Rządowy projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

Art. 3 ust 1
Państwa Członkowskie przyjmują środki niezbędne T Art.
17
Kontrola i weryfikacja spełniania zasad Dobrej Praktyki
dyrektywy
do kontroli zgodności z zasadami DPL. Powyższe
ust.1
Laboratoryjnej przez jednostki badawcze, o której mowa:
2004/10/WE środki obejmują w szczególności inspekcje

1) w art. 16 ust. 2 – podlega opłacie jednorazowej, której
i kontrole badań, zgodnie z właściwymi

dowód uiszczenia jednostka badawcza przedkłada wraz z
zaleceniami OECD.

wnioskiem o wydanie certyfikatu i wpis do wykazu

certyfikowanych jednostek badawczych;

2) w art. 16 ust. 7 – podlega stałej opłacie rocznej.




Art. 17 W przypadku uzyskania certyfikatu i wpisu do wykazu
ust.2
certyfikowanych jednostek badawczych, opłata

jednorazowa, o której mowa w pkt 1, staje się opłatą

roczną, o której mowa w pkt 2, za rok, w którym jednostka

badawcza uzyskała certyfikat.




Art. 17 Opłaty, o których mowa w ust. 1, nie mogą być wyższe niż
ust.3
rzeczywiste koszty ponoszone przez Biuro w związku z
przeprowadzeniem odpowiedniej kontroli i weryfikacji lub
wydaniem certyfikatu.
Art. 3 ust 1
Państwa Członkowskie przyjmują środki niezbędne T Art.
17
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze
dyrektywy
do kontroli zgodności z zasadami DPL. Powyższe
ust. 4
rozporządzenia, wysokość i sposób wnoszenia opłat, o
2004/10/WE środki obejmują w szczególności inspekcje
których mowa w ust. 1, uwzględniając w szczególności
i kontrole badań, zgodnie z właściwymi
zakres czynności wykonywanych przez inspektorów Dobrej
zaleceniami OECD.
Praktyki Laboratoryjnej oraz pracowników Biura w celu
kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki
Laboratoryjnej przez jednostki badawcze lub wydania
certyfikatu.
Art. 6
Producenci, dystrybutorzy i importerzy substancji, T Art.
18
Producenci, importerzy i dystrybutorzy substancji, które nie
dyrektywy
które zostały umieszczone w spisie EINECS, ale nie
zostały umieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do
67/548/
zostały włączone do części 3 załącznika VI do
rozporządzenia nr 1272/2008, są obowiązani do zebrania
EWG
rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, przeprowadzają
wiarygodnych informacji dotyczących potencjalnych

badania w celu uzyskania informacji o istniejących
zagrożeń dla człowieka lub dla środowiska, wynikających z
już odpowiednich i dostępnych danych dotyczących
ich swoistych właściwości fizykochemicznych i
właściwości takich substancji. Na podstawie tych
biologicznych, oraz do udostępniania tych informacji
informacji opakowują oni i tymczasowo oznakowują
odbiorcom tych substancji na zasadach określonych
substancje niebezpieczne zgodnie z zasadami
w rozporządzeniu nr 1907/2006.
określonymi w art. 22–25 niniejszej dyrektywy i

kryteriami wymienionymi w załączniku VI do
niniejszej dyrektywy.
Art. 4 ust. 1 Substancje należy klasyfikować na podstawie ich T Art.19
1.
Substancje i mieszaniny podlegają procedurze

dyrektywy
charakterystycznych właściwości zgodnie z
ust 1
klasyfikacji w celu określenia przynależności do kategorii,
67/548/
kryteriami ustanowionymi w art. 2 ust. 2.
o których mowa w art. 4 ust. 1. W przypadku środków
29


