Rządowy projekt ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
projekt ustawy dotyczy wprowadzenia nowych zasad klasyfikacji i oznakowania substancji chemicznych i ich mieszanin
projekt mający na celu wykonanie prawa Unii Europejskiej
- Kadencja sejmu: 6
- Nr druku: 3737
- Data wpłynięcia: 2010-12-20
- Uchwalenie: Projekt uchwalony
- tytuł: o substancjach chemicznych i ich mieszaninach
- data uchwalenia: 2011-02-25
- adres publikacyjny: Dz.U. 2011 Nr 63, poz. 322
3737-1
3) pełnienie funkcji:
a) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania
zadań administracyjnych określonych w przepisach Unii
Europejskiej dotyczących wywozu i przywozu
niebezpiecznych chemikaliów i współpraca w tym zakresie
z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz
z Komisją Europejską;
b) właściwego organu wyznaczonego do wykonywania
zadań administracyjnych określonych w przepisach Unii
Europejskiej dotyczących detergentów i współpraca w tym
zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii
Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami
członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym
Handlu (EFTA) – stronami umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską;
c) właściwego organu określonego w art. 8 rozporządzenia
nr 648/2004, w art. 121 rozporządzenia nr 1907/2006, w art.
43 rozporządzenia nr 1272/2008 oraz wyznaczonego organu
krajowego określonego w art. 4 rozporządzenia nr
689/2008;
4) utworzenie i prowadzenie w Biurze Krajowego Centrum
Informacyjnego, o którym mowa w art. 124 rozporządzenia
nr 1907/2006 i art. 44 rozporządzenia nr 1272/2008;
5) współpraca z organizacjami międzynarodowymi w
zakresie substancji i mieszanin;
6) przyjmowanie i gromadzenie danych dotyczących
prekursorów kategorii 2 określonych w przepisach o
przeciwdziałaniu narkomanii;
7) wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra
właściwego do spraw zdrowia.
Patrz informacje zawarte odnośnie art. 5 projektu -
Art. 13
1. Szczegółowe zadania Inspektora, organizację Biura oraz
ustawy o substancjach chemicznych i ich
zasady współpracy Inspektora z Komisją Europejską oraz
mieszaninach.
Organizacją Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD)
w zakresie Dobrej Praktyki Laboratoryjnej określa statut
Biura.
2. Statut Biura nadaje, w drodze rozporządzenia, minister
właściwy do spraw zdrowia, mając na względzie właściwą
realizację zadań nałożonych na Inspektora.
Patrz informacje zawarte odnośnie art. 5 projektu -
Art.14 Minister
właściwy do spraw zdrowia, minister właściwy do
ustawy o substancjach chemicznych i ich
spraw gospodarki, minister właściwy do spraw pracy i
19
mieszaninach. minister
właściwy do spraw środowiska, każdy w zakresie
swego działania, mogą wskazać instytuty naukowe lub inne
podległe im jednostki organizacyjne, właściwe do
współpracy z Inspektorem przy wykonywaniu zadań
dotyczących oceny substancji i ich mieszanin określonych
w ustawie.
Art. 17
Państwa Członkowskie wyznaczają organ lub T Art.15
Osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca na terytorium Przepisy art. 15 projektu
dyrektywy
organy odpowiedzialne za odbieranie informacji na
ust 1.
Rzeczypospolitej Polskiej mieszaninę niebezpieczną lub ustawy o substancjach
1999/45/WE temat składu chemicznego preparatów
mieszaninę stwarzającą zagrożenie oraz osoba fizyczna lub chemicznych i ich
wprowadzonych na rynek i uważanych za szkodliwe
prawna, która sprowadza taką mieszaninę na terytorium mieszaninach obejmują
ze względu na ich wpływ na zdrowie lub ze względu
Rzeczypospolitej Polskiej, przekazują informację o takiej szerszy krąg podmiotów niż
na ich właściwości fizykochemiczne.
mieszaninie do Inspektora.
Państwa Członkowskie podejmą niezbędne kroki w
wynika to z zapisów art. 17
celu zapewnienia, że wyznaczone organy dostarczą
dyrektywy 1999/45/WE
wymaganych gwarancji w sprawie poufności
oraz art. 45 rozporządzenia
informacji, które zbierają. Zezwala się na
nr 1272/2008. Przepisy w/w
wykorzystanie takich informacji wyłącznie do celów
art. projektu ustawy
medycznych poprzez określanie działań
realizują także zadania
profilaktycznych i leczniczych, w szczególności w
nagłych przypadkach. Państwa Członkowskie
Inspektora określone w art.
zapewnią, że informacje nie będą użyte do innych
12.
celów.
