Rządowy projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

urządzeń bezpieczeństwa, 13/t. 24 PL Dziennik
Urzędowy Unii Europejskiej 117
— materiały stanowiące opakowanie i jego
zamknięcie nie mogą być podatne na działanie jego
zawartości lub tworzenie z zawartością
niebezpiecznych związków,
— opakowanie i zamknięcie muszą być mocne i
solidne, aby zapewnić, że się nie poluzują i będą
odporne na naprężenia i odkształcenia związane z
obsługą,
— pojemniki zaopatrzone w wymienne urządzenia
do zamykania powinny być zaprojektowane w
sposób umożliwiający ich wielokrotne powtórne
zamknięcie bez utraty zawartości pojemników;
1.2. pojemniki zawierające preparaty w rozumieniu
art. 1 ust. 2 i preparaty objęte załącznikiem IV na
podstawie art. 1 ust. 3, oferowane lub sprzedawane
ogółowi społeczeństwa, nie powinny posiadać:
— kształtu i/lub dekoracji graficznej mogącej
przyciągnąć lub wzbudzić aktywną ciekawość
dzieci, lub wprowadzić w błąd konsumentów, lub
— wyglądu i/lub etykiety używanej dla środków
spożywczych lub pasz zwierzęcych, lub produktów
medycznych albo kosmetycznych;
1.3. pojemniki zawierające niektóre preparaty
przeznaczone lub sprzedawane dla ogółu
społeczeństwa objęte załącznikiem
IV do niniejszej dyrektywy:
— powinny posiadać zamknięcia odporne na
manipulacje dzieci,
i/lub
— powinny posiadać ostrzeżenie o
niebezpieczeństwie, wyczuwalne dotykiem.
Urządzenia muszą spełniać wymagania specyfikacji
technicznych określonych w częściach A i B
załącznika IX do dyrektywy 67/548/EWG.
2. Opakowania preparatów uważa się za zgodne z
wymaganiami ust. 1.1, tiret pierwsze, drugie i
trzecie, gdy stosują się do wymogów transportu
towarów niebezpiecznych koleją, drogą lądową,
wodną drogą śródlądową, drogą morską lub
powietrzną.
Art. 9 ust. 2 Opakowania preparatów uważa się za zgodne z T
Art. 22 Spełnienie przez opakowania transportowe, wymagań
44


dyrektywy
wymaganiami ust. 1.1, tiret pierwsze, drugie i
ust. 2
określonych w przepisach o transporcie materiałów
1999/45/WE trzecie, gdy stosują się do wymogów transportu
niebezpiecznych jest równoznaczne ze spełnieniem

towarów niebezpiecznych koleją, drogą lądową,
wymagań ust. 1 pkt 1– 3.
wodną drogą śródlądową, drogą morską lub
powietrzną.
Art. 22 ust. 1 e) każdy pojemnik, niezależnie od pojemności,
T Art.
22
3. Opakowania niektórych substancji niebezpiecznych lub
lit e) i f) zawierający substancje sprzedawane lub udostępniane
ust.3
mieszanin niebezpiecznych oferowane lub sprzedawane
dyrektywy
ludności i etykietowane jako »silnie toksyczne«
konsumentom, wyposaża się, niezależnie od pojemności
67/548/EW
»toksyczne« lub »żrące«, zgodnie z określeniami
opakowania, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez
G
podanymi w niniejszej dyrektywie, musi mieć
dzieci lub wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o

zamknięcie, którego dzieci nie są w stanie otworzyć, a
niebezpieczeństwie.

ostrzeżenie musi być wyczuwalne dotykiem;

f) każdy pojemnik, niezależnie od pojemności,

zawierający substancje sprzedawane lub udostępniane
ludności i etykietowane jako »szkodliwe«, »skrajnie

łatwopalne« lub »wysoce łatwopalne«, zgodnie z

określeniami podanymi w niniejszej dyrektywie, musi

mieć wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o

niebezpieczeństwie.







