Rządowy projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

utrzymanie ich w czystości, pielęgnowanie, ochrona, perfumowanie, zmiana
wyglądu ciała lub ulepszenie jego zapachu.”;
2) w art. 3:
a) pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) składnik kosmetyku – substancję pochodzenia syntetycznego lub
naturalnego lub mieszaninę; nie są składnikami kosmetyku wynikające
z
procesu technologicznego zanieczyszczenia, pomocnicze materiały
techniczne oraz rozpuszczalniki i nośniki kompozycji zapachowych
i aromatycznych,”,
b) dodaje się pkt 3a w brzmieniu:
„3a) mieszanina – rozumie się przez to mieszaniny lub roztwory,
o których mowa w art. 3 pkt 2 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r.

w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych
ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej
Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz
uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie
Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG
i dyrektywę Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE
i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.),”,
c) pkt 7 i 8 otrzymują brzmienie:
„7) kompozycja zapachowa – substancję pochodzenia syntetycznego lub
naturalnego lub mieszaninę, służące do nadania kosmetykowi zapachu,
8) kompozycja aromatyczna – substancję pochodzenia syntetycznego lub
naturalnego lub mieszaninę, służące do nadania kosmetykowi aromatu lub
smaku,”;
3) w art. 4 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Zakazuje się stosowania w kosmetykach substancji zaklasyfikowanych jako
rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, kategorii 1A, 1B i 2 na
podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania
substancji i
mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG
 
 
 
40

 
i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L
353 z 31.12.2008, str. 1); substancje kategorii 2 mogą być stosowane w przypadku
umieszczenia ich na listach, o których mowa w art. 5 ust. 3 pkt 1 – 3.”;
4) w art. 4a ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Zakaz, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 lit. b i pkt 2, obowiązuje od momentu
zastąpienia testów na zwierzętach przez jedną lub więcej uznanych metod, wymienionych
w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 440/2008 z dnia 30 maja 2008 r. ustalającym metody
badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady
w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie
chemikaliów (REACH) lub w rozporządzeniu wydanym na podstawie ust. 4.”;
5) w art. 11 ust. 2 i 2a otrzymują brzmienie:
„2. Ocena, o której mowa w ust. 1 pkt 4, jest wykonywana zgodnie z zasadami Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach, w przypadku gdy stosowanie zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej jest
uzasadnione.
2a. Producent zapewnia publiczny dostęp do informacji o składzie kosmetyku

z podaniem danych ilościowych w odniesieniu do substancji spełniających kryteria
klasyfikacji dla którejkolwiek z poniższych klas lub kategorii zagrożenia wymienionych w:
1) pkt 2.1 – 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (Typ A i B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (kategoria 1 i 2), 2.14
(kategoria 1 i 2) oraz 2.15 (Typ A – F) w części 2,
2) pkt 3.1 – 3.6, 3.7 (działanie szkodliwe na funkcje płciowe i płodność lub na rozwój
potomstwa), 3.8 (z wyjątkiem substancji spełniających kryteria klasyfikacji ze względu na
działanie narkotyczne), 3.9 i 3.10 w części 3,
3) części 4.1,
4) części 5.1
– załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz do danych wymienionych
w ust. 1 pkt 5; informacje te muszą być łatwo dostępne za pośrednictwem odpowiednich
środków przekazu informacji, w szczególności drogą pocztową, telefoniczną lub
elektroniczną.”.

 
 
 
41

 
Art. 70. W ustawie z dnia 27 kwietnia 2001 r. – Prawo ochrony środowiska (Dz. U.
z 2008 r. Nr 25, poz. 150, z późn. zm.11)) w art. 147a w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) certyfikowane jednostki badawcze, o których mowa w art. 16 ust. 1 ustawy
z dnia ... o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr ..,
poz. ...)”.