Zgodnie z art. 12 ust. 2
Państwa Członkowskie zapewnią, aby wyznaczone
projektowanej ustawy do
organy dysponowały wszelkimi informacjami
zadań Inspektora ds.
wymaganymi od producentów lub osób
Substancji Chemicznych
odpowiedzialnych za obrót w celu przeprowadzenia
należy między innymi
zadań, za które są odpowiedzialne.
gromadzenie danych
dotyczących mieszanin
Art. 45
1. Państwa członkowskie powołują organ lub organy
niebezpiecznych lub
Rozporządze odpowiedzialne za otrzymywanie od importerów i
mieszanin stwarzających
nia (WE)
dalszych użytkowników wprowadzających
zagrożenie. W art. 15
1272/2008
mieszaniny do obrotu informacji istotnych w
celowo poszerzono krąg
szczególności przy określaniu
środków
podmiotów objętych
profilaktycznych i leczniczych, zwłaszcza w nagłych
przepisami w/w art. w
przypadkach zagrożenia zdrowia. Informacje te
stosunku do zapisów art. 17
obejmują skład chemiczny mieszanin
dyrektywy 1999/45/WE czy
wprowadzanych do obrotu i zaklasyfikowanych jako
art. 45 rozporządzenia nr
stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych
1272/2008, aby uzyskać
skutków fizycznych lub działania na zdrowie, w tym
informacje na temat
identyfikację substancji, które wchodzą w skład
wszystkich mieszanin, które
mieszanin i dla których zgodnie z art. 24
są nie tylko wprowadzane
Agencja przyjęła wniosek o stosowanie
do obrotu na terytorium
20
alternatywnej nazwy rodzajowej.
Rzeczypospolitej, ale także
2. Wyznaczone jednostki zapewniają wszelkie
tych które są np.
gwarancje niezbędne do zachowania poufności
produkowane przez
informacji, które otrzymują.
dalszych użytkowników i
Informacje te można wykorzystywać wyłącznie do:
stosowane do celów
a) celów medycznych polegających na określeniu
własnych (nie są
środków profilaktycznych i leczniczych, w
wprowadzane do obrotu).
szczególności dotyczących nagłych przypadków;
Uzyskanie tych informacji
oraz
jest ważne ze względu na
b) przeprowadzenia – na wniosek danego państwa
zagrożenie jakie takie
członkowskiego
mieszaniny mogą stwarzać
– analizy statystycznej mającej na celu określenie
obszarów, w których może istnieć potrzeba
wprowadzenia ulepszonych środków kontroli
ryzyka. Informacji tych nie wykorzystuje się w
innych celach.
3. W celu wykonywania zadań, za które są
odpowiedzialne, wyznaczone jednostki dysponują
wszelkimi informacjami wymaganymi od
producentów i dalszych użytkowników
odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu.
4. Do dnia 20 stycznia 2012 r. Komisja dokonuje
przeglądu,
aby ocenić możliwość zharmonizowania informacji,
o których mowa w ust. 1, w tym możliwość
ustalenia formatu, w jakim importerzy i dalsi
użytkownicy będą przekazywać informacje
powołanym organom. Na podstawie tego przeglądu i
po konsultacjach z odpowiednimi stronami
zainteresowanymi, takimi jak Europejskie
Stowarzyszenie Ośrodków Toksykologicznych
i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT), Komisja
może przyjąć rozporządzenie, którym doda
załącznik do niniejszego rozporządzenia.
Środki te, mające na celu zmianę elementów innych
niż istotne niniejszego rozporządzenia poprzez jego
uzupełnienie, przyjmuje się zgodnie z procedurą
regulacyjną połączoną z kontrolą, o której mowa w
art. 54 ust. 3.
Patrz informacje zawarte odnośnie art. 15 ust. 1 T Art.
15
Informację, o której mowa w ust. 1, przekazuje się
projektu ustawy o substancjach chemicznych i ich
ust 2
najpóźniej w dniu wytworzenia mieszaniny lub jej
mieszaninach.
sprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Informacja zawiera:
21
1) imię i nazwisko oraz adres miejsca wykonywania
działalności albo nazwę i adres siedziby wraz z
numerem telefonu podmiotu przekazującego
informację;
2) nazwę handlową tej mieszaniny;
3) kartę charakterystyki tej mieszaniny.