EWG

ochrony roślin stwarzających zagrożenie dla zdrowia


człowieka lub dla środowiska przypisuje się ponadto zwroty


wskazujące na rodzaj tego zagrożenia.
Art. 4 ust. 1 Klasyfikację niebezpiecznych preparatów zgodnie ze

dyrektywy
stopniem szkodliwości i szczególnym charakterem
1999/45/WE zagrożeń należy oprzeć na definicjach kategorii

zagrożenia ustanowionych w art. 2.
Art. 4 ust. 2 Ogólne zasady klasyfikacji oraz etykietowania T
Art. 19 2. Klasyfikacji dokonuje:

dyrektywy
substancji i preparatów są zgodne z kryteriami
ust. 2
1) w przypadku substancji lub mieszanin wprowadzanych
67/548/
załącznika VI1 z wyjątkiem wypadków, kiedy w
do obrotu – osoba dokonująca takiego wprowadzenia;
EWG
odrębnych dyrektywach odnoszących się do
2) w przypadku substancji, które nie zostały wprowadzone

preparatów niebezpiecznych podano odmienne
do obrotu, a art. 6, art. 7 ust. 1 lub 5, art. 17 lub 18

wymagania.
rozporządzenia
nr
1907/2006, przewiduje obowiązek


rejestracji substancji – osoby dokonujące takiej rejestracji;

Ogólne zasady klasyfikowania i etykietowania
3) w przypadku substancji, które nie zostały wprowadzone

preparatów należy stosować zgodnie z kryteriami
do obrotu, a art. 7 ust. 2 lub art. 9 rozporządzenia
Art. 4 ust. 2 ustanowionymi w załączniku VI do dyrektywy
nr 1907/2006 przewiduje obowiązek przekazania informacji
dyrektywy
67/548/EWG, z wyjątkiem wypadków, gdy
– osoby dokonujące takiego przekazania.
1999/45/WE znajdują zastosowanie alternatywne kryteria


określone w art. 5, 6, 7 lub 10 i odpowiednie

załączniki niniejszej dyrektywy.
Art. 10 lit a
pkt. iv
Umożliwienie stosowania art. 10 lit. a pkt IV
Rozporządze rozporządzenia 1907/2006
nia (WE)

1907/2006
Dane rejestracyjne wymagane na mocy art. 6 lub art.

7 ust. 1 lub 5 zawierają wszystkie następujące

informacje:

a) dossier techniczne zawierające:



(iv) klasyfikację i oznakowanie substancji zgodnie z

wymaganiami określonymi w sekcji

4 załącznika VI;


Art. 4 ust. 3 Jeżeli w części 3 załącznika VI do rozporządzenia
T Art.19
2. Substancje zamieszczone w tabeli 3.2 załącznika VI do
dyrektywy
(WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego
ust. 3
rozporządzenia nr 1272/2008 klasyfikuje się zgodnie z tą
67/548/
i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie
tabelą, z zastrzeżeniem że klasyfikacja określona dla
EWG
klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji
poszczególnych pozycji w tej tabeli dotyczy kategorii

i mieszanin zawarta jest pozycja, która zawiera
zagrożenia określonych w tych pozycjach. Wszystkie
zharmonizowaną klasyfikację i zharmonizowane
pozostałe zagrożenia stwarzane przez taką substancję, jeżeli
oznakowanie danej substancji, substancję tę należy
takie istnieją klasyfikuje się zgodnie z kryteriami
zaklasyfikować zgodnie z tą pozycją, natomiast ust.
określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 5.
30


1 i 2 nie mają zastosowania w odniesieniu do
kategorii zagrożenia, których dotyczy ta pozycja.
Art. 4 ust. 2 Ogólne zasady klasyfikacji oraz etykietowania T Art.
19
Klasyfikacji substancji niezamieszczonych w tabeli 3.2
dyrektywy
substancji i preparatów są zgodne z kryteriami
ust. 4
załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 oraz
67/548/
załącznika VI1 z wyjątkiem wypadków, kiedy w
mieszanin dokonuje się zgodnie z kryteriami określonymi w
EWG
odrębnych dyrektywach odnoszących się do
przepisach wydanych na podstawie ust. 5.

preparatów niebezpiecznych podano odmienne

wymagania.



