Rządowy projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach

sekcji 8.6 i 8.7 załącznika VIII, załącznika IX i

załącznika X, jeżeli jest to uzasadnione


informacjami na temat narażenia i wdrożonymi


środkami kontroli ryzyka określonymi w sekcji 3

załącznika XI.


2. Metody te podlegają regularnym przeglądom


i udoskonaleniom w celu zmniejszenia ilości badań

przeprowadzanych na zwierzętach kręgowych oraz

liczby wykorzystywanych zwierząt. Komisja, po

konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi


stronami, w razie konieczności przedstawia jak


najwcześniej wniosek dotyczący zmiany


rozporządzenia Komisji w sprawie metod


badawczych przyjętego zgodnie z procedurą,


o której mowa w art. 133 ust. 4, a także w razie

potrzeby załączników do niniejszego


rozporządzenia, tak aby zastąpić, ograniczyć bądź

udoskonalić badania na zwierzętach. Poprawki


do tego rozporządzenia Komisji przyjmowane są

zgodnie z procedurą określoną w ust. 3, a poprawki

do załączników do niniejszego rozporządzenia

przyjmowane są zgodnie z procedurą określoną w

art. 131.


3. Jeżeli dla wygenerowania informacji o swoistych

właściwościach substancji wymagane są badania

substancji, przeprowadza się je metodami badań

określonymi w rozporządzeniu Komisji lub zgodnie

z innymi międzynarodowymi metodami uznanymi

za odpowiednie przez Komisję lub Agencję.

Komisja przyjmuje to rozporządzenie, którego celem

jest zmiana innych niż istotne elementów


niniejszego rozporządzenia poprzez uzupełnienie go,

zgodnie z procedurą, o której mowa w art.


133 ust. 4. Informacje o swoistych właściwościach

substancji mogą być wygenerowane przy użyciu

innych metod badań, pod warunkiem że spełnione są

wymagania określone w załączniku XI.


4. Badania i analizy ekotoksykologiczne i


toksykologiczne są wykonywane zgodnie z


zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej


przewidzianymi w dyrektywie 2004/10/WE lub

innymi międzynarodowymi normami, które Komisja

lub Agencja uzna za równoważne, oraz zgodnie z
24



przepisami dyrektywy 86/609/EWG, jeżeli to

stosowne.


5. Jeżeli substancja została zarejestrowana, nowy

rejestrujący ma prawo odnieść się do przedłożonych

wcześniej podsumowań przebiegu badań lub

szczegółowych podsumowań przebiegu badań

dotyczących tej samej substancji, pod warunkiem że

jest w stanie wykazać, że rejestrowana przez niego

substancja jest tą samą substancją, co substancja

zarejestrowana wcześniej, z uwzględnieniem stopnia

czystości i rodzaju zanieczyszczeń, oraz pod

warunkiem że poprzedni rejestrujący wyraził

(wyrazili) zgodę na odniesienie się do pełnych

raportów badawczych dla celów rejestracji.


Nowy rejestrujący nie odnosi się do tych badań,

jeżeli celem jest dostarczenie informacji


wymaganych na podstawie sekcji 2 załącznika VI.




Art. 1
Państwa Członkowskie podejmują wszelkie
T
dyrektywy
niezbędne środki w celu zapewnienia, że laboratoria
2004/10/WE przeprowadzające badania produktów chemicznych,
zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG, przestrzegają
zasad dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL)

ustanowionych w załączniku I do niniejszej
dyrektywy.

2. Ustęp 1 znajduje również zastosowanie w
przypadku, gdy zasady DPL stosowane podczas
badań produktów chemicznych w celu oceny
bezpieczeństwa ludzi i/lub środowiska naturalnego

są przewidziane w innych przepisach prawa
wspólnotowego.


Art. 3 ust 1 Państwa Członkowskie wyznaczają organy
T
Art. 16 Kontrola i weryfikacja spełniania przez jednostkę
dyrektywy
odpowiedzialne za przeprowadzanie na swoim
ust 2
organizacyjną wykonującą badania substancji i ich
2004/9/WE
terytorium kontroli laboratoriów i badań w nich

mieszanin, zwaną dalej „jednostką badawczą”, zasad

prowadzonych, w celu oceny zgodności z DPL.


Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w celu uzyskania




certyfikatu Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpisu do
Art. 3 ust 1 Państwa Członkowskie przyjmują środki niezbędne T

wykazu certyfikowanych jednostek badawczych, następuje
dyrektywy
do kontroli zgodności z zasadami DPL. Powyższe

na wniosek tej jednostki.
2004/10/WE środki obejmują w szczególności inspekcje i



kontrole badań, zgodnie z właściwymi


zaleceniami OECD.


Art. 16 Jednostką właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania
25


ust 3
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej przez jednostki

badawcze jest Biuro. Kontroli i weryfikacji dokonują

inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej każdorazowo

wyznaczeni przez Inspektora, spośród pracowników Biura,

którym Inspektor zapewnia okresowe szkolenia, w tym

szkolenia organizowane przez OECD. W uzasadnionych

przypadkach, gdy wymaga tego specyfika jednostki

badawczej lub wykonywanych badań, w kontroli i

weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej przez jednostkę badawczą mogą wziąć

udział inne osoby wyznaczone przez Inspektora.


Art. 16 Na wniosek inspektorów Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
ust 4
Inspektor, w drodze decyzji, stwierdza spełnianie albo

niespełnianie przez jednostkę badawczą zasad Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej. Spełnianie zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej Inspektor potwierdza wydaniem certyfikatu

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz wpisem do wykazu

certyfikowanych jednostek badawczych. W certyfikacie

oraz wykazie certyfikowanych jednostek badawczych

określa się zakres badań wykonywanych przez

certyfikowaną jednostkę badawczą zgodnie z zasadami

Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.