4)
Patrz informacje zawarte odnośnie art. 15 ust. 1 T Art.
15
W przypadku braku obowiązku dostarczenia karty
projektu ustawy o substancjach chemicznych i ich
ust. 3
charakterystyki mieszaniny, jeżeli nie została ona
mieszaninach.
sporządzona, osoby, o których mowa w ust. 1,
przedstawiają informacje określone w pkt 2 i 3 załącznika II
rozporządzenia nr 1907/2006.
Patrz informacje zawarte odnośnie art. 15 ust. 1 T Art.
15
W przypadku aktualizacji karty charakterystyki lub Przepisy art. 15 projektu
projektu ustawy o substancjach chemicznych i ich
ust.4
informacji, o których mowa w ust. 3, osoby, o których ustawy o substancjach
mieszaninach.
mowa w ust. 1, są obowiązane przedstawić ją Inspektorowi chemicznych i ich
w terminie 14 dni od dnia jej aktualizacji.
mieszaninach obejmują
szerszy krąg podmiotów niż
wynika to z zapisów art. 17
dyrektywy 1999/45/WE
oraz art. 45 rozporządzenia
nr 1272/2008. Przepisy w/w
art. projektu ustawy
realizują także zadania
Inspektora określone w art.
12.
Zgodnie z art. 12 ust. 2
projektowanej ustawy do
zadań Inspektora ds.
Substancji Chemicznych
należy między innymi
gromadzenie danych
dotyczących mieszanin
niebezpiecznych lub
mieszanin stwarzających
zagrożenie. W art. 15
celowo poszerzono krąg
podmiotów objętych
przepisami w/w art. w
stosunku do zapisów art. 17
dyrektywy 1999/45/WE czy
22
art. 45 rozporządzenia nr
1272/2008, aby uzyskać
informacje na temat
wszystkich mieszanin, które
są nie tylko wprowadzane
do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej, ale także
tych które są np.
produkowane przez
dalszych użytkowników i
stosowane do celów
własnych (nie są
wprowadzane do obrotu).
Uzyskanie tych informacji
jest ważne ze względu na
zagrożenie jakie takie
mieszaniny mogą stwarzać
Patrz informacje zawarte odnośnie art. 15 ust. 1 T Art.
15
Jeżeli Inspektor uzna, że istnieją uzasadnione podstawy
projektu ustawy o substancjach chemicznych i ich
ust 5
pozwalające przypuszczać,
że mieszanina stwarza
mieszaninach.
niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia człowieka lub
środowiska, może zażądać, w drodze decyzji, ujawnienia
szczegółowego składu chemicznego mieszaniny.
Informacja taka stanowi tajemnicę służbową i może zostać
wykorzystana wyłącznie w celach medycznych do
zapobiegania i postępowania leczniczego.
Art. 13
Ogólne wymagania dotyczące generowania
T
Art. 16 W przypadku, gdy przepisy wydane na podstawie ustawy,
Rozporządze informacji o swoistych właściwościach substancji
ust 1
przepisy rozporządzeń wymienionych w art. 1 ust. 1 albo
nia (WE)
1. Jeżeli wymagania określone w załączniku XI są
przepisy odrębne, wymagają wykonania badań substancji
1907/2006
spełnione, informacje o swoistych właściwościach
lub ich mieszanin zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki
substancji mogą być generowane w inny sposób niż
Laboratoryjnej, badania takie są wykonywane w
przez badania. W szczególności w przypadku
jednostkach organizacyjnych wykonujących badania
działania toksycznego dla ludzi informacje są
substancji lub ich mieszanin, posiadających certyfikat
generowane wszędzie tam, gdzie jest to możliwe
Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i wpisanych do wykazu
przy użyciu metod innych niż badania na
jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie Dobrej
zwierzętach kręgowych,
Praktyki Laboratoryjnej, zwanych dalej „certyfikowanymi
z wykorzystaniem metod alternatywnych, na
jednostkami badawczymi”.
przykład metod invitro lub jakościowych lub
ilościowych modeli zależności struktura-aktywność
lub na podstawie informacji o substancjach o
podobnej strukturze (grupowanie lub podejście
przekrojowe)..
Można pominąć badania wymagane na podstawie
23
Dokumenty związane z tym projektem:
-
3737-1
› Pobierz plik
-
3737-c2
› Pobierz plik