Art. 71. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. o opakowaniach i odpadach opakowaniowych
(Dz. U. Nr 63, poz. 638, z późn. zm.12)) w art. 3 w ust. 3 pkt 3a otrzymuje brzmienie:
„3a) środkach niebezpiecznych – rozumie się przez to:
a) substancje chemiczne i ich mieszaniny zaklasyfikowane na podstawie przepisów
o substancjach chemicznych i ich mieszaninach jako bardzo toksyczne, toksyczne,
rakotwórcze kategorii 1 lub 2, mutagenne kategorii 1 lub 2, działające szkodliwie na
rozrodczość kategorii 1 lub 2 lub niebezpieczne dla środowiska z przypisanym
symbolem N, lub
b) substancje chemiczne i ich mieszaniny zaklasyfikowane na podstawie przepisów
rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji
i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE
oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353
z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”, w klasie
toksyczności ostrej w kategorii 1, 2 lub 3 lub jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B,
mutagenne kategorii 1A lub 1B, działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A
lub 1B lub jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego ze względu na
toksyczność ostrą w kategorii 1 lub ze względu na toksyczność przewlekłą
w kategorii 1 i 2, lub
c) środki ochrony roślin zaklasyfikowane jako bardzo toksyczne, toksyczne lub
niebezpieczne dla środowiska wodnego z przypisanym symbolem N na podstawie
przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach lub zaklasyfikowane
                                                            
11) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 111, poz. 708, Nr 138, poz. 865, Nr 154,
poz. 958, Nr 171, poz. 1056, Nr 199, poz. 1227, Nr 223, poz. 1464 i Nr 227, poz. 1505, z 2009 r. Nr 19, poz. 100, Nr 20, poz. 106, Nr 79,
poz. 666, Nr 130, poz. 1070 i Nr 215, poz. 1664 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 104, Nr 28, poz. 145, Nr 40, poz. 227, Nr 76, poz. 489, Nr 119,
poz. 804, Nr 152, poz. 1018 i 1019 i Nr 182, poz. 1228.
12) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2003 r. Nr 7, poz. 78, z 2004 r. Nr 11, poz. 97 i Nr 96, poz. 959 oraz z 2005 r.
Nr 175, poz. 1458.
 
 
 
42

 
w klasie toksyczności ostrej w kategorii 1, 2 lub 3 lub jako stwarzające zagrożenie dla
środowiska wodnego ze względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 lub ze względu
na toksyczność przewlekłą w kategorii 1 i 2 na podstawie przepisów rozporządzenia
(WE) nr 1272/2008, lub
d) środki ochrony roślin zaklasyfikowane jako toksyczne dla pszczół lub organizmów
wodnych określone w przepisach o ochronie roślin,”.

Art. 72. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r.
Nr 45, poz. 271, z późn. zm.13)) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 17 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny
bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6
lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego
są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
w rozumieniu ustawy z dnia ... o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr ...,
poz. ...).”;
2) w art. 65 w ust. 10 pkt 2 i 2a otrzymują brzmienie:

„2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań
produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1 – 3 i ust. 7 – uwzględniając
w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej
w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;
2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach produktów,
o których mowa w ust. 4 pkt 4 – uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te
podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach;”.

Art. 73. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U.
z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z późn. zm.14)) wprowadza się następujące zmiany:
1) art. 8c otrzymuje brzmienie:
                                                            
13) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r.
Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
14) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 171, poz. 1056, z 2009 r. Nr 20, poz. 106 oraz
z 2010 r. Nr 107, poz. 679 i Nr 225, poz. 1464.
 
 
 
43

 
„Art. 8c. Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych oraz
substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego na zasadach
określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń
i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia
Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz
uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji
(WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji
91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396
z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.) zwanym dalej „rozporządzeniem
nr 1907/2006”.”;
2) w art. 8d ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Badania właściwości fizykochemicznych, badania toksykologiczne
i ekotoksykologiczne oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. 1, są
wykonywane metodami określonymi na podstawie art. 13 rozporządzenia
nr 1907/2006 oraz tam, gdzie to właściwe zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach.”;
3) art. 16 otrzymuje brzmienie:
„Art. 16. Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego:
1) zaklasyfikowanego na podstawie przepisów o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach przynajmniej jako toksyczny, bardzo toksyczny lub rakotwórczy
kategorii 1 lub 2 bądź mutagenny kategorii 1 lub 2, bądź jako działający
szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2, albo
2) zaklasyfikowanego na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji,
oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego
dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE)
nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1) przynajmniej w klasie
toksyczności ostrej w kategorii 1, 2 lub 3 lub jako rakotwórczy kategorii 1A lub
1B bądź mutagenny kategorii 1A lub 1B, bądź jako działający szkodliwie na
rozrodczość kategorii 1A lub 1B, określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania,
 
 
 
44