1.3. pojemniki zawierające niektóre preparaty

przeznaczone lub sprzedawane dla ogółu
Art. 9 ust. społeczeństwa objęte załącznikiem
1.3
IV do niniejszej dyrektywy:
dyrektywy
— powinny posiadać zamknięcia odporne na
1999/45/WE manipulacje dzieci,

i/lub
— powinny posiadać ostrzeżenie o
niebezpieczeństwie, wyczuwalne dotykiem.
Urządzenia muszą spełniać wymagania specyfikacji
technicznych określonych w częściach A i B
załącznika IX do dyrektywy 67/548/EWG.
Załącznik IX 1. Opakowania zamykające się
T Art.
22
4. Zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci lub
do
Zamknięcia zabezpieczające przed dostępem dzieci
ust. 4
wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie
dyrektywy
wykorzystane w opakowaniach zamykających się są
muszą spełniać wymagania określone w odpowiednich
67/548/EW
zgodne z normą ISO 8317 (edycja z dnia 1 lipca
normach.
G
1989 r.) odnoszącą się do »Opakowania
zabezpieczające przed dostępem
dzieci — Wymogi i metody testowania opakowań
zamykających się« przyjęte przez Międzynarodową
Organizację Normalizacyjną.
2. Opakowania niezamykające się
45


Opakowania zabezpieczające przed dostępem dzieci
wykorzystane w opakowaniach niezamykających się
są zgodne z normą CEN EN 862 (edycja z marca
1997 r.) odnoszącą się do »Pakowania —
opakowania zabezpieczające przed dostępem dzieci
— Wymogi i procedury badawcze dotyczące
opakowań niezamykających się dla produktów
innych niż farmaceutyczne« przyjęte przez
Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN).


Specyfikacje techniczne w odniesieniu do urządzeń
pozwalających na dokonanie identyfikacji,
działających w oparciu o bodźce dotykowe są
zgodne z normami EN, ISO 11683 (edycja z 1997 r.)
odnoszącymi się do »Pakowanie — Ostrzeżenia o
niebezpieczeństwie działające w oparciu o bodźce
dotykowe — Wymagania«.”
Załącznik IX 1. Opakowania zamykające się
T Art.
22
5. Zgodność z odpowiednimi normami może być
do
Zamknięcia zabezpieczające przed dostępem dzieci
ust. 5
potwierdzona wyłącznie przez jednostki organizacyjne
dyrektywy
wykorzystane w opakowaniach zamykających się są
spełniające wymagania normy serii EN 45 000 lub jednostki
67/548/EW
zgodne z normą ISO 8317 (edycja z dnia 1 lipca
równoważne poprzez wydanie świadectwa.
G
1989 r.) odnoszącą się do »Opakowania

zabezpieczające przed dostępem dzieci — Wymogi i
metody testowania opakowań zamykających się«
przyjęte przez Międzynarodową Organizację
Normalizacyjną.
2. Opakowania niezamykające się
Opakowania zabezpieczające przed dostępem dzieci
wykorzystane w opakowaniach niezamykających się
są zgodne z normą CEN EN 862 (edycja z marca
1997 r.) odnoszącą się do »Pakowania —
opakowania zabezpieczające przed dostępem dzieci
— Wymogi i procedury badawcze dotyczące
opakowań niezamykających się dla produktów
innych niż farmaceutyczne« przyjęte przez
Europejski Komitet Normalizacyjny (CEN).
3. Uwagi
1. Dowody zgodności z powyższymi normami
mogą zostać poświadczone wyłącznie przez
laboratoria, które
46


