Rządowy projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

a) substancje chemiczne i ich mieszaniny zaklasyfikowane na podstawie
przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach jako bardzo
toksyczne, toksyczne, rakotwórcze kategorii 1 lub 2, mutagenne kategorii 1
lub 2, działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 lub
niebezpieczne dla środowiska z przypisanym symbolem N, lub
b) substancje chemiczne i ich mieszaniny zaklasyfikowane na podstawie
przepisów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i
Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i
pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy
67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr
1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1), zwanego dalej
„rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008”, w klasie toksyczności ostrej w
kategorii 1, 2 lub 3 lub jako rakotwórcze kategorii 1A lub 1B, mutagenne
kategorii 1A lub 1B, działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub
1B lub jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego ze względu na
toksyczność ostrą w kategorii 1 lub ze względu na toksyczność przewlekłą
w kategorii 1 i 2, lub
c)
środki ochrony roślin zaklasyfikowane jako bardzo toksyczne,
toksyczne lub niebezpieczne dla środowiska wodnego z przypisanym
symbolem N na podstawie przepisów o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach lub zaklasyfikowane w klasie toksyczności ostrej w kategorii
1, 2 lub 3 lub jako stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego ze
względu na toksyczność ostrą w kategorii 1 lub ze względu na toksyczność
przewlekłą w kategorii 1 i 2 na podstawie przepisów rozporządzenia (WE)
nr 1272/2008, lub
d) środki ochrony roślin zaklasyfikowane jako toksyczne dla pszczół
lub organizmów wodnych określone w przepisach o ochronie roślin,”.
Art. 72
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 W ustawie Prawo farmaceutyczne wprowadzono zmiany wynikające ze zmiany tytułu
r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
nowej ustawy, wprowadzenia nowego nazewnictwa wynikającego z przepisów

1) w art. 17 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
rozporządzenia nr 1272/2008.
„1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane
w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których
mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny W ustawie prawo farmaceutyczne w art. 17 ust 1 wprowadzono zmiany wynikające ze
bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w zmian w ustawie o substancjach chemicznych i ich mieszaninach dotyczących Dobrej
jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w Praktyki Laboratoryjnej.
rozumieniu ustawy z dnia……….. o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach (Dz. U. Nr………, poz……..).”;

2) w art. 65 ust. 10 pkt 2 i 2a otrzymują brzmienie:

„2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w
zakresie badań produktów leczniczych określonych w ust. 4 pkt 1-3 i ust. 7 –
uwzględniając w szczególności przestrzeganie przez te podmioty zasad
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach;
79


2a) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach
produktów, o których mowa w ust. 4 pkt 4 – uwzględniając w szczególności
przestrzeganie przez te podmioty zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w
rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;”.
Art. 73
W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U.
Ze względu na uchylenie przez rozporządzenie nr 1907/2006 przepisów dotyczących kart
z 2007 r. Nr 39, poz. 252, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
charakterystyki, które były umieszczone w dyrektywach oraz implementowane w
1) art. 8c otrzymuje brzmienie:
prawodawstwie krajowym, niezbędnym jest dokonanie zmiany w przepisie art. 8c ustawy
„Art. 8c. Karty charakterystyki sporządza się dla produktów biobójczych o produktach biobójczych przez odwołanie się do przepisów rozporządzenia nr 1907/2006,
oraz substancji czynnych wchodzących w skład produktu biobójczego na które od dnia 1 czerwca 2007 r. reguluje zagadnienia związane z kartami charakterystyki.
zasadach określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, Ze względu na zmianę tytułu nowej ustawy, konieczne stało się wprowadzenie
udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów odpowiednich zmian redakcyjnych w ustawie o produktach biobójczych, która
(REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego w art. 8d ust. 1 odwołuje się do zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej, określonych w
dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr ustawie o substancjach chemicznych i ich mieszaninach oraz która w art. 16, art. 27 ust. 1,
793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę art. 29 i art. 44 ust. 1 odnosi się do przepisów ustawy o substancjach chemicznych i ich
Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, mieszaninach.
93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30. 12.2006, str. 1, z późn.
zm.) zwanym dalej „rozporządzeniem nr 1907/2006”.”;
Ponadto, w art. 16, dotyczącym wyłączenia dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub
2) w art. 8d ust. 1 otrzymuje brzmienie:
powszechnego stosowania produktów biobójczych o określonej toksyczności,
„1. Badania właściwości fizykochemicznych, badania toksykologiczne i zaklasyfikowanych na postawie dotychczasowej ustawy o substancjach i preparatach
ekotoksykologiczne oraz dodatkowe badania, o których mowa w art. 20 ust. chemicznych, dodano przepis o wyłączeniu dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub
1, są wykonywane metodami określonymi na podstawie art. 13 powszechnego stosowania, gdy klasyfikacji dokonuje się na podstawie przepisów
rozporządzenia nr 1907/2006 oraz tam, gdzie to właściwe zgodnie
rozporządzenia nr 1272/2008.
z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu przepisów