Art. 16 Aktualny wykaz certyfikowanych jednostek badawczych
ust 5
Inspektor zamieszcza w Biuletynie Informacji Publicznej

Biura.


Art. 16 Certyfikowane jednostki badawcze podlegają okresowej lub
ust 7
doraźnej kontroli i weryfikacji spełniania zasad Dobrej

Praktyki Laboratoryjnej, do której stosuje się przepis ust. 3.

Kontrola i weryfikacja może być również przeprowadzona

na wniosek jednostek właściwych do spraw kontroli i

weryfikacji spełniania zasad Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej w państwach, o których mowa w ust. 6 lub

jednostek do spraw Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w

Komisji Europejskiej i w OECD.




Art. 16 W przypadku niespełniania zasad Dobrej Praktyki
ust 8
Laboratoryjnej przez certyfikowaną jednostkę badawczą,

Inspektor, w drodze decyzji, cofa wydany certyfikat i

wykreśla jednostkę z wykazu certyfikowanych jednostek
26



badawczych.




Art. 16 Kontrolę i weryfikację spełniania zasad Dobrej Praktyki
ust 9
Laboratoryjnej, o której mowa w ust. 2 i 7, przeprowadza

się na podstawie pisemnego upoważnienia wydanego przez

Inspektora, które zawiera:

1) nazwisko i imię oraz numer dokumentu

potwierdzającego tożsamość inspektora Dobrej Praktyki

Laboratoryjnej lub osoby, o której mowa w ust. 3,

dokonującej kontroli i weryfikacji;

2) nazwę jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki

badawczej, w której dokonywana jest kontrola

i weryfikacja;

3) datę przeprowadzenia kontroli i weryfikacji, określenie

jej zakresu i przewidywanego czasu trwania.




Art. 16 Inspektorzy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej oraz osoby, o
ust 10
których mowa w ust. 3, dokonujący kontroli i weryfikacji

są uprawnieni do:

1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali

jednostki badawczej albo certyfikowanej jednostki

badawczej, w której dokonywana jest kontrola i

weryfikacja, w dniach i godzinach jej pracy;

2) wglądu do dokumentacji, w tym do danych źródłowych,

oraz
żądania informacji i wyjaśnień dotyczących

wykonywanych przez jednostkę badawczą albo

certyfikowaną jednostkę badawczą badań substancji lub ich

mieszanin.




Art. 16 Czynności kontroli i weryfikacji są dokonywane w
ust 11
obecności upoważnionego przedstawiciela jednostki

badawczej albo certyfikowanej jednostki badawczej, w

której dokonywana jest kontrola i weryfikacja.




Art. 16 Z przeprowadzonej kontroli i weryfikacji sporządza się
ust 12
protokół i przedstawia go do podpisu upoważnionemu

przedstawicielowi jednostki badawczej albo certyfikowanej

jednostki badawczej, w której dokonywana była kontrola i

weryfikacja. Protokół z kontroli i weryfikacji
27



certyfikowanej jednostki badawczej może zawierać

zalecenia pokontrolne.




Art. 16 Jednostka badawcza albo certyfikowana jednostka
ust 13
badawcza, w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu,

może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z ich

uzasadnieniem. Inspektor rozpatruje zastrzeżenia w

terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje

stanowisko w sprawie. Stanowisko Inspektora jest

ostateczne i wraz z uzasadnieniem jest doręczane jednostce

badawczej albo certyfikowanej jednostce badawczej.




Art. 16 Certyfikowana jednostka badawcza, co do której w
ust 14
protokole kontroli i weryfikacji zawarto zalecenia

pokontrolne, jest obowiązana do ich realizacji pod rygorem
cofnięcia certyfikatu i wykreślenia z wykazu
certyfikowanych jednostek badawczych.
Art. 5 ust 1 1. Bez uszczerbku dla art. 6, wyniki
T Art.
16
W przypadku jednostki badawczej mającej siedzibę poza
dyrektywy
przeprowadzonych przez Państwo Członkowskie
ust . 6
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, uznaje się, że
2004/9/WE
kontroli zgodności laboratoriów i badań z DPL są
jednostka ta spełnia zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
wiążące dla innych Państw Członkowskich.
po przedstawieniu ważnego certyfikatu lub innego
właściwego dokumentu, nadanego tej jednostce przez
jednostkę właściwą do kontroli i weryfikacji spełniania
zasad Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w państwach OECD
lub w innych państwach, w których ustanowiono w
porozumieniu z OECD takie jednostki.
Art. 3 ust. 2
Organy, o których mowa w ust. 1, przeprowadzają T Art.16
15. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z
Dyrektywy
kontrolę laboratorium i badań zgodnie z przepisami
ust 15
ministrem właściwym do spraw gospodarki, ministrem
2004/9/WE
ustanowionymi w załączniku I.
właściwym do spraw środowiska oraz ministrem
właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze
rozporządzenia:
1) zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej,
2) sposób dokonywania kontroli i weryfikacji, o
której mowa w ust. 2 i ust. 7,
3) procedurę uzyskania i cofania certyfikatu Dobrej
Praktyki Laboratoryjnej oraz wykreślenia z
wykazu certyfikowanych jednostek badawczych, o
którym mowa w ust. 4
- uwzględniając obowiązujące w tym zakresie przepisy Unii
Europejskiej oraz OECD mając na celu zapewnienie
właściwej jakości badań.
28