spełniają europejskie normy EN 45 000.
Załącznik IX 2. Przypadki szczególne
T Art.
22
6. Wykonywanie badań dotyczących zamknięć
do
Jeżeli wydaje się oczywiste, że opakowanie jest
ust. 6
utrudniających otwarcie przez dzieci przewidzianych w
dyrektywy
wystarczająco bezpieczne dla dzieci, ponieważ nie
normach, o których mowa w ust. 4, nie jest obowiązkowe,
67/548/EW
mogą one uzyskać dostępu do zawartości bez
jeżeli wydaje się oczywiste, że opakowanie jest
G
pomocy narzędzia, badanie nie musi być
wystarczająco bezpieczne dla dzieci, ponieważ otwarcie
przeprowadzane.
opakowania nie jest możliwe bez użycia narzędzi. We
We wszystkich pozostałych przypadkach oraz jeśli
wszystkich innych przypadkach oraz jeżeli istnieją obawy,
istnieją wystarczające podstawy, aby wątpić w
że opakowanie substancji niebezpiecznej lub preparatu
bezpieczeństwo zamknięcia pod kątem dostępu
niebezpiecznego, dla którego wymagane jest zamknięcie
dzieci, organ krajowy może poprosić osobę
utrudniające ich otwarcie przez dzieci, nie jest
odpowiedzialną za wprowadzanie produktu do
wystarczająco bezpieczne dla dzieci, właściwe organy
obrotu o przyznanie mu świadectwa z laboratorium,
nadzoru mogą wymagać od osoby odpowiedzialnej za
opisanego w ppkt. 3.1, stwierdzającego, że:
wprowadzanie produktu do obrotu okazania im świadectwa
— typ zamknięcia jest taki, iż nie jest konieczne
wydanego przez jednostkę o której mowa w ust. 5,
stwierdzającego, że:
badanie norm ISO lub CEN określonych powyżej,
1) typ zamknięcia jest taki, że przeprowadzanie badania
albo
dotyczącego zamknięć utrudniających otwarcie przez dzieci
— opakowanie zostało zbadane i stwierdzono, iż jest
w opakowaniach wielokrotnego zamykania lub w
ono zgodne z normami określonymi powyżej.
opakowaniach bez zamknięć wielokrotnego zamykania nie
jest konieczne, lub
2) zamknięcie zostało zbadane i stwierdzono, że jest ono
zgodne z normami, o których mowa w ust. 4.

Art. 22
1. Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują T Art.
22
7. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z
dyrektywy
przed dniem 30 lipca 2002 r. przepisy ustawowe,
ust. 7
ministrem właściwym do spraw gospodarki określi, w
1999/45/WE wykonawcze i administracyjne niezbędne do
drodze rozporządzenia:

wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie
1) kategorie substancji niebezpiecznych i mieszanin

powiadomią o tym Komisję.
niebezpiecznych, których opakowania wyposaża

2. Państwa Członkowskie zastosują przepisy
się w zamknięcia utrudniające ich otwarcie przez

ustawowe, wykonawcze i administracyjne określone
dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o

w ust. 1:
niebezpieczeństwie,

a) w odniesieniu do preparatów nieobjętych
2) wymagania dotyczące zamknięć i ostrzeżeń, o

niniejszą dyrektywą 91/414/EWG lub dyrektywą
których mowa w pkt 1, uwzględniając w

98/8/WE od dnia 30 lipca 2002 r.; oraz
szczególności normy, które muszą spełniać takie

b) w odniesieniu do preparatów objętych dyrektywą
zamknięcia oraz wyczuwalne dotykiem ostrzeżenia

91/414/EWG lub dyrektywą 98/8/WE od dnia 30
– mając na celu zapewnienie ochrony zdrowia człowieka i

lipca 2004 r.
środowiska oraz obowiązujące w tym zakresie przepisy

3. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie
Unii Europejskiej.

zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub

odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej

publikacji. Metody dokonywania takiego

odniesienia określane są przez Państwa
47



Członkowskie.




Art. 33
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie
dyrektywy
przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne,
67/548/
niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie
EWG
później niż do dnia 31 października 1993 r. Państwa

Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym

Komisję.

2. Przyjęte przez Państwa Członkowskie środki

zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji.
Metody dokonywania takiego odniesienia określane
są przez Państwa Członkowskie.
3. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty
podstawowych przepisów prawa krajowego,
przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą
dyrektywą.
Art. 61
Zapis konieczny z uwagi na odwołania do dyrektyw T Art.
22
8. Przepisy ust. 1 – 7 stosuje się zgodnie z art. 61 ust. 1 – 4
Rozporządze w art. 61 ust. 1 – 5 rozporządzenia nr 1272/2008
ust. 8
rozporządzenia nr 1272/2008, z zastrzeżeniem że odwołania
nia (WE)


do dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE w tym
1272/2008
1. Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są
rozporządzeniu oznaczają odwołania do przepisów ust. 1-6
klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z
oraz przepisów wydanych na podstawie ust. 7.
dyrektywą 67/548/EWG.

Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są
klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z
dyrektywą 1999/45/WE.
2. W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62
niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek
dodatkowy w stosunku do warunków
przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu,
substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio,
przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca
2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane
zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym
wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw
67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące
oznakowania i pakowania.
3. Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015
r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z
dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym
rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane
zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
48