o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.”;
W art. 29 ustawy o produktach biobójczych wprowadzono zmiany redakcyjne mające na
3) art. 16 otrzymuje brzmienie:
celu dostosowanie treści w/w art. do nomenklatury występującej w przepisach
„Art. 16. Pozwolenie dotyczące produktu biobójczego:
dotyczących kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i mieszanin chemicznych.
1) zaklasyfikowanego na podstawie przepisów o substancjach chemicznych i
ich mieszaninach przynajmniej jako toksyczny, bardzo toksyczny lub
rakotwórczy kategorii 1 lub 2 bądź mutagenny kategorii 1 lub 2, bądź jako
działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2,
albo
2) zaklasyfikowanego na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr
1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r.
w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin,
zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz
zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353
z 31.12.2008, str. 1) przynajmniej w klasie toksyczności ostrej w kategorii 1,
2 lub 3 lub jako rakotwórczy kategorii 1A lub 1B bądź mutagenny kategorii
1A lub 1B, bądź jako działający szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub
1B,określa ponadto zakres jego obrotu i stosowania, z wyłączeniem
dopuszczalności sprzedaży detalicznej lub powszechnego stosowania.”;
80


4) w art. 24a w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) nazwę i zawartość substancji czynnej obecnej w tym produkcie, a także
nazwę i zawartość każdej substancji niebezpiecznej
w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;”;
5) w art. 27 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) została zaklasyfikowana, opakowana i oznakowana zgodnie z przepisami
o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;”;
6) art. 29 otrzymuje brzmienie:
„Art. 29. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wystąpienia
z wnioskiem, o którym mowa w art. 28, jeżeli substancja czynna
przeznaczona do zastosowania w produktach biobójczych niskiego ryzyka:
1) została zaklasyfikowana zgodnie z przepisami o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach jako rakotwórcza, mutagenna, działająca
szkodliwie na rozrodczość, uczulająca
lub
2) zgodnie z kryteriami zawartymi w przepisach o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach nie ulega łatwo rozkładowi albo ulega
biokumulacji w środowisku”;
7) w art. 44 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Produkty biobójcze powinny być klasyfikowane i oznakowane,
z zastrzeżeniem ust. 2 – 4, zgodnie z przepisami o substancjach
chemicznych i ich mieszaninach.”.
Art. 74
W ustawie z dnia 28 października 2002 r. o odpowiedzialności podmiotów Ze względu na zmianę tytułu nowej ustawy wprowadzono zmianę redakcyjną
zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą kary (Dz. U. Nr 197, poz. w ustawie o odpowiedzialności podmiotów zbiorowych za czyny zabronione pod groźbą
1661, z późn. zm.) w art. 16 w ust. 1 w pkt 8 lit. b otrzymuje brzmienie:
kary, która w art. 16 ust. 1 pkt. 8 lit. b) odwołuje się do przepisów karnych zawartych w
„b) art. 31 – 34 ustawy z dnia ……..….. r. o substancjach chemicznych i ich art. 31 – 34 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
mieszaninach (Dz. U. Nr ...., poz….),”.