Ogólne zasady klasyfikowania i etykietowania

preparatów należy stosować zgodnie z kryteriami

ustanowionymi w załączniku VI do dyrektywy
Art. 4 ust. 2 67/548/EWG, z wyjątkiem wypadków, gdy
dyrektywy
znajdują zastosowanie alternatywne kryteria
1999/45/WE określone w art. 5, 6, 7 lub 10 i odpowiednie
załączniki niniejszej dyrektywy.
Art. 22
1. Państwa Członkowskie przyjmą i opublikują T Art.
19
Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z
dyrektywy
przed dniem 30 lipca 2002 r. przepisy ustawowe,
ust 5
ministrem właściwym do spraw gospodarki, ministrem
1999/45/WE wykonawcze i administracyjne niezbędne do
właściwym do spraw środowiska, ministrem właściwym do

wykonania niniejszej dyrektywy i niezwłocznie
spraw pracy oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa

powiadomią o tym Komisję.
określi, w drodze rozporządzenia:

2. Państwa Członkowskie zastosują przepisy
1) kryteria i sposób klasyfikacji substancji i

ustawowe, wykonawcze i administracyjne określone
mieszanin na podstawie właściwości

w ust. 1:
fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków

a) w odniesieniu do preparatów nieobjętych
specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy

niniejszą dyrektywą 91/414/EWG lub dyrektywą
skutków działania na środowisko,

98/8/WE od dnia 30 lipca 2002 r.; oraz
2) sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie

b) w odniesieniu do preparatów objętych dyrektywą
zawartości niebezpiecznych składników,

91/414/EWG lub dyrektywą 98/8/WE od dnia 30
3) stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie

lipca 2004 r.
wymagające uwzględnienia tych substancji w

3. Przepisy przyjęte przez Państwa Członkowskie
klasyfikacji mieszaniny,

zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
4) kryteria przypisywania zwrotów wskazujących

odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej
szczególny rodzaj zagrożenia dla zdrowia

publikacji. Metody dokonywania takiego
człowieka lub dla środowiska stwarzanego przez

odniesienia określane są przez Państwa
środki ochrony roślin,

Członkowskie.
5) zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R)


oraz ich numery,


6) dodatkowe zwroty wskazujące szczególny rodzaj


zagrożenia dla zdrowia człowieka lub dla

1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie
środowiska stwarzanego przez środki ochrony

przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne,
roślin oraz ich numery

niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy nie
- uwzględniając przepisy obowiązujące w Unii Europejskiej

później niż do dnia 31 października 1993 r. Państwa
oraz mając na uwadze ochronę zdrowia ludzi i środowiska.
31



Członkowskie niezwłocznie powiadomią o tym


Komisję.

2. Przyjęte przez Państwa Członkowskie środki
Art. 33
zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub
dyrektywy
odniesienie to towarzyszy ich urzędowej publikacji.
67/548/
Metody dokonywania takiego odniesienia określane
EWG
są przez Państwa Członkowskie.

3. Państwa Członkowskie przekażą Komisji teksty

podstawowych przepisów prawa krajowego,

przyjętych w dziedzinach objętych niniejszą

dyrektywą.
Art. 61
Zapis konieczny z uwagi na odwołania do dyrektyw T Art.
19
Przepisy ust. 1 – 5 stosuje się zgodnie z art. 61 ust. 1 – 5
Rozporządze w art. 61 ust. 1 – 5 rozporządzenia nr 1272/2008
ust 6
rozporządzenia nr 1272/2008, z zastrzeżeniem że odwołania
nia

do dyrektyw 67/548/EWG i 1999/45/WE w tym
1272/2008/
1. Do dnia 1 grudnia 2010 r. substancje są
rozporządzeniu oznaczają odwołania do przepisów
WE
klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z
wydanych na podstawie ust. 5 oraz art. 4 ust. 1 i art. 19 ust.
dyrektywą 67/548/EWG.
1 – 4.
Do dnia 1 czerwca 2015 r. mieszaniny są

