
3. Krajowym jednostkom akredytującym zezwala się
na prowadzenie działalności poza granicami

krajowymi, na terytorium innego państwa

członkowskiego, albo na wniosek jednostki

oceniającej zgodność w okolicznościach określonych N
w art. 7 ust. 1, albo w przypadku wniosku
otrzymanego od krajowej jednostki akredytującej

7
zgodnie z art. 7 ust. 3 we współpracy z krajową
jednostką akredytującą danego państwa
członkowskiego.
Art. 7
Akredytacja transgraniczna




1. W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność




składa wniosek o akredytację, kieruje go do krajowej



jednostki akredytującej w państwie członkowskim, w



którym prowadzi działalność, lub do krajowej




jednostki akredytującej, z której usług dane państwo N



członkowskie korzysta zgodnie z art. 4 ust. 2.




Jednakże jednostka oceniająca zgodność może




ubiegać się o dokonanie akredytacji przez krajową




jednostkę akredytującą inną niż jednostki określone




w akapicie pierwszym, o ile zachodzi jedna z




następujących sytuacji:




a)
w przypadku gdy państwo członkowskie, w




którym ma swoją siedzibę, postanowiło nie
N



ustanawiać krajowej jednostki akredytującej i




nie korzysta z usług krajowej jednostki




akredytującej w innym państwie członkowskim



zgodnie z art. 4 ust. 2;




b) w
przypadku
gdy krajowe jednostki

Art. 1 W art. 15 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
Obowiązujący przepis
akredytujące określone w akapicie pierwszym
pkt 7
(„Akredytacja jest udzielana przez
„1. Akredytacja jest udzielana,
nie dokonują akredytacji w odniesieniu do
T
lit. a
PCA”) został uzupełniony
z zastrzeżeniem art. 7 ust. 1 lit. b i c
czynności z zakresu oceny zgodności będących
zastrzeżeniem, aby umożliwić
rozporządzenia (WE) nr 765/2008, przez Polskie
przedmiotem starań o akredytację;

jednostkom oceniającym
Centrum Akredytacji, zwane dalej „Centrum
c) w
przypadku
gdy krajowe jednostki

zgodność ubieganie się o
Akredytacji”, na wniosek jednostki oceniającej
akredytujące, o których mowa w akapicie

akredytację „zagraniczną” w
zgodność.”,
pierwszym, nie przeszły jeszcze pozytywnej

sytuacji, gdyby PCA nie udzielało
weryfikacji w trybie oceny wzajemnej


akredytacji w jakimś obszarze lub
przewidzianej w art. 10 bądź wynik tej
T
nie uzyskało pozytywnej oceny
weryfikacji był negatywny, w odniesieniu do

w ramach weryfikacji (oceny
czynności z zakresu oceny zgodności będących
wzajemnej) prowadzonej przez
przedmiotem starań o akredytację.

EA (Europejskiej współpracy w
2. W przypadku gdy krajowa jednostka akredytująca
dziedzinie Akredytacji).
otrzymuje wniosek na podstawie ust. 1 lit. b) lub c),

informuje o tym krajową jednostkę akredytującą w
N
państwie członkowskim, w którym wnioskująca

jednostka oceniająca zgodność prowadzi działalność.
W takich przypadkach krajowa jednostka


8