Art.75
W ustawie z dnia 12 grudnia 2003 r. o ogólnym bezpieczeństwie produktów Ze względu na zmiany terminologiczne konieczne stało się ich uwzględnienie w art. 24a
(Dz. U. Nr 229, poz.2275, z późn. zm.) art. 24a otrzymuje brzmienie:
ustawy o ogólnym bezpieczeństwie produktów, zgodnie z którym Inspektor do Spraw
„Art. 24a. Organ nadzoru informuje Inspektora do Spraw Substancji Substancji Chemicznych jest informowany o decyzjach wydanych na podstawie art. 24
Chemicznych o decyzjach wydanych na podstawie art. 24 ust. 1, 2 i 4,
ust. 1, 2 i 4 tej ustawy w przypadku, gdy decyzje te dotyczą zagrożeń stwarzanych przez
w przypadku gdy decyzje te dotyczą zagrożeń stwarzanych przez produkty produkty zawierające substancje lub mieszaniny chemiczne w rozumieniu ustawy o
zawierające substancje lub mieszaniny w rozumieniu przepisów
substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.”.

Art. 76
W ustawie z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U. Nr 133, W ustawie o ochronie roślin wprowadzono zmiany wynikające ze zmiany tytułu nowej
poz.849 z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
ustawy, wprowadzenia nowego nazewnictwa wynikającego z przepisów rozporządzenia nr
1) w art. 39 ust 5 otrzymuje brzmienie:
1272/2008. Zmieniono także brzmienie art. 39 ust. 5 ze względu na zmiany wprowadzone
„5. Badania środka ochrony roślin, z wyłączeniem badań skuteczności w ustawie o substancjach chemicznych i ich mieszaninach dotyczące przepisów Dobrej
działania środka ochrony roślin, oraz badania jego substancji aktywnej, o Praktyki Laboratoryjnej.
których mowa w ust. 4 pkt 3 i 4, przeprowadza się:


1) zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określonymi
w przepisach o substancjach chemicznych i ich mieszaninach;


2) w jednostkach badawczych spełniających zasady Dobrej
81


Praktyki Laboratoryjnej zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i
ich mieszaninach;

3) przy pomocy metod określonych na podstawie art. 13
rozporządzenia nr 1907/2006.”;
2) w art. 45 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2.
Klasyfikacji
środków ochrony roślin, o której mowa w ust. 1 pkt
4, dokonuje się zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach, z tym że klasyfikacji pod względem zagrożenia dla pszczół
nie dokonuje się dla środków ochrony roślin, których zakres i sposób
stosowania wykluczają możliwość zetknięcia się z pszczołami.”;
3) w art. 47a w ust. 2, w pkt 2 lit a otrzymuje brzmienie:


„a) sklasyfikowany zgodnie z przepisami Unii Europejskiej
dotyczącymi oznakowania i klasyfikacji substancji i mieszanin
chemicznych,
b) pkt 4 otrzymuje brzmienie:

„4) oznakowanie i opakowanie środka ochrony roślin zostały
określone zgodnie z przepisami o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach.”,

4) w art. 58 w ust 2 pkt. 1 otrzymuje brzmienie:
1) nazw i zawartości substancji aktywnych oraz nazw substancji
niebezpiecznych w rozumieniu przepisów o substancjach chemicznych i ich
mieszaninach;
5) art. 118 otrzymuje brzmienie:
Art. 118. Jeżeli badania, o których mowa w art. 39 ust. 4 pkt 3 i 4, zostały
wykonane przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy lub jeżeli metody
tych badań nie zostały określone w przepisach o substancjach chemicznych i
ich mieszaninach, minister właściwy do spraw rolnictwa może uznać, w
drodze postanowienia, badania, jeżeli zostały one wykonane metodami,
które są uznane przez organizacje międzynarodowe.
6) w art. 120 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
1. Środki ochrony roślin dopuszczone do obrotu i stosowania w dniu wejścia
w życie niniejszej ustawy klasyfikuje się pod względem stwarzania przez nie
zagrożeń dla zdrowia człowieka, pszczół i organizmów wodnych, zgodnie z
przepisami o substancjach chemicznych i ich mieszaninach, w terminie 3 lat
od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 77
W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o substancjach zubożających warstwę Zmiany terminologii użytej w ustawie o substancjach zubożających warstwę ozonową
ozonową (Dz. U. Nr 121, poz. 1263, z późn. zm.) w art. 6 ust. 4 otrzymuje wywołane zostały zmianą nazewnictwa występującego w ustawie

brzmienie:
o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
„4. W zakresie nieuregulowanym niniejszą ustawą do oznakowania
pojemników zawierających substancje kontrolowane stosuje się przepisy

o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.”.