klasyfikowane, oznakowane i pakowane zgodnie z
dyrektywą 1999/45/WE.
2. W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62
niniejszego rozporządzenia oraz jako warunek
dodatkowy w stosunku do warunków
przedstawionych w ust. 1 niniejszego artykułu,
substancje i mieszaniny mogą być, odpowiednio,
przed dniem 1 grudnia 2010 r. i dniem 1 czerwca
2015 r., klasyfikowane, oznakowane i pakowane
zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W tym
wypadku nie mają zastosowania przepisy dyrektyw
67/548/EWG i 1999/45/WE dotyczące
oznakowania i pakowania.
3. Od dnia 1 grudnia 2010 r. do dnia 1 czerwca 2015
r. substancje są klasyfikowane zarówno zgodnie z
dyrektywą 67/548/EWG, jak i z niniejszym
rozporządzeniem. Są one oznakowane i pakowane
zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
4. W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62
niniejszego rozporządzenia substancje, które
zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie
z dyrektywą 67/548/EWG oraz wprowadzono już do
obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r., zgodnie z
niniejszym rozporządzeniem do dnia
1 grudnia 2012 r. nie muszą być ponownie
32


oznakowane ani pakowane.
W drodze odstępstwa od drugiego akapitu art. 62
niniejszego rozporządzenia mieszaniny, które
zaklasyfikowano, oznakowano i opakowano zgodnie
z dyrektywą 1999/45/EWG oraz wprowadzono
już do obrotu przed dniem 1 czerwca 2015 r., do
dnia 1 czerwca 2017 r. zgodnie z niniejszym
rozporządzeniem nie muszą być ponownie
oznakowane ani pakowane.
5. Jeżeli substancja lub mieszanina została
zaklasyfikowana zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG
lub 1999/45/WE, odpowiednio, przed dniem 1
grudnia 2010 r. lub dniem 1 czerwca 2015 r.,
producenci, importerzy i dalsi użytkownicy mogą
zmienić klasyfikację tej substancji lub mieszaniny,
wykorzystując do tego tabelę konwersji znajdującą
Art. 23

1. Państwa Członkowskie podejmą wszelkie T Art.
20
1. Opakowania substancji niebezpiecznych i mieszanin
dyrektywy
niezbędne środki w celu zapewnienia, aby
ust. 1
niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin chemicznych
67/548/
substancje niebezpieczne nie mogły być

wprowadzanych do obrotu muszą być odpowiednio
EWG
wprowadzone do obrotu, chyba że etykietowanie ich

oznakowane.

opakowań spełnia następujące wymagania.



2. Każde opakowanie wskazuje w sposób jasny i
Art 20
2. Oznakowanie opakowania substancji niebezpiecznej i

nieusuwalny:
ust. 2
mieszaniny niebezpiecznej zawiera:

a) nazwę substancji zgodnie z oznaczeniami

1) nazwę umożliwiającą jednoznaczną identyfikację

podanymi w części 3 załącznika VI do

substancji niebezpiecznej lub mieszaniny niebezpiecznej;

rozporządzenia (WE) nr 1272/2008; jeśli substancja

2) nazwę, adres siedziby i numer telefonu przedsiębiorcy, a

nie jest jeszcze umieszczona w części 3 załącznika

w przypadku osoby fizycznej – imię i nazwisko, adres

VI do rozporządzenia nr 1272/2008, należy podać jej

miejsca wykonywania działalności i numer telefonu osoby

nazwę zgodną z uznaną nomenklaturą

wprowadzającej substancję lub mieszaninę do obrotu;

międzynarodowym;

3) w przypadku mieszanin niebezpiecznych:

b) nazwę i pełny adres, w tym numer telefonu osoby

a) nazwy substancji niebezpiecznych,

ustanowionej we Wspólnocie, która jest

b) alternatywne nazwy rodzajowe substancji

odpowiedzialna za wprowadzenie substancji do

niebezpiecznych

obrotu, niezależnie od tego, czy jest to producent,

– jeżeli dotyczy;

importer czy dystrybutor;

4) znak lub znaki ostrzegawcze i napisy określające ich



znaczenie;



5) zwrot lub zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty

Następujące informacje umieszcza się na

R), a w przypadku środków ochrony roślin – dodatkowe

opakowaniu,

zwroty wskazujące szczególny rodzaj zagrożenia dla

tak aby były wyraźne i nieusuwalne:

zdrowia człowieka lub dla środowiska, umieszczone

2.1. nazwa handlowa lub przeznaczenie preparatu;

zgodnie z przepisami o klasyfikacji substancji i ich

2.2. nazwisko, pełny adres i numer telefonu osoby

mieszanin;

prowadzącej

6) zwrot lub zwroty bezpiecznego stosowania (zwroty S), a
33