82




Art. 79
W ustawie z dnia 21 stycznia 2005 r. o doświadczeniach na zwierzętach (Dz. Ujednolicenie nazewnictwa w ustawie o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
U. Nr 33, poz. 289, z późn. zm.) w art. 16 w ust. 1 pkt 6 otrzymuje pociągnęło za sobą konieczność uwzględnienia tych zmian w ustawie o doświadczeniach
brzmienie:
na zwierzętach, która w art. 16 ust. 1 odnosi się do jednostek organizacyjnych
„6) jednostki organizacyjne posiadające specjalistyczne laboratoria, posiadających specjalistyczne laboratoria wykonujące między innymi badania substancji
wykonujące badania produktów leczniczych, środków spożywczych, i mieszanin chemicznych, jeżeli obowiązek przeprowadzenia takich badań wynika z
substancji chemicznych i ich mieszanin, środków ochrony roślin, produktów przepisów o substancjach chemicznych i ich mieszaninach.
biobójczych i organizmów genetycznie zmodyfikowanych, jeżeli obowiązek
przeprowadzania takich badań wynika z odrębnych przepisów,

w szczególności przepisów: prawa farmaceutycznego, o bezpieczeństwie
żywności i żywienia, o substancjach chemicznych i ich mieszaninach,
o ochronie roślin, o produktach biobójczych i przepisów o organizmach
genetycznie zmodyfikowanych;”.


Art. 80
W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr Następstwem zmian terminologicznych są zmiany w ustawie o przeciwdziałaniu
179, poz. 1485, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
narkomanii, która w art. 3 ust. 2 odwołuje się do substancji i mieszanin chemicznych
1) art. 3 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
będących prekursorami w zakresie nieregulowanym ustawą o substancjach chemicznych i
„2) substancji chemicznych i ich mieszanin, które są prekursorami, w ich mieszaninach. W związku z powyższym konieczne stało się także wprowadzenie
zakresie nieuregulowanym w przepisach o substancjach chemicznych i ich zmian redakcyjnych w art. 44 ust. 1 pkt. 4 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w
mieszaninach.”;
którym to następuje odwołanie do rejestru producentów, importerów i innych podmiotów
2) w art. 44 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
wprowadzających do obrotu prekursory kategorii 2, prowadzonego przez Inspektora ds.
„4. Inspektor do Spraw Substancji Chemicznych prowadzi rejestr Substancji Chemicznych.
producentów, importerów i innych podmiotów wprowadzających do obrotu
prekursory kategorii 2, uwzględniający dane, o których mowa w art. 3 ust. 6
rozporządzenia 273/2004, oraz powiadamia o zgłoszeniu właściwego
państwowego powiatowego inspektora sanitarnego.”.


Art. 81
W ustawie z dnia 29 lipca 2005 r. o zużytym sprzęcie elektrycznym
W ustawie o zużytym sprzęcie elektrycznym i elektronicznym wprowadzono zmiany
i elektronicznym (Dz. U. Nr 180, poz. 1495, z późn. zm.) wprowadza się wynikające z ujednolicenia nazewnictwa. Ze względu na zmianę tytułu nowej ustawy oraz
następujące zmiany:
zmiany związane z ujednoliceniem nazewnictwa wymienionego w rozporządzeniu nr
1) w art. 3 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
1272/2008 niezbędnym stało się wprowadzenie nowej terminologii. W art. 3 ust. 1 pkt 7
„7) składnik niebezpieczny - mieszaninę niebezpieczną w rozumieniu art. 4 tego aktu zmieniono definicję składnika niebezpiecznego określając go jako mieszaninę
ust. 1 ustawy z dnia ……………r. o substancjach chemicznych i ich niebezpieczną w rozumieniu ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach lub
mieszaninach (Dz. U. Nr ….., poz…..) lub substancję spełniającą kryteria substancję spełniającą określone kryteria zawarte w załączniku I do rozporządzenia nr
klasyfikacji dla którejkolwiek z klas lub kategorii zagrożenia wymienionych 1272/2008.
w:
1) pkt 2.1– 2.4, 2.6, 2.7, 2.8 (Typ A i B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (kategoria 1 i
2), 2.14 (kategoria 1 i 2) oraz 2.15 (Typ A – F) w części 2,
2) pkt 3.1 – 3.6, 3.7 (działanie szkodliwe na funkcje płciowe i płodność lub
na rozwój potomstwa), 3.8 (z wyjątkiem substancji spełniających